Урсофальк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Урсофальк, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum ursodeoxycholicum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Урсофальк 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Урсофальк 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
3. Як застосовувати препарат Урсофальк 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Урсофальк 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Урсофальк 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, і для чого його застосовують

Діюча речовина: кислота урсодезоксихолієва — це природний жовчний кислота, яка в невеликих кількостях міститься в організмі людини у жовчі.
Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі у пацієнтів, у яких існують протипоказання до хірургічного лікування. Діаметр каменів не повинен перевищувати 15 мм, камені мають бути проникними для рентгенівських променів (холецистографія — відсутність затінення на рентгенівському знімку), функція жовчного міхура має бути збереженою, незважаючи на наявність каменів.
• Лікування первинного холангіту (який є хронічним запаленням жовчних проток, пов’язаним із цирозом печінки), за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки (гостре захворювання печінки на стадії, коли решта тканини печінки вже не здатна компенсувати обмежену функцію).
• Порушення функції печінки при захворюванні, відомому як кістозний фіброз (муковісцидоз), у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці

Коли не застосовувати лікарський засіб Урсофальк таблетки в оболонці

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до жовчових кислот (тобто до кислоти урсодезоксихолевої) або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є гострий холецистит або гострий холангіт;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди жовчної коліки);
• якщо у пацієнта є кальцифіковані жовчні камені, які дають тінь на рентгені;
• якщо у пацієнта виявлено знижену скоротливість жовчного міхура;
• якщо пацієнт — дитина, у якої виявлено атрезію (зарастання) жовчних шляхів і недостатній відтік жовчі навіть після хірургічного втручання.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем. У разі наявності в анамнезі перерахованих вище симптомів необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці слід застосовувати під контролем лікаря.

Під час терапії лікар може рекомендувати проводити дослідження функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці.

Якщо лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці застосовується з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести дослідження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.

Жінкам, які приймають лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці з метою розчинення жовчних каменів, рекомендується використовувати ефективні негормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Якщо лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці застосовується для лікування первинного біліарного цирозу (PBC), у рідкісних випадках симптоми, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У такому разі необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.

У разі виникнення хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування лікарським засобом Урсофальк.

Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Дія нижчезазначених ліків може змінюватися (взаємодії).

Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці може знижувати дію наступних ліків:

§ колестирамін, колестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові) або гідроксид алюмінію, оксид алюмінію (ліки, що зв’язують шлункову кислоту). Якщо необхідно застосовувати ліки, що містять одну з перерахованих речовин, їх слід приймати за дві години до або після прийому лікарського засобу Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці;

§ ципрофлоксацин, дапсон (антибіотик), нітрендипін (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску) та інші ліки, які метаболізуються подібним чином. За необхідності лікар може змінити дози цих ліків.

Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці може змінювати дію наступних ліків:

§ циклоспорин (ліки, що знижують активність імунної системи). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може рекомендувати контролювати його концентрацію в крові та, за необхідності, зменшити дозу циклоспорину;

§ розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові).

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогени, або про прийом засобів, що знижують рівень холестерину, таких як клофібрат. Ці ліки можуть сприяти утворенню каменів, тобто діяти протилежно до терапії лікарським засобом Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці.

Слід повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на фертильність

Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу цього лікарського засобу на фертильність. Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність у людей.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування кислоти урсодезоксихолевої у вагітних жінок. Дослідження на тваринах виявили ризик ураження плода.

Лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати цей лікарський засіб тільки при одночасному використанні ефективних методів запобігання вагітності. Рекомендується використовувати негормональні методи або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак у жінок, які приймають Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці з метою розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні негормональні методи, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Перед початком терапії лікарським засобом Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці слід перевірити, чи не є жінка вагітною.

Годування грудьми

Доступно лише кілька задокументованих випадків застосування кислоти урсодезоксихолевої під час годування грудьми. Концентрація кислоти урсодезоксихолевої в молоці залишається дуже низькою, тому, ймовірно, не виникнуть небажані ефекти у дітей, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від показань і є таким:
Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
Дозування
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
маса тіла до 60 кг — 1 таблетка в оболонці
маса тіла 61–80 кг — 1 ½ таблетки в оболонці
маса тіла 81–100 кг — 2 таблетки в оболонці
маса тіла понад 100 кг — 2 ½ таблетки в оболонці
Застосування ліків Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці Урсофальк не слід дробити, їх треба ковтати цілими з невеликою кількістю води або
іншої рідини. Ліки слід приймати ввечері, перед сном. Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Зазвичай розчинення каменів жовчного міхура триває 6–24 місяці. Якщо діаметр утворень не
зменшиться протягом 12 місяців, слід припинити терапію.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних візитів слід
контролювати, чи не відбулося звапнення утворень. Наявність звапнення є показанням для припинення
терапії.
Лікування первинного біліарного цирозу (хронічного запалення жовчних протоків)
Дозування
Протягом перших 3 місяців терапії ліки Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці слід приймати вранці, опівдні та ввечері. Коли показники функціонального стану печінки поліпшаться, добову дозу можна приймати один раз на добу — ввечері.

Пацієнтам із труднощами ковтання таблеток або пацієнтам із масою тіла менше 47 кг можна
вводити Урсофальк у вигляді оральної суспензії.
Застосування лікарського засобу Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою
Таблетки вкриті оболонкою слід ковтати цілими, без подрібнення, з невеликою кількістю води або іншої рідини.
Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Немає часових обмежень щодо прийому лікарського засобу Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою при первинному
запаленні жовчних шляхів.
Інші рекомендації
У рідкісних випадках у пацієнтів із первинним запаленням жовчних шляхів на початку
лікування може відбуватися загострення симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може зменшити
добову дозу лікарського засобу Урсофальк, а потім поступово збільшувати дозу (щотижня) до досягнення
рекомендованої дози.
Застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) при лікуванні порушень печінки при
фіброзі кістозної хвороби (муковіскозі)
Дозування:
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2–3 дози. Якщо це необхідно,
лікар може призначити подальше збільшення дози до 30 мг на кг маси тіла на добу.

У разі виникнення відчуття, що дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці
У разі застосування надмірної дози лікувального засобу може виникнути діарея. Якщо діарея триває довго, слід негайно звернутися до лікаря. Під час діареї необхідно поповнювати рідину та електроліти.
Пропуск застосування лікувального засобу Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — необхідно продовжувати
лікування, дотримуючись призначеної дози.
Переривання застосування лікувального засобу Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці
Перед тим як перервати терапію лікувальним засобом Урсофальк 500 мг таблетки в оболонці або припинити її передчасно, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часто: не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• світлі, розріджені випорожнення або діарея.

Дуже рідко: не частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

• під час терапії при первинному склерозуючому холангіті: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, загострення симптомів захворювання печінки, які частково зникають після припинення терапії;
• утворення каменів у жовчному міхурі;
• кропив’янка.

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• свербіж;
• нудота, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою після закінчення терміну придатності, зазначеного
на блистерах та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва. Одна таблетка вкрита оболонкою містить 500 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, кросповідон (тип А), стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат 80, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою та що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою лікарського засобу Урсофальк 500 мг є білі, овальні, з обох сторін опуклі, з розподільною лінією з обох сторін.
Лікарський засіб Урсофальк 500 мг таблетки вкриті оболонкою доступний в упаковках по 50 або 100 таблеток укритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o., вул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.