Утрожестан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Утрожестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Прогестеронум
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Утрожестан и для чего он применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Утрожестан
3. Как применять лекарственный препарат Утрожестан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Утрожестан и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Утрожестан (в данном вкладыше он именуется как Утрожестан). Препарат Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется лекарственный препарат Утрожестан
Препарат Утрожестан можно применять для повышения шансов наступления беременности в ходе циклов экстракорпорального оплодотворения (англ. IVF, In Vitro Fertilization) или для предотвращения преждевременных родов при одноплодной беременности у некоторых пациенток.
Поддержание беременности
Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона в ходе лечения в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к сое;
• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки имеется тяжелое заболевание печени;
• Если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• Если у пациентки диагностирован рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбофлебит;
• Если у пациентки имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• Если пациентка беременна, но произошла гибель плода (замирание беременности).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан следует применять в течение первых 3 месяцев беременности. Перед началом применения препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.
Если пациентка подозревает, что у неё произошло самопроизвольное прерывание беременности, ей следует обратиться к врачу, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Дети
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин, применяемый при лечении заболеваний, связанных с гипофизом, или болезни Паркинсона;
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• Производные рифамицина, такие как рифампицин (применяются при лечении инфекций);
• Кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан и приём пищи и жидкости
Препарат Утрожестан предназначен для вагинального применения. Приём пищи и жидкости не влияет на эффективность лечения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется для поддержания беременности при лечении бесплодия. Способ применения препарата Утрожестан описан в пункте 3 «Как применять препарат Утрожестан».
• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат внутрь. Однако случайный приём препарата внутрь не приводит к вредным последствиям, а лишь снижает вероятность наступления беременности.

Рекомендуемая доза
Поддержание беременности при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО):

• Лечение начинается в день переноса эмбриона.
• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан утром, в обед и перед сном в соответствии с рекомендациями врача.
• Если результаты лабораторных исследований подтверждают наступление беременности, следует продолжать тот же режим дозирования до 7–12 недели беременности в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток:

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, примерно с 20-й по 34-ю неделю беременности.

Применение препарата Утрожестан в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Утрожестан в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или ощущение усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае пропуска дозы препарата её следует применить как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Утрожестан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Утрожестан может вызвать побочные действия, перечисленные ниже:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• зуд

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Утрожестан.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют особые рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Утрожестан

• Активным веществом лекарства является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: очищенное подсолнечное масло и соевый лецитин. Другие компоненты, входящие в оболочку капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Утрожестан и что содержит упаковка
Лекарство Утрожестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Препарат упаковывается в картонные коробки, в которых размещены блистеры из ПВХ/алюминия,
содержащие 14, 15, 21, 45 или 90 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Utrecht
Нидерланды
Производитель:
Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 123999
Номер разрешения на параллельный импорт: 6/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭЗ под
следующими торговыми наименованиями:
Болгария: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Утрожестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules