Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Унидокс Солютаб, 100 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь
Доксициклин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Унидокс Солютаб и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Унидокс Солютаб
Как принимать лекарство Унидокс Солютаб
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Унидокс Солютаб
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Унидокс Солютаб и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата Унидокс Солютаб — доксициклин — это антибиотик из группы тетрациклинов, применяемый для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину.
Унидокс Солютаб применяется для лечения инфекций следующих органов и тканей:

лёгкие, внебольничная пневмония, включая инфекции, вызванные следующими атипичными патогенами: Chlamydophila (ранее Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila (ранее Chlamydia) psittaci;
обострение хронического бронхита;
инфекции мочеполовой системы (заболевания, передающиеся половым путём) — инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неповреждённые инфекции мочеиспускательного канала, шейки матки и прямой кишки; негонорейный уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum; доксициклин также показан при лечении мягкого шанкра, гранулёмы паховой, сифилиса, а также как один из возможных препаратов при лечении гонореи и сифилиса;
инфекции кожи — угревая болезнь (акне), если есть необходимость применения антибиотика;
инфекции желудочно-кишечного тракта — инфекции, вызванные Entamoeba spp., в качестве вспомогательной терапии; холера (Vibrio cholerae);
болезнь Лайма (боррелиоз);
инфекции органа зрения — конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis;
лихорадка Ку, вызванная Coxiella burnetii;
риккетсиозы;
другие инфекции — возвратный тиф (Borrelia recurrentis), чума (Yersinia pestis), туляремия (Francisella tularensis), бруцеллёз (Brucella spp.), сибирская язва (Bacillus anthracis), орнитоз (Chlamydia psittaci);
лептоспироз;
пастереллёз;
малярия, вызванная Plasmodium falciparum, устойчивая к хлорохину;
профилактика малярии. Тетрациклины не следует применять при инфекциях, вызванных Salmonella spp.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных препаратов.

2. Важная информация перед приемом препарата Унидокс Солютаб

Когда не следует применять препарат Унидокс Солютаб:

если у пациента имеется аллергия на доксициклин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие тетрациклины;
во втором и третьем триместрах беременности (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Не следует применять препарат Унидокс Солютаб в период формирования зубов (беременность, младенческий возраст и детский возраст до 8 лет), поскольку применение препарата может вызвать необратимое окрашивание зубов (желто-серо-бурое) или нарушить нормальное развитие зубов. Нельзя исключить влияние доксициклина на окрашивание зубов и замедленный рост костей у новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимавших этот препарат (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Могут возникнуть обстоятельства (например, тяжёлое или угрожающее жизни состояние), при которых врач может назначить препарат Унидокс Солютаб детям в возрасте до 8 лет, посчитав, что ожидаемая польза превышает риск от применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Унидокс Солютаб необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента в прошлом выявлялись микроорганизмы, устойчивые к действию других тетрациклинов;
если пациент подвергается непосредственному воздействию солнечных лучей или пользуется солярием. Препарат Унидокс Солютаб может повышать чувствительность кожи к солнечному свету и вызывать появление ожогов кожи.
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени и (или) если пациент принимает препарат в высоких дозах одновременно с другими лекарственными средствами, оказывающими токсическое действие на печень, или ранее у него уже диагностировались нарушения функции печени, он должен находиться под наблюдением врача;
если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови. Следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу, если во время лечения (см. также пункт 4):
возникла тяжёлая кожная реакция (см. пункт 4). Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
после воздействия солнечных лучей или посещения солярия появляются первые признаки покраснения кожи. Следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения:
возникает стойкий понос, сопровождающийся повышением температуры (см. пункт 4). Следует обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного или стафилококкового колита (осложнения, возникающие иногда при применении антибиотиков). Врач может принять решение о прекращении приема препарата и назначить соответствующее лечение. Для восполнения жидкости следует пить много воды, приготовленной из специальных препаратов, доступных в аптеках. Не следует принимать лекарства, подавляющие диарею.
возникают: головная боль, нечёткость зрения, двоение в глазах, тошнота, рвота, пульсирующий шум в ушах, головокружение, боль за глазными яблоками, вспышки света в глазах. Следует обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, наблюдаемой при применении доксициклина.
возникает дополнительная инфекция (инфекция микроорганизмами, устойчивыми к действию доксициклина, включая грибковую). Врач может порекомендовать прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.

Прием препарата непосредственно перед сном или запивание его небольшим количеством воды может вызвать воспаление или язву пищевода.
Если пациент длительно принимает препарат Унидокс Солютаб, врач может рекомендовать проведение периодических лабораторных исследований (например, анализ крови на морфологию или показатели функции печени или почек).

Взаимодействие препарата Унидокс Солютаб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Унидокс Солютаб может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока). Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний, и продуктов, содержащих железо или соли висмута.
активированный уголь, ионообменные смолы (например, колестирамин), могут снижать всасывание доксициклина. Эти лекарственные средства следует принимать через 2–3 часа после приема препарата Унидокс Солютаб;
соединения, повышающие pH в желудке (в том числе продукты, содержащие кальций), влияют на всасывание тетрациклинов (включая препарат Унидокс Солютаб). Не следует применять эти продукты одновременно с препаратом Унидокс Солютаб.
Хинаприл (препарат, применяемый при артериальной гипертензии и застойной сердечной недостаточности) может снижать всасывание доксициклина.
антикоагулянты — одновременное применение препарата Унидокс Солютаб с антикоагулянтами усиливает их действие; врач может изменить дозу антикоагулянта.
другие антибиотики бактерицидного действия (включая бета-лактамные антибиотики) — одновременное применение этих антибиотиков с препаратом Унидокс Солютаб может снижать их эффективность. Не следует применять их одновременно.
вещества, активирующие печеночные ферменты (например, барбитураты и их производные, рифампицин, карбамазепин, дифенилгидантоин, примидон, фенитоин, алкоголь) — прием этих веществ одновременно с препаратом Унидокс Солютаб может привести к ослаблению действия препарата Унидокс Солютаб.
метоксифлуран (анестетик) — одновременное применение метоксифлурана с препаратом Унидокс Солютаб может вызвать повреждение почек.
одновременное применение циклоспорина с препаратом Унидокс Солютаб должно проводиться под строгим контролем врача, поскольку концентрация циклоспорина в крови может увеличиться.
производные сульфонилмочевины (применяются при сахарном диабете) — препарат Унидокс Солютаб может усиливать их действие. Врач может скорректировать дозу гипогликемического препарата.
ретиноиды (производные витамина А). Существует риск развития преходящего повышения внутричерепного давления, если доксициклин применяется незадолго до, во время или после лечения ретиноидами. Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
результаты тестов на определение глюкозы в моче — результаты тестов, выполненных во время приема препарата Унидокс Солютаб, могут быть недостоверными. Препарат может вызывать ложноположительные результаты лабораторных исследований в виде повышенного содержания катехоламинов в моче. При планировании проведения лабораторных тестов следует сообщить, что принимается Унидокс Солютаб.

Прием препарата Унидокс Солютаб с пищей и напитками
Рекомендуется принимать суспензию (после равномерного размешивания таблетки в воде) во время еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Тетрациклины могут вызывать нарушения развития зубов и костей у плода, поэтому не следует применять препарат Унидокс Солютаб во втором и третьем триместрах беременности. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Унидокс Солютаб в первом триместре беременности.
Доксициклин не следует применять в период кормления грудью. Тетрациклины проникают в грудное молоко, и нельзя исключить их влияние на окрашивание зубов и замедленный рост костей у новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимавших эти препараты. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата Унидокс Солютаб, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
В исследованиях на животных пероральное введение доксициклина оказывало неблагоприятное влияние на фертильность и репродуктивные способности. Данных о влиянии доксициклина на фертильность у человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Унидокс Солютаб оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поскольку препарат Унидокс Солютаб может вызывать головокружение, нечёткость или двоение в глазах, пациент должен убедиться, как он реагирует на препарат, прежде чем начинать управлять транспортными средствами или механизмами. При появлении вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Унидокс Солютаб содержит около 64,1 мг лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Унидокс Солютаб

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте от 8 до менее чем 12 лет

Доксициклин следует применять у детей в возрасте от 8 до менее чем 12 лет только в тех случаях, когда другие препараты недоступны, вероятно, не будут эффективны или противопоказаны.

В таких случаях применяют следующие дозы:

У детей с массой тела 45 кг и менее: в первый день — 4,4 мг/кг массы тела (однократно или в 2 разделённые дозы), затем, начиная со второго дня, — 2,2 мг/кг массы тела (однократно или в 2 разделённые дозы). При лечении тяжёлых инфекций дозу можно увеличить до 4,4 мг/кг массы тела на протяжении всего курса лечения.
У детей с массой тела более 45 кг следует применять дозу, как у взрослых: см. ниже.

Продолжительность лечения зависит от вида инфекции.

При применении препарата Унидокс Солютаб невозможно получить дозу менее 100 мг. Врач определит, какой другой доступный лекарственный препарат, содержащий доксициклин, следует применить.

Взрослые и дети в возрасте от 12 до менее чем 18 лет

В первый день — 200 мг (однократно или в разделённых дозах), затем — 100 мг в сутки. При лечении тяжёлых инфекций следует применять дозу 200 мг на протяжении всего курса лечения. Продолжительность лечения зависит от вида инфекции.

Продолжительность лечения

Лечение обычно длится от 5 до 10 дней. Препарат следует принимать как минимум 1–2 суток после исчезновения симптомов. В некоторых случаях врач может принять решение о продлении курса лечения более чем на 10 дней.

Дозирование при специфических инфекциях

Инфекции мочеполовой системы: при неосложнённых инфекциях уретры, шейки матки и прямой кишки у взрослых, вызванных Chlamydia trachomatis, а также при негонококковом уретрите, вызванном Ureaplasma urealyticum, — 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.
Альтернативное лечение острого эпидидимита и орхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae: 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.
Сифилис первичный и вторичный: 200 мг дважды в сутки в течение 2 недель.
Гранулема венерическая: 200 мг в течение 21 дня.
Боррелиоз: 200 мг в сутки в течение 14–21 дня (на ранних стадиях заболевания) или до 1 месяца (на поздних стадиях заболевания).
Сибирская язва: профилактика после контакта — 100 мг дважды в сутки в течение 60 дней; кожная форма — 100 мг дважды в сутки в течение 60 дней; ингаляционная и кишечная формы — сначала 100 мг дважды в сутки в составе комбинированной терапии; общая продолжительность лечения — 60 дней.
Угревая болезнь (акне): обычно применяют 50 мг доксициклина в сутки в течение до 12 недель.

Способ применения

Таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения однородной суспензии. Суспензию следует выпить сразу после приготовления.
Не следует глотать таблетку без предварительного растворения в воде.
Суспензию следует принимать в вертикальном положении тела — стоя или сидя.
Препарат следует принимать за длительное время до сна (не непосредственно перед сном). Важно не ложиться в течение как минимум 30 минут после приёма смеси, чтобы она могла как можно быстрее переместиться в желудок, что предотвратит раздражение горла или пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком).
Суспензию лучше всего принимать во время еды.

Линия деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки на равные дозы и размещена на ней по эстетическим соображениям.

Приём дозы препарата Унидокс Солютаб, превышающей рекомендованную

Следует немедленно обратиться к врачу.

Возможно повреждение печени, симптомами которого являются рвота, лихорадка, желтуха, кровоподтёки и тёмный стул, а также изменения некоторых показателей функции печени, почек и системы свёртывания крови.

Передозировка может вызвать раздражение и язвенное поражение пищевода, сопровождающееся болью за грудиной, затруднением глотания и эзофагитом. Это можно предотвратить, запивая таблетку большим количеством воды (около 200 мл; дети: около 125 мл). Не рекомендуется вызывать рвоту с целью предотвращения раздражения пищевода.

Лечение передозировки симптоматическое. Врач будет контролировать электролитный баланс и может назначить активированный уголь и (или) слабительное. Гемодиализ не способствует удалению доксициклина из организма.

Пропуск приёма препарата Унидокс Солютаб

Если доза препарата была пропущена в назначенное время, её следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу принимать не следует, а нужно продолжить лечение по установленной схеме.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу:
Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000)

аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, проявляющаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов или кожной сыпью (синдром DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic syndromes)
воспаление тонкой и толстой кишки (включая стафилококковый колит), проявляющееся расстройством желудка, потерей аппетита, тяжелой и непрекращающейся или кровавой диареей
буллёзный мультиформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) — тяжёлое поражение кожи в виде образования пузырей на обширных участках кожи, губ, глаз и половых органов
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000)
аллергическая реакция (включая: анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидную реакцию, анафилактоидную пурпуру, гипотензию, перикардит, ангионевротический отёк, обострение системной красной волчанки, одышку, сывороточную болезнь, периферические отёки, тахикардию и крапивницу), которая может проявляться внезапным возникновением свистящего дыхания, затруднённого дыхания, боли в груди, лихорадки, отёка век, лица или губ, сыпи или зуда (особенно на больших участках тела)
раздражение оболочек головного и спинного мозга с отёком диска зрительного нерва (что может сопровождаться головной болью, нечётким зрением, двоением в глазах, тошнотой, рвотой, шумом в ушах, головокружением, экстраокулярной болью и вспышками света в глазах)
псевдомембранозный колит, проявляющийся болью в животе и диареей с повышением температуры

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно
скорее обратиться к врачу:
Нечасто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000):

повышенная чувствительность к свету, которая может проявляться кожной сыпью, зудом, покраснением или сильным солнечным ожогом — в таком случае необходимо прекратить лечение и безотлагательно обратиться к врачу
Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000):
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия. При отклонениях в анализах крови необходимо обратиться к врачу.
боли в суставах, боли в мышцах
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций спирохетами, например, болезни Лайма.
воспаление пищевода, язвы пищевода, проявляющиеся затруднением при глотании, воспалением горла, изжогой
тахикардия (учащённое сердцебиение)

Остальные побочные эффекты.
Часто (наблюдается у 1–10 человек из 100)

вагинит, грибковые инфекции
тошнота, зуд ануса, чёрный язык, воспаление полости рта, воспаление мочеполовой области
нарушения развития костей
нарушения развития зубов
раздражение кожи

Нечасто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000)

головная боль
рвота, диарея, глоссит
пятнисто-папулёзная и эритематозная сыпь

Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000)

коричнево-чёрные пигментные изменения щитовидной железы
анорексия
шум в ушах
перикардит
высыпания
боль в животе, затруднение при глотании, диспепсия, панкреатит, подавление роста бактерий, продуцирующих витамин В
нарушения функции печени, гепатотоксичность с преходящим повышением активности печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность
крапивница, эксфолиативный дерматит
повышение концентрации мочевины в крови
пигментные изменения кожи (тёмные пятна на коже)*

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000)

выпуклый родничок

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

удлинение протромбинового времени
порфирия
фотоонихолиз (отслоение ногтя от ложа, иногда приводящее к полному отрыву ногтя после воздействия солнечного света)
гипоплазия эмали, окрашивание зубов (см. также раздел «Когда не применять препарат Унидокс Солютаб» в пункте 2)
стойкие лекарственные высыпания

*при длительном применении доксициклина
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Юнидокс Солютаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Юнидокс Солютаб

Активным веществом лекарства является доксициклин. Каждая таблетка для приготовления оральной суспензии содержит 100 мг доксициклина в виде моногидрата доксициклина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сахарин (Е 954), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гипромеллоза (Е 464), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 572), лактоза.

Как выглядит лекарство Юнидокс Солютаб и что содержит упаковка
Желтые (светло-желтые или серовато-желтые до коричневых с пятнами), круглые, двояковыпуклые таблетки для приготовления оральной суспензии с обозначением «173» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Разделительная линия на таблетке не предназначена для деления таблетки на равные дозы и размещена на таблетке по эстетическим соображениям.
Картонная пачка содержит один блистер по 10 таблеток.
Регистрационный держатель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Германия
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Нидерланды

Унидокс солютаб