Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Уромитексан, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Месна
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Уромитексан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Уромитексан
Как применять лекарственное средство Уромитексан
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Уромитексан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Уромитексан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Уромитексан, раствор для инъекций, применяется только в случае, когда пациент получает также ифосфамид или циклофосфамид. И ифосфамид, и циклофосфамид могут вызвать повреждение ткани, выстилающей мочевой пузырь. О повреждении может свидетельствовать появление крови в моче. Очень небольшое количество крови может быть незаметным для пациента, поэтому врач или медсестра проведут исследование мочи с помощью специального тест-полоски или микроскопического исследования для проверки наличия крови в моче. Большее количество крови в моче будет заметно пациенту, поскольку моча при этом станет красной; очень редко можно заметить сгустки крови.
Лекарственное средство Уромитексан защищает ткань, выстилающую мочевой пузырь, от повреждающего действия ифосфамида и циклофосфамида.

2. Важная информация перед применением препарата Уромитексан

Когда не следует применять препарат Уромитексан:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами аллергической реакции могут быть одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ;
если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на аналогичный препарат.

Препарат Уромитексан не будет применяться у пациента, если к нему относится любое из вышеуказанных состояний. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту перед применением препарата Уромитексан.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Уромитексан следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

у пациента диагностирован ревматоидный артрит,
у пациента диагностирован системный красный волчаночный нефрит (также известный как системная красная волчанка или СКВ),
у пациента имеются нарушения иммунной системы, называемые «аутоиммунными заболеваниями», при которых иммунная система атакует собственные ткани организма. В таких случаях врач может принять решение о смене терапии.

После применения препарата Уромитексан могут возникнуть тяжёлые реакции гиперчувствительности, в некоторых случаях угрожающие жизни — см. пункт 4. Эти реакции могут возникать при первом применении препарата, через несколько недель после его введения, а также при последующих введениях.

Содержание натрия
Препарат Уромитексан, раствор для инъекций, содержит около 59 мг натрия на 400 мг месны.
Обследования во время применения препарата Уромитексан
Поскольку препарат Уромитексан не всегда предотвращает повреждение слизистой оболочки мочевого пузыря, врач или медсестра могут рекомендовать регулярное проведение лабораторных анализов мочи на наличие крови или специальных тест-полосок.
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту о других проводимых лабораторных обследованиях и использовании тест-полосок, поскольку терапия препаратом Уромитексан может влиять на их результаты.
Тест-полоски могут использоваться для анализа крови или мочи с целью выявления определённых химических веществ в крови, называемых «кетоновыми телами», или эритроцитов в моче.
Действия при обращении к другому врачу или госпитализации
При обращении к другому врачу или госпитализации по любой причине необходимо сообщить медицинскому персоналу о применяемых препаратах. Не следует применять другие лекарства до тех пор, пока врач не будет проинформирован о применении препарата Уромитексан.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеописанных состояний, перед применением препарата Уромитексан следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Уромитексан с другими лекарственными средствами
Препарат Уромитексан применяется исключительно в сочетании с ифосфамидом и циклофосфамидом. Он не взаимодействует с этими препаратами, а также не описано его взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Уромитексан применяется только в сочетании с ифосфамидом и циклофосфамидом. Препарат Уромитексан может быть применён у беременной женщины только в том случае, если, по мнению врача, лечение препаратом Уромитексан является необходимым. Если пациентка беременна или может быть беременной, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Уромитексан.
Препарат Уромитексан, пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на всасывание препарата Уромитексан или его выведение с мочой.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациентов, получающих лечение препаратом Уромитексан, могут возникать побочные эффекты (например, обмороки, головокружение, сонливость, нарушения зрения), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Решение о возможности безопасного выполнения таких действий принимает врач.
3. Как применять препарат Уромитексан
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечащий врач определяет дозу и время введения препарата. Это зависит от дозы, времени и способа введения ифосфамида или циклофосфамида. Также это зависит от наличия у пациента инфекций мочевыводящих путей, признаков предыдущего повреждения мочевого пузыря после лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, а также от того, проводилась ли лучевая терапия в области мочевого пузыря.
Если ифосфамид или циклофосфамид вводятся в течение нескольких часов (в виде инфузии), препарат Уромитексан, как правило, вводится в виде инъекции — до окончания инфузии. После этого необходимо введение дополнительных доз препарата Уромитексан для защиты мочевого пузыря до тех пор, пока ифосфамид или циклофосфамид полностью не выведутся из организма.
Применение препарата Уромитексан
Препарат Уромитексан, раствор для инъекций, вводится в виде инъекции.

