Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УЛЬТРАФАСТИН, 25 мг/г (2,5%), гель
Ketoprofenum lysinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ультрафастин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ультрафастин
Як застосовувати лікарський засіб Ультрафастин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ультрафастин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ультрафастин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ультрафастин є засобом для місцевого застосування. Діюча речовина, що міститься в ньому —
кетопрофен у вигляді лізинової солі — належить до групи нестероїдних протизапальних і знеболювальних засобів (НПЗЗ). Кетопрофен добре всмоктується через непошкоджену шкіру.
Не має тенденції до кумуляції в організмі. Метаболізується в печінці та виводиться з сечею у вигляді неактивних метаболітів.
Лікарський засіб Ультрафастин призначено для лікування:

болю в м’язах і суглобах після травм;
запалення сухожиль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ультрафастин

Коли не застосовувати препарат Ультрафастин:

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, УФ-фільтри або парфуми;
якщо пацієнт має алергічні захворювання шкіри;
якщо пацієнт має інфекційні захворювання, що супроводжуються ураженням шкіри;
якщо пацієнт має опіки;
якщо шкіра пацієнта пошкоджена;
дітям та підліткам віком до 15 років; якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності. Ліковану ділянку шкіри не можна піддавати впливу сонячного світла (навіть якщо небо похмуре), а також УФ-променів у солярії, під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування препарату.

Негайно припинити застосування препарату у разі виникнення шкірних реакцій, зокрема
шкірних реакцій після одночасного застосування ліків, що містять октокрилен (октокрилен є однією
з допоміжних речовин, які використовуються для уповільнення розпаду під дією світла в різних
косметичних і гігієнічних засобах, таких як: шампунь, засоби після гоління, гелі під душ і для купання, креми для шкіри, помади, антивікові креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся).
Попередження та заходи обережності
Під впливом сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або променів UVA ділянки шкіри, на які нанесено препарат Ультрафастин, можуть викликати серйозні шкірні реакції (підвищену чутливість до сонячного світла).
Тому необхідно:

захищати ліковані ділянки шкіри, носити одяг під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику виникнення підвищеної чутливості до сонячного світла. Під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення слід уникати впливу сонячного світла (включаючи солярій);
ретельно помити руки після кожного застосування препарату Ультрафастин, якщо тільки саме руки не є місцем лікування.

Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких шкірних реакцій після
застосування препарату Ультрафастин.
Необхідно уникати потрапляння препарату Ультрафастин в очі та слизові оболонки.
Не слід застосовувати препарат на великі ділянки тіла.
Не слід застосовувати препарат під оклюзивні пов’язки.
Під час тривалого втирання в шкіру рекомендується використовувати захисні рукавички.
Не слід перевищувати рекомендований термін застосування через зростаючий із подовженням
терміну застосування ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій гіперчутливості.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із хронічною астмою в поєднанні з хронічним
запаленням слизової оболонки носа, синуситом і (або) носовими поліпами. У таких пацієнтів
існує вищий ризик виникнення алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗЗ, ніж у решти населення.
Застосування гелю Ультрафастин у пацієнтів із недостатністю кровообігу, порушеннями
функції нирок або печінки
Кетопрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із недостатністю кровообігу, порушенням функції нирок або печінки, оскільки описані окремі випадки системних побічних ефектів, що включають порушення функції нирок.
Діти та підлітки
Безпека застосування препарату у дітей не встановлена.
Не слід застосовувати препарат Ультрафастин у формі гелю дітям та підліткам віком до 15 років.
Ультрафастин та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.
Кетопрофен, що застосовується місцево, всмоктується в незначних кількостях, тому взаємодія з іншими ліками малоймовірна.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ультрафастин, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ультрафастин, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендується застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть викликати побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при нанесенні препарату Ультрафастин на шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо побічних ефектів препарату Ультрафастин, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ультрафастин містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Ультрафастин

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гель для місцевого застосування на шкіру.
Дорослі
2–3 рази на добу невелику кількість гелю наносити на шкіру у місці болю та втирати протягом кількох хвилин. Після застосування гелю слід помити руки, якщо саме руки не є місцем лікування.
Лікування не повинно тривати довше, ніж 1 тиждень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ультрафастин
Передозування кетопрофену при місцевому застосуванні є малоймовірним. У разі нанесення надто великої кількості гелю на шкіру, надлишок слід змити водою.
Слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів.
Якщо ліки були випадково проковтнуті, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового проковтування гелю можуть виникнути: сонливість, нудота та блювота, залежно від кількості проковтнутої речовини. Проковтування великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, гострої ниркової недостатності.
Якщо після передозування не минуло більше 1 години, лікар проводить промивання шлунка та призначає симптоматичне лікування.
Пропуск застосування ліків Ультрафастин
У разі пропуску дози ліків слід продовжити лікування, наносячи та втираючи рекомендовану кількість гелю.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату Ультрафастин спостерігалися такі побічні ефекти.
Побічні ефекти, що виникають нечасто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): місцеві
реакції шкіри, такі як почервоніння, висип, свербіж і почуття печіння.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): (порушення
дерматологічного характеру) підвищена чутливість до світла та кропив’янка. Серйозні реакції, такі як бульозний або ексудативний висип, які можуть поширюватися або мати загальмований характер.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): загострення попередньо існуючої ниркової недостатності.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції.
Інші побічні ефекти (вплив на шлунково-кишковий тракт, нирки) пов’язані з проникненням діючої речовини через шкіру, тому залежать від кількості використаного гелю, площі обробленої шкіри, ступеня всмоктування в тканину, тривалості терапії та застосування чи незастосування пов’язки.
У пацієнтів із алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗС може виникнути напад бронхіальної астми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ультрафастин

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Після першого відкриття упаковки ліки слід використати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ультрафастин

Діючою речовиною лікарського засобу є лізинова сіль кетопрофену. 1 г гелю містить 25 мг лізинової солі кетопрофену.
Інші складові лікарського засобу: макрогол 200, троломін, карбомер 980, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ультрафастин і що містить упаковка
Лікарський засіб є світло-жовтим, трохи опалізуючим гелем. У картонному пакеті міститься алюмінієва мембранна туба, закрита кришкою з проколювачем, що містить 50 г гелю.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь