Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Uromitexan, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Mesna
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Uromitexan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Uromitexan
Come usare Uromitexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Uromitexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Uromitexan e a cosa serve

Uromitexan, soluzione iniettabile, viene somministrato soltanto quando il paziente riceve anche ifosfamide o ciclofosfamide. Sia l’ifosfamide che la ciclofosfamide possono causare danni al tessuto che riveste la vescica urinaria. Tali danni possono manifestarsi con la comparsa di sangue nelle urine. Una piccola quantità di sangue potrebbe non essere visibile al paziente; pertanto, il medico o l’infermiere eseguiranno un’analisi delle urine mediante test con striscia reattiva o esame microscopico per verificare la presenza di sangue. Una maggiore quantità di sangue sarà visibile al paziente, poiché l’urina risulterà rossa; molto raramente si possono osservare coaguli di sangue.
Uromitexan protegge il tessuto che riveste la vescica urinaria dagli effetti dannosi dell’ifosfamide e della ciclofosfamide.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Uromitexan

Quando non usare il medicinale Uromitexan:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – i sintomi di una reazione allergica possono includere difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra;
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a un medicinale simile.

Il medicinale Uromitexan non verrà somministrato se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista prima di usare il medicinale Uromitexan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Uromitexan, è necessario discuterne con il medico, l'infermiere o il farmacista se:

al paziente è stata diagnosticata artrite reumatoide,
al paziente è stato diagnosticato lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES),
il paziente soffre di disturbi del sistema immunitario, dette malattie „autoimmuni”, in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti. In tali casi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Dopo la somministrazione del medicinale Uromitexan possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, in alcuni casi potenzialmente letali – si veda il punto 4. Tali reazioni possono manifestarsi al primo utilizzo del medicinale, alcune settimane dopo la somministrazione, o in seguito a un successivo utilizzo dello stesso medicinale.
Contenuto di sodio
Il medicinale Uromitexan, soluzione iniettabile, contiene circa 59 mg di sodio per 400 mg di mesna.
Esami durante il trattamento con Uromitexan
Poiché il medicinale Uromitexan non sempre previene il danno al tessuto che riveste la vescica urinaria, il medico o l'infermiere consiglieranno di effettuare regolarmente esami di laboratorio per la ricerca di sangue nelle urine o mediante speciali test con strisce reattive.
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista di eventuali altri esami di laboratorio in corso o di eventuali test con strisce reattive in uso, poiché la terapia con il medicinale Uromitexan può alterarne i risultati.
I test con strisce reattive possono essere utilizzati per esaminare il sangue o le urine al fine di rilevare la presenza di determinate sostanze chimiche nel sangue, dette „corpi chetonici”, o di globuli rossi nelle urine.
Comportamento in caso di visita da un altro medico o di ricovero in ospedale
In caso di visita da un altro medico o di ricovero in ospedale, per qualsiasi motivo, è necessario informare il personale medico qualificato dei medicinali in uso. Non si devono assumere altri medicinali senza prima aver informato il medico dell'uso del medicinale Uromitexan.
Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte lo riguardi, prima di usare il medicinale Uromitexan deve rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Uromitexan e altri medicinali
Il medicinale Uromitexan è utilizzato esclusivamente con ifosfamide e ciclofosfamide. Non interagisce con questi medicinali, né vi sono segnalazioni di interazioni con altri medicinali.
È necessario informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È necessario consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Il medicinale Uromitexan è utilizzato esclusivamente con ifosfamide e ciclofosfamide. Il medicinale Uromitexan può essere somministrato a una paziente in stato di gravidanza solo se, a giudizio del medico, il trattamento con Uromitexan è strettamente necessario. Se il paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve allattare durante il trattamento con il medicinale Uromitexan.
Uromitexan, alimenti, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale Uromitexan né la sua escrezione attraverso le urine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei pazienti trattati con il medicinale Uromitexan possono manifestarsi effetti indesiderati (ad esempio svenimenti, sensazione di stordimento, sonnolenza, vertigini e disturbi della vista) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il medico deciderà se il paziente può svolgere tali attività in sicurezza.
3. Come usare il medicinale Uromitexan
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico curante deciderà la dose e gli orari di somministrazione del medicinale. Tale decisione dipenderà dalla dose, dal momento e dalla via di somministrazione di ifosfamide o ciclofosfamide. Dipenderà inoltre dalla presenza di infezioni del tratto urinario, da sintomi di precedente danno vescicale causato dal trattamento con ifosfamide o ciclofosfamide, o da precedenti trattamenti radioterapici a livello della vescica urinaria.
Se l'ifosfamide o la ciclofosfamide vengono somministrati per alcune ore (in fleboclisi), di solito il medicinale Uromitexan viene somministrato per via iniettiva prima del termine della fleboclisi. Dopo questa somministrazione, sono necessarie ulteriori dosi di Uromitexan per proteggere la vescica urinaria finché l'ifosfamide o la ciclofosfamide non saranno completamente eliminati dall'organismo.
Uso del medicinale Uromitexan
Il medicinale Uromitexan, soluzione iniettabile, viene somministrato per iniezione.

Il medicinale Uromitexan, soluzione iniettabile, verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
Durante il trattamento con il medicinale Uromitexan, il paziente deve bere ogni giorno una quantità adeguata di liquidi, almeno 2 litri al giorno.
Questo comportamento aiuta a diluire l'urina e a mantenerne un flusso regolare, contribuendo così a proteggere la vescica urinaria. Il paziente deve urinare (svuotare la vescica) ogni volta che ne sente il bisogno. Non si devono modificare le proprie abitudini.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza del medicinale Uromitexan nei bambini non sono state stabilite.
I bambini di norma urinano più frequentemente degli adulti; pertanto, potrebbe rendersi necessario ridurre l'intervallo tra le dosi e/o aumentare il numero di dosi singole.
Uso nei pazienti anziani
Il medico procederà con cautela nella scelta della dose per i pazienti anziani, a causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale e cardiaca, nonché della presenza di malattie concomitanti o di altri medicinali assunti contemporaneamente. Il rapporto quantitativo tra oksazafosforyna e mesna deve rimanere invariato.
Se il paziente ha dubbi sul modo di somministrazione dell'iniezione, deve rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Uromitexan
È poco probabile che il paziente riceva una dose di Uromitexan per via iniettiva superiore a quella prescritta, poiché il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato e addestrato, che interromperà immediatamente l'infusione in caso di sovradosaggio.
Mancata somministrazione del medicinale Uromitexan
È estremamente importante che il medicinale Uromitexan venga somministrato esattamente nei tempi stabiliti dal medico curante. Il programma di somministrazione è stato studiato con precisione per garantire una protezione completa della vescica urinaria del paziente.

Se il medicinale viene somministrato per iniezione dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che una dose venga saltata.
Se il paziente ritiene che una dose iniettiva sia stata saltata, deve immediatamente contattare il medico o l'infermiere.

Interruzione del trattamento con Uromitexan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Uromitexan sono elencati di seguito.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:
Effetti indesiderati più gravi:

anafilassi, reazione di cui i sintomi includono tra l’altro difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra (gravi sintomi di ipersensibilità). Reazioni gravi di ipersensibilità possono causare difficoltà respiratorie o shock, con possibile esito fatale (shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi);
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Si tratta di malattie potenzialmente letali, i cui sintomi includono tra l’altro eruzione cutanea, ulcere, mal di gola, febbre, congiuntivite, formazione di vesciche sulla pelle, distacco dell’epidermide;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), una reazione di ipersensibilità al farmaco potenzialmente letale. I sintomi includono tra l’altro: eruzione cutanea, febbre, dolore e gonfiore degli organi interni, gonfiore e dolore ai linfonodi, alterazioni delle cellule del sangue (eosinofilia).

Effetti indesiderati più comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

nausea, cefalea, diarrea,
febbre, arrossamento improvviso del viso, eruzione cutanea,
reazioni nel sito di iniezione, come prurito o eruzione cutanea intorno al sito di iniezione,
dolore addominale o gastrico improvviso e transitorio (colica),
vertigini, sonnolenza, torpore,
sintomi simil-influenzali.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere causati dall’ifosfamide o dal ciclofosfamide
e non dal medicinale Uromitexan, poiché questo viene sempre somministrato contemporaneamente a tali farmaci.
Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

vomito,
infiammazione della gola,
gonfiore e (o) ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia),
riduzione dell’appetito,
sensazione di disidratazione,
insonnia,
incubi,
vertigini,
sensazione di formicolio, bruciore, punture (parestesie),
svenimenti,
ipersensibilità aumentata o anomala al tatto (allodinia),
ridotta sensibilità al tatto (ipostenesia),
disturbi di attenzione,
infiammazione dell’occhio (congiuntivite),
visione offuscata,
ipersensibilità alla luce (fotofobia),
palpitazioni,
sensazione di naso chiuso,
tosse,
forte dolore acuto durante l’inspirazione (dolore pleurico),
secchezza della bocca,
difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo),
affanno (dispnea),
sensazione di disagio alla laringe,
sanguinamento dal naso,
irritazione delle mucose,
gonfiore con emissione di gas,
bruciore gastrico,
stitichezza,
sanguinamento delle gengive,
prurito,
sudorazione eccessiva (ipertiroidismo),
dolore alle articolazioni,
dolore alla schiena,
dolore muscolare,
dolore alle mani o ai piedi (dolore agli arti),
dolore alla mandibola,
difficoltà a urinare (disuria),
brividi,
dolore al torace,
malessere generale,
affaticamento,
dolore nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore,
aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

prurito,
maggiore tendenza a sanguinamenti o ecchimosi,
pelle rossa e (o) pruriginosa,
arrossamento della pelle,
formazione di vescicole,
croste,
occhi (congiuntive) arrossati,
mani e piedi caldi o freddi,
gonfiore con o senza eruzione cutanea,
angioedema,
gonfiore locale dei tessuti,
dolori agli arti e alle articolazioni,
debolezza generale,
mancanza di energia,
esaurimento,
reazioni della mucosa,
dolore alla gola e al naso,
disturbi circolatori,
sopraslivamento del tratto ST nell’elettrocardiogramma,
aumento dei valori di alcuni test epatici,
aumento della frequenza respiratoria.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine, coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),
riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni (leucopenia, linfopenia),
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica),
aumento anomalo del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi prodotti nel midollo osseo, nel sangue o nei tessuti (eosinofilia),
reazioni allergiche,
convulsioni,
gonfiore intorno agli occhi,
alterazioni della funzione elettrica cardiaca osservate come tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG anomalo),
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
pressione sanguigna bassa o alta (ipotensione, ipertensione),
respirazione accelerata,
gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria),
riduzione della concentrazione di ossigeno nell’organismo (ipossia, ridotta saturazione di ossigeno),
espulsione di sangue o catarro con sangue (emottisi),
infiammazione della mucosa orale,
sapore sgradevole in bocca,
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatic游戏副本

5. Come conservare Uromitexan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uromitexan
Il principio attivo è la mesna. Ogni fiala contiene 100 mg di mesna in 1 ml di soluzione iniettabile.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.
Una fiala da 4 ml contiene 400 mg di mesna.

Come si presenta Uromitexan e contenuto della confezione
Uromitexan è una soluzione iniettabile, limpida, incolore e sterile.
La confezione contiene fiale di vetro incolore di classe idrolitica I, contenenti 4 ml di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 15 o 30 fiale, inserite in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Baxter S.p.A., Via del Serafico, 89, 00142 Roma, Italia

Produttore:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalia, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 025312024
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 269/20