Урсокам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УРСОКАМ, 250 мг, таблетки
Acidum ursodeoxycholicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб УРСОКАМ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу УРСОКАМ
3. Як застосовувати лікарський засіб УРСОКАМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб УРСОКАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб УРСОКАМ і для чого його застосовують

Лікарський засіб УРСОКАМ є засобом із сильним жовчогонним і жовчорозчинними властивостями. Зменшує
виділення холестерину у жовч, запобігає утворенню жовчних каменів і сприяє їх розчиненню. Знижуючи вміст інших жовчних кислот у жовчі, зменшує їх токсичну дію на клітини печінки.
Лікарський засіб УРСОКАМ застосовують для:

• розчинення холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм, проникних для рентгенівських променів, у пацієнтів, у яких, незважаючи на наявність каменів, функція жовчного міхура збережена,
• симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу печінки за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки,
• симптоматичного лікування внутрішньопечінкової холестази вагітних у другому та третьому триместрах вагітності,
• симптоматичного лікування запалення слизової оболонки шлунка, спричиненого жовчним рефлюксом,
• симптоматичного лікування інших захворювань печінки та жовчовивідних шляхів різної етіології,
• лікування порушень функції печінки та жовчовивідних шляхів, пов’язаних із муковісцидозом, у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Урсокам

Не застосовуйте лік Урсокам, якщо:

• є підвищена чутливість до діючої речовини та (або) допоміжних речовин,
• гострий запалення жовчного міхура та жовчних протоків,
• непрохідність загального жовчного протоку або цистичної протоки. Лік Урсокам не слід застосовувати, якщо жовчний міхур не візуалізується на рентгенівському знімку, якщо є утворення кальцинатів у межах каменів, якщо скоротлива функція жовчного міхура порушена або якщо часто виникають напади жовчної коліки.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ліки Урсокам:
Лік Урсокам слід застосовувати під наглядом лікаря.
Показники функції печінки — АспАТ (ГОТ), АлАТ (ГПТ) та γ-ГТ лікар повинен контролювати кожні
4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці.
З метою оцінки ефективності лікування та раннього виявлення кальцинації каменів
жовчного міхура лікар призначить проведення рентгенологічного дослідження жовчного міхура (пероральну холецистографію)
через 6–10 місяців після початку лікування, залежно від діаметра каменів. Знімки
(оглядові та після введення контрасту) слід робити як у вертикальному, так і в горизонтальному положенні
(ультразвуковий моніторинг).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Вагітність:
Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дослідження на тваринах виявили ризик ушкодження під час застосування ліки Урсокам
на ранніх термінах вагітності. Через відсутність достатніх досліджень у людей жінкам
репродуктивного віку слід застосовувати цей лік лише разом із застосуванням засобів контрацепції. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вагітність. З міркуваннь безпеки не слід застосовувати лік Урсокам у першому триместрі вагітності.
Грудне вигодовування:
Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо даних щодо проникнення урсодезоксихолевої кислоти до материнського молока.
Лік Урсокам не слід застосовувати під час грудного вигодовування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
рухомі механізми не спостерігалося.
Застосування інших ліків:
Лік Урсокам не слід застосовувати разом з холестираміном, колестиполом або гідроксидом алюмінію
і (або) ліками, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію та трисилікат магнію. Зазначені речовини зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в шлунково-кишковому тракті
та перешкоджають її всмоктуванню, що робить лікування неефективним. Якщо застосування ліку,
що містить одну з наведених речовин, є необхідним, лік Урсокам слід приймати
за дві години до або після застосування цього ліку.
Лік Урсокам може посилювати всмоктування циклоспорину з шлунково-кишкового тракту. У пацієнтів,
які лікуються циклоспорином, слід контролювати концентрацію циклоспорину в крові та, за необхідності,
зменшити дозу циклоспорину.
У окремих випадках лік Урсокам може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.
Урсодезоксихолева кислота зменшує пікову концентрацію блокатора кальцію — нітрендипіну — у плазмі
крові (C_max) та площу під кривою AUC, що відображає зміни концентрації цього ліку в плазмі крові
у часі. У одному випадку описано взаємодію з дапсоном (зменшення терапевтичної дії цього ліку). На підставі впливу на фармакокінетичні властивості нітрендипіну, впливу на дію дапсону та результатів досліджень in vitro можна припустити, що урсодезоксихолева кислота стимулює ізофермент 3A4 цитохрому P450, який метаболізує ліки.
Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків, які метаболізуються
за участю цього ферменту. Може знадобитися корекція доз ліків.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які недавно застосовувалися, навіть ті, що
відпускаються без рецепта.

3. Як застосовувати ліки Урсокам

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Розчинення жовчних каменів
перорально, 8–10 мг/кг маси тіла на добу, поділено на 2 дози.
(за схемою, наведеною в таблиці)

Час, необхідний для розчинення жовчних каменів, зазвичай становить 6–24 місяці. Якщо протягом 12 місяців не відбувається зменшення розмірів жовчних каменів, лікування не слід продовжувати.
Ефективність терапії слід оцінювати за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження кожні 6 місяців. Під час контрольних обстежень необхідно перевірити, чи не відбулося звапнення каменів. У разі звапнення лікування слід припинити.

Лікування симптоматичне первинної біліарної цирози печінки
Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кг маси тіла).
Протягом перших 3 місяців лікування препарат Урсокам слід приймати у дозах, розділених на добу. Коли показники функції печінки поліпшаться, добову дозу можна приймати один раз на добу ввечері.

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Необхідно дотримуватися регулярного прийому таблеток.
Немає часових обмежень щодо прийому препарату Урсокам у разі первинного більярного цирозу печінки.
Лікування внутрішньопечінкової холестазі вагітних
10–16 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 розділених дозах. Це відповідає від 3 до 5 таблеток.
Лікування рефлюксного запалення слизової оболонки шлунка, спричиненого закиданням жовчі
1 таблетку препарату Урсокам потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною, один раз на добу — ввечері перед сном.
При лікуванні запалення слизової оболонки шлунка з жовчним рефлюксом препарат Урсокам зазвичай приймають протягом 10–14 днів. Загалом тривалість застосування залежить від перебігу захворювання. Лікар, який проводить лікування, визначає термін застосування в індивідуальному випадку.
Лікування інших захворювань печінки та жовчних шляхів різної етіології
10–20 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 розділених дозах. Це відповідає від 3 до 7 таблеток. У разі, коли неможливо рівномірно розподілити добову дозу, більшу дозу слід приймати ввечері.
Діти та підлітки
Лікування порушень функції печінки та жовчних шляхів, пов’язаних із муковисцидозом, у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років
20 мг/кг маси тіла на добу кислоти урсодезоксихолевої у 2–3 розділених дозах, з можливістю збільшення до 30 мг/кг маси тіла на добу, якщо це необхідно.

Спосіб застосування
Прийом внутрішньо.
У разі прийому більшої дози лікувального засобу УРСОКАМ, ніж рекомендованої:
У разі передозування може виникнути діарея. Передозування лікувального засобу малоймовірне, оскільки збільшення дози призводить до погіршення всмоктування урсодезоксихолевої кислоти, а отже, до збільшення частки дози, що виводиться із калом.
У разі пропуску дози лікувального засобу УРСОКАМ:
У разі пропуску дози лікувального засобу не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Урсокам може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто ( менше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• світле випорожнення або діарея.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

• під час лікування первинної біліозної цирозу печінки: виникнення сильного болю в правому верхньому квадранті живота, посилення симптомів захворювання печінки, які частково зникали після припинення застосування препарату;
• утворення кальцинатів жовчних каменів;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Урсокам

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урсокам

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва. Одна таблетка містить 250 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Урсокам і що містить упаковка
Лікарський засіб Урсокам має форму непокритих таблеток, білого до світло-кремового кольору, круглих,
двосторонньо опуклих, з однорідною поверхнею, без плям і пошкоджень.
Упаковки, доступні в продажу: по 25, 90 або 100 таблеток.
Блистери з плівки ПВХ помаранчевої та термозварювальної алюмінієвої фольги, а також контейнери з пластмаси
(PE/PP) або контейнери HDPE з кришкою PP, по 25 таблеток (блистер або контейнер),
по 90 таблеток (блистер або контейнер) і по 100 таблеток (блистер або контейнер) у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]