Unasyn

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Unasyn, 375 mg, compresse rivestite
Sultamicillina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Unasyn
3. Come prendere Unasyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unasyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve

Unasyn contiene sultamicillina, un antibiotico appartenente al gruppo dei β-lattamici.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla sultamicillina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, tra cui sinusite, otite media ed angina;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, tra cui polmonite batterica e bronchite;
• infezioni delle vie urinarie e pielonefrite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni gonococciche. Unasyn può essere inoltre utilizzato in pazienti che necessitano di un trattamento con sulbactam e ampicillina dopo un periodo iniziale di trattamento con forme intramuscolari o endovenose di questi medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Unasyn

Quando non usare il medicinale Unasyn

• se il paziente è allergico alla sultamicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità alle penicilline.

Avvertenze e precauzioni

• È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Unasyn nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci e a numerosi allergeni.
• Se dovessero manifestarsi gravi reazioni cutanee, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico per un'adeguata terapia (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
• Se dovesse svilupparsi un'infezione da microrganismi resistenti al trattamento, compresi i funghi, il trattamento con Unasyn deve essere sospeso. Potrebbe essere necessario iniziare un'adeguata terapia specifica.
• Se dovesse insorgere diarrea durante il trattamento (che può manifestarsi anche fino a due mesi dopo l'interruzione della terapia), il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. L'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso la sultamicillina, può causare una proliferazione eccessiva di batteri pericolosi responsabili di colite. Tale complicanza può manifestarsi con sintomi che vanno da una diarrea lieve fino a una colite fatale. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento e/o iniziare una terapia specifica.
• Se dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: dolore addominale, prurito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea (malessere) o malessere generale, è necessario informare immediatamente il medico. Tali sintomi possono indicare un danno epatico indotto dall'associazione di ampicillina e sulbactam.
• Il medicinale Unasyn non deve essere somministrato ai pazienti affetti da mononucleosi infettiva (malattia di origine virale), poiché il farmaco si decompone nell'organismo in sulbactam e ampicillina, e quest'ultima può causare eruzioni cutanee nei pazienti con mononucleosi.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei neonati, poiché la funzionalità renale non è completamente sviluppata e i reni rappresentano la principale via di eliminazione dei principi attivi dopo somministrazione orale di Unasyn.
• Durante un trattamento prolungato, il medico consiglierà controlli periodici della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico.

Uso di Unasyn nei pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il medico consiglierà un'adeguata modifica della dose –
vedere punto 3 "Come usare Unasyn".

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il sulbactam e l'ampicillina attraversano la placenta. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Pertanto, l'uso di Unasyn durante la gravidanza non è raccomandato, salvo che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
È necessario prestare cautela nell'uso di Unasyn durante l'allattamento. Piccole quantità di sulbactam e ampicillina vengono eliminate nel latte materno. L'uso di Unasyn durante l'allattamento può causare allergie, diarrea, candidosi ed eruzioni cutanee nel neonato allattato. L'uso di Unasyn durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario considerare la possibilità che si verifichino capogiri.

Interazioni tra Unasyn e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Si raccomanda particolare cautela nell'uso concomitante dei seguenti medicinali:
Allopurinolo (medicinale usato, tra l'altro, nel trattamento della gotta): la somministrazione contemporanea con Unasyn può essere associata all'insorgenza di eruzioni cutanee.
Anticoagulanti (farmaci che rallentano la coagulazione del sangue, usati nel trattamento dei trombi): Unasyn può potenziare l'effetto di questi medicinali.
Agenti batteriostatici, ad es. cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici e tetracicline (farmaci che inibiscono la crescita dei microrganismi): possono interferire con l'effetto battericida delle penicilline.
Contraccettivi orali contenenti estrogeni, ad es. etinilestradiolo: durante il trattamento con Unasyn, la paziente deve ricorrere a un altro metodo contraccettivo o a un metodo aggiuntivo.
Metotrexato (farmaco citostatico usato, tra l'altro, nel trattamento dei tumori e di alcune malattie reumatologiche): la somministrazione contemporanea con Unasyn aumenta il rischio di tossicità.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone (farmaci usati nel trattamento della febbre e del dolore di intensità lieve o moderata): la somministrazione contemporanea con Unasyn prolunga la sua azione.
Probenecid (farmaco usato, tra l'altro, nel trattamento della gotta): la somministrazione contemporanea con Unasyn aumenta il rischio di tossicità.

Effetto sulle analisi di laboratorio
Nei pazienti che assumono Unasyn possono verificarsi risultati falsamente positivi per la glucosuria quando si usano alcuni reagenti (Benedict, Fehling o Clinitest). Nelle donne in gravidanza, dopo la somministrazione di ampicillina, sono stati osservati transitori cali delle concentrazioni di estriolo totale coniugato, glucuronato di estriolo, estrone coniugato ed estradiolo.

Unasyn contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Unasyn contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Unasyn

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di dubbi, contattare nuovamente il medico.
La dose raccomandata di sultamicillina negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è compresa tra 375 e 750 mg (1 o 2 compresse) somministrati per via orale due volte al giorno.
Negli adulti e nei bambini, il trattamento viene solitamente proseguito per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e degli altri sintomi della malattia. La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 14 giorni, ma il medico può allungarla se necessario.
Nel trattamento della gonorrea non complicata, il medico può prescrivere una singola dose di sultamicillina pari a 2,25 g (6 compresse). Per prolungare il tempo di mantenimento di elevate concentrazioni di sulbactam e ampicillina nel siero, il medico può prescrivere la somministrazione contemporanea di 1 g di probenecide.
Nel trattamento della gonorrea, se il medico sospetta un'infezione concomitante da sifilide, prima della somministrazione della sultamicillina il medico raccomanderà di effettuare un esame del secreto in campo oscuro e, successivamente, test sierologici mensilmente per almeno 4 mesi.
Si raccomanda che il trattamento delle infezioni causate da batteri del gruppo dei Streptococcus emolitici prosegua per almeno 10 giorni, al fine di prevenire la febbre reumatica acuta o la glomerulonefrite post-streptococcica.

Uso nei bambini e nei neonati
Nel trattamento della maggior parte delle infezioni nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg, la dose di sultamicillina è, a seconda della gravità dell'infezione e della valutazione del medico, compresa tra 25 e 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi somministrate per via orale.
Nei bambini con un peso corporeo superiore a 30 kg si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) il medico raccomanderà di aumentare l'intervallo tra le singole dosi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Unasyn
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Il medico, se necessario, prescriverà un trattamento sintomatico adeguato.

Dimenticanza di una dose di Unasyn
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico

• sintomi di gravi reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema), affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità) e (o) sintomi di un forte dolore improvviso al petto associato a uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati (noto anche come sindrome di Kounis o infarto allergico del miocardio)
• eruzioni cutanee gravi, compresi arrossamento e gonfiore della pelle (orticaria), vesciche o desquamazione accompagnate da mal di gola, febbre, ulcere della bocca, della gola, del naso, delle zone genitali, delle mani o dei piedi [necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme (vedere punto 2), dermatite esfoliativa, eruzione maculopapulare acuta generalizzata]. Questi sono sintomi di gravi reazioni allergiche cutanee
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, dolore addominale, malessere generale e prurito cutaneo ( iperbilirubinemia o aumento della concentrazione di bilirubina (vedere punto 2), epatite colestasica, stasi biliare (colestasi), ittero, alterazioni della funzionalità epatica (vedere punto 2)
• diarrea grave o persistente, anche se compare fino a 2 mesi dopo l’assunzione del medicinale (colite pseudomembranosa)
• crisi convulsive ( convulsioni)

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• candidosi (infezione da lieviti)
• cefalea
• vomito, nausea, dolore addominale
• eruzione cutanea, prurito

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• sonnolenza
• affaticamento, malessere generale
• glossite, infiammazione della mucosa orale
• iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina) (vedere punto 2)
• dolore articolare

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• vertigini
• colite
• nefrite tubulo-interstiziale
• dermatite esfoliativa (gravi reazioni cutanee con desquamazione o distacco dell’epidermide) (vedere punto 2)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa
• ridotta sensibilità dei batteri patogeni all’antibiotico utilizzato
• anemia aplastica, prolungamento del tempo di coagulazione del sangue, riduzione del numero di granulociti , anemia emolitica , trombocitopenia (variazione del numero di diversi tipi di cellule ematiche), riduzione del numero di leucociti , riduzione del numero di granulociti neutrofili , eosinofilia , anemia , trombocitopenia (carenza di piastrine necessarie per la coagulazione del sangue)
• shock anafilattico , reazioni anafilattoidi , sindrome di Kounis (infarto allergico del miocardio), reazioni di ipersensibilità
• anoressia
• convulsioni , sintomi di danno al sistema nervoso (tra cui alterazioni dell’umore, eccitazione, insonnia, depressione, psicosi, disturbi visivi, acufeni)
• vasculite allergica
• dispnea
• vomito con sangue, emorragia nell’intestino tenue e (o) nel colon, secchezza della bocca, dolore epigastrico, alterazioni del gusto, gonfiore addominale, lingua nera pelosa , discolorazione della lingua
• epatite colestasica , stasi biliare (colestasi), ittero, alterazioni della funzionalità epatica (vedere punto 2)
• necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme (vedere punto 2)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), eritema, vesciche, infiammazione della pelle, arrossamento o cianosi della pelle (orticaria), eruzione maculopapulare acuta generalizzata
• alterazione dell’aggregazione piastrinica , aumento dell’attività dell’alanina aminotrasferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotrasferasi

Gli effetti indesiderati riportati in corsivo sono associati all’uso di ampicillina
e (o) sulbactam con ampicillina somministrati per via intramuscolare o endovenosa.
Effetti indesiderati associati all’uso di sultamicillina e ampicillina e (o)
sulbactam con ampicillina somministrati per via intramuscolare o endovenosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Unasyn

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Unasyn

• Il principio attivo del medicinale è la sultamicillina. Una compressa rivestita contiene 375 mg di sultamicillina, sotto forma di tosilato di sultamicillina, che è un profarmaco comune di sulbactam e ampicillina e corrisponde quantitativamente a 147 mg di sulbactam e 220 mg di ampicillina.
• Gli altri componenti sono: lattosio (vedere punto 2 "Il medicinale Unasyn contiene lattosio"), amido di mais, sodio carbossimetilamido, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: polietilenglicole 6000, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), biossido di titanio, talco.

Aspetto del medicinale Unasyn e contenuto della confezione
Blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio/PVDC.
La confezione contiene 12 compresse – 2 blister da 6 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl