Ursocam

Prospecto: Información para el paciente

URSOCAM, 250 mg, comprimidos
Ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es URSOCAM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar URSOCAM
3. Cómo tomar URSOCAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar URSOCAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es URSOCAM y para qué se utiliza

URSOCAM es un medicamento con una marcada acción colerética y colagogá. Reduce la secreción de colesterol a la bilis, previene la formación de cálculos biliares y favorece su disolución. Al disminuir la concentración de otros ácidos biliares en la bilis, reduce su acción tóxica sobre las células hepáticas.
URSOCAM está indicado para:

• la disolución de cálculos biliares de colesterol de diámetro no superior a 15 mm, radiotransparentes, en pacientes con función vesicular conservada a pesar de la presencia de cálculos;
• el tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria, siempre que no exista cirrosis descompensada;
• el tratamiento sintomático de la colestasis intrahepática del embarazo en el segundo y tercer trimestre;
• el tratamiento sintomático de la gastritis por reflujo biliar;
• el tratamiento sintomático de otras enfermedades hepáticas y de las vías biliares de distinta etiología;
• el tratamiento de los trastornos funcionales del hígado y de las vías biliares asociados a la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento URSOCAM

No debe utilizar el medicamento URSOCAM si se presenta:

• hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a los excipientes,
• inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares,
• obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico. No debe utilizar URSOCAM si la vesícula biliar no es visible en la radiografía, si existen cálculos calcificados, si la función contráctil de la vesícula biliar está alterada o si se presentan con frecuencia episodios de cólico biliar.

Tenga especial precaución con el uso del medicamento URSOCAM:
El medicamento URSOCAM debe administrarse bajo supervisión médica.
Los parámetros de función hepática – AST (GOT), ALT (GPT) y γ-GT – deben controlarse por el médico cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses.
Con el fin de evaluar la eficacia del tratamiento y detectar precozmente la calcificación de los cálculos biliares, el médico prescribirá la realización de un estudio radiológico de la vesícula biliar (colangiografía oral) entre los 6 y 10 meses tras iniciar el tratamiento, dependiendo del diámetro de los cálculos. Las imágenes (radiografías simples y tras contraste) deben realizarse tanto en posición de pie como tumbado (monitorización ecográfica).
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Embarazo:
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Los estudios en animales han mostrado riesgo de daño durante la administración de URSOCAM en las primeras fases del embarazo. Debido a la falta de estudios exhaustivos en humanos, las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento únicamente si simultáneamente utilizan métodos anticonceptivos. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si está embarazada. Por motivos de seguridad, no debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia:
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No existen datos suficientes sobre la excreción del ácido ursodesoxicólico en la leche materna. No debe utilizar el medicamento URSOCAM durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos o manejar equipos mecánicos en movimiento.
Uso de otros medicamentos:
No debe utilizar URSOCAM junto con colestiramina, colestipol o hidróxido de aluminio y/o medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico que contengan hidróxido de aluminio y silicato de magnesio trisódico. Estas sustancias se unen al ácido ursodesoxicólico en el tracto gastrointestinal e impiden su absorción, lo que hace que el tratamiento sea ineficaz. Si fuera necesario utilizar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, URSOCAM debe tomarse dos horas antes o después de la administración de dicho medicamento.
El medicamento URSOCAM puede aumentar la absorción gastrointestinal de la ciclosporina. En pacientes tratados con ciclosporina, debe controlarse la concentración sanguínea de ciclosporina y, si fuera necesario, reducir la dosis de ciclosporina.
En casos aislados, el medicamento URSOCAM puede reducir la absorción de ciprofloxacino.
El ácido ursodesoxicólico disminuye la concentración máxima en plasma sanguíneo (C_max) y el área bajo la curva (AUC) que representa los cambios en la concentración de nitrendipino, un antagonista del calcio, en el plasma sanguíneo a lo largo del tiempo. En un caso se ha descrito una interacción con dapsona (disminución del efecto terapéutico de este medicamento). Basándose en el efecto sobre la farmacocinética de la nitrendipino, el efecto sobre la dapsona y los resultados de estudios in vitro, se puede suponer que el ácido ursodesoxicólico estimula la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, que metaboliza fármacos.
Por lo tanto, debe tener precaución al administrar simultáneamente medicamentos metabolizados por esta enzima. Puede ser necesario ajustar las dosis de los medicamentos.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.

3. Cómo utilizar el medicamento URSOCAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
Disolución de cálculos biliares
por vía oral, 8-10 mg/kg de peso corporal al día, divididos en 2 dosis.
(según el esquema indicado en la tabla)

El tiempo necesario para la disolución de los cálculos biliares suele oscilar entre 6 y 24 meses. Si tras 12 meses de tratamiento no se ha producido una reducción del tamaño de los cálculos biliares, no se debe continuar la terapia.
La eficacia del tratamiento debe evaluarse mediante ecografía o radiografía cada 6 meses. Durante las revisiones, debe comprobarse si en el período intermedio se ha producido calcificación de los cálculos. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.

Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria

La dosis diaria depende del peso corporal y oscila entre 3 y 7 comprimidos (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal).
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento URSOCAM debe administrarse en dosis divididas a lo largo del día. Cuando los parámetros funcionales hepáticos hayan mejorado, la dosis diaria puede administrarse una vez al día por la noche.

Las tabletas deben tragarse sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido. Es preciso asegurarse de que
las tabletas se tomen de forma regular.
No existen limitaciones temporales para la administración del medicamento URSOCAM en el caso de cirrosis biliar primaria.
Tratamiento de la colestasis intrahepática del embarazo
10-16 mg/kg de peso corporal al día, en 2-3 dosis divididas. Esto equivale a 3-5 tabletas.
Tratamiento de la gastritis por reflujo provocada por el reflujo biliar
Se debe tragar 1 tableta del medicamento URSOCAM entera, con líquido, una vez al día, por la noche antes de acostarse.
En el tratamiento de la gastritis con reflujo biliar, el medicamento URSOCAM debe tomarse generalmente durante 10-14 días. Habitualmente, la duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. El médico responsable del tratamiento decidirá el periodo de administración en cada caso individual.
Tratamiento de otras enfermedades del hígado y de las vías biliares de distinta etiología
10-20 mg/kg de peso corporal al día, en 2-3 dosis divididas. Esto equivale a 3-7 tabletas. En caso de no ser posible dividir la dosis diaria en partes iguales, la dosis mayor deberá administrarse por la noche.
Niños y adolescentes
Tratamiento de los trastornos funcionales del hígado y de las vías biliares asociados a la fibrosis quística en niños
y adolescentes de 6 a 18 años de edad
20 mg/kg de peso corporal al día de ácido ursodesoxicólico, en 2-3 dosis divididas, con posibilidad de aumentar hasta 30 mg/kg de peso corporal al día si fuera necesario.

Vía de administración
Vía oral.
En caso de ingestión de una dosis de URSOCAM mayor de la recomendada:
En caso de sobredosificación, puede aparecer diarrea. La sobredosificación es poco probable, ya que el aumento de la dosis provoca una peor absorción del ácido ursodesoxicólico, y por tanto un aumento de la fracción de la dosis eliminada con las heces.
En caso de olvido de la toma de una dosis de URSOCAM:
Si se olvida tomar una dosis de URSOCAM, no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento URSOCAM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• heces claras o diarrea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados):

• durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: aparición de intenso dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática, que en parte remitieron tras la interrupción del tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares;
• urticaria.

Comunicación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento URSOCAM

Mantenga el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No existen instrucciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento URSOCAM

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ursocam y contenido del envase
El medicamento URSOCAM se presenta en forma de comprimidos sin recubrimiento, de color blanco a crema claro, redondos, biconvexos, con una superficie uniforme, sin manchas ni daños.
Envases disponibles: 25, 90 o 100 comprimidos.
Blísters de lámina de PVC naranja y lámina de aluminio termosoldable, así como envases de plástico (PE/PP) o envases de HDPE con tapón de PP, con 25 comprimidos (blíster o envase), 90 comprimidos (blíster o envase) y 100 comprimidos (blíster o envase), en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]