Unidox Solutab

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Unidox Solutab, 100 mg, compresse per sospensione orale
Doxycyclinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Unidox Solutab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Unidox Solutab
3. Come prendere Unidox Solutab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unidox Solutab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Unidox Solutab e a cosa serve

Il principio attivo di Unidox Solutab – la doxiciclina – è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline, utilizzato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili alla doxiciclina.
Unidox Solutab è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni di organi e tessuti:

• polmonite lieve acquisita in ambito comunitario, inclusi i patogeni atipici come Chlamydophila (in precedenza Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae e Chlamydophila (in precedenza Chlamydia) psittaci;
• riacutizzazione della bronchite cronica;
• infezioni dell’apparato urinario e genitale (malattie sessualmente trasmissibili) – infezioni causate da Chlamydia trachomatis, comprese infezioni non complicate dell’uretra, della cervice uterina e del retto; uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum; la doxiciclina è indicata anche nel trattamento del cancroide, della granuloma venereum e della linfogranulomatosi inguinale, nonché come uno dei farmaci utilizzabili nel trattamento della gonorrea e della sifilide;
• infezioni della pelle – acne vulgaris, quando è necessario ricorrere a un trattamento antibiotico;
• infezioni del sistema gastrointestinale – infezioni da Entamoeba spp. come terapia di supporto, colera (Vibrio cholerae);
• malattia di Lyme (borreliosi);
• infezioni dell’occhio – congiuntivite causata da Chlamydia trachomatis;
• febbre Q causata da Coxiella burnetii;
• rickettsiosi;
• altre infezioni – tifo ricorrente (Borrelia recurrentis), peste (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), brucellosi (Brucella spp.), antrace (Bacillus anthracis), ornitosi (Chlamydia psittaci);
• leptospirosi;
• pasteurellosi;
• malaria causata da Plasmodium falciparum resistente alla clorochina;
• profilassi della malaria. Le tetracicline non devono essere utilizzate nelle infezioni da Salmonella spp.

Si raccomanda di tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardanti l’uso appropriato degli agenti antibatterici.

2. Informazioni importanti prima di assumere Unidox Solutab

Quando non assumere Unidox Solutab:

• se il paziente è allergico alla doxiciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altre tetracicline;
• nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere anche “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”). Non assumere Unidox Solutab durante il periodo di sviluppo dei denti (gravidanza, età neonatale e infanzia sotto gli 8 anni), poiché l’assunzione del medicinale può causare una colorazione permanente dei denti (giallo, grigio, marrone) o alterare lo sviluppo normale dei denti. Non si può escludere l’effetto della doxiciclina sulla colorazione dei denti e sul ritardo della crescita ossea nei neonati e nei lattanti allattati al seno da donne che hanno assunto il medicinale (vedere anche “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”). Possono verificarsi circostanze (ad esempio condizioni gravi o potenzialmente letali) in cui il medico prescrive Unidox Solutab a bambini sotto gli 8 anni, ritenendo che i benefici attesi superino i rischi del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Unidox Solutab, è necessario discuterne con il medico:

• se in precedenza sono stati riscontrati microrganismi resistenti all’azione di altre tetracicline;
• se il paziente è esposto alla luce diretta del sole o utilizza un solarium. Unidox Solutab può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare e causare scottature cutanee;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o se assume il medicinale in dosi elevate contemporaneamente ad altri farmaci epatotossici, o se in precedenza sono stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica: in questi casi il paziente deve rimanere sotto controllo medico;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue.

È necessario interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico se durante la terapia (vedere anche punto 4):

• si verifica una grave reazione cutanea (vedere punto 4). È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
• dopo esposizione alla luce solare o al solarium si manifestano i primi segni di arrossamento cutaneo. È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento:

• si verifica diarrea persistente accompagnata da febbre (vedere punto 4). È necessario consultare il medico poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa o da Clostridium difficile, complicanze che possono verificarsi occasionalmente con l’uso di antibiotici. Il medico potrebbe decidere di sospendere il medicinale e prescrivere un trattamento adeguato. Per la reidratazione, è consigliabile bere molti liquidi preparati con speciali formulazioni disponibili in farmacia. Non assumere farmaci antidiarroici.
• si manifestano: mal di testa, visione offuscata o doppia, nausea, vomito, ronzio alle orecchie pulsante, vertigini, dolore dietro gli occhi, lampi di luce negli occhi. È necessario consultare il medico poiché questi sintomi potrebbero indicare un lieve aumento della pressione intracranica, osservato in seguito all’uso di doxiciclina.
• si verifica un’infezione aggiuntiva (infezione da microrganismi resistenti alla doxiciclina, inclusi i funghi). Il medico potrebbe decidere di sospendere il medicinale e iniziare un trattamento adeguato.

Assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto o con poca acqua può causare infiammazione o ulcere dell’esofago.
Se il paziente assume Unidox Solutab per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare esami ematochimici periodici (ad esempio emocromo, funzionalità epatica o renale).

Interazioni di Unidox Solutab con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Unidox Solutab può interagire con i seguenti medicinali:

• farmaci che neutralizzano il succo gastrico (farmaci per ridurre l’acidità gastrica). È necessario evitare l’assunzione contemporanea di preparati contenenti alluminio, calcio o magnesio e prodotti contenenti ferro o sali di bismuto.
• carbone attivo, scambiatori ionici (ad esempio colestiramina) possono ridurre l’assorbimento della doxiciclina. Questi prodotti devono essere assunti 2-3 ore dopo Unidox Solutab.
• sostanze che aumentano il pH gastrico (inclusi prodotti contenenti calcio) influiscono sull’assorbimento delle tetracicline (incluso Unidox Solutab). Non assumere questi prodotti contemporaneamente a Unidox Solutab.
• Chinapryl (farmaco usato nell’ipertensione arteriosa e nell’insufficienza cardiaca congestizia) può ridurre l’assorbimento della doxiciclina.
• anticoagulanti – l’assunzione contemporanea di Unidox Solutab con anticoagulanti potenzia il loro effetto; il medico potrebbe modificare la dose dell’anticoagulante.
• altri antibiotici con azione battericida (inclusi antibiotici beta-lattamici) – l’assunzione contemporanea di questi antibiotici con Unidox Solutab può ridurne l’efficacia. Non assumerli contemporaneamente.
• sostanze che inducono enzimi epatici (ad esempio barbiturici e loro derivati, rifampicina, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina, alcol) – l’assunzione contemporanea di queste sostanze con Unidox Solutab può ridurre l’efficacia del medicinale.
• metossiflurano (anestetico) – l’assunzione contemporanea di metossiflurano con Unidox Solutab può causare danni renali.
• la somministrazione contemporanea di ciclosporina con Unidox Solutab deve avvenire sotto stretto controllo medico poiché può aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina.
• derivati solfonilurea (usati nel diabete) – Unidox Solutab può potenziarne l’effetto. Il medico potrebbe adeguare la dose del farmaco ipoglicemizzante.
• retinoidi (derivati della vitamina A). Esiste il rischio di un aumento transitorio della pressione intracranica se la doxiciclina viene assunta poco prima, durante o dopo un trattamento con retinoidi. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi farmaci.
• test per la rilevazione del glucosio nelle urine – i risultati dei test effettuati durante l’assunzione di Unidox Solutab possono essere inaffidabili. Il medicinale può causare risultati falsi positivi nei test di laboratorio, come un aumento delle catecolamine nelle urine. Se si devono effettuare esami del sangue o delle urine, è necessario informare il medico che si sta assumendo Unidox Solutab.

Unidox Solutab con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere la sospensione (dopo aver disciolto uniformemente la compressa in acqua) durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le tetracicline possono causare alterazioni nello sviluppo dei denti e delle ossa del feto; pertanto non assumere Unidox Solutab durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di Unidox Solutab anche durante il primo trimestre di gravidanza.
Non assumere doxiciclina durante l’allattamento. Le tetracicline passano nel latte materno e non si può escludere il loro effetto sulla colorazione dei denti e sul ritardo della crescita ossea nei neonati e nei lattanti allattati da donne che assumono il medicinale. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con Unidox Solutab, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Negli studi sugli animali, la somministrazione orale di doxiciclina ha avuto effetti negativi sulla fertilità e sulle capacità riproduttive. Non sono disponibili dati sull’effetto della doxiciclina sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Unidox Solutab ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Poiché Unidox Solutab può causare vertigini, visione offuscata o doppia, il paziente deve accertarsi di come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifestano questi sintomi, non guidare né utilizzare macchinari.

Unidox Solutab contiene circa 64,1 mg di lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Unidox Solutab

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni
La doxiciclina deve essere utilizzata nei bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni solo quando altri
farmaci non sono disponibili, probabilmente non saranno efficaci o sono controindicati.
In tali casi si applicano le seguenti dosi:
Nei bambini con un peso corporeo ≤ 45 kg: nel primo giorno 4,4 mg/kg di peso corporeo (una volta al giorno o in 2
dosi frazionate), successivamente dal secondo giorno 2,2 mg/kg di peso corporeo (una volta al giorno o in 2
dosi frazionate). Nel trattamento delle infezioni più gravi, la dose può essere aumentata fino a 4,4 mg/kg di peso corporeo
per tutta la durata del trattamento.
Nei bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg, la dose da somministrare è quella prevista per gli adulti: vedere di seguito.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.
Con Unidox Solutab non è possibile ottenere una dose inferiore a 100 mg. Il medico deciderà quale
altro prodotto medicinale disponibile contenente doxiciclina deve essere utilizzato.
Adulti e bambini di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni
Primo giorno: 200 mg (una volta al giorno o in dosi frazionate), successivamente 100 mg al giorno. Nel
trattamento delle infezioni più gravi, la dose da somministrare è di 200 mg per tutta la durata del trattamento. La durata del
trattamento dipende dal tipo di infezione.
Durata del trattamento
Il trattamento dura solitamente da 5 a 10 giorni. Il medicinale deve essere assunto per almeno 1-2 giorni dopo la scomparsa
dei sintomi. In alcuni casi, il medico può decidere di prolungare la durata del trattamento oltre i 10 giorni.
Dosaggio in infezioni specifiche
Infezioni del tratto urinario e genitale: nelle infezioni non complicate dell'uretra, della cervice uterina e dell'ano negli adulti, causate da Chlamydia trachomatis e nell'uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum, si somministrano 100 mg due volte al giorno per 7 giorni.
Trattamento alternativo dell'epididimite e orchite acuta causata da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae: 100 mg due volte al giorno per 10 giorni.
Sifilide primaria e secondaria: 200 mg due volte al giorno per 2 settimane.
Granuloma venereum: 200 mg per 21 giorni.
Borreliosi: 200 mg al giorno per 14-21 giorni (nelle fasi iniziali della malattia) fino a 1 mese (nelle fasi successive della malattia).
Antrace: profilassi dopo esposizione – 100 mg due volte al giorno per 60 giorni; forma cutanea – 100 mg due volte al giorno per 60 giorni; forma respiratoria e gastrointestinale – inizialmente 100 mg due volte al giorno come componente di una terapia combinata; la durata totale del trattamento è di 60 giorni.
Acne vulgaris: solitamente si somministrano 50 mg di doxiciclina al giorno per un periodo fino a 12 settimane.
Modalità di somministrazione

• La compressa deve essere disciolta in una piccola quantità di acqua (minimo 50 ml) e mescolata accuratamente fino a ottenere una sospensione omogenea. La sospensione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
• Non deglutire la compressa prima di averla disciolta in acqua.
• La sospensione deve essere assunta in posizione eretta o seduta.
• Il medicinale deve essere assunto molto tempo prima di andare a dormire (non assumerlo immediatamente prima di coricarsi). È importante non sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la sospensione, in modo che questa possa raggiungere rapidamente lo stomaco, riducendo il rischio di irritazione della gola o dell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco).
• La sospensione è preferibile assumerla durante i pasti.

La linea di divisione sulla compressa non serve per suddividere la compressa in dosi uguali ed è presente
sulla compressa per motivi estetici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Unidox Solutab
Contattare immediatamente il medico.
È possibile che si verifichino danni al fegato, i cui sintomi comprendono vomito, febbre, ittero, ematomi e feci scure, nonché alterazioni di alcuni parametri di funzionalità epatica, renale e del sistema di coagulazione.
Un sovradosaggio può causare irritazione e ulcerazione dell'esofago, accompagnata da dolore retrosternale, difficoltà di deglutizione e infiammazione dell'esofago. Ciò può essere evitato assumendo la compressa con abbondante acqua (circa 200 ml; nei bambini: circa 125 ml). Non è raccomandato provocare il vomito per prevenire l'irritazione dell'esofago.
Il sovradosaggio viene trattato sintomaticamente. Il medico monitorerà l'equilibrio elettrolitico e potrà raccomandare la somministrazione di carbone attivo e/o di un lassativo. L'emodialisi non elimina la doxiciclina dall'organismo.
Dimenticanza di assumere il medicinale Unidox Solutab
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi l'ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non assumere la dose dimenticata e proseguire il trattamento come previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere
l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000)

• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici caratterizzata da febbre, ingrandimento dei linfonodi o eruzione cutanea (sindrome DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

• infiammazione dell'intestino tenue e del colon (inclusa colite da Clostridium difficile) caratterizzata da disturbi di stomaco, perdita di appetito, diarrea grave, persistente o con sangue

• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) – grave manifestazione cutanea con formazione di vesciche su vaste aree della pelle, delle labbra, degli occhi e degli organi genitali
  Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

• reazione di ipersensibilità (inclusi shock anafilattico, anafilassi, reazione anafilattoide, porpora anafilattoide, ipotensione, pericardite, angioedema, peggioramento del lupus eritematoso sistemico, dispnea, malattia da siero, edema periferico, tachicardia e orticaria), che può manifestarsi con comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, dolore al petto, febbre, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare su vaste aree del corpo)

• irritazione delle meningi con edema della papilla ottica (che può manifestarsi con mal di testa, vista offuscata, doppia visione, nausea, vomito, acufeni, vertigini, dolore retrooculare e lampi luminosi)

• colite pseudomembranosa caratterizzata da dolore addominale e diarrea con febbre

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, contattare
immediatamente il medico:
Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000):

• fotosensibilità, che può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, arrossamento o grave scottatura solare – in tal caso interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico
  Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000):

• anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia. Se i risultati degli esami del sangue non rientrano nei valori normali, contattare il medico.

• dolori articolari, dolori muscolari
  Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di Jarisch-Herxheimer, che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.

• infiammazione dell'esofago, ulcera dell'esofago, caratterizzata da difficoltà di deglutizione, infiammazione della gola, bruciore di stomaco

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)

Altri effetti indesiderati.
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100)

• infiammazione della vagina, infezioni da lieviti
• nausea, prurito anale, lingua nera, infiammazione della bocca, infiammazione della zona genito-urinaria
• disturbi dello sviluppo osseo
• disturbi dello sviluppo dei denti
• irritazione della pelle

Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000)

• mal di testa
• vomito, diarrea, glossite
• eruzione maculopapulare ed eritema

Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000)

• pigmentazione bruno-nera della tiroide
• anoressia
• acufeni
• pericardite
• eruzioni cutanee
• dolore addominale, difficoltà di deglutizione, dispepsia, pancreatite, inibizione della crescita dei batteri produttori di vitamina B
• alterazioni della funzionalità epatica, epatotossicità con aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, epatite, ittero, insufficienza epatica
• orticaria, dermatite esfoliativa
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• pigmentazione della pelle (macchie più scure sulla pelle)*

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

• fontanella sporgente

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prolungamento del tempo di protrombina
• porfiria
• fotoonicolisi (distacco dell'unghia dal letto ungueale, che talvolta porta al completo distacco dell'unghia dopo esposizione al sole)
• ipoplasia dello smalto, pigmentazione dei denti (vedere anche il punto 2 "Quando non usare Unidox Solutab")
• eruzioni da farmaco a localizzazione fissa

*con l'uso prolungato di doxiciclina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Unidox Solutab

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
„EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Unidox Solutab

• La sostanza attiva del medicinale è la doxiciclina. Ogni compressa per sospensione orale contiene 100 mg di doxiciclina sotto forma di doxiciclina monoidrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, saccarina (E 954), idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa (E 464), silice colloidale (E 551), stearato di magnesio (E 572), lattosio.

Aspetto del medicinale Unidox Solutab e contenuto della confezione
Compresse gialle (giallo chiaro o giallo-grigiastro fino a marroni con macchie), rotonde, biconvesse, per sospensione orale, con la marcatura „173” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa non serve per suddividere la compressa in dosi uguali ed è presente sulla compressa per motivi estetici.
La confezione in cartone contiene un blister da 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Paesi Bassi