Folleto incluido en el envase: información para el usuario

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Uromitexan, 100 mg/ml, solución inyectable
Mesna
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece cualquier efecto adverso no descrito en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Uromitexan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Uromitexan
Cómo se administra Uromitexan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Uromitexan
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Uromitexan y para qué se utiliza

Uromitexan, solución inyectable, solo se administra cuando el paciente también recibe tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida. Tanto la ifosfamida como la ciclofosfamida pueden causar daño al tejido que recubre la vejiga urinaria. Este daño puede manifestarse por la aparición de sangre en la orina. Una cantidad muy pequeña de sangre puede no ser visible para el paciente, por lo que el médico o la enfermera realizarán un análisis de orina mediante una tira reactiva especial o un examen microscópico para comprobar la presencia de sangre. Una cantidad mayor de sangre será evidente para el paciente, ya que la orina se tornará de color rojo; muy raramente pueden observarse coágulos de sangre. Uromitexan protege el tejido que recubre la vejiga urinaria frente a los efectos dañinos de la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Información importante antes de usar Uromitexan

Cuándo no debe utilizarse Uromitexan:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y los labios;
si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a un medicamento similar.

No se administrará Uromitexan al paciente si se aplica alguna de las situaciones anteriores.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de usar Uromitexan.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Uromitexan, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico si:

el paciente tiene artritis reumatoide,
el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES),
el paciente padece trastornos del sistema inmunitario, denominadas enfermedades "autoinmunes", en las que el sistema inmunitario ataca sus propios tejidos. En tales casos, el médico puede decidir modificar el tratamiento.

Después de la administración de Uromitexan pueden producirse reacciones graves de hipersensibilidad, en algunos casos potencialmente mortales; véase el apartado 4. Estas reacciones pueden ocurrir durante la primera administración del medicamento, varias semanas después de su uso o tras una administración posterior del mismo.
Contenido de sodio
Uromitexan, solución inyectable, contiene aproximadamente 59 mg de sodio por cada 400 mg de mesna.
Análisis durante el tratamiento con Uromitexan
Dado que Uromitexan no siempre previene el daño al revestimiento de la vejiga urinaria, el médico o la enfermera recomendarán realizar periódicamente análisis de laboratorio para detectar la presencia de sangre en la orina o mediante pruebas con tiras reactivas especiales.
Debe informarse al médico, la enfermera o el farmacéutico sobre cualquier otro análisis de laboratorio que se esté realizando o sobre el uso de tiras reactivas, ya que el tratamiento con Uromitexan puede alterar sus resultados.
Las tiras reactivas pueden utilizarse para analizar la sangre o la orina con el fin de detectar la presencia de ciertas sustancias químicas en la sangre, denominadas "cuerpos cetónicos", o glóbulos rojos en la orina.
Proceder al acudir a otro médico o al hospital
Si el paciente acude a otro médico o es hospitalizado por cualquier motivo, debe informar al personal sanitario sobre los medicamentos que está tomando. No debe tomar otros medicamentos hasta que no haya informado al médico de que está recibiendo Uromitexan.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de usar Uromitexan.
Uromitexan y otros medicamentos
Uromitexan se utiliza únicamente junto con ifosfamida y ciclofosfamida. No interacciona con estos medicamentos, ni se han notificado interacciones con otros fármacos.
Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluidos los que se adquieren sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe consultarse con el médico antes de tomar cualquier medicamento.
Uromitexan se utiliza únicamente con ifosfamida y ciclofosfamida. Uromitexan solo puede administrarse a una paciente embarazada si, según el criterio del médico, el tratamiento con Uromitexan es absolutamente necesario. Si el paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Uromitexan.
Uromitexan, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan a la absorción de Uromitexan ni a su eliminación por la orina.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes tratados con Uromitexan pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo, desmayos, sensación de mareo, somnolencia, vértigo y trastornos visuales) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades de forma segura.
3. Cómo usar Uromitexan
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico determinará la dosis y los horarios de administración. Esto dependerá de la dosis, el momento y la vía de administración de la ifosfamida o ciclofosfamida. También dependerá de si el paciente tiene infecciones del tracto urinario, síntomas de daño previo de la vejiga urinaria tras un tratamiento previo con ifosfamida o ciclofosfamida, o si ha recibido radioterapia en la zona de la vejiga urinaria.
Si la ifosfamida o ciclofosfamida se administra durante varias horas (como perfusión), Uromitexan se administra generalmente mediante inyección antes de finalizar la perfusión. Tras esta administración, serán necesarias dosis adicionales de Uromitexan para proteger la vejiga urinaria hasta que la ifosfamida o ciclofosfamida haya sido completamente eliminada del organismo.
Administración de Uromitexan
Uromitexan, solución inyectable, se administra mediante inyección.

Uromitexan, solución inyectable, será administrado por el médico o la enfermera.
Durante el tratamiento con Uromitexan, el paciente debe beber cantidades adecuadas de líquidos cada día, al menos 2 litros diarios.
Esta medida ayuda a diluir la orina y mantener un flujo urinario normal, lo que también contribuye a proteger la vejiga urinaria. El paciente debe orinar (vaciar la vejiga urinaria) según sea necesario. No debe cambiar sus hábitos normales.

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de Uromitexan en niños no han sido establecidas.
Los niños suelen orinar con más frecuencia que los adultos, por lo que puede ser necesario acortar el intervalo entre dosis y/o aumentar el número de dosis individuales.
Uso en pacientes de edad avanzada
El médico tendrá especial precaución al determinar la dosis de Uromitexan en pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de alteraciones hepáticas, renales y cardíacas, así como a enfermedades concomitantes o al uso simultáneo de otros medicamentos. La relación proporcional entre oxazafosforina y mesna debe mantenerse invariable.
Si el paciente tiene dudas sobre cómo se administra la inyección, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Uromitexan
Es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la recomendada de Uromitexan por inyección, ya que este medicamento será administrado por personal sanitario cualificado y entrenado, que interrumpirá inmediatamente la perfusión si se administra una dosis excesiva.
Omisión de una dosis de Uromitexan
Es muy importante que Uromitexan se administre exactamente en el momento indicado por el médico. El horario de administración está cuidadosamente planificado para garantizar una protección completa de la vejiga urinaria del paciente frente a posibles daños.

Si el medicamento se administra mediante inyección por el médico o la enfermera, es poco probable que se omita alguna dosis.
Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de inyección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Uromitexan
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de Uromitexan se han observado los siguientes efectos adversos.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas, ya que podría necesitar asistencia médica urgente:

Efectos adversos más graves:

Anafilaxia, reacción cuyos síntomas incluyen, entre otros, dificultad respiratoria, respiración sibilante, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y labios (síntomas graves de hipersensibilidad). Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden provocar dificultad para respirar o un shock, con posible resultado fatal (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides);
Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Estas son enfermedades potencialmente mortales cuyos síntomas incluyen, entre otros, erupción cutánea, úlceras, dolor de garganta, fiebre, conjuntivitis, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la epidermis;
Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), una reacción de hipersensibilidad a medicamentos potencialmente mortal. Los síntomas incluyen, entre otros: erupción cutánea, fiebre, dolor e hinchazón de órganos internos, inflamación y sensibilidad de los ganglios linfáticos, alteraciones en las células sanguíneas (eosinofilia).

Efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 1 de cada 0 pacientes de cada 10):

Náuseas, dolor de cabeza, diarrea,
Fiebre, enrojecimiento repentino de la cara, erupción cutánea,
Reacciones en el lugar de inyección, tales como picor o erupción alrededor del sitio de inyección,
Dolor abdominal o gástrico súbito y transitorio (cólico),
Mareos, somnolencia, letargo,
Síntomas similares a los de la gripe.

Algunos de estos efectos adversos podrían deberse al ifosfamida o al ciclofosfamida y no al medicamento Uromitexan, ya que este último siempre se administra simultáneamente con dichos medicamentos.
Otros efectos adversos posibles pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Vómitos,
Inflamación de la garganta,
Hinchazón y/o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía),
Disminución del apetito,
Sensación de deshidratación,
Insomnio,
Pesadillas,
Mareos,
Sensación de cosquilleo, hormigueo, ardor o pinchazos (parestesias),
Desmayos,
Aumento o dolor anormal de la sensibilidad al tacto (hiperalgesia),
Disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia),
Trastornos de atención,
Inflamación del ojo (conjuntivitis),
Visión borrosa,
Hipersensibilidad a la luz (fotofobia),
Palpitaciones,
Sensación de congestión nasal,
Tos,
Dolor intenso y agudo al respirar (dolor pleurítico),
Sequedad de boca,
Dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo),
Dificultad respiratoria (disnea),
Sensación de malestar en la laringe,
Hemorragia nasal,
Irritación de las membranas mucosas,
Distensión abdominal con expulsión de gases,
Dolor ardiente en la zona del estómago,
Estreñimiento,
Sangrado de las encías,
Picor,
Sudoración excesiva (hiperhidrosis),
Dolor articular,
Dolor de espalda,
Dolor muscular,
Dolor en manos o pies (dolor en extremidades),
Dolor de mandíbula,
Dificultad para orinar (disuria),
Escalofríos,
Dolor en el pecho,
Malestar general,
Fatiga,
En el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón,
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Picor,
Tendencia aumentada a sangrar o a presentar hematomas,
Piel roja y/o con picor,
Enrojecimiento de la piel,
Formación de vesículas,
Costras,
Ojos enrojecidos (conjuntivas),
Manos y pies calientes o fríos,
Hinchazón, con o sin erupción cutánea,
Edema urticarial,
Hinchazón localizada de los tejidos,
Dolor en extremidades y articulaciones,
Debilidad general,
Falta de energía,
Agotamiento,
Reacciones en la membrana mucosa,
Dolor de garganta y nariz,
Trastornos circulatorios,
Elevación del segmento ST en el electrocardiograma,
Aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas,
Aumento de la frecuencia respiratoria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución del número de plaquetas, que intervienen en la formación de coágulos sanguíneos (trombocitopenia),
Disminución del número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones (leucopenia, linfopenia),
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica),
Aumento anormal del número de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos producidos en la médula ósea, en sangre o en tejidos (eosinofilia),
Reacciones alérgicas,
Convulsiones,
Hinchazón alrededor de los ojos,
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas como un trazado anormal en el ECG (electrocardiograma anormal),
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
Presión arterial baja o alta (hipotensión arterial, hipertensión arterial),
Respiración acelerada,
Dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria),
Disminución de la concentración de oxígeno en el organismo (hipoxia, disminución de la saturación de oxígeno),
Expectoración de sangre o esputo con sangre (hemoptisis),
Inflamación de la mucosa oral,
Sabor desagradable en la boca,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gammaglutamiltransferasa, fosfatasa alcalina),
Inflamación del hígado (hepatitis),
Reacción de hipersensibilidad a medicamentos, caracterizada por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos),
Úlceras o formación de ampollas,
Hinchazón de las capas más profundas de la piel causada por acumulación de líquido (angioedema),
Aparición recurrente de lesiones en la misma zona cuando se administra el mismo medicamento (reacción medicamentosa persistente),
Erupción cutánea en las zonas de piel expuestas a la luz (erupción fototóxica),
Erupción cutánea rojo-pálida, nódulos elevados y con picor (urticaria),
Sensación de ardor,
Erupción roja y con picor que puede evolucionar a úlceras (eritema multiforme, eritema),
Insuficiencia renal aguda,
Hinchazón de la cara,
Hinchazón de los tejidos, generalmente de las extremidades inferiores, relacionada con la acumulación de líquidos (edema periférico),
Debilidad, fatiga (astenia),
Reacciones en el lugar de inyección (tromboflebitis, irritación),
Resultados anormales en las pruebas de coagulación sanguínea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uromitexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Uromitexan
La sustancia activa es mesna. Cada ampolla contiene 100 mg de mesna en 1 ml de solución inyectable.
Las demás sustancias son: edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Una ampolla de 4 ml de capacidad contiene 400 mg de mesna.

Aspecto del medicamento Uromitexan y contenido del envase
Uromitexan es una solución inyectable, transparente, incolora y estéril.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio incoloro de clase hidrolítica I, que contienen 4 ml de solución inyectable.
El envase contiene 15 o 30 ampollas, dispuestas en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Baxter S.p.A., Via del Serafico, 89, 00142 Roma, Italia

Fabricante:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalia, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 025312024
Número de autorización para importación paralela: 269/20