Utrogestan

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginales blandas
Progesteronum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Utrogestan
3. Cómo usar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Utrogestan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan (en este prospecto se denominará Utrogestan). Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Utrogestan puede utilizarse para mejorar las posibilidades de embarazo durante ciclos de fertilización in vitro (FIV) o para prevenir el parto prematuro en embarazos únicos en algunas pacientes.
Mantenimiento del embarazo
Utrogestan está indicado en mujeres que requieren dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida (TRA).

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

• Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la soja;
• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si la paciente presenta sangrados vaginales de causa desconocida;
• Si la paciente tiene cáncer de mama o de órganos reproductivos;
• Si la paciente padece tromboflebitis;
• Si la paciente tiene o ha tenido previamente trombosis venosa, por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si la paciente tiene una hemorragia cerebral;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria);
• Si la paciente está embarazada, pero ha ocurrido una muerte fetal (aborto retenido).

Advertencias y precauciones
Utrogestan debe utilizarse durante los primeros 3 meses del embarazo. Antes de comenzar su uso,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que ha tenido un aborto espontáneo, debe consultar con su médico, ya que
en ese caso debe interrumpirse el tratamiento con Utrogestan.
Niños
Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya
tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro, incluidos los medicamentos sin receta y
los productos a base de plantas. Esto es importante porque Utrogestan puede afectar el efecto de
otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan, alimentos y bebidas
Utrogestan está indicado para administración vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al
tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad. Las instrucciones de uso se describen en el apartado 3 "Cómo utilizar Utrogestan".
• Las mujeres que están lactando no deben utilizar Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas
Utrogestan tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes con alergia conocida al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe ingerirse por vía oral. Sin embargo, si se ingiere accidentalmente por vía oral, no se producirán efectos perjudiciales, aunque se reducirá la probabilidad de embarazo.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento se inicia el día de la transferencia embrionaria.
• Se debe administrar 200 mg del medicamento Utrogestan diariamente por la mañana, al mediodía y por la noche, según las indicaciones del médico.
• Si los análisis de laboratorio confirman la presencia de embarazo, debe continuar este mismo esquema de dosificación hasta la semana 7-12 de gestación, según indicación médica.

Prevención del parto prematuro en ciertas pacientes:

• Se debe administrar 200 mg del medicamento Utrogestan diariamente por la noche, antes de acostarse, desde aproximadamente la semana 20 de gestación hasta la semana 34 de gestación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.

Olvido de la administración del medicamento Utrogestan

• Si olvida administrar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Secreción vaginal
• Hemorragia genital
• Picor

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Utrogestan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Utrogestan

• La sustancia activa es progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de girasol purificado y lecitina de soja. Los demás componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Utrogestan y contenido del envase
Utrogestan es una cápsula blanda ovalada, de color amarillento, que contiene una suspensión blanquecina y oleosa.
Se presenta en cajas de cartón con blísters de PVC/Aluminio que contienen 14, 15, 21, 45 u 90 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Utrecht
Países Bajos
Fabricante:
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 123999
Número de autorización de importación paralela: 6/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules