Урсокам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УРСОКАМ, 250 мг, таблетки
Acidum ursodeoxycholicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат УРСОКАМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата УРСОКАМ
3. Как применять лекарственный препарат УРСОКАМ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат УРСОКАМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат УРСОКАМ и для чего он применяется

Лекарственный препарат УРСОКАМ обладает сильным желчегонным и холекинетическим действием. Он уменьшает выделение холестерина в желчь, предотвращает образование желчных камней и способствует их растворению. Снижая содержание других желчных кислот в желчи, уменьшает их токсическое действие на клетки печени.
Лекарственный препарат УРСОКАМ показан к применению при:

• растворении холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм, проницаемых для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых при наличии камней функция желчного пузыря сохранена;
• симптоматическом лечении первичного билиарного цирроза печени при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени;
• симптоматическом лечении внутрипеченочной холестазии у беременных во втором и третьем триместре беременности;
• симптоматическом лечении гастрита слизистой оболочки желудка, вызванного забросом желчи;
• симптоматическом лечении других заболеваний печени и желчевыводящих путей различной этиологии;
• лечении нарушений функции печени и желчевыводящих путей, связанных с муковисцидозом у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Урсокам

Препарат Урсокам не следует применять, если имеются следующие состояния:

• повышенная чувствительность к действующему веществу и (или) вспомогательным компонентам,
• острый холецистит и острый холангит,
• непроходимость общего желчного протока или пузырного протока. Препарат Урсокам не следует применять, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновском снимке, при наличии кальцификации конкрементов, при нарушении сократительной функции желчного пузыря или при частых приступах желчной колики.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении препарата Урсокам:
Препарат Урсокам следует применять под наблюдением врача.
Показатели функции печени — АсАТ (ГОТ), АлАТ (ГПТ) и γ-ГТ — врач должен контролировать каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца.
С целью оценки эффективности лечения и раннего выявления кальцификации конкрементов врач назначит проведение рентгенологического исследования желчного пузыря (пероральной холецистографии) через 6–10 месяцев после начала лечения, в зависимости от диаметра конкрементов. Снимки (обзорные и после введения контрастного вещества) следует выполнять как в вертикальном, так и в горизонтальном положении (ультразвуковое мониторирование).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Беременность:
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Исследования на животных выявили риск повреждения плода при применении препарата Урсокам в ранние сроки беременности. В связи с отсутствием достаточных данных клинических исследований у человека, женщинам детородного возраста следует применять этот препарат только при одновременном использовании средств контрацепции. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии беременности. В целях безопасности препарат не следует применять в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание:
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Недостаточно данных о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко. Препарат Урсокам не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.
Применение других лекарственных средств:
Препарат Урсокам не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом или гидроксидом алюминия и (или) препаратами, нейтрализующими соляную кислоту, содержащими гидроксид алюминия и трисиликат магния. Указанные вещества связывают урсодезоксихолевую кислоту в желудочно-кишечном тракте и препятствуют её всасыванию, что делает лечение неэффективным. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, препарат Урсокам следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приёма этого препарата.
Препарат Урсокам может усиливать всасывание циклоспорина из желудочно-кишечного тракта. У пациентов, получающих циклоспорин, необходимо контролировать его концентрацию в крови и, при необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.
В отдельных случаях препарат Урсокам может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает пиковую концентрацию в плазме крови (C_max) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. В одном случае описано взаимодействие с дапсоном (снижение терапевтического действия этого препарата). На основании влияния на фармакокинетические свойства нитрендипина, влияния на действие дапсона, а также результатов in vitro-исследований можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота стимулирует изофермент CYP3A4 цитохрома P450, участвующий в метаболизме лекарственных средств.
Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, метаболизирующихся с участием этого фермента. Может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

3. Как применять лекарство Урсокам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Растворение желчных камней
перорально, 8–10 мг/кг массы тела в сутки, разделённо на 2 приёма
(по схеме, указанной в таблице)

Время, необходимое для растворения желчных камней, как правило, составляет от 6 до 24 месяцев. Если в течение 12 месяцев не произошло уменьшения размеров желчных камней, терапию не следует продолжать.
Эффективность лечения следует оценивать с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования каждые 6 месяцев. Во время контрольных обследований необходимо проверить, не произошло ли ослизнения (закальцинирования) камней. В таком случае лечение необходимо прекратить.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения препарат УРСОКАМ следует принимать в дозах, разделённых на приём в течение суток. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы
приём таблеток был регулярным.
Ограничений по длительности приёма препарата Урсокам при первичной билиарной циррозе печени не существует.
Лечение внутрипеченочной холестазии у беременных
10–16 мг/кг массы тела в сутки в 2–3 приёма. Это соответствует от 3 до 5 таблеток.
Лечение рефлюкс-эзофагита, вызванного забросом желчи
1 таблетку препарата Урсокам следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, один раз в сутки вечером перед сном.
При лечении воспаления слизистой оболочки желудка с желчным рефлюксом препарат Урсокам обычно принимают в течение 10–14 дней. Как правило, длительность приёма зависит от течения заболевания. Окончательное решение о продолжительности терапии в каждом индивидуальном случае принимает лечащий врач.
Лечение других заболеваний печени и желчевыводящих путей различной этиологии
10–20 мг/кг массы тела в сутки в 2–3 приёма. Это соответствует от 3 до 7 таблеток. В случае, если невозможно равномерно разделить суточную дозу, большую часть дозы следует принимать вечером.
Дети и подростки
Лечение нарушений функции печени и желчевыводящих путей, связанных с муковисцидозом, у детей
и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
20 мг/кг массы тела в сутки урсодезоксихолевой кислоты в 2–3 приёма, с возможностью увеличения до 30 мг/кг массы тела в сутки, если это необходимо.

Способ применения
Прием внутрь.
В случае приема дозы препарата УРСОКАМ большей, чем рекомендованная:
При передозировке может возникнуть диарея. Передозировка препарата маловероятна, поскольку увеличение дозы приводит к ухудшению всасывания урсодезоксихолевой кислоты и, соответственно, к увеличению части дозы, выделяемой с калом.
В случае пропуска дозы препарата УРСОКАМ:
При пропуске дозы не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Урсокам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• светлый стул или диарея.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

• при лечении первичного билиарного цирроза: сильная боль в правом подреберье, усиление симптомов заболевания печени, которые частично исчезали после отмены препарата;
• обызвествление желчных камней;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Урсокам

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Специальных рекомендаций по хранению нет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Урсокам

• Действующим веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Одна таблетка содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Урсокам и что содержит упаковка
Лекарство Урсокам представляет собой таблетки, не покрытые оболочкой, белого до светло-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.
Доступные упаковки: 25, 90 или 100 таблеток.
Блистеры из оранжевой ПВХ-пленки и термосвариваемой алюминиевой фольги, а также контейнеры из пластмассы (PE/PP) или контейнеры HDPE с крышкой из полипропилена (PP), по 25 таблеток (в блистере или контейнере), по 90 таблеток (в блистере или контейнере) и по 100 таблеток (в блистере или контейнере) в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]