Unasyn

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Unasyn, 375 mg, comprimidos recubiertos
Sultamicillinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Unasyn
3. Cómo tomar Unasyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Unasyn
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Unasyn y para qué se utiliza

Unasyn contiene sultamicilina, que pertenece al grupo de antibióticos denominados β-lactámicos.
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la sultamicilina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.
  Unasyn también puede utilizarse en pacientes que requieran tratamiento con sulbactam y ampicilina tras un período inicial de tratamiento con formas intramusculares o intravenosas de estos medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Unasyn

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Unasyn

• si el paciente es alérgico a la sultamicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una hipersensibilidad previa a las penicilinas.

Advertencias y precauciones

• Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento Unasyn a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o a múltiples alérgenos.
• Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse el tratamiento con Unasyn y debe consultarse inmediatamente al médico para iniciar el tratamiento adecuado (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Si se produce una superinfección por microorganismos resistentes al medicamento, incluidos hongos, debe interrumpirse la administración del medicamento. Puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
• Si el paciente desarrolla diarrea asociada al tratamiento (que puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento), debe acudir inmediatamente al médico. Durante el uso de casi cualquier antibiótico, incluida la sultamicilina, pueden proliferar bacterias peligrosas que causan colitis. Esta complicación puede manifestarse desde diarrea leve hasta colitis fulminante con desenlace fatal. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento y/o iniciar un tratamiento específico.
• Si aparecen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas o malestar general, debe informarse inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar daño hepático provocado por el uso de ampicilina con sulbactam.
• Si el paciente padece mononucleosis infecciosa (una enfermedad de origen vírico), no debe administrársele el medicamento Unasyn. Este medicamento se descompone en el organismo en sulbactam y ampicilina, y esta última puede provocar erupciones cutáneas en pacientes con mononucleosis.
• Debe administrarse con precaución en recién nacidos, ya que en ellos la función renal no está completamente desarrollada, y los riñones son la vía principal de eliminación de los principios activos tras la administración oral de Unasyn.
• Durante un tratamiento prolongado, el médico recomendará controles periódicos de la función renal, hepática y del sistema hematopoyético.

Uso de Unasyn en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico recomendará una adecuada modificación de la dosis – véase el apartado 3 "Cómo utilizar Unasyn".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El sulbactam y la ampicilina atraviesan la placenta. No se ha estudiado la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda el uso de Unasyn durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado supere al riesgo.
Debe tenerse precaución al administrar Unasyn a mujeres en periodo de lactancia. Pequeñas cantidades de sulbactam y ampicilina pasan a la leche materna. El uso de Unasyn en mujeres lactantes puede provocar alergia, diarrea, candidiasis y erupciones cutáneas en el lactante. No se recomienda el uso de Unasyn durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de mareos.

Interacción de Unasyn con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se tenga previsto tomar.
Se recomienda especial precaución al utilizar los siguientes medicamentos:

• Allopurinol (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la gota): la administración conjunta con Unasyn puede asociarse con la aparición de erupciones cutáneas.
• Anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, utilizados en el tratamiento de trombosis): Unasyn puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos bacteriostáticos, por ejemplo cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas y tetraciclinas (medicamentos que inhiben el crecimiento de microorganismos): pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas.
• Anticonceptivos orales con estrógenos, por ejemplo etinilestradiol: durante el tratamiento con Unasyn, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo o un método adicional.
• Metotrexato (medicamento citostático utilizado, entre otros, en el tratamiento de tumores y ciertas enfermedades reumáticas): la administración conjunta con Unasyn aumenta el riesgo de toxicidad.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de fiebre y dolores de intensidad leve o moderada): la administración conjunta con Unasyn prolonga su efecto.
• Probenecida (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la gota): la administración conjunta con Unasyn aumenta el riesgo de toxicidad.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes que toman Unasyn pueden aparecer falsos positivos en la determinación de glucosa en orina cuando se utilizan ciertos reactivos (Benedict, Fehling o el conjunto Clinitest). En mujeres embarazadas, tras la administración de ampicilina, se ha observado una disminución transitoria de las concentraciones de estriol total conjugado, glucuronato de estriol, estrona conjugada y estradiol.

Unasyn contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Unasyn contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Unasyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico. En caso de dudas, debe volver a contactarse con el médico.
La dosis recomendada de sultamicilina en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 375 a 750 mg (1 o 2 comprimidos) administrados por vía oral dos veces al día.
En adultos y en niños, el tratamiento generalmente continúa durante 48 horas después de la desaparición de la fiebre y de otros síntomas de la enfermedad. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 14 días, aunque el médico puede prolongarlo si es necesario.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el médico puede recetar una dosis única de 2,25 g (6 comprimidos) de sultamicilina. Con el fin de prolongar el tiempo de mantenimiento de concentraciones elevadas de sulbactam y ampicilina en suero, el médico puede indicar la administración simultánea de 1 g de probenecid.
En el tratamiento de la gonorrea, si el médico sospecha una infección concomitante por sífilis, antes de administrar sultamicilina se debe realizar un examen microscópico en campo oscuro del exudado y, posteriormente, pruebas serológicas mensuales durante al menos 4 meses.
Se recomienda que el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias del grupo de los estreptococos hemolíticos dure al menos 10 días, con el fin de prevenir la fiebre reumática aguda o la glomerulonefritis postinfecciosa.

