Унасин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Унасин, 375 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Султамициллин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Унасин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Унасин
3. Как применять лекарство Унасин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Унасин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Унасин и для чего оно применяется

Лекарство Унасин содержит султамициллин, который относится к антибиотикам β-лактамовой группы.
Препарат применяется для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к султамициллину:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, средний отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальную пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея. Препарат Унасин может также применяться у пациентов, которым требуется лечение сулбактамом и ампициллином после начального периода лечения препаратами этих веществ в виде внутримышечных или внутривенных форм.

2. Важная информация перед применением лекарства Унасин

Когда не применять лекарство Унасин

• если у пациента имеется аллергия на султамициллин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была установлена повышенная чувствительность к пенициллинам.

Предупреждения и меры предосторожности

• При применении лекарства Унасин следует соблюдать особую осторожность у пациентов с ранее имевшейся повышенной чувствительностью к лекарственным средствам и множественным аллергенам.
• При возникновении у пациента тяжелых кожных реакций необходимо прекратить применение лекарства Унасин и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• При развитии у пациента суперинфекции микроорганизмами, устойчивыми к действию препарата, в том числе грибками, следует прекратить введение лекарства. Может потребоваться назначение соответствующего лечения.
• При появлении диареи, связанной с применением препарата (которая может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения), необходимо немедленно обратиться к врачу. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая султамициллин, может произойти избыточное размножение опасных бактерий, вызывающих воспаление кишечника. Это осложнение может протекать от легкой диареи до колита, завершающегося смертью. Может потребоваться прекращение введения препарата и (или) назначение специфического лечения.
• При возникновении следующих побочных явлений: боли в животе, зуда, потемнения мочи, желтушного окрашивания кожи или глаз, тошноты (рвоты) или общего плохого самочувствия — необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампициллина с сулбактамом.
• Не следует применять лекарство Унасин у пациентов, страдающих инфекционным мононуклеозом (вирусное заболевание). Данный препарат распадается в организме на сулбактам и ампициллин, который у пациентов с мононуклеозом может вызывать кожную сыпь.
• Применять лекарство Унасин с осторожностью у новорождённых, поскольку у них ещё не полностью сформирована функция почек, которые являются основным путём выведения активных веществ после приёма лекарства Унасин внутрь.
• При длительном применении врач порекомендует периодически контролировать функцию почек, печени и кроветворной системы.

Применение лекарства Унасин у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью врач порекомендует соответствующую коррекцию дозировки — см. пункт 3 «Как применять лекарство Унасин».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Сулбактам и ампициллин проникают через плаценту. Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучалась. Поэтому применение лекарства Унасин во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Унасин у кормящих женщин. Небольшие количества сулбактама и ампициллина проникают в грудное молоко. Применение лекарства Унасин у кормящих женщин может вызвать аллергию, диарею, кандидоз и сыпь у грудного ребёнка. Применение лекарства Унасин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Взаимодействие Унасина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих лекарств:

• Аллопуринол (препарат, применяемый, в том числе, при лечении подагры) — одновременное применение с лекарством Унасин может сопровождаться появлением сыпи.
• Антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови, применяемые при лечении тромбозов) — лекарство Унасин может усиливать действие этих препаратов.
• Бактериостатические препараты, например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклины (препараты, подавляющие рост микроорганизмов), могут нарушать бактерицидное действие пенициллинов.
• Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, например, этинилэстрадиол — в период применения лекарства Унасин пациентке следует применять другой или дополнительный метод контрацепции.
• Метотрексат (цитостатический препарат, применяемый, в том числе, при лечении опухолей и некоторых ревматических заболеваний) — одновременное применение с лекарством Унасин увеличивает риск токсичности.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, индометацин, фенилбутазон (препараты, применяемые при лечении лихорадки и болей различного происхождения слабой или умеренной интенсивности) — одновременное применение с лекарством Унасин удлиняет его действие.
• Пробенецид (препарат, применяемый, в том числе, при лечении подагры) — одновременное применение с лекарством Унасин увеличивает риск токсичности.

Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, принимающих лекарство Унасин, могут наблюдаться ложноположительные значения концентрации глюкозы в моче при определении с использованием некоторых реагентов (Бенедикта, Фелинга или набора Clinitest). У беременных женщин после введения ампициллина отмечали преходящее снижение концентрации общего связанного эстриола, глюкуронида эстриола, связанного эстрона и эстрадиола.

Лекарство Унасин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Лекарство Унасин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Унасин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не следует прерывать лечение без согласования с врачом. В случае сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза султамициллина для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) составляет от 375 до 750 мг (1 или 2 таблетки), принимаемых внутрь два раза в сутки.
У взрослых и детей лечение, как правило, продолжается в течение 48 часов после исчезновения лихорадки и других симптомов заболевания. Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней, однако при необходимости врач может продлить курс.
При лечении неперфорированной гонореи врач может назначить однократную дозу султамициллина 2,25 г (6 таблеток). Для продления времени поддержания высокой концентрации сульбактама и ампициллина в сыворотке врач может назначить одновременный прием 1 г пробенецида.
При лечении гонореи, если врач подозревает одновременное заражение сифилисом, перед назначением султамициллина он рекомендует провести исследование выделений в темном поле, а затем — серологические тесты ежемесячно, в течение как минимум 4 месяцев.
Рекомендуется, чтобы лечение инфекций, вызванных гемолитическими стрептококками, продолжалось не менее 10 дней, с целью профилактики острой ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Применение у детей и младенцев
При лечении большинства инфекций у детей с массой тела менее 30 кг доза султамициллина составляет, в зависимости от тяжести инфекции и оценки врача, от 25 до 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на две дозы, принимаемые внутрь.
Детям с массой тела более 30 кг назначают дозу, как для взрослых.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) врач рекомендует увеличить интервалы между отдельными дозами.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Унасин
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск дозы препарата Унасин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно обратиться к врачу

• признаки тяжелых аллергических реакций, такие как отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек), одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности) и (или) признаки внезапной сильной боли в груди, связанной с любым из вышеуказанных симптомов (так называемый синдром Коунина или аллергический инфаркт миокарда)
• тяжелая сыпь, включая покраснение и отек кожи (крапивница), пузыри или шелушение, сопровождающиеся болью в горле, лихорадкой, язвами во рту, горле, носу, половых органах, кистях рук или стопах [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный мультиформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема (см. пункт 2), слущивающийся дерматит, острая генерализованная экзантема]. Эти симптомы указывают на тяжелые аллергические реакции кожи
• желтушность кожи или белков глаз, темная моча, боль в животе, плохое самочувствие и зуд кожи ( гипербилирубинемия или повышенное содержание билирубина (см. пункт 2), холестатический гепатит, застой желчи (холестаз), желтуха, нарушения функции печени (см. пункт 2)
• тяжелая или непрекращающаяся диарея, даже если она появляется спустя до 2 месяцев после применения препарата (псевдомембранозный колит)
• судорожные припадки ( судороги)

Остальные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• головная боль
• рвота, тошнота, боли в животе
• сыпь, зуд

Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• сонливость
• усталость, плохое самочувствие
• глоссит (воспаление языка), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта)
• гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина) (см. пункт 2)
• боли в суставах

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• головокружение
• колит
• тубулоинтерстициальный нефрит
• слущивающийся дерматит (тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся шелушением или отслоением эпидермиса) (см. пункт 2)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит
• снижение чувствительности болезнетворных бактерий к применяемому антибиотику
• апластическая анемия, удлинение времени свертывания крови, снижение числа гранулоцитов , гемолитическая анемия , тромбоцитопения (изменение количества различных видов кровяных клеток), снижение числа лейкоцитов , снижение числа нейтрофильных гранулоцитов , эозинофилия , анемия , тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, отвечающих за свертываемость крови)
• анафилактический шок , анафилактоидные реакции , синдром Коунина (аллергический инфаркт миокарда), реакции гиперчувствительности
• анорексия
• судороги , признаки поражения нервной системы (в т.ч. изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психозы, нарушения зрения, шум в ушах)
• аллергический васкулит
• одышка
• рвота с кровью, кровотечение из тонкой кишки и (или) ободочной кишки, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, метеоризм, чёрный волосатый язык , обесцвечивание языка
• холестатический гепатит , застой желчи (холестаз), желтуха, нарушения функции печени (см. пункт 2)
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема (см. пункт 2)
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), эритема, пузыри, дерматит, покраснение или синюшность кожи (крапивница), острая генерализованная экзантема
• нарушение агрегации тромбоцитов , повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность аспартатаминотрансферазы

Побочные эффекты, выделенные курсивом, связаны с применением только ампициллина
и (или) сульбактама с ампициллином, вводимых внутримышечно или внутривенно.
Побочные эффекты, связанные с применением уназина и ампициллина и (или)
сульбактама, ампициллина, вводимых внутримышечно или внутривенно.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Унасин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Беречь от влаги.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Унасин

• Активным веществом препарата является силтамициллин. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 375 мг силтамициллина в виде тозилата силтамициллина — это общее пролекарство сульбактама и ампициллина, которому количественно соответствуют 147 мг сульбактама и 220 мг ампициллина.
• Вспомогательные вещества: лактоза (см. пункт 2 «Лекарственное средство Унасин содержит лактозу»), кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (см. пункт 2 «Лекарственное средство Унасин содержит натрий»), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния; состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Унасин и что содержит упаковка
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий/ПВДХ.
Упаковка содержит 12 таблеток — 2 блистера по 6 таблеток.
Регистрационный держатель:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Латина (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Борго-Сан-Микеле
Италия
По вопросам, касающимся более подробной информации об этом лекарственном средстве, обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl