Вигамокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вигамокс, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вигамокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вигамокс
3. Как применять лекарственное средство Вигамокс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Вигамокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вигамокс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вигамокс содержит действующее вещество моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, которые используются для лечения бактериальных инфекций глаз.
Глазные капли Вигамокс применяются для лечения бактериальных инфекций глаз (конъюнктивитов).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вигамокс

Когда не следует применять лекарственный препарат Вигамокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на препарат Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжелые аллергические реакции — редко. При возникновении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе 4.
• Если пациент пользуется контактными линзами, следует прекратить их ношение при наличии у пациента объективных и субъективных симптомов инфекции глаза. Вместо контактных линз рекомендуется использовать очки. Устанавливать контактные линзы не следует до исчезновения объективных и субъективных симптомов инфекции глаза и до завершения курса лечения препаратом.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, описаны случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При появлении у пациента боли или отека сухожилий следует прекратить применение препарата Вигамокс.

Как и при применении любых других антибиотиков, длительное применение препарата Вигамокс может привести к развитию других инфекций.
Влияние препарата Вигамокс на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.
Управление транспортными средствами и механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Вигамокс зрение может быть нечетким. До восстановления четкости зрения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, в том числе пожилым людям, и детям: 1 капля в поражённый глаз или глаза, 3 раза в сутки
(утром, днём и вечером).
Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с
заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку
данные о его применении у этой категории пациентов крайне ограничены.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такая рекомендация была
дана врачом.
Препарат Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция, как правило, проходит в течение 5 дней. Если улучшения не наблюдается, пациент должен
обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или в течение
сроков, указанных врачом.

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымыть руки.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держать флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха»; именно туда должна попасть капля ( рисунок 1 ).
• Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
• Легко надавить на дно флакона, чтобы в нужный момент вышла одна капля препарата ( рисунок 2 ).
• После закапывания препарата Вигамокс прижать пальцем внутренний угол глаза в области носа на 2–3 минуты ( рисунок 3 ). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза необходимо вымыть руки перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза . Это поможет избежать переноса инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования препарата закрутить флакон.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение препарата Вигамокс в дозе, превышающей рекомендованную: промыть глаза тёплой водой.
Не закапливать больше препарата до следующего запланированного приёма.
При случайном проглатывании препарата Вигамокс необходимо обратиться к врачу или фармацевту
для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Вигамокс: следует продолжать применение препарата, принимая следующую
дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут
между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются серьёзными или
если у пациента не развиваются тяжёлые аллергические реакции.
Если у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция или один из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и безотлагательно сообщить об этом врачу: отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отёк полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.
Частые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза
Нечастые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза
или рубцевание, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазу,
нарушения со стороны век, зуд, покраснение или отёк
Общие реакции: головная боль, неприятный вкус во рту
Редкие побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечёткое или ограниченное зрение, воспаление или
инфекция конъюнктивы, утомление глаза, отёк глаза
Общие реакции: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов анализов печени, нарушения чувствительности на поверхности кожи, боль, раздражение горла
Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отёк роговицы, наложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Общие реакции: одышка, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Чтобы избежать инфекций, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вигамокс
Активным веществом препарата является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида
моксифлоксацина). Одна капля глазных капель содержит 190 микрограммов моксифлоксацина.
Другие компоненты препарата: натрия хлорид, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в препарат добавлены небольшие количества соляной кислоты и/или гидроксида натрия
для поддержания нормального уровня кислотности (значения pH).
Как выглядит лекарственное средство Вигамокс и что содержит упаковка
Препарат представляет собой жидкость (прозрачный, желтовато-зеленоватый раствор),
расфасованную в флакон из LDPE с капельницей из пластмассы, белой крышкой из ПП и
гарантийным кольцом, помещённую в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного
удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Novartis Farma – Produtos Farmacȇuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Португалия
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5218961
Номер разрешения на параллельный импорт: 1/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия
KANAVIG:
Бельгия, Люксембург
Вигамокс:
Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта,
Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия
MOXIVIG:
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)