Ursofalk

Folleto informativo: información para el usuario

Ursofalk, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acidum ursodeoxycholicum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Principio activo: el ácido ursodesoxicólico es un ácido biliar que ocurre naturalmente
y que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis humana.
Indicaciones terapéuticas

• Disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar en pacientes con contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico. El diámetro de los cálculos no debe superar los 15 mm, deben ser radiotransparentes (en la colangiografía no debe observarse sombra) y la función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• Tratamiento de la colangitis biliar primaria (una inflamación crónica de los conductos biliares asociada a cirrosis hepática), siempre que no exista una cirrosis hepática descompensada (enfermedad hepática aguda en una fase en la que el tejido hepático restante ya no puede compensar la función limitada).
• Trastornos hepáticos asociados a la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de usar Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos

Cuándo no debe utilizarse Ursofalk comprimidos recubiertos

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• si el paciente presenta obstrucción del conducto colédoco o del conducto cístico;
• si el paciente presenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen con carácter de cólicos (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que producen sombra en la radiografía;
• si el paciente presenta una contractilidad reducida de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño y padece atresia (cierre) de los conductos biliares y un flujo biliar insuficiente, a pesar de haberse sometido a cirugía.

Si tiene dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultar con su médico. Si en el pasado ha tenido alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos debe administrarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento, su médico puede recomendar realizar análisis de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses.

Si Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos se utiliza para disolver cálculos biliares, su médico debe realizar un examen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.

A las mujeres que toman Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos para disolver cálculos biliares se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.

Si Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos se utiliza en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC), en raras ocasiones, síntomas como por ejemplo prurito pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico para reducir la dosis inicial.

Si aparece diarrea crónica, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ursofalk.

Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos y otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Los efectos de los medicamentos mencionados a continuación pueden verse alterados (interacciones).

Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

§ colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en sangre) o hidróxido de aluminio, óxido de aluminio (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico). Si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe tomarse dos horas antes o después de la administración de Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos;

§ ciprofloxacino, dapsona (antibiótico), nitrendipino (medicamento utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Si es necesario, su médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos.

Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

§ ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario). En pacientes tratados con ciclosporina, su médico puede recomendar el control de su concentración en sangre y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina;

§ rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre).

Si el paciente toma Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que contenga estrógenos o sobre medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos, es decir, actuar en sentido opuesto al tratamiento con Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad

Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto de este medicamento sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado riesgo de daño fetal.

No debe utilizarse Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.

Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento únicamente si utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos eficaces. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o de anticonceptivos orales con baja concentración de estrógenos. Sin embargo, en pacientes que toman Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos para disolver cálculos biliares, se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.

Antes de iniciar el tratamiento con Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos, debe comprobarse que la mujer no esté embarazada.

Lactancia

Solo existen unos pocos casos documentados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja, por lo que probablemente no se producirán efectos adversos en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis depende de la indicación y es la siguiente:
Disolución de cálculos biliares de colesterol
Dosis
Aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal/día, lo que equivale a:
peso corporal hasta 60 kg 1 comprimido recubierto
peso corporal de 61 a 80 kg 1 ½ comprimidos recubiertos
peso corporal de 81 a 100 kg 2 comprimidos recubiertos
peso corporal superior a 100 kg 2 ½ comprimidos recubiertos
Administración del medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
No se deben triturar los comprimidos recubiertos de Ursofalk; deben tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. El medicamento debe tomarse por la noche, antes de acostarse. El tratamiento debe seguirse de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente, la disolución de los cálculos biliares tarda entre 6 y 24 meses. Si el diámetro de los cálculos no disminuye en el transcurso de 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las sucesivas visitas, debe controlarse si los cálculos han sufrido calcificación. La presencia de calcificaciones constituye una indicación para interrumpir el tratamiento.
Tratamiento de la colangitis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares)
Dosis
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando mejoren los parámetros funcionales hepáticos, la dosis diaria puede administrarse una sola vez al día, por la noche.

A los pacientes con dificultades para tragar tabletas o a pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg se les puede administrar Ursofalk en forma de suspensión oral.
Uso del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas
Las tabletas recubiertas deben tragarse sin triturar, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales respecto a la administración del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas en la colangitis biliar primaria.
Otras recomendaciones
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al comienzo del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, prurito). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria de Ursofalk y posteriormente aumentarla progresivamente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.
Uso en niños (de 6 a 18 años) en el tratamiento de alteraciones hepáticas en el curso de la fibrosis quística (mucoviscidosis)
Dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 tomas. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar posteriormente la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

En caso de que considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar diarrea. Si aparece diarrea crónica, debe consultar inmediatamente a su médico. Durante la diarrea, es necesario reponer líquidos y electrolitos.
Omisión de la administración del medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento con la dosis prescrita.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos
Antes de interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento con Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos, debe consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes: no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• heces claras, blandas o diarrea.

Muy raros: no más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• durante el tratamiento de la colangitis primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de enfermedad hepática, que en parte mejoran tras la interrupción del tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares;
• urticaria.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor;
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada
en los blísters y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80, talco, hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ursofalk 500 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambas caras.
Ursofalk 500 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases que contienen 50 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71.