Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Унідокс Солютаб, 100 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального застосування
Доксіциклін
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Унідокс Солютаб і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Унідокс Солютаб
Як застосовувати лікарський засіб Унідокс Солютаб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Унідокс Солютаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Унідокс Солютаб і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Унідокс Солютаб є доксіциклін — антибіотик із групи тетрациклінів, який застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до доксіцикліну.
Унідокс Солютаб застосовується для лікування інфекцій таких органів і тканин:

легке позалікарняне пневмонії, зокрема інфекції, спричинені такими атиповими патогенами: Chlamydophila (раніше Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae та Chlamydophila (раніше Chlamydia) psittaci;
загострення хронічного бронхіту;
інфекції сечостатевої системи (інфекції, що передаються статевим шляхом) — інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, у тому числі неперетворені інфекції сечівника, шийки матки та прямої кишки; негонорейний уретрит, спричинений Ureaplasma urealyticum; доксіциклін також показаний для лікування м’якого шанкру, пахових вовняних гранульом і венеричної гранульоми, а також як один із можливих ліків для лікування гонореї та сифілісу;
інфекції шкіри — акне, якщо є необхідність застосування антибіотика;
інфекції шлунково-кишкового тракту — інфекції Entamoeba spp. як допоміжне лікування, холера (Vibrio cholerae);
бореліоз;
інфекції очей — кон’юнктивіт, спричинений Chlamydia trachomatis;
Q-гарячка, спричинена Coxiella burnetii;
рикетсіози;
інші інфекції — поворотний тиф (Borrelia recurrentis), чума (Yersinia pestis), туляремія (Francisella tularensis), бруцельоз (Brucella spp.), сибірська віспа (Bacillus anthracis), орнітоз (Chlamydia psittaci);
лептоспіроз;
пастерельоз;
малярія, спричинена Plasmodium falciparum, стійка до хлорохіну;
профілактика малярії. Тетрацикліни не слід застосовувати при інфекціях, спричинених Salmonella spp.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Унідокс Солютаб

Коли не застосовувати препарат Унідокс Солютаб:

якщо пацієнт має алергію на доксициклін або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші тетрацикліни;
у другому та третьому триместрах вагітності (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Не слід застосовувати препарат Унідокс Солютаб у період формування зубів (вагітність, немовляча та дитяча вікові групи до 8 років), оскільки застосування препарату може призвести до стійкого потемніння зубів (жовто-сіро-буре) або порушити нормальний розвиток зубів. Не можна виключити вплив доксицикліну на потемніння зубів та уповільнення зростання кісток у новонароджених та немовлят, яких годують грудьми жінки, що його приймають (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Можуть виникнути обставини (наприклад, тяжкий стан або загроза життю), коли лікар може призначити препарат Унідокс Солютаб дитині віком до 8 років, вважаючи, що очікувана користь перевищує ризик від застосування препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Унідокс Солютаб слід проконсультуватися з лікарем:

якщо раніше у пацієнта виявляли мікроорганізми, стійкі до дії інших тетрациклінів;
якщо пацієнт піддається безпосередньому впливу сонячного світла або користується солярієм. Препарат Унідокс Солютаб може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та спричиняти опіки шкіри.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки і (або) якщо пацієнт приймає препарат у високих дозах разом з іншими ліками, що шкідливо впливають на печінку, або якщо у нього раніше діагностували порушення функції печінки, він повинен перебувати під контролем лікаря;
якщо у пацієнта є порушення згортання крові; Слід припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування (див. також розділ 4):
виникнуть тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4). Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
після впливу сонячного світла або солярію виникнуть перші ознаки почервоніння шкіри. Слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування:
виникне тривала діарея з підвищеною температурою (див. розділ 4). Слід звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного або стафілококового коліту (ускладнення, що іноді виникає при застосуванні антибіотиків). Лікар може вирішити про відміну препарату та призначити відповідне лікування. Для відновлення водного балансу слід пити багато рідини, приготованої зі спеціальних засобів, доступних у аптеках. Не слід застосовувати препарати, що пригнічують діарею.
виникнуть: головний біль, нечітке або подвійне зору, нудота, блювота, пульсуючий шум у вухах, запаморочення, біль за очними яблуками, спалахи світла в очах. Слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензійного стану, що спостерігається при застосуванні доксицикліну.
виникне додаткове інфікування (інфекція мікроорганізмами, стійкими до дії доксицикліну, включаючи грибкові). Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату та розпочати відповідне лікування.

Приймання препарату безпосередньо перед сном або прийом його з малою кількістю води може спричинити запалення або виразку стравоходу.
Якщо пацієнт тривалий час застосовує препарат Унідокс Солютаб, лікар може рекомендувати проведення періодичних лабораторних досліджень (наприклад, дослідження загального аналізу крові, показників функції печінки або нирок).

Препарат Унідокс Солютаб та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Унідокс Солютаб може взаємодіяти з такими ліками:

препарати, що знешкоджують шлунковий сік (засоби, що знижують кислотність шлункового соку). Слід уникати одночасного застосування препаратів, що містять алюміній, кальцій або магній, та продуктів, що містять залізо або солі вісмуту.
активоване вугілля, йонообмінні смоли (наприклад, колестирамін) можуть зменшувати всмоктування доксицикліну. Ці лікарські засоби слід приймати через 2–3 години після прийому препарату Унідокс Солютаб;
сполуки, що підвищують рН у шлунку (в тому числі продукти, що містять кальцій), впливають на всмоктування тетрациклінів (в тому числі препарату Унідокс Солютаб). Не слід застосовувати ці продукти разом з препаратом Унідокс Солютаб.
Хінапріл (засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії та хронічній серцевій недостатності) може зменшувати всмоктування доксицикліну.
антикоагулянти — застосування препарату Унідокс Солютаб разом з антикоагулянтами посилює їх дію; лікар може змінити дозу антикоагулянта.
інші антибіотики бактерицидної дії (в тому числі бета-лактамні антибіотики) — застосування цих антибіотиків разом з препаратом Унідокс Солютаб може зменшувати їх ефективність. Не слід застосовувати їх одночасно.
речовини, що активують ферменти печінки (наприклад, барбітурати та їх похідні, рифампіцин, карбамазепін, дифенілгідантоїн, примідон, фенітоїн, алкоголі) — прийом цих речовин разом з препаратом Унідокс Солютаб може призводити до послаблення його дії.
метоксифлуран (анестетик) — застосування метоксифлурану разом з препаратом Унідокс Солютаб може спричинити ураження нирок.
одночасне застосування циклоспорину з препаратом Унідокс Солютаб має проводитися під суворим контролем лікаря, оскільки концентрація циклоспорину в крові може збільшитися.
похідні сульфонілсечовини (застосовуються при цукровому діабеті) — Унідокс Солютаб може посилювати їх дію. Лікар може скоригувати дозу засобу, що знижує рівень глюкози.
ретиноїди (похідні вітаміну А). Існує ризик тимчасового підвищення внутрішньочерепного тиску, якщо доксициклін застосовується безпосередньо перед, під час або після лікування ретиноїдами. Слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
результати тестів на визначення глюкози в сечі — результати тестів, проведених під час застосування препарату Унідокс Солютаб, можуть бути недостовірними. Препарат може призводити до отримання хибних результатів лабораторних досліджень у вигляді підвищеного вмісту катехоламінів у сечі. Якщо плануються лабораторні дослідження, слід повідомити, що приймається Унідокс Солютаб.

Препарат Унідокс Солютаб та їжа, напої
Рекомендується приймати суспензію (після рівномірного розчинення таблетки у воді) під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Тетрацикліни можуть спричиняти порушення розвитку зубів і кісток у плоду, тому не слід застосовувати препарат Унідокс Солютаб під час другого та третього триместрів вагітності. Як захід обережності рекомендується уникати застосування препарату Унідокс Солютаб під час першого триместру вагітності.
Доксицикліни не слід застосовувати під час годування грудьми. Тетрацикліни проникають у грудне молоко, і не можна виключити їх вплив на потемніння зубів та уповільнення зростання кісток у новонароджених та немовлят, яких годують грудьми жінки, що їх приймають. Необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Унідокс Солютаб, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
У дослідженнях на тваринах пероральне введення доксицикліну негативно впливало на фертильність та репродуктивну здатність. Відсутні дані щодо впливу доксицикліну на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Унідокс Солютаб має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Оскільки препарат Унідокс Солютаб може спричиняти запаморочення, нечітке або подвійне зору, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на препарат, перш ніж починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Унідокс Солютаб містить близько 64,1 мг лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Унідокс Солютаб

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 8 до менше ніж 12 років
Доксіциклін слід застосовувати у дітей віком від 8 до менше ніж 12 років лише в тих випадках, коли інші
ліки недоступні, ймовірно, не будуть ефективними або є протипоказаними.
У таких випадках застосовують такі дози:
У дітей із масою тіла 45 кг або менше: у перший день — 4,4 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2
поділених дозах), потім, починаючи з другого дня, — 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2
поділених дозах). При лікуванні важких інфекцій дозу можна підвищити до 4,4 мг/кг маси тіла
на весь період лікування.
У дітей із масою тіла понад 45 кг слід застосовувати дозу, як у дорослих: див. нижче.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
При застосуванні лікарського засобу Унідокс Солютаб не можна отримати дозу меншу, ніж 100 мг. Лікар вирішить, який інший доступний лікарський засіб, що містить доксіциклін, слід застосувати.
Дорослі та діти віком від 12 до менше ніж 18 років
У перший день — 200 мг (одноразово або у поділених дозах), потім — 100 мг на добу. При лікуванні важких інфекцій слід застосовувати дозу 200 мг на добу на весь період лікування. Тривалість
лікування залежить від типу інфекції.
Тривалість лікування
Лікування зазвичай триває від 5 до 10 днів. Ліки слід застосовувати щонайменше 1–2 доби після зникнення
симптомів. У разі деяких інфекцій лікар може вирішити продовжити лікування понад 10 днів.
Дозування при специфічних інфекціях
Інфекції сечостатевої системи: при непускладнених інфекціях сечового каналу, шийки матки та
анусу у дорослих, викликаних Chlamydia trachomatis, та негонорейному уретриті, викликаному Ureaplasma urealyticum, застосовують по 100 мг двічі на добу протягом 7 днів.
Альтернативне лікування гострого епідидимо-орхіту, викликаного Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae: по 100 мг двічі на добу протягом 10 днів.
Сифіліс первинний та вторинний: по 200 мг двічі на добу протягом 2 тижнів.
Венерична гранульома: по 200 мг протягом 21 дня.
Бореліоз: 200 мг на добу протягом 14 до 21 дня (на ранніх стадіях захворювання) або до 1 місяця (на пізніх стадіях захворювання).
Сибірка: профілактика після експозиції — по 100 мг двічі на добу протягом 60 днів, шкірна форма — по 100 мг двічі на добу протягом 60 днів, респіраторна та кишкова форми — спочатку по 100 мг двічі на добу як складова частина комбінованої терапії; загальна тривалість лікування становить 60 днів.
Звичайний акне: зазвичай застосовують 50 мг доксіцикліну на добу протягом до 12 тижнів.
Спосіб застосування

Таблетку слід розчинити в невеликій кількості води (мінімум 50 мл) і добре перемішати до отримання однорідної суспензії. Суспензію слід випити відразу після приготування.
Не слід ковтати таблетку до її розчинення у воді.
Суспензію слід випивати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).
Лікарський засіб слід приймати за тривалий час до сну (не приймати безпосередньо перед сном). Важливо не лягати принаймні 30 хвилин після прийому суміші, щоб вона могла якомога швидше переміститися до шлунка, що запобігає подразненню горла або стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком).
Суспензію краще приймати під час їжі.

Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки на рівні дози і розміщена на таблетці
з естетичних міркувань.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Унідокс Солютаб
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Може виникнути ураження печінки, симптомами якого є блювота, гарячка, жовтяниця, синці та темне забарвлення калу, а також зміни деяких показників функції печінки, нирок і системи згортання крові.
Передозування може спричинити подразнення та утворення виразок у стравоході, яким супроводжуються болі за грудиною, труднощі при ковтанні та запалення стравоходу. Цього можна уникнути, запиваючи таблетку великою кількістю води (приблизно 200 мл; діти: приблизно 125 мл). Не рекомендується викликати блювоту з метою запобігання подразненню стравоходу.
Передозування лікують симптоматично. Лікар буде контролювати електролітний баланс і може призначити активоване вугілля та (або) проносний засіб. Гемодіаліз не впливає на виведення доксіцикліну з організму.
Пропуск прийому лікарського засобу Унідокс Солютаб
Якщо дозу ліків пропущено, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку не слід приймати пропущену дозу, а продовжити лікування за звичайним графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря:
Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000)

лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, що проявляється у вигляді лихоманки, збільшення лімфатичних вузлів або висипу на шкірі (синдром DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic syndroms)
запалення тонкого та товстого кишечника (у тому числі стафілококове запалення кишечника), що проявляється розладом шлунка, втратою апетиту, тяжкою, тривалою або кровавою діареєю
бульозний багатоформний еритем, токсичний епідермальний некроліз (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла) — тяжкий шкірний симптом у вигляді утворення пухирів на великих ділянках шкіри, слизових оболонок рота, очей та статевих органів Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000)
реакція гіперчутливості (у тому числі: анафілактичний шок, анафілаксія, анафілактоїдна реакція, анафілактоїдна пурпура, гіпотензія, перикардит, ангіоневротичний набряк, загострення системного червоного вовчака, задишка, хвороба сироватки, периферичний набряк, тахікардія та кропив’янка), що може проявлятися раптовим виникненням свистячого дихання, утрудненням дихання, болем у грудній клітці, лихоманкою, набряком повік, обличчя або губ, висипом або свербінням (особливо на великих ділянках тіла)
подразнення оболонок головного і спинного мозку з набряком диска зорового нерва (що може супроводжуватися головним болем, нечітким зором, подвійним зором, нудотою, блювотою, шумом у вухах, запамороченням, екзофтальмічним болем та спалахами перед очима)
псевдомембранозний коліт, що проявляється біль у животі та діареєю з лихоманкою

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря:
Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1 000):

підвищена чутливість до світла, що може проявлятися висипом на шкірі, свербінням, почервонінням або тяжким сонячним опіком — у такому разі необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія. У разі відхилень у результатах аналізу крові необхідно звернутися до лікаря.
болі в суглобах, м’язові болі Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та шкірний висип, яка, як правило, самоліквідується. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном інфекцій спірохетами, наприклад, бореліозу.
запалення стравоходу, виразкове ураження стравоходу, що проявляється труднощами при ковтанні, запаленням горла, відрижкою кислим
тахікардія (прискорене серцебиття)

Інші побічні ефекти.
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100)

запалення піхви, грибкові інфекції
нудота, свербіж у ділянці анального отвору, чорний язик, запалення порожнини рота, запалення сечостатевих шляхів
порушення розвитку кісток
порушення розвитку зубів
подразнення шкіри

Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1 000)

головний біль
блювота, діарея, глосит
плямисто-папульозний та еритематозний висип

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000)

коричнево-чорні пігментації щитовидної залози
відсутність апетиту
шум у вухах
перикардит
висипи
біль у животі, труднощі при ковтанні, нерозлади травлення, панкреатит, пригнічення росту бактерій, що синтезують вітамін В
порушення функції печінки, гепатотоксичність із тимчасовим підвищенням активності печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність
кропив’янка, шкірний ексфоліативний дерматит
підвищення рівня сечовини в крові
пігментація шкіри (темніші плями на шкірі)*

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000)

випукле тім’ячко

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

подовження протромбінового часу
порфірія
фотооніхоліз (відшарування нігтя від ложа, що іноді призводить до повного відокремлення нігтя після впливу сонячного світла)
гіпоплазія емалі, пігментація зубів (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Унідокс Солютаб» у пункті 2)
стійкі лікарські висипи

*при тривалому застосуванні доксицикліну
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Унідокс Солютаб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„EXP:”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Унідокс Солютаб

Діючою речовиною ліків є доксіциклін. Кожна таблетка для приготування суспензії для перорального застосування містить 100 мг доксіцикліну у вигляді доксіцикліну моногідрату.
інші компоненти ліків: целюлоза микрокристалічна, сахарин (Е 954), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гіпромелоза (Е 464), кремнезем колоїдний (Е 551), стеарат магнію (Е 572), лактоза.

Як виглядають ліки Унідокс Солютаб і що містить упаковка
Жовті (світло-жовті або сіро-жовті до коричневих із плямками), круглі, двосторонньо опуклі таблетки для приготування суспензії для перорального застосування з позначенням «173» з одного боку та подільною лінією — з іншого.
Подільна лінія на таблетці не призначена для поділу таблетки на рівні дози і розміщена на таблетці з естетичних міркувань.
Картонна коробка містить один блистер з 10 таблетками.
Відповідальний суб’єкт
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Німеччина
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Нідерланди