Unidox Solutab: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Unidox Solutab, 100 mg, comprimidos para suspensión oral
Doxycyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Unidox Solutab y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Unidox Solutab
Cómo tomar Unidox Solutab
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Unidox Solutab
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Unidox Solutab y para qué se utiliza

La sustancia activa de Unidox Solutab, la doxiciclina, es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas, utilizado para tratar infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.
Unidox Solutab se utiliza para tratar infecciones de los siguientes órganos y tejidos:

Neumonía leve adquirida en la comunidad, incluyendo infecciones causadas por los siguientes patógenos atípicos: Chlamydophila (anteriormente Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila (anteriormente Chlamydia) psittaci;
Exacerbación de la bronquitis crónica;
Infecciones del sistema urinario y genital (enfermedades de transmisión sexual): infecciones causadas por Chlamydia trachomatis, incluyendo infecciones no complicadas de la uretra, cérvix uterino y ano; uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum; la doxiciclina también está indicada en el tratamiento del chancro blando, linfogranuloma venéreo y granuloma venéreo, y como uno de los medicamentos posibles para el tratamiento de la gonorrea y la sífilis;
Infecciones de la piel: acné vulgar, cuando sea necesario el uso de un antibiótico;
Infecciones del sistema digestivo: infecciones por Entamoeba spp., como tratamiento complementario; cólera (Vibrio cholerae);
Enfermedad de Lyme (borreliosis);
Infecciones oculares: conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis;
Fiebre Q causada por Coxiella burnetii;
Rickettsiosis;
Otras infecciones: fiebre recurrente (Borrelia recurrentis), peste (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), brucelosis (Brucella spp.), ántrax (Bacillus anthracis), ornitosis (Chlamydia psittaci);
Leptospirosis;
Pasteurelosis;
Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a la cloroquina;
Profilaxis de la malaria. Las tetraciclinas no deben utilizarse en infecciones por Salmonella spp.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Unidox Solutab

Cuándo no debe utilizar Unidox Solutab:

si el paciente es alérgico a la doxiciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otras tetraciclinas;
durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (véase también «Embarazo, lactancia y fertilidad»). No debe utilizarse Unidox Solutab durante el período de desarrollo dental (embarazo, período de lactancia y niñez menor de 8 años), ya que su uso puede provocar una coloración permanente de los dientes (amarillo-grisácea-marrón) o alterar el desarrollo normal de los mismos. No puede descartarse el efecto de la doxiciclina sobre la coloración dental y el retraso en el crecimiento óseo en recién nacidos y lactantes amamantados por mujeres que la han tomado (véase también «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Pueden darse circunstancias (por ejemplo, enfermedad grave o que ponga en peligro la vida) en las que el médico prescriba Unidox Solutab a niños menores de 8 años, considerando que los beneficios esperados superan los riesgos del tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Unidox Solutab, debe consultar con su médico si:

el paciente ha presentado en el pasado microorganismos resistentes a otras tetraciclinas;
el paciente está expuesto directamente a la luz solar o utiliza camas de bronceado. Unidox Solutab puede sensibilizar la piel a la luz solar y provocar quemaduras cutáneas;
el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o toma el medicamento en dosis altas junto con otros fármacos hepatotóxicos, o si previamente se le han diagnosticado alteraciones hepáticas, debe permanecer bajo control médico;
el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.

Debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente al médico si durante el mismo (véase también apartado 4):

aparece una reacción cutánea grave (véase apartado 4). Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
tras la exposición a la luz solar o a camas de bronceado, aparecen los primeros síntomas de enrojecimiento. Debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento:

aparece diarrea persistente con fiebre (véase apartado 4). Debe acudir al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa o colitis por Clostridium difficile (complicaciones que pueden ocurrir ocasionalmente con el uso de antibióticos). El médico puede decidir suspender el tratamiento y recomendar un tratamiento adecuado. Para la rehidratación, debe beber muchos líquidos preparados con productos especiales disponibles en farmacias. No debe tomar medicamentos que inhiban la diarrea.
aparecen: dolor de cabeza, visión borrosa o doble, náuseas, vómitos, zumbidos pulsátiles en los oídos, mareos, dolor detrás de los ojos, destellos luminosos. Debe acudir al médico, ya que podrían ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, observada ocasionalmente tras la administración de doxiciclina.
aparece una infección adicional (infección por microorganismos resistentes a la doxiciclina, incluyendo infecciones fúngicas). El médico puede recomendar suspender el medicamento e iniciar un tratamiento adecuado.

Tomar el medicamento inmediatamente antes de acostarse o con poca cantidad de agua puede provocar inflamación o úlceras del esófago.
Si el paciente toma Unidox Solutab durante un período prolongado, el médico puede recomendar realizar controles periódicos de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, pruebas de función hepática o renal).

Unidox Solutab y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Unidox Solutab puede interactuar con los siguientes medicamentos:

medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (fármacos utilizados para reducir la acidez gástrica). Se debe evitar la administración simultánea de preparaciones que contengan aluminio, calcio o magnesio y productos que contengan hierro o sales de bismuto.
carbón activado, intercambiadores iónicos (por ejemplo, colestiramina), pueden reducir la absorción de doxiciclina. Estos productos deben tomarse 2-3 horas después de la toma de Unidox Solutab.
compuestos que aumentan el pH gástrico (incluyendo productos que contienen calcio) afectan la absorción de las tetraciclinas (incluyendo Unidox Solutab). No deben tomarse conjuntamente con Unidox Solutab.
Chinapryl (medicamento utilizado en la hipertensión arterial y en la insuficiencia cardíaca congestiva) puede reducir la absorción de doxiciclina.
anticoagulantes: la administración conjunta de Unidox Solutab con anticoagulantes potencia su efecto; el médico puede ajustar la dosis del anticoagulante.
otros antibióticos con acción bactericida (incluyendo antibióticos beta-lactámicos): la administración conjunta de estos antibióticos con Unidox Solutab puede reducir su eficacia. No deben tomarse simultáneamente.
sustancias que inducen enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos y sus derivados, rifampicina, carbamazepina, difenilhidantoína, primidona, fenitoína, alcohol): la administración conjunta de estas sustancias con Unidox Solutab puede debilitar su efecto.
metoxiflurano (anestésico): la administración conjunta de metoxiflurano con Unidox Solutab puede provocar daño renal.
la administración conjunta de ciclosporina con Unidox Solutab debe realizarse bajo estricta vigilancia médica, ya que puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina.
derivados de sulfonilurea (utilizados en la diabetes): Unidox Solutab puede potenciar su efecto. El médico puede ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante.
retinoides (derivados de la vitamina A). Existe riesgo de hipertensión intracraneal transitoria si la doxiciclina se administra poco antes, durante o después del tratamiento con retinoides. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
resultados de las pruebas de glucosa en orina: los resultados de las pruebas realizadas durante el tratamiento con Unidox Solutab pueden no ser fiables. El medicamento puede provocar resultados falsos positivos en pruebas de laboratorio, como un aumento en la concentración de catecolaminas en orina. Si se van a realizar pruebas de laboratorio, debe informarse de que se está tomando Unidox Solutab.

Unidox Solutab con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar la suspensión (tras disolver completamente la tableta en agua) durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Las tetraciclinas pueden provocar alteraciones en el desarrollo dental y óseo del feto, por lo que no debe administrarse Unidox Solutab durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Como medida de precaución, se recomienda evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo.
No debe utilizarse doxiciclina durante la lactancia. Las tetraciclinas pasan a la leche materna y no puede descartarse su efecto sobre la coloración dental y el retraso en el crecimiento óseo de recién nacidos y lactantes amamantados por mujeres que las toman. Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Unidox Solutab, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
En estudios en animales, la administración oral de doxiciclina tuvo un efecto negativo sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva. No existen datos sobre el efecto de la doxiciclina en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Unidox Solutab tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Dado que Unidox Solutab puede provocar mareos, visión borrosa o doble, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Unidox Solutab contiene aproximadamente 64,1 mg de lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Unidox Solutab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Niños de 8 años a menos de 12 años
La doxiciclina debe administrarse en niños de 8 a menos de 12 años solo cuando otros medicamentos no estén disponibles, probablemente no sean eficaces o estén contraindicados.

En tales casos, se aplican las siguientes dosis:

En niños con un peso corporal igual o inferior a 45 kg: el primer día, 4,4 mg/kg de peso corporal (una sola vez o en dos dosis divididas), y a partir del segundo día, 2,2 mg/kg de peso corporal (una sola vez o en dos dosis divididas). En el tratamiento de infecciones más graves, debe administrarse una dosis de hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el período de tratamiento.
En niños con un peso corporal superior a 45 kg, debe administrarse la misma dosis que en adultos: véase a continuación.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección.

No es posible obtener una dosis inferior a 100 mg con el medicamento Unidox Solutab. El médico decidirá qué otro medicamento disponible que contenga doxiciclina debe utilizarse.

Adultos y niños de 12 a menos de 18 años
El primer día: 200 mg (una sola vez o en dosis divididas), luego 100 mg al día. En el tratamiento de infecciones más graves, debe administrarse una dosis de 200 mg durante todo el período de tratamiento. La duración del tratamiento depende del tipo de infección.

Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar entre 5 y 10 días. El medicamento debe administrarse al menos 1-2 días más tras la desaparición de los síntomas. En algunos casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento por más de 10 días.

Dosis en infecciones específicas

Infecciones del tracto urinario y genital: en infecciones no complicadas de la uretra, cérvix uterino y ano en adultos, causadas por Chlamydia trachomatis, y en uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum, se administran 100 mg dos veces al día durante 7 días.
Tratamiento alternativo de la epididimitis aguda y orquitis causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dos veces al día durante 10 días.
Sífilis primaria y secundaria: 200 mg dos veces al día durante 2 semanas.
Granuloma venéreo: 200 mg durante 21 días.
Enfermedad de Lyme: 200 mg al día durante 14 a 21 días (en estadios tempranos de la enfermedad) o hasta 1 mes (en estadios posteriores).
Antrax: profilaxis tras la exposición: 100 mg dos veces al día durante 60 días; forma cutánea: 100 mg dos veces al día durante 60 días; forma respiratoria y gastrointestinal: inicialmente 100 mg dos veces al día como parte de un tratamiento combinado; la duración total del tratamiento es de 60 días.
Acné vulgar: habitualmente se administran 50 mg de doxiciclina al día durante un período de hasta 12 semanas.

Instrucciones de administración

La tableta debe disolverse en una pequeña cantidad de agua (mínimo 50 ml) y agitarse bien hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
No se debe tragar la tableta sin disolverla previamente en agua.
La suspensión debe tomarse en posición de pie o sentado.
El medicamento debe tomarse con suficiente antelación respecto a la hora de acostarse (no tomar justo antes de dormir). Es importante no tumbarse durante al menos 30 minutos tras tomar la mezcla, para que esta pueda trasladarse rápidamente al estómago, evitando así la irritación de la garganta o el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago).
Lo mejor es tomar la suspensión durante las comidas.

La línea de división de la tableta no está destinada para dividir la dosis en partes iguales y se incluye por razones estéticas.

Si se toma más Unidox Solutab del que se debe
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Puede producirse daño hepático, cuyos síntomas incluyen vómitos, fiebre, ictericia, moretones y heces oscuras, así como alteraciones en algunos parámetros de la función hepática, renal y del sistema de coagulación.
La sobredosis puede provocar irritación y ulceración del esófago, acompañada de dolor retroesternal, dificultad para tragar e inflamación del esófago. Esto puede evitarse tomando la tableta con abundante agua (aproximadamente 200 ml; en niños: aproximadamente 125 ml). No se recomienda provocar el vómito para prevenir la irritación del esófago.
La sobredosis se trata de forma sintomática. El médico monitorizará el equilibrio electrolítico y puede recomendar la administración de carbón activado y/o un laxante. La hemodiálisis no elimina la doxiciclina del organismo.

Si se olvida tomar una dosis de Unidox Solutab
Si se olvida tomar una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con el tratamiento normal.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el
tratamiento y ponerse en contacto con el médico lo antes posible:
Raros (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 10.000)

Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que se manifiesta como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o erupción cutánea (síndrome DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Inflamación del intestino delgado y del colon (incluyendo colitis por Clostridium difficile), que se manifiesta como trastorno gastrointestinal, pérdida de apetito, diarrea grave, persistente o con sangre
Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): grave reacción cutánea que se caracteriza por la formación de ampollas en amplias áreas de la piel, boca, ojos y órganos genitales

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona por cada 10.000)

Reacción de hipersensibilidad (incluyendo: shock anafiláctico, anafilaxia, reacción anafilactoide, púrpura anafilactoide, hipotensión, pericarditis, angioedema, empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad por suero, edema periférico, taquicardia y urticaria), que puede manifestarse con aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente en grandes áreas del cuerpo)
Irritación de las meninges con edema de la papila del nervio óptico (que puede manifestarse como dolor de cabeza, visión borrosa, visión doble, náuseas, vómitos, acúfenos, mareos, dolor retroocular y destellos luminosos)
Colitis pseudomembranosa, que se manifiesta como dolor abdominal y diarrea con fiebre

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico lo
antes posible:
Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 1.000):

Hipersensibilidad a la luz, que puede manifestarse como erupción cutánea, picor, enrojecimiento o quemadura solar grave; en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico

Raros (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 10.000):

Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia. Si los análisis de sangre no están dentro de los valores normales, debe consultarse con el médico.
Dolor articular, dolor muscular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, generalmente autolimitada. Ocurre poco después del inicio del tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
Inflamación del esófago, úlcera esofágica, que se manifiesta como dificultad para tragar, inflamación de la garganta, acidez
Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)

Otros efectos adversos.
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 100):

Inflamación de la vagina, infecciones por hongos (cándida)
Náuseas, picor anal, lengua negra, inflamación de la cavidad bucal, inflamación en la zona urinogenital
Alteraciones en el desarrollo óseo
Alteraciones en el desarrollo dental
Irritación de la piel

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 1.000):

Cefalea
Vómitos, diarrea, inflamación de la lengua
Erupción maculopapular y eritematosa

Raros (ocurren entre 1 y 10 personas por cada 10.000):

Manchas marrones o negras en la glándula tiroides
Anorexia
Acúfenos
Pericarditis
Eruptions cutáneas
Dolor abdominal, dificultad para tragar, dispepsia, pancreatitis, inhibición del crecimiento de bacterias productoras de vitamina B
Alteraciones en la función hepática, hepatotoxicidad con aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática
Urticaria, dermatitis exfoliativa
Aumento de la concentración de urea en sangre
Manchas en la piel (zonas más oscuras en la piel)*

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona por cada 10.000):

Fontanela abultada

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Prolongación del tiempo de protrombina
Porfiria
Fotoonicólisis (desprendimiento de la uña del lecho ungueal, que a veces conduce a la pérdida total de la uña tras exposición al sol)
Hipoplasia del esmalte, manchas en los dientes (véase también «Cuándo no debe utilizarse Unidox Solutab» en el apartado 2)
Erupciones medicamentosas con localización fija

*con uso prolongado de doxiciclina
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Unidox Solutab

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en la tira blíster tras:
«EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Unidox Solutab

La sustancia activa del medicamento es doxiciclina. Cada comprimido para suspensión oral contiene 100 mg de doxiciclina en forma de doxiciclina monohidrato.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, sacarina (E 954), hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa (E 464), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), lactosa.

Aspecto del medicamento Unidox Solutab y contenido del envase
Comprimidos amarillos (amarillo claro o grisáceo-amarillentos hasta marrones con manchas), redondos, biconvexos, para preparar suspensión oral, con la inscripción „173” en una cara y una línea de división en la otra cara. La línea de división del comprimido no sirve para dividirlo en dosis iguales y está presente únicamente por razones estéticas.
El envase de cartón contiene una blíster con 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Países Bajos