Препарат Уромитексан, раствор для инъекций, будет введён врачом или медсестрой.
Во время применения препарата Уромитексан пациент должен ежедневно выпивать достаточное количество жидкости — не менее 2 литров в сутки.
Такой режим помогает разбавлять мочу и поддерживать её нормальный отток, что также способствует защите мочевого пузыря. Пациент должен мочиться (опорожнять мочевой пузырь) по мере необходимости. Не следует изменять свои привычки.

Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения препарата Уромитексан у детей не установлены.
Дети, как правило, мочатся чаще, чем взрослые, поэтому может возникнуть необходимость сократить интервал между дозами и (или) увеличить количество индивидуальных доз.
Применение у пожилых пациентов
Врач будет соблюдать осторожность при подборе дозы препарата для пожилых пациентов из-за более частого наличия у них нарушений функции печени, почек и сердца, а также сопутствующих заболеваний или одновременного применения других лекарств. Соотношение оксазафосфамида к месне должно оставаться неизменным.
Если у пациента возникают сомнения относительно способа введения инъекции, он должен обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Применение препарата Уромитексан в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит дозу препарата Уромитексан в виде инъекции, превышающую рекомендованную, поскольку препарат будет вводиться обученным и квалифицированным медицинским персоналом, который немедленно прекратит инфузию при введении избыточной дозы.
Пропуск применения препарата Уромитексан
Очень важно, чтобы препарат Уромитексан вводился точно в то время, которое определил лечащий врач. График введения препарата тщательно разрабатывается для обеспечения полной защиты мочевого пузыря пациента от повреждения.

Если препарат вводится в виде инъекции врачом или медсестрой, маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена.
Если пациент считает, что доза препарата в виде инъекции была пропущена, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Уромитексан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Уромитексан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения препарата Уромитексан наблюдались перечисленные ниже побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Наиболее тяжелые побочные эффекты:

анафилаксия — реакция, симптомы которой включают, в частности, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ (тяжёлые симптомы гиперчувствительности). Тяжёлые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, с возможным летальным исходом (анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции);
синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Это угрожающие жизни состояния, симптомы которых включают, в частности, сыпь, язвы, боль в горле, лихорадку, конъюнктивит, образование пузырей на коже, отслоение эпидермиса;
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — это угрожающая жизни реакция гиперчувствительности на лекарства. Симптомы включают, в частности: сыпь, лихорадку, боль и отёк внутренних органов, увеличение и болезненность лимфатических узлов, изменения в клетках крови (эозинофилия).

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

тошнота, головная боль, диарея,
лихорадка, внезапное покраснение лица, сыпь,
реакции в месте инъекции, такие как зуд или сыпь вокруг места инъекции,
преходящие острые боли в животе или желудке (спазмы),
головокружение, сонливость, вялость,
симптомы, напоминающие грипп.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны ифосфамидом или циклофосфамидом, а не препаратом Уромитексан, поскольку он всегда применяется одновременно с этими лекарствами.
Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Часто встречающиеся побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

рвота,
воспаление горла,
отёк и (или) увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия),
снижение аппетита,
ощущение обезвоживания,
бессонница,
ночные кошмары,
головокружение,
ощущение покалывания, онемения, жжения, уколов (парестезии),
обмороки,
повышенная или неправильно болезненная чувствительность к прикосновению (гиперестезия),
снижение чувствительности к прикосновению (гипоестезия),
нарушения внимания,
воспаление глаза (конъюнктивит),
нечёткое зрение,
повышенная чувствительность к свету (светобоязнь),
сердцебиение,
ощущение заложенности носа,
кашель,
сильная острая боль при вдохе (плевралгия),
сухость во рту,
затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм),
одышка,
ощущение дискомфорта в области гортани,
кровотечение из носа,
раздражение слизистых оболочек,
вздутие живота с выделением газов,
жгучая боль в области желудка,
запор,
кровотечение из дёсен,
зуд,
чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
боль в суставах,
боль в спине,
боль в мышцах,
боль в руках или ногах (боли в конечностях),
боль в челюсти,
затруднённое мочеиспускание (дизурия),
озноб,
боль в грудной клетке,
плохое самочувствие,
утомляемость,
в месте инъекции: боль, покраснение, крапивница, отёк,
повышенная активность печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

зуд,
повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков,
красная и (или) зудящая кожа,
покраснение кожи,
образование пузырьков,
корки,
покраснение глаз (конъюнктивы),
холодные или горячие ладони и стопы,
отёк с сыпью или без неё,
отёк Квинке,
местный отёк тканей,
боли в конечностях и суставах,
общая слабость,
отсутствие энергии,
истощение,
реакции слизистой оболочки,
боль в горле и носу,
нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы,
подъём сегмента ST на электрокардиограмме,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
увеличение частоты дыхания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов, участвующих в образовании сгустков крови (тромбоцитопения),
снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями (лейкопения, лимфопения),
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия),
аномальное повышение количества эозинофилов — разновидности лейкоцитов, образующихся в костном мозге, в крови или тканях (эозинофилия),
аллергические реакции,
судороги,
отёки вокруг глаз,
изменения электрической активности сердца, выявляемые как аномальная картина на ЭКГ (ненормальный электрокардиограмма),
учащённое сердцебиение (тахикардия),
низкое или высокое артериальное давление (гипотензия, гипертензия),
учащённое дыхание,
серьёзные затруднения дыхания (дыхательная недостаточность),
снижение концентрации кислорода в организме (гипоксия, снижение насыщения кислородом),
отхаркивание крови или мокроты с кровью (гемоптоз),
воспаление слизистой оболочки полости рта,
неприятный вкус во рту,
повышенная активность некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы),
воспаление печени (гепатит),
реакция гиперчувствительности на лекарства, характеризующаяся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами),
язвы или образование пузырей,
отёк глубоких слоёв кожи, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк),
повторяющиеся патологические изменения в одном и том же месте при повторном введении препарата (стойкая лекарственная реакция),
сыпь на коже, подвергавшейся воздействию света (фотосенсибилизационная сыпь),
бледно-красная кожная сыпь, выпуклые зудящие узелки (крапивница),
ощущение жжения,
зудящая красная сыпь, которая может перейти в язвы (многоформная эритема, эритема),
острая почечная недостаточность,
отёк лица,
отёк тканей, обычно нижних конечностей, связанный с накоплением жидкости (периферический отёк),
слабость, утомляемость (астения),
реакции в месте инъекции (тромбофлебит, раздражение),
аномальные результаты тестов свёртываемости крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Уромитексан

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Уромитексан
Действующее вещество: месна. Каждая ампула содержит 100 мг месны в 1 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (дисодиевый эдетат), вода для инъекций.
Одна ампула объёмом 4 мл содержит 400 мг месны.

Как выглядит лекарственное средство Уромитексан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Уромитексан представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для инъекций.
Упаковка — ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса, содержащие 4 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит 15 или 30 ампул, помещённых в картонную коробку.

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Baxter S.p.A., Via del Serafico, 89, 00142 Рим, Италия

Производитель:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Халле/Вестфалия, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 025312024
Номер разрешения на параллельный импорт: 269/20