Ursocam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

URSOCAM, 250 mg, compresse
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è URSOCAM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere URSOCAM
3. Come prendere URSOCAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare URSOCAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è URSOCAM e a cosa serve

URSOCAM è un medicinale con marcata attività coleretica e colagogica. Riduce la secrezione di colesterolo nella bile, previene la formazione di calcoli biliari e ne determina la dissoluzione. Riducendo la concentrazione di altri acidi biliari nella bile, ne diminuisce l'azione tossica sulle cellule epatiche.
URSOCAM è indicato per:

• la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo di diametro non superiore a 15 mm, radiotrasparenti, in pazienti nei quali, nonostante la presenza dei calcoli, la funzionalità della colecisti è conservata;
• il trattamento sintomatico della cirrosi biliare primitiva, a condizione che non sia presente una cirrosi epatica scompensata;
• il trattamento sintomatico della colangite intraepatica della gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gestazione;
• il trattamento sintomatico dell'infiammazione della mucosa gastrica causata dal reflusso biliare;
• il trattamento sintomatico di altre malattie del fegato e delle vie biliari di diversa eziologia;
• il trattamento dei disturbi della funzionalità epatica e delle vie biliari associati alla fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale URSOCAM

Non usi il medicinale URSOCAM se ha:

• ipersensibilità alla sostanza attiva e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari,
• ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico. Il medicinale URSOCAM non deve essere usato se la colecisti non è visibile all’esame radiografico, in caso di calcificazioni dei calcoli, se la funzione contrattile della colecisti è compromessa o se si verificano frequenti coliche biliari.

Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale URSOCAM:
Il medicinale URSOCAM deve essere assunto sotto controllo medico.
I parametri di funzionalità epatica – AST (GOT), ALT (GPT) e γ-GT – devono essere controllati dal medico ogni 4 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento, e successivamente ogni 3 mesi.
Al fine di valutare l’efficacia del trattamento e rilevare precocemente eventuali calcificazioni dei calcoli biliari, il medico prescriverà un esame radiologico della colecisti (colecistografia orale) dopo 6-10 mesi dall’inizio del trattamento, in base al diametro dei calcoli. Gli esami (radiografie di controllo e con mezzo di contrasto) devono essere eseguiti sia in posizione eretta che supina (monitoraggio ecografico).
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Gravidanza:
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato un rischio di danni durante l’assunzione di URSOCAM nelle prime fasi della gravidanza. A causa della mancanza di studi adeguati nell’uomo, le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo in concomitanza con metodi contraccettivi. Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico della possibile gravidanza. Per motivi di sicurezza, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno:
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non esistono dati sufficienti riguardo al passaggio dell’acido ursodesossicolico nel latte materno. Il medicinale URSOCAM non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento.
Uso di altri medicinali:
Il medicinale URSOCAM non deve essere assunto contemporaneamente a colestiramina, colestipolo o idrossido di alluminio e (o) medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico contenenti idrossido di alluminio e silicato di magnesio trivalente. Queste sostanze legano l’acido ursodesossicolico nel tratto gastrointestinale impedendone l’assorbimento, rendendo così inefficace il trattamento. Se l’assunzione di un medicinale contenente una di queste sostanze è necessaria, URSOCAM deve essere assunto due ore prima o dopo tale medicinale.
Il medicinale URSOCAM può aumentare l’assorbimento orale della ciclosporina. Nei pazienti trattati con ciclosporina, è necessario controllare la concentrazione ematica di ciclosporina e, se necessario, ridurne il dosaggio.
In singoli casi, il medicinale URSOCAM può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.
L’acido ursodesossicolico riduce la concentrazione massima nel plasma sanguigno (C_max) e l’area sotto la curva (AUC) che rappresenta la variazione della concentrazione ematica nel tempo di un antagonista del calcio, la nitrendipina. In un singolo caso è stata descritta un’interazione con la dapsona (riduzione dell’effetto terapeutico di questo medicinale). Sulla base degli effetti sulle proprietà farmacocinetiche della nitrendipina, dell’effetto sull’azione della dapsona e dei risultati di studi in vitro, si può supporre che l’acido ursodesossicolico stimoli l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, responsabile del metabolismo di alcuni farmaci.
Pertanto, è necessario prestare cautela quando si assumono contemporaneamente medicinali metabolizzati da questo enzima. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali medicinali.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.

3. Come assumere il medicinale URSOCAM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Scioglimento dei calcoli biliari
per via orale, 8-10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 dosi.
(secondo lo schema riportato nella tabella)

Il tempo necessario per la dissoluzione dei calcoli biliari è generalmente di 6-24 mesi. Se dopo 12 mesi non si osserva una riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari, il trattamento non deve essere continuato.
L'efficacia della terapia deve essere valutata ogni 6 mesi mediante esame ecografico o radiologico. Durante i controlli è necessario verificare se nel frattempo si sia verificata una calcificazione dei calcoli. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

Trattamento sintomatico della colangite biliare primaria
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e corrisponde da 3 a 7 compresse (14 ± 2 mg di acido ursodeossicolico per kg di peso corporeo).
Nei primi 3 mesi di trattamento, il medicinale URSOCAM deve essere assunto in dosi frazionate durante la giornata. Quando i parametri di funzionalità epatica mostrano un miglioramento, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.

Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di liquido. È necessario assicurarsi che le compresse vengano assunte regolarmente.
Non vi sono limiti di tempo per l’assunzione del medicamento URSOCAM nel caso di cirrosi biliare primaria.

Trattamento della colangite intraepatica della gravidanza
10-16 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2-3 dosi suddivise. Corrisponde a 3-5 compresse.

Trattamento della gastrite da reflusso biliare
1 compressa di URSOCAM deve essere inghiottita intera, con un po’ di liquido, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

Nel trattamento della gastrite con reflusso biliare, il medicamento URSOCAM deve essere generalmente assunto per 10-14 giorni. Generalmente la durata della terapia dipende dall’andamento della malattia. Il medico curante deciderà la durata del trattamento caso per caso.

Trattamento di altre malattie epatiche e delle vie biliari di diversa eziologia
10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2-3 dosi suddivise. Corrisponde a 3-7 compresse. Quando non è possibile suddividere equamente la dose giornaliera, la dose maggiore deve essere assunta la sera.

Bambini e adolescenti
Trattamento dei disturbi della funzionalità epatica e delle vie biliari associati alla fibrosi cistica in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni
20 mg/kg di peso corporeo al giorno di acido ursodesossicolico, in 2-3 dosi suddivise, con possibilità di aumentare fino a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno, se necessario.

Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
In caso di ingestione di una dose eccessiva di URSOCAM:
In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. Il sovradosaggio è poco probabile poiché l'aumento della dose determina un peggioramento dell'assorbimento dell'acido ursodesossicolico e, di conseguenza, un aumento della frazione della dose eliminata con le feci.
In caso di dimenticanza di una dose di URSOCAM:
Se si dimentica di assumere una dose di URSOCAM, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale URSOCAM può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (meno di 1 su 10 pazienti)

• feci chiare o diarrea.

Molto raramente (meno di 1 su 10 000 pazienti, incluso singoli casi)

• durante il trattamento della colangite biliare primitiva: comparsa di intenso dolore nell’ipocostale destro, peggioramento dei sintomi della malattia epatica, in parte reversibili dopo l’interruzione del trattamento;
• calcificazione dei calcoli biliari;
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale URSOCAM

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale URSOCAM

• La sostanza attiva è l'acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Ursocam e contenuto della confezione
Il medicinale URSOCAM si presenta in forma di compresse non rivestite, di colore bianco da crema chiaro, rotonde, biconvesse, con superficie uniforme, senza macchie né danni.
Confezioni disponibili: 25, 90 o 100 compresse.
Blister in foglio di PVC arancione e foglio di alluminio termosaldato, oppure contenitore in materiale plastico (PE/PP) o contenitore HDPE con tappo in PP, contenenti 25 compresse (blister o contenitore), 90 compresse (blister o contenitore) e 100 compresse (blister o contenitore), il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Polfarmex S.A.
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99-300 Kutno
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