Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Jak stosować lek Utrogestan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Utrogestan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Utrogestan (w tej ulotce jest on określany jako Utrogestan). Lek Utrogestan
zawiera hormon zwany progesteronem.
W jakim celu stosuje się lek Utrogestan
Lek Utrogestan można stosować w celu wspomagania szansy zajścia w ciążę podczas cykli
zapłodnienia in vitro (ang. IVF, In Vitro Fertilization) lub aby zapobiegać porodom przedwczesnym
podczas ciąży pojedynczych u niektórych pacjentek.
Podtrzymanie ciąży
Lek Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu
podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, Assisted
Reproductive Technology).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan

Kiedy nie stosować leku Utrogestan:

Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję;
Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;
Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych;
Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;
Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);
Jeśli u pacjentki występuje krwotok mózgowy;
Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczna);
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Utrogestan należy stosować w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem
stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem,
ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.
Dzieci
Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Utrogestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż lek Utrogestan może wpływać
na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania
leku Utrogestan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków:

Bromokryptyna, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub chorobą Parkinsona;
Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego);
Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Lek Utrogestan z jedzeniem i piciem
Lek Utrogestan jest przeznaczony do podawania dopochwowego. Jedzenie i picie nie ma wpływu na
leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Utrogestan stosuje się, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności. Sposób stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3 „Jak stosować lek Utrogestan”.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową
Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego
leku.

3. Jak stosować lek Utrogestan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy stosować poprzez wprowadzenie go głęboko do pochwy.
Nie należy przyjmować tego leku doustnie. Jednak jego przypadkowe przyjęcie drogą doustną nie prowadzi do szkodliwych działań, a jedynie zmniejsza szanse zajścia w ciążę.

Zalecana dawka
Wspomaganie w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF):

Leczenie rozpoczyna się w dniu transferu zarodka.
Należy codziennie stosować 200 mg leku Utrogestan rano, w porze obiadu i przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wyniki badań laboratoryjnych będą wskazywały na obecność ciąży, należy kontynuować ten sam schemat dawkowania do 7. - 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zapobieganie porodom przedwczesnym u niektórych pacjentek

Należy codziennie stosować 200 mg leku Utrogestan wieczorem, przed pójściem spać, od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Utrogestan należy porozmawiać z
lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Pominięcie zastosowania leku Utrogestan

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu dawki leku należy ją podać możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wydzielina z pochwy
krwawienie z dróg rodnych
swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Utrogestan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Utrogestan

Substancją czynną leku jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu.
Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy oczyszczony i lecytyna sojowa. Pozostałe składniki zawarte w osłonce kapsułki to żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie
Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę.
Jest on pakowany w kartonikach tekturowych, w których umieszczone są blistry PVC/Aluminium
zawierające 14, 15, 21, 45 lub 90 kapsułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Utrecht
Holandia
Wytwórca:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), Hiszpania
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 123999
Nr pozwolenia na import równoległy: 6/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Bułgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Chorwacja: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Czechy: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Węgry: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlandia: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Łotwa: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Litwa: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Niderlandy: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norwegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polska: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Słowacja: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Słowenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Szwecja: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Wielka Brytania: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules