Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Uromitexan, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Mesna
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Уромітексан і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Уромітексану
Як застосовувати лікарський засіб Уромітексан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Уромітексан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уромітексан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Уромітексан, розчин для ін'єкцій, застосовується лише у випадку, коли пацієнт отримує також іфосфамід або циклофосфамід. І іфосфамід, і циклофосфамід можуть спричинити ушкодження тканини, що вистелює сечовий міхур. Про таке ушкодження може свідчити наявність крові в сечі. Дуже мала кількість крові може бути непомітною для пацієнта, тому лікар або медсестра проводять дослідження сечі за допомогою спеціального тест-смужки або мікроскопічного дослідження для виявлення крові в сечі. Більша кількість крові в сечі буде помітною для пацієнта, оскільки сеча стане червоною; дуже рідко можна помітити згустки крові.
Лікарський засіб Уромітексан захищає тканину, що вистелює сечовий міхур, від ушкоджувальної дії іфосфаміду та циклофосфаміду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Уромітексан

Коли не застосовувати лікарський засіб Уромітексан:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) — симптомами алергічної реакції можуть бути задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб.

Лікарський засіб Уромітексан не буде застосовуватися пацієнту, якщо до нього стосується будь-який із вищезазначених випадків. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Уромітексан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Уромітексан слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

у пацієнта діагностували ревматоїдний артрит,
у пацієнта діагностували системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ),
у пацієнта є порушення імунної системи, так звані «аутоімунні» захворювання, при яких імунна система руйнує власні тканини. У таких випадках лікар може вирішити змінити лікування.

Після застосування лікарського засобу Уромітексан можуть виникнути тяжкі реакції підвищеної чутливості, в деяких випадках — загрожуючі життю — див. пункт 4. Ці реакції можуть виникнути під час застосування лікарського засобу вперше, через кілька тижнів після його застосування або після повторного застосування цього лікарського засобу.
Вміст натрію
Лікарський засіб Уромітексан, розчин для ін’єкцій, містить близько 59 мг натрію на 400 мг месни.
Дослідження під час застосування лікарського засобу Уромітексан
Оскільки лікарський засіб Уромітексан не завжди запобігає ушкодженню тканини, що вистилає сечовий міхур, лікар або медсестра можуть рекомендувати регулярно проводити лабораторні дослідження на наявність крові в сечі або за допомогою спеціальних тест-смужок.
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про інші лабораторні дослідження та застосовувані тест-смужки, оскільки терапія лікарським засобом Уромітексан може впливати на їхні результати.
Тест-смужки можуть використовуватися для дослідження крові або сечі з метою виявлення певних хімічних речовин у крові, так званих «кетонових тіл», або червоних кров’яних клітин у сечі.
Дії при зверненні до іншого лікаря або до лікарні
У разі звернення до іншого лікаря або перебування в лікарні, незалежно від причини, слід повідомити медичний персонал про застосовувані ліки. Не слід застосовувати інші ліки до того, як лікар не буде попереджений про застосування лікарського засобу Уромітексан.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього який-небудь із вищезазначених станів, перед застосуванням лікарського засобу Уромітексан слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Лікарський засіб Уромітексан та інші ліки
Лікарський засіб Уромітексан застосовується виключно з іфосфамідом та циклофосфамідом. Він не взаємодіє з цими ліками, а також немає відомостей про його взаємодію з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Лікарський засіб Уромітексан застосовується виключно з іфосфамідом та циклофосфамідом. Лікарський засіб Уромітексан може застосовуватися у жінки, яка вагітна, тільки якщо, на думку лікаря, лікування лікарським засобом Уромітексан є необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Уромітексан.
Лікарський засіб Уромітексан, їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу Уромітексан або на його виділення з сечею.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Уромітексан, можуть виникнути побічні ефекти (зокрема, наприклад, непритомність, почуття запаморочення, сонливість, запаморочення та порушення зору), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.
3. Як застосовувати лікарський засіб Уромітексан
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар, який лікує пацієнта, визначить, в якій дозі та в який час слід застосовувати лікарський засіб. Це залежатиме від дози, часу та способу введення іфосфаміду або циклофосфаміду. Це також залежатиме від того, чи є у пацієнта інфекції сечовивідних шляхів, симптоми попереднього ушкодження сечового міхура після лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, або чи проводилася променева терапія в області сечового міхура.
Якщо іфосфамід або циклофосфамід вводяться протягом декількох годин (у вигляді інфузії), зазвичай лікарський засіб Уромітексан вводять у вигляді ін’єкції — перед закінченням інфузії. Після цього застосування необхідні додаткові дози лікарського засобу Уромітексан для захисту сечового міхура, доки іфосфамід або циклофосфамід повністю не виведуться з організму.
Застосування лікарського засобу Уромітексан
Лікарський засіб Уромітексан, розчин для ін’єкцій, вводиться у вигляді ін’єкції.

Лікарський засіб Уромітексан, розчин для ін’єкцій, буде введено лікарем або медсестрою.
Під час застосування лікарського засобу Уромітексан пацієнт повинен щодня випивати достатню кількість рідини — щонайменше 2 літри рідини на добу.
Такий підхід допомагає розбавити сечу та підтримувати її нормальний відтік, що також сприяє захисту сечового міхура. Пацієнт повинен виділяти сечу (спорожнювати сечовий міхур) за потреби. Не слід змінювати свої звички.

Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Уромітексан у дітей не встановлені.
Діти, як правило, справляють сечу частіше, ніж дорослі, тому може виникнути необхідність скоротити інтервал між дозами та (або) збільшити кількість індивідуальних доз.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікар буде обережним при підборі дози лікарського засобу для пацієнтів похилого віку, враховуючи частіше ураження печінки, нирок та серця у цих пацієнтів, а також супутні захворювання або одночасне застосування інших ліків. Співвідношення оксазафосфорину до месни має залишатися незмінним.
Якщо пацієнт має сумніви щодо способу введення ін’єкції, він повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Уромітексан
Неможливо, щоб пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу Уромітексан у вигляді ін’єкції, ніж слід, оскільки цей засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал, який негайно припинить інфузію, якщо буде введено надто велику дозу.
Пропуск застосування лікарського засобу Уромітексан
Дуже важливо, щоб лікарський засіб Уромітексан вводився точно в той час, який визначив лікар. Графік застосування лікарського засобу розроблений дуже ретельно, щоб сечовий міхур пацієнта повністю захищався від ушкодження.

Якщо лікарський засіб вводиться у вигляді ін’єкції лікарем або медсестрою, малоймовірно, що якась доза буде пропущена.
Якщо пацієнт вважає, що доза лікарського засобу у вигляді ін’єкції була пропущена, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Припинення застосування лікарського засобу Уромітексан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату Уромітексан спостерігалися побічні ефекти, перераховані нижче.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога:
Найтяжчі побічні ефекти:

анафілаксія, реакція, симптоми якої включають, зокрема, скорочення дихання, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ (серйозні симптоми гіперчутливості). Серйозні реакції гіперчутливості можуть призводити до труднощів із диханням або шоку, з можливим летальним наслідком (анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції);
синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Це життєво небезпечні захворювання, симптоми яких включають, зокрема, висип, виразки, біль у горлі, гарячку, кон’юнктивіт, утворення пухирів на шкірі, відшарування епідермісу;
лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що є життєво небезпечною реакцією гіперчутливості на ліки. Симптоми включають, зокрема: висип, гарячку, біль та набряк внутрішніх органів, набряк та болючість лімфатичних вузлів, зміни в клітинах крові (еозинофілія).

Найчастіші побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

нудота, головний біль, діарея,
гарячка, раптове почервоніння обличчя, висип,
реакції у місці ін’єкції, такі як свербіж або висип навколо місця ін’єкції,
тимчасовий раптовий біль у животі або шлунку (коліки),
запаморочення, сонливість, апатія,
симптоми, схожі на грип.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені іфосфамідом або циклофосфамідом, а не препаратом Уромітексан, оскільки його завжди застосовують одночасно з цими ліками.
Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів з 100):

блювота,
запалення горла,
набряк і (або) збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія),
зниження апетиту,
відчуття обезводнення,
безсоння,
нічні кошмари,
запаморочення,
відчуття поколювання, повзання мурашок, печіння, колючості (парестезії),
непритомність,
підвищена або ненормально болючісна чутливість до дотику (гіперестезія),
знижена чутливість до дотику (гіпоестезія),
порушення уваги,
запалення ока (кон’юнктивіт),
нечітке зору,
підвищена чутливість до світла (світлобоязнь),
серцебиття,
відчуття закладеності носа,
кашель,
сильний гострий біль при вдиху (плевральний біль),
сухість у ротовій порожнині,
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм),
скорочення дихання (задишка),
відчуття дискомфорту в гортані,
носові кровотечі,
подразнення слизових оболонок,
метеоризм із виділенням газів,
печіння у шлунку,
запор,
кровотеча з ясен,
свербіж,
підвищена пітливість (гіпергідроз),
біль у суглобах,
біль у спині,
м’язовий біль,
біль у руках або ногах (біль у кінцівках),
біль у щелепі,
труднощі з сечовипусканням (дизурія),
озноб,
біль у грудній клітці,
погане самопочуття,
втому,
у місці ін’єкції: біль, почервоніння, кропив’янка, набряк,
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

свербіж,
підвищена схильність до кровотеч або утворення синців,
червона і (або) свербляча шкіра,
почервоніння шкіри,
утворення пухирців,
струпи,
почервонілі очі (склери),
теплі або холодні долоні та ступні,
набряк із висипом або без нього,
набряк кропив’янки,
місцевий набряк тканин,
біль у кінцівках і суглобах,
загальна слабкість,
відсутність енергії,
виснаження,
реакції слизової оболонки,
біль у горлі та носі,
порушення серцево-судинної системи,
підйом сегмента ST у записі електрокардіограми,
підвищення показників деяких печінкових проб,
підвищення частоти дихання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі доступних даних):

зниження кількості тромбоцитів, які беруть участь у утворенні згортків крові (тромбоцитопенія),
зниження кількості білих кров’яних тілок, які борються з інфекціями (лейкопенія, лімфопенія),
зниження кількості червоних та білих кров’яних тілок, а також тромбоцитів (апластична анемія),
ненормально підвищена кількість еозинофілів — типу білих кров’яних тілок, що утворюються в кістковому мозку, крові або тканинах (еозинофілія),
алергічні реакції,
судоми,
набряки навколо очей,
зміни в електричній активності серця, що спостерігаються як ненормальний запис на ЕКГ (ненормальний електрокардіограма),
прискорене серцебиття (тахікардія),
низький або високий артеріальний тиск (гіпотонія, гіпертонія),
прискорене дихання,
серйозні труднощі з диханням (дихальну недостатність),
зниження концентрації кисню в організмі (гіпоксія, знижене насичення киснем),
кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю (гемоптіз),
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
неприємний смак у роті,
підвищення активності деяких печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази),
гепатит,
реакція гіперчутливості на ліки, що характеризується висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами),
виразки або утворення пухирів,
набряк глибших шарів шкіри, спричинений накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк),
рецидивуючі ураження в одному й тому ж місці при повторному застосуванні цього самого препарату (постійна лікарська реакція),
висип на шкірі, що піддається дії світла (світлочутлива висипка),
блідо-червоний шкірний висип, виступаючі сверблячі вузлики (кропив’янка),
відчуття печіння,
сверблячий червоний висип, який може перетворитися на виразки (множинний еритема, еритема),
гостра ниркова недостатність,
набряк обличчя,
набряк тканин, зазвичай нижніх кінцівок, пов’язаний із накопиченням рідини (периферичний набряк),
слабкість, підвищена втомлюваність (астенія),
реакції в місці ін’єкції (тромбофлебіт, подразнення),
ненормальні результати тестів згортання крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Уромітексан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Уромітексан
Діючою речовиною є месна. Кожна ампула містить 100 мг месни у 1 мл розчину для
ін'єкцій.
Інші складові: натрію едетат, вода для ін'єкцій.
Одна ампула місткістю 4 мл містить 400 мг месни.
Як виглядає лікарський засіб Уромітексан і що містить упаковка
Лікарський засіб Уромітексан — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для ін'єкцій.
Упаковка лікарського засобу — ампули з безбарвного скла першого гідролітичного класу, що містять 4 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить 15 або 30 ампул, розміщених у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Італії, країні експорту:
Baxter S.p.A., Via del Serafico, 89, 00142 Рим, Італія
Виробник:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Галле/Вестфалія, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 025312024
Номер дозволу на паралельний імпорт: 269/20