Ursofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ursofalk, 500 mg, compresse rivestite
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ursofalk 500 mg compresse rivestite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursofalk 500 mg compresse rivestite
3. Come prendere Ursofalk 500 mg compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ursofalk 500 mg compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ursofalk 500 mg compresse rivestite e a cosa serve

Principio attivo: l’acido ursodeossicolico è un acido biliare naturalmente presente,
di cui piccole quantità sono rinvenute nella bile umana.
Indicazioni terapeutiche

• Scioglimento dei calcoli biliari di colesterolo in pazienti per i quali è controindicato il trattamento chirurgico. Il diametro dei calcoli non deve superare i 15 mm, i calcoli devono essere radiotrasparenti (cistografia – assenza di ombreggiamento alla radiografia) e la funzionalità della colecisti deve essere conservata nonostante la presenza dei calcoli.
• Trattamento della colangite biliare primitiva (una forma cronica di infiammazione dei dotti biliari associata a cirrosi epatica), a condizione che non sia presente cirrosi epatica scompensata (malattia epatica acuta in stadio avanzato in cui il tessuto epatico residuo non è più in grado di compensare la funzionalità ridotta).
• Disturbi epatici associati alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film

Quando non usare il medicinale Ursofalk compresse rivestite con film

• se il paziente è allergico (ipersensibile) agli acidi biliari (cioè acido ursodeossicolico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari;
• se il paziente presenta ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico;
• se il paziente presenta frequenti dolori addominali superiori di tipo colicoso (episodi di colica biliare);
• se il paziente presenta calcoli biliari calcificati visibili all'RX;
• se il paziente presenta una ridotta contrattilità della cistifellea;
• se il paziente è un bambino con atresia (occlusione) delle vie biliari e insufficiente flusso biliare, nonostante un intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico. Se in passato si sono già manifestati i sintomi sopra indicati, informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film deve essere utilizzato sotto controllo medico.

Durante il trattamento, il medico può richiedere controlli della funzionalità epatica ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di terapia, e successivamente ogni 3 mesi.

Se Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico dovrebbe effettuare un controllo ecografico della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.

Alle pazienti che assumono Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film per lo scioglimento dei calcoli biliari si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.

Nel caso in cui Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film venga utilizzato nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), in rari casi sintomi come il prurito possono peggiorare all'inizio del trattamento. In tale situazione, è necessario contattare il medico per una possibile riduzione della dose iniziale.

In caso di comparsa di diarrea cronica, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ursofalk.

Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

L'azione dei seguenti medicinali può essere modificata (interazioni).

Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film può indebolire l'effetto dei seguenti medicinali:

§ colestiramina, colestipolo (farmaci che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue) o idrossido di alluminio, ossido di alluminio (farmaci che legano l'acido gastrico). Se l'assunzione di un medicinale contenente una di queste sostanze è necessaria, deve essere assunto due ore prima o dopo l'assunzione di Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film;

§ ciprofloxacina, dapsona (antibiotico), nitrendipina (farmaco utilizzato per ridurre la pressione arteriosa) e altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico può modificare i dosaggi di questi medicinali.

Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film può modificare l'effetto dei seguenti medicinali:

§ ciclosporina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario). Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, il medico può raccomandare il controllo della concentrazione ematica di questo farmaco e, se necessario, ridurne il dosaggio;

§ rosuvastatina (farmaco utilizzato per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue).

Se il paziente assume Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico dell'eventuale assunzione di medicinali contenenti estrogeni o di farmaci che riducono il colesterolo, come il clofibrato. Questi medicinali possono stimolare la formazione di calcoli, agendo quindi in modo opposto alla terapia con Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film.

Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Effetto sulla fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto di questo medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso dell'acido ursodeossicolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato un rischio di danno fetale.

Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo se usano contemporaneamente metodi contraccettivi efficaci. Si raccomanda l'uso di metodi non ormonali o di contraccettivi orali con basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film per lo scioglimento dei calcoli biliari, si raccomandano metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aggravare la colangite litiasica.

Prima di iniziare la terapia con Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film, è necessario verificare che la donna non sia in gravidanza.

Allattamento

Sono disponibili solo pochi casi documentati di uso di acido ursodeossicolico durante l'allattamento. La concentrazione di acido ursodeossicolico nel latte materno è molto bassa; pertanto, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio dipende dall'indicazione ed è il seguente:
Scioglimento dei calcoli biliari colesterolici
Dosaggio
Circa 10 mg/kg di peso corporeo/die, corrispondente a:
peso corporeo fino a 60 kg 1 compressa rivestita con film
peso corporeo da 61 a 80 kg 1 ½ compressa rivestita con film
peso corporeo da 81 a 100 kg 2 compresse rivestite con film
peso corporeo superiore a 100 kg 2 ½ compresse rivestite con film
Modalità di somministrazione di Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Ursofalk non devono essere frantumate, ma ingerite intere con una piccola quantità di acqua o di altro liquido. Il medicinale deve essere assunto la sera, prima di andare a dormire. Deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Lo scioglimento dei calcoli biliari richiede di norma da 6 a 24 mesi. Se il diametro dei calcoli non si riduce entro 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.
Il medico deve valutare l'efficacia del trattamento ogni 6 mesi. Durante le visite successive, va controllata l'eventuale calcificazione dei calcoli. La presenza di calcificazioni costituisce indicazione all'interruzione della terapia.
Trattamento della colangite biliare primitiva (infiammazione cronica dei dotti biliari)
Dosaggio
Nei primi 3 mesi di terapia, il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Quando i parametri funzionali epatici mostrano un miglioramento, la dose giornaliera può essere assunta una sola volta al giorno, alla sera.

Ai pazienti con difficoltà di deglutizione o ai pazienti con un peso corporeo inferiore a 47 kg
può essere somministrato Ursofalk in sospensione orale.
Uso del medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, senza frantumarle, con una piccola quantità di acqua o altro liquido.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Non ci sono limiti temporali nell'assunzione del medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite nella colangite biliare primaria.
Altre raccomandazioni
In rari casi, nei pazienti con colangite biliare primaria, all'inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi (ad esempio prurito). In tal caso, il medico può ridurre la dose giornaliera di Ursofalk, aumentandola successivamente in modo graduale (una volta alla settimana) fino al raggiungimento della dose raccomandata.
Uso nei bambini (dai 6 ai 18 anni) nel trattamento dei disturbi epatici nella fibrosi cistica (mucoviscidosi)
Dosaggio:
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può prescrivere un ulteriore aumento della dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare diarrea. In caso di comparsa di diarrea cronica, rivolgersi immediatamente al medico. Durante la diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti.
Omissione della dose del medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento con la dose prescritta.
Interruzione del trattamento con il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite
Prima di interrompere o di terminare prematuramente la terapia con Ursofalk 500 mg compresse rivestite, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente: non più di 1 paziente su 10 trattati

• feci chiare e molli o diarrea.

Molto raro: non più di 1 paziente su 10.000 trattati

• durante il trattamento della colangite primitiva: forte dolore nell’area superiore destra dell’addome, peggioramento dei sintomi epatici, che in parte regrediscono interrompendo il trattamento;
• calcificazione dei calcoli biliari;
• orticaria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• prurito;
• nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza indicata
sulle blister e sulla confezione di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, polisorbato 80, talco, ipromellosa, macrogolo 6000.

Come si presenta il medicinale Ursofalk 500 mg compresse rivestite e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ursofalk 500 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
Ursofalk 500 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni contenenti 50 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsavia, tel. 22 620 11 71.