Uso en niños y lactantes
En el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños con un peso corporal inferior a 30 kg, la dosis de sultamicilina es, según la gravedad de la infección y la evaluación del médico, de 25 a 50 mg/kg de peso corporal al día, dividida en dos dosis administradas por vía oral.
En niños con un peso corporal superior a 30 kg, se aplica la misma pauta posológica que en adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), el médico recomendará aumentar los intervalos entre las dosis.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Unasyn
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. El médico, si fuera necesario, indicará el tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de una dosis de Unasyn
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
consultar inmediatamente con un médico

• síntomas de reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (angioedema), dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad) y/o síntomas de fuerte dolor intenso en el pecho asociado con cualquiera de los síntomas anteriores (conocido también como síndrome de Kounis o infarto alérgico del miocardio)
• erupciones graves, incluyendo enrojecimiento e hinchazón de la piel (urticaria), ampollas o descamación acompañadas de dolor de garganta, fiebre, úlceras en la boca, garganta, nariz, zona genital, manos o pies [necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (ver punto 2), dermatitis exfoliativa , eritema multiforme generalizado agudo ]. Estos son síntomas de reacciones alérgicas cutáneas graves
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, dolor abdominal, malestar general y picor de la piel ( hiperbilirrubinemia o aumento de la concentración de bilirrubina (ver punto 2), hepatitis colestásica , colestasis (colestasis) , ictericia, alteraciones de la función hepática (ver punto 2)
• diarrea grave o persistente, incluso si aparece hasta 2 meses después de la administración del medicamento (colitis pseudomembranosa)
• convulsiones ( convulsiones)

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis (infección por hongos levaduriformes)
• dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, dolor abdominal
• erupciones cutáneas, picor

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• fatiga, malestar general
• glositis , inflamación de la mucosa oral
• hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina) (ver punto 2)
• dolor articular

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• mareo
• colitis
• nefritis tubulointersticial
• dermatitis exfoliativa (reacciones cutáneas graves que cursan con descamación o desprendimiento de la epidermis) (ver punto 2)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa
• disminución de la sensibilidad de las bacterias patógenas al antibiótico utilizado
• anemia aplásica, prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, disminución del número de granulocitos , anemia hemolítica , trombocitopenia (alteración en el número de diferentes tipos de células sanguíneas), disminución del número de leucocitos , disminución del número de granulocitos neutrófilos , eosinofilia , anemia , trombocitopenia (deficiencia de plaquetas que afecta la coagulación de la sangre)
• shock anafiláctico , reacciones anafilactoides , síndrome de Kounis (infarto alérgico del miocardio), reacciones de hipersensibilidad
• anorexia
• convulsiones , síntomas de daño del sistema nervioso (incluyendo alteraciones del estado de ánimo, excitación, insomnio, depresión, psicosis, alteraciones visuales, acúfenos)
• vasculitis alérgica
• dificultad respiratoria
• vómitos con sangre, hemorragia del intestino delgado y/o del colon, sequedad bucal, dolor epigástrico, alteraciones del gusto, distensión abdominal, lengua negra y pilosa , decoloración de la lengua
• hepatitis colestásica , colestasis (colestasis) , ictericia, alteraciones de la función hepática (ver punto 2)
• necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (ver punto 2)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), eritema, ampollas, inflamación de la piel, enrojecimiento o cianosis de la piel (urticaria), eritema multiforme generalizado agudo
• alteración de la agregación plaquetaria , aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Los efectos adversos indicados en cursiva están asociados al uso exclusivo de ampicilina
y/o sulbactam con ampicilina administrados por vía intramuscular o intravenosa.
Efectos adversos relacionados con el uso de sultamicilina y ampicilina y/o
sulbactam con ampicilina administrados por vía intramuscular o intravenosa.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Efectos Adversos de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Unasyn

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Unasyn

• La sustancia activa del medicamento es sultamicilina. Cada comprimido recubierto contiene 375 mg de sultamicilina, en forma de tosilato de sultamicilina, que es un profármaco común de sulbactam y ampicilina y equivale cuantitativamente a 147 mg de sulbactam y 220 mg de ampicilina.
• Los demás componentes son: lactosa (véase el punto 2 «El medicamento Unasyn contiene lactosa»), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; componentes del recubrimiento: polietilenglicol 6000, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de titanio, talco.

Aspecto del medicamento Unasyn y contenido del envase
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio/PVDC.
El envase contiene 12 comprimidos – 2 blísters de 6 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas http://urpl.gov.pl