Ultrafastin

Prospecto: Información para el paciente

ULTRAFASTIN, gel 25 mg/g (2,5%)
Ketoprofenum lysinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ultrafastin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ultrafastin
3. Cómo usar Ultrafastin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultrafastin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultrafastin y para qué se utiliza

Ultrafastin es un medicamento de uso tópico. La sustancia activa que contiene, el ketoprofeno en forma de sal de lisina, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción analgésica y antiinflamatoria. El ketoprofeno se absorbe bien a través de la piel intacta. No tiende a acumularse en el organismo. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina en forma de metabolitos inactivos.
Ultrafastin está indicado para el tratamiento de:

• dolor traumático de músculos y articulaciones;
• inflamación de tendones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ultrafastin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ultrafastin:

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, al ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros UV o perfumes;
• si el paciente padece enfermedades alérgicas de la piel;
• si el paciente tiene enfermedades infecciosas con manifestaciones cutáneas;
• si el paciente tiene quemaduras;
• si el paciente tiene la piel dañada;
• en niños y adolescentes menores de 15 años;
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

La zona de piel tratada no debe exponerse a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) ni a la radiación UV en cabinas de bronceado, durante el tratamiento ni en las 2 semanas posteriores a la interrupción del medicamento.

Suspender inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de medicamentos que contienen octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada para retrasar la degradación por la luz en diversos productos cosméticos e higiénicos como: champús, productos después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antiedad, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello).

Advertencias y precauciones

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o a la radiación UVA en las zonas de piel tratadas con Ultrafastin puede provocar reacciones cutáneas graves (fotosensibilidad).

Por ello, es necesario:

• proteger las zonas tratadas mediante ropa durante el tratamiento y durante 2 semanas tras la interrupción del medicamento, con el fin de evitar el riesgo de fotosensibilidad. Durante el tratamiento y en el período de 2 semanas posteriores a su finalización, debe evitarse la exposición a la luz solar (incluido el uso de solarium);
• lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento Ultrafastin, salvo que sean precisamente las manos las que se estén tratando.

El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones cutáneas tras la aplicación de Ultrafastin.

Debe evitarse el contacto del medicamento Ultrafastin con los ojos y las membranas mucosas.

No debe aplicarse el medicamento en grandes superficies corporales.

No debe aplicarse el medicamento bajo vendajes oclusivos.

Durante la aplicación prolongada mediante masaje en la piel, se recomienda el uso de guantes protectores.

No debe superarse el periodo recomendado de tratamiento debido al aumento del riesgo de dermatitis de contacto y reacciones de hipersensibilidad conforme se prolonga el tiempo de uso.

Debe tenerse precaución en pacientes con asma crónica asociada a rinitis crónica, sinusitis y/o pólipos nasales. En estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o a AINE que en el resto de la población.

Uso del gel Ultrafastin en pacientes con insuficiencia cardíaca o con alteraciones de la función renal o hepática

El ketoprofeno debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos que incluyen alteraciones de la función renal.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.

No debe utilizarse el medicamento Ultrafastin en forma de gel en niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción de Ultrafastin con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea utilizar.

El ketoprofeno aplicado tópicamente se absorbe en pequeñas cantidades, por lo que es poco probable que ocurran interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Ultrafastin si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse Ultrafastin, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ketoprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Ultrafastin.

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen datos sobre efectos adversos del medicamento Ultrafastin que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento Ultrafastin contiene metilparabeno y propilparabeno

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Ultrafastin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Gel para uso tópico, sobre la piel.
Adultos
Aplicar 2 a 3 veces al día una pequeña cantidad de gel sobre la piel en la zona dolorida y masajear durante varios minutos. Tras la aplicación del gel, se deben lavar las manos, salvo que sean precisamente las manos las que se estén tratando.
El tratamiento no debe prolongarse por más de 1 semana.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Ultrafastin
Una sobredosis de ketoprofeno aplicado tópicamente es poco probable. Si se aplica demasiada cantidad de gel sobre la piel, se debe eliminar el exceso con agua.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos.
Si el gel se ingiere accidentalmente, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental del gel, pueden presentarse: somnolencia, náuseas y vómitos, dependiendo de la cantidad de sustancia ingerida. La ingestión de dosis elevadas puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda.
Si la sobredosis ha ocurrido hace menos de 1 hora, el médico realizará un lavado gástrico y aplicará un tratamiento sintomático.
Olvido de la aplicación del medicamento Ultrafastin
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento aplicando y masajeando la cantidad recomendada de gel.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración del medicamento Ultrafastin se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): reacciones cutáneas locales tales como enrojecimiento, erupción cutánea, picor y sensación de escozor.
Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes): (trastornos dermatológicos) hipersensibilidad a la luz y urticaria. Reacciones graves tales como erupción ampollosa o erupción tipo herpes, que pueden extenderse o estar generalizadas.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): empeoramiento de una insuficiencia renal preexistente.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad.
Otros efectos (efectos sobre el tubo digestivo, riñones) derivan de la penetración del principio activo a través de la piel, por lo que dependen de la cantidad de gel aplicada, de la superficie de piel tratada, del grado de absorción tisular, de la duración del tratamiento y de la utilización o no de un apósito.
En pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros AINE puede producirse un ataque de asma bronquial.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ultrafastin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