Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Унасайн, 375 мг, таблетки в оболонці
Sultamicillinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Унасайн і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Унасайн
Як застосовувати лікарський засіб Унасайн
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Унасайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Унасайн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Унасайн містить сультаміцилін, що належить до антибіотиків β-лактамів.
Засіб застосовують для лікування таких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
сультаміциліну:

інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема синусит, середній отит і тонзиліт;
інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема бактеріальна пневмонія та бронхіт;
інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
гонорея. Лікарський засіб Унасайн може також застосовуватися у пацієнтів, яким необхідне лікування сульбактамом і ампіциліном після початкового лікування внутрішньом’язовими або внутрішньовенними формами цих препаратів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Унасайн

Коли не застосовувати препарат Унасайн

якщо пацієнт має алергію на сультаміцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому була виявлена гіперчутливість до пеніцилінів.

Попередження та заходи обережності

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Унасайн у пацієнтів, у яких у минулому спостерігалася гіперчутливість до ліків та численних алергенів.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, необхідно припинити застосування препарату Унасайн і звернутися до лікаря для визначення відповідного лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта розвинеться надмірна інфекція мікроорганізмами, стійкими до дії препарату, зокрема грибами, слід припинити введення лікування. Може знадобитися застосування відповідного лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, пов’язана з прийомом препарату (яка може виникнути навіть до двох місяців після завершення лікування), необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі сультаміциліну, може відбуватися надмірне розмноження небезпечних бактерій, що призводять до запалення кишечника. Це ускладнення може мати симптоми від легкої діареї до коліту, що закінчується смерттю. Може знадобитися припинення прийому препарату та (або) проведення специфічного лікування.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти: біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки, спричинене застосуванням ампіциліну з сульбактамом.
Якщо пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання), застосування препарату Унасайн не рекомендовано. Цей препарат розпадається в організмі на сульбактам і ампіцилін, а останній може спричинити висип на шкірі у пацієнтів з мононуклеозом.
Препарат слід застосовувати з обережністю у новонароджених, оскільки у них ще недостатньо розвинена функція нирок, які є основним шляхом виведення активних речовин після перорального прийому препарату Унасайн.
Під час тривалого застосування лікар може рекомендувати періодичний контроль функції нирок, печінки та кровотворної системи.

Застосування препарату Унасайн у пацієнтів із нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю лікар призначить відповідну корекцію дозування —
див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Унасайн».
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Сульбактам і ампіцилін проникають через плаценту. Безпека застосування препарату у вагітних жінок не досліджувалася. Тому застосування препарату Унасайн під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки очікувана користь не переважає можливого ризику.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Унасайн у жінок, які годують груддю. Невеликі кількості сульбактаму та ампіциліну проникають у грудне молоко. Застосування препарату Унасайн у жінок, які годують груддю, може спричинити алергію, діарею, кандидоз та висип у дитини, яку годується груддю. Не рекомендовано застосовувати препарат Унасайн під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід враховувати можливість виникнення запаморочення.
Унасайн та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Рекомендовано дотримуватися особливої обережності під час застосування таких ліків:
Алопуринол (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні подагри) — одночасне застосування з препаратом Унасайн може спричинити виникнення висипу.
Антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові, застосовуються при лікуванні тромбозів) — препарат Унасайн може посилювати дію цих ліків.
Бактеріостатичні препарати, наприклад, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрацикліни (ліки, що пригнічують ріст мікроорганізмів), можуть порушувати бактерицидну дію пеніцилінів.
Оральні контрацептиви, що містять естрогени, наприклад, етинілестрадіол — під час прийому препарату Унасайн пацієнтка повинна використовувати інший або додатковий метод контрацепції.
Метотрексат (цитостатичний препарат, що застосовується, зокрема, при лікуванні злоякісних новоутворень та деяких ревматичних захворювань); одночасне застосування з препаратом Унасайн збільшує ризик токсичності.
Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон (ліки, що застосовуються при лікуванні лихоманки та болю різного походження з незначним або помірним ступенем тяжкості); одночасне застосування з препаратом Унасайн подовжує його дію.
Пробенецид (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні подагри) — одночасне застосування з препаратом Унасайн збільшує ризик токсичності.
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають препарат Унасайн, можуть виникати хибно позитивні значення концентрації глюкози в сечі при використанні певних реагентів (Бенедикта, Фелінга або набору Clinitest). У вагітних жінок після введення ампіциліну спостерігалося тимчасове зниження концентрації пов’язаного естріолу, глюкуроніду естріолу, пов’язаного естрону та естрадіолу.
Препарат Унасайн містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Унасайн містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Унасайн

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. У разі виникнення сумнівів слід
повторно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза сультаміциліну для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить
від 375 до 750 мг (1 або 2 таблетки), які приймаються перорально двічі на добу.
У дорослих та дітей лікування зазвичай продовжується протягом 48 годин після зникнення гарячки
та інших симптомів захворювання. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, але за необхідності лікар може її продовжити.
При лікуванні непередскладної гонореї лікар може призначити сультаміцилін у одноразовій дозі
2,25 г (6 таблеток). Для подовження часу підтримання високого рівня сульбактаму
та ампіциліну в сироватці крові лікар призначає одночасне застосування 1 г пробенециду.
При лікуванні гонореї, якщо лікар підозрює одночасне зараження сифілісом, перед застосуванням
сультаміциліну лікар рекомендує провести дослідження виділення в темному полі зору,
а потім щомісяця протягом принаймні 4 місяців — серологічні тести.
Рекомендується, щоб лікування інфекцій, спричинених гемолітичними стрептококами,
тривало принаймні 10 днів, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці або гломерулонефриту.

Застосування у дітей та немовлят
При лікуванні більшості інфекцій у дітей із масою тіла менше 30 кг доза сультаміциліну становить,
залежно від тяжкості інфекції та оцінки лікаря, від 25 до 50 мг/кг маси тіла на добу у двох поділених дозах, які приймаються перорально.
У дітей із масою тіла понад 30 кг застосовується дозування, як у дорослих.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) лікар рекомендує
збільшити інтервали між окремими дозами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Унасайн
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або
фармацевта. За необхідності лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропущена доза ліків Унасайн
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря

симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк), задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості) та (або) симптоми раптового сильного болю в грудній клітці, пов’язаного з будь-яким із вищезазначених симптомів (відомого також як синдром Куніса або алергічний інфаркт міокарда)
тяжка висипка, включаючи почервоніння та набряк шкіри (крурпіння), пухирі або шелушіння разом із супутнім болем у горлі, лихоманкою, виразками в порожнині рота, горлі, носі, навколо статевих органів, рук або ніг [токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна (див. пункт 2), злущувальний дерматит, гостра загальна екзантема бульозна]. Це симптоми тяжких шкірних алергічних реакцій
жовте забарвлення шкіри або склери очей, темне забарвлення сечі, біль у животі, погане самопочуття та свербіж шкіри ( гіпербілірубінемія або підвищення концентрації білірубіну (див. пункт 2), холестатичний гепатит, застій жовчі (холестаз), жовтяниця, порушення функції печінки (див. пункт 2)
тяжка або тривала діарея, навіть якщо вона виникає до 2 місяців після застосування препарату (набрякова коліт)
напади судом ( судоми)

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кандидоз (інфекція дріжджеподібними грибами)
головний біль
блювота, нудота, біль у животі
висипка, свербіж

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

сонливість
втому, погане самопочуття
глосит , запалення слизової оболонки ротової порожнини
гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну) (див. пункт 2)
біль у суглобах

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

запаморочення
коліт
каналікулярно-інтерстиційний нефрит
злущувальний дерматит (тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються шелушінням або відшаруванням епідермісу) (див. пункт 2)

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

набрякова коліт
зниження чутливості хвороботворних бактерій до застосовуваного антибіотика
апластична анемія, подовжений час згортання крові, зниження кількості гранулоцитів , гемолітична анемія , тромбоцитопенія (зміна кількості різних видів кров’яних клітин), зниження кількості лейкоцитів , зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів , еозинофілія , анемія , тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, що забезпечують згортання крові)
анапілактичний шок , анафілактоїдні реакції , синдром Куніса (алергічний інфаркт міокарда), реакції гіперчутливості
відсутність апетиту
судоми , симптоми ураження нервової системи (зокрема зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, порушення зору, шум у вухах)
алергічний васкуліт
задишка
кров’яна блювота, кишкові кровотечі тонкої кишки і (або) ободової кишки, сухість у роті, біль у епігастрії, порушення смаку, метеоризм, чорний ворсистий язик , обесколорення язика
холестатичний гепатит , застій жовчі (холестаз), жовтяниця, порушення функції печінки (див. пункт 2)
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна (див. пункт 2)
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), еритема, пухирі, дерматит, почервоніння або ціаноз шкіри (крурпіння), гостра загальна екзантема бульозна
порушення агрегації тромбоцитів , підвищена активність аланінамінотрансферази, підвищена активність аспартатамінотрансферази

Побічні ефекти, виділені курсивом, пов’язані з застосуванням лише ампіциліну
та (або) сульбактаму з ампіциліном, введених внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням сультаміциліну та ампіциліну і (або)
сульбактаму, ампіциліну, введених внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Унасайн

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C. Берегти від вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Унасайн

Діючою речовиною лікарського засобу є сультаміцилін. Одна таблетка в оболонці містить 375 мг сультаміциліну у формі тозилату сультаміциліну, який є спільним пролікарським засобом сублактаму та ампіциліну і кількісно відповідає 147 мг сублактаму та 220 мг ампіциліну.
Інші складові: лактоза (див. пункт 2 «Лікарський засіб Унасайн містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (див. пункт 2 «Лікарський засіб Унасайн містить натрій»), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію; склад оболонки: поліетиленгліколь 6000, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), діоксид титану, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Унасайн і що містить упаковка
Блистери з плівки ПВХ/ПВДК/Алюміній/ПВДК.
Упаковка містить 12 таблеток – 2 блистра по 6 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Інші джерела інформації
Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl