Урсофальк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum ursodeoxycholicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
3. Как применять лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего оно применяется

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — это естественным образом присутствующая в организме человека желчную кислоту, которая в небольших количествах обнаруживается в желчи.
Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у пациентов, у которых имеются противопоказания к хирургическому лечению. Диаметр камней не должен превышать 15 мм, конкременты должны быть проницаемы для рентгеновских лучей (холецистография — отсутствие затенения на рентгеновском снимке), функция желчного пузыря должна сохраняться, несмотря на наличие камней.
• Лечение первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков, связанного с циррозом печени), при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени (острое заболевание печени в стадии, когда оставшиеся ткани печени больше не способны компенсировать ограниченную функцию).
• Печеночные нарушения при муковисцидозе (кистозном фиброзе) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Когда не следует применять препарат Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к желчным кислотам (т.е. к урсодезоксихолевой кислоте) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или пузырного протока;
• если у пациента возникают частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента имеются кальцинированные желчные камни, дающие тень на рентгенограмме;
• если у пациента выявлена ослабленная сократительная способность желчного пузыря;
• если пациент — ребёнок, у которого диагностирована атрезия (заращение) желчных протоков и недостаточный отток желчи, несмотря на проведённую хирургическую операцию.

При наличии сомнений в отношении вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. При наличии в анамнезе перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, следует применять под наблюдением врача.

Во время лечения врач может назначить обследование функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем — каждые 3 месяца.

Если препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря после первых 6–10 месяцев лечения.

Пациенткам, принимающим препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с целью растворения желчных камней, рекомендуется применять эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.

При применении препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) в редких случаях симптомы, такие как, например, зуд, могут усиливаться в начале лечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу для уменьшения начальной дозы.

При возникновении хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Урсофальк.

Взаимодействие препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Действие нижеперечисленных лекарственных средств может измениться (взаимодействия).

Препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

§ колестирамин, колестипол (препараты, снижающие уровень холестерина в крови) или гидроксид алюминия, оксид алюминия (препараты, связывающие желудочную кислоту). Если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать за два часа до или после применения препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой;

§ ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нитрендипин (препарат, применяемый для снижения артериального давления) и другие препараты, метаболизирующиеся аналогичным образом. При необходимости врач может изменить дозы указанных препаратов.

Препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может изменять действие следующих лекарственных средств:

§ циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). У пациентов, получающих циклоспорин, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, уменьшить дозу циклоспорина;

§ розувастатин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).

Если пациент принимает препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с целью растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о применении препаратов, содержащих эстрогены, или о препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клиофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, то есть действовать в противоположном направлении по сравнению с терапией препаратом Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на фертильность

Исследования на животных не выявили никакого влияния этого препарата на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии этого препарата на фертильность у человека.

Беременность

Недостаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных выявили риск повреждения плода.

Препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только при одновременном применении эффективных методов контрацепции. Рекомендуется применение немедикаментозных методов или оральных контрацептивов с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с целью растворения желчных камней, следует применять эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.

Перед началом терапии препаратом Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, необходимо проверить, не беременна ли женщина.

Грудное вскармливание

Имеется лишь несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты в период грудного вскармливания. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке остаётся очень низкой, поэтому, вероятно, у кормящихся детей не возникнут нежелательные эффекты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от показаний и следующая:
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре
Дозировка
Около 10 мг/кг массы тела в сутки, что соответствует:
масса тела до 60 кг — 1 таблетка, покрытая оболочкой
масса тела 61–80 кг — 1½ таблетки, покрытой оболочкой
масса тела 81–100 кг — 2 таблетки, покрытые оболочкой
масса тела свыше 100 кг — 2½ таблетки, покрытой оболочкой
Применение препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, Урсофальк не следует измельчать, их нужно проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой жидкости. Препарат следует принимать вечером, перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение камней в желчном пузыре занимает от 6 до 24 месяцев. Если диаметр отложений не уменьшается в течение 12 месяцев, терапию следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. В ходе последующих визитов необходимо контролировать, не произошло ли обызвествления отложений. Наличие обызвествления является показанием к прекращению терапии.
Лечение первичного билиарного цирроза (хронический холангит)
Дозировка
В течение первых 3 месяцев терапии препарат Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать утром, в обед и вечером. Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в сутки — вечером.

Пациентам с трудностями при глотании таблеток или пациентам с массой тела ниже 47 кг можно
применять Урсофальк в виде пероральной суспензии.
Применение препарата Урсофальк 500 мг таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Препарат необходимо принимать регулярно.
Длительность терапии
Ограничений по срокам приёма препарата Урсофальк 500 мг таблетки, покрытые оболочкой, при первичном
холангите не существует.
Другие рекомендации
В редких случаях у пациентов с первичным холангитом в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов (например, зуд).
В таком случае врач может снизить суточную дозу препарата Урсофальк, а затем постепенно увеличивать её (еженедельно) до достижения рекомендованной дозы.
Применение у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении печеночных нарушений, возникающих при кистозном фиброзе (муковисцидозе)
Дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма. При необходимости врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до 30 мг на кг массы тела в сутки.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
В результате применения слишком большой дозы препарата может возникнуть диарея. В случае возникновения
хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи следует восполнять
жидкость и электролиты.
Пропуск применения препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжить
лечение, назначенной дозой.
Прекращение применения препарата Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед прекращением терапии препаратом Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, или её преждевременным
окончанием необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто: не чаще чем у 1 из 10 лечившихся пациентов

• светлый, жидкий стул или диарея.

Очень редко: не чаще чем у 1 из 10 000 лечившихся пациентов

• во время терапии при первичном склерозирующем холангите: сильная боль в правом подреберье, усиление симптомов заболеваний печени, которые частично исчезают после прекращения терапии;
• обызвествление желчных камней;
• крапивница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• зуд;
• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Урсофальк 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять лекарство Урсофальк 500 мг таблетки, покрытые оболочкой после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующим веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, кросповидон (тип А), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, полисорбат 80, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Урсофальк 500 мг — белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.
Лекарственное средство Урсофальк 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.