Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Утрожестан, 200 мг, капсули вагінальні м'які
Progesteronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан (у цій інструкції він зазначений як Утрожестан). Лікарський засіб Утрожестан містить гормон, що називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Лікарський засіб Утрожестан можна застосовувати для підвищення шансів настання вагітності під час циклів екстракорпорального запліднення (англ. IVF, In Vitro Fertilization) або для запобігання передчасним пологам під час вагітності від одного плоду у деяких пацієнток.
Підтримка вагітності
Лікарський засіб Утрожестан призначено для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:

Якщо у пацієнтки виявлено алергію (підвищену чутливість) до сої;
Якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки;
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є рак молочних залоз або статевих шляхів;
Якщо у пацієнтки є тромбозне ураження вен;
Якщо у пацієнтки наявні або були в минулому тромби в судинах (тромбоз), наприклад, у ділянці нижніх кінцівок (глибоке венозне ураження) або легень (легенева емболія);
Якщо у пацієнтки є крововилив у мозок;
Якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія»;
Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (затримка вагітності).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності. Перш ніж починати
застосування лікарського засобу Утрожестан, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка помітила ознаки можливого викидня, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки в цьому випадку застосування лікарського засобу Утрожестан необхідно припинити.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування дітям.
Взаємодія лікарського засобу Утрожестан з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків:

Бромокриптин, що застосовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
Похідні рифаміцинів, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Утрожестан і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Утрожестан призначений для вагінального застосування. Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Утрожестан застосовується для підтримки вагітності під час лікування безпліддя. Спосіб застосування лікарського засобу Утрожестан описано в розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан».
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацієнткам, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Ці ліки слід застосовувати шляхом введення глибоко у піхву.
Не слід приймати ці ліки перорально. Однак випадковий пероральний прийом не призводить до шкідливих наслідків, а лише зменшує ймовірність настання вагітності.

Рекомендована доза
Для підтримки під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

Лікування розпочинають у день перенесення ембріона.
Щоденно слід застосовувати 200 мг ліків Утрожестан вранці, опівдні та перед сном, відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо результати лабораторних досліджень вказуватимуть на настання вагітності, слід продовжити той самий режим дозування до 7–12 тижня вагітності, відповідно до рекомендацій лікаря.

Профілактика передчасних пологів у певних пацієнток:

Щоденно слід застосовувати 200 мг ліків Утрожестан увечері, перед сном, приблизно з 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Утрожестан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Утрожестан, слід проконсультуватися з
лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліків Утрожестан

У разі, якщо було пропущено застосування дози ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Цей препарат може спричинити побічні ефекти, перераховані нижче:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

виділення з піхви
кровотеча з репродуктивних шляхів
свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: очищена олія соняшникова, соєва лецитин. Інші складові, що містяться в оболонці капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це овальні жовтуваті м’які капсули, що містять білувату оліюсту суспензію.
Він упаковується в картонні коробки, у яких розміщені блистери ПВХ/алюміній,
що містять 14, 15, 21, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Нідерландах, країні експорту:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Утрехт
Нідерланди
Виробник:
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Авеніда де Агріда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 123999
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules