Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Utrogestan, 200 mg, capsule vaginali, molli
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Utrogestan
Come usare Utrogestan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Utrogestan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan (nel presente foglio illustrativo indicato come Utrogestan). Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Utrogestan può essere utilizzato per migliorare le possibilità di gravidanza durante cicli di fecondazione in vitro (IVF, In Vitro Fertilization) o per prevenire il parto prematuro durante la gravidanza singola in alcune pazienti.
Sostegno della gravidanza
Utrogestan è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone durante il trattamento nell'ambito di tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Utrogestan

Quando non usare il medicinale Utrogestan:

Se la paziente ha manifestato ipersensibilità alla soia;
Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
Se la paziente soffre di una grave malattia epatica;
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
Se la paziente ha un tumore al seno o all'apparato genitale;
Se la paziente ha una tromboflebite;
Se la paziente ha avuto o presenta trombosi venose, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare);
Se la paziente ha subito un'emorragia cerebrale;
Se la paziente soffre di una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, di tipo ereditario;
Se la paziente è in stato di gravidanza, ma il feto è morto (aborto incompleto).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza. Prima di iniziare
l'uso di Utrogestan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Utrogestan non è un metodo contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico,
poiché in tal caso l'uso di Utrogestan deve essere interrotto.
Bambini
Utrogestan non è destinato all'uso nei bambini.
Utrogestan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere in futuro. Questo include anche
farmaci senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Infatti, Utrogestan può influenzare
l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di
Utrogestan.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Bromocriptina, usata per trattare disturbi legati all'ipofisi o il morbo di Parkinson;
Ciclosporina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario);
Derivati della rifamicina, come la rifampicina (usata per trattare le infezioni);
Ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi).

Utrogestan e alimenti e bevande
Utrogestan è destinato all'applicazione vaginale. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Utrogestan viene usato per sostenere la gravidanza durante il trattamento dell'infertilità. Il modo di usare Utrogestan è descritto al punto 3 „Come usare il medicinale Utrogestan”.
Le donne che allattano non devono usare Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Utrogestan ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidere veicoli e di usare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con ipersensibilità nota all'arachide o alla soia non devono usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere introdotto profondamente nella vagina.
Non assumere questo medicinale per via orale. Tuttavia, un'assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma riduce semplicemente la probabilità di gravidanza.

Dosaggio raccomandato
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (FIV):

Il trattamento inizia il giorno del trasferimento dell'embrione.
Si raccomanda di assumere 200 mg di Utrogestan ogni giorno, la mattina, a mezzogiorno e prima di andare a dormire, come indicato dal medico.
Se i risultati degli esami del sangue confermano la gravidanza, continuare con lo stesso schema di dosaggio fino alla 7a-12a settimana di gravidanza, come indicato dal medico.

Prevenzione del parto pretermine in alcune pazienti:

Assumere ogni giorno 200 mg di Utrogestan la sera, prima di andare a dormire, dal circa 20° settimana di gravidanza fino alla 34a settimana di gravidanza.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan, rivolgersi al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Potrebbero manifestarsi i seguenti disturbi: vertigini o sensazione di stanchezza.

Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Utrogestan

Se si dimentica di applicare una dose, somministrarla non appena ci si ricorda, purché ciò avvenga entro un tempo ragionevole prima della successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

secrezione vaginale
sanguinamento genitale
prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole purificato e lecitina di soia. Gli altri componenti della capsula sono gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Aspetto di Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle ovale di colore giallastro contenente una sospensione oleosa biancastra.
Viene confezionato in astucci di cartone contenenti blister in PVC/Al con 14, 15, 21, 45 o 90 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Utrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 123999
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 6/22
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EOG con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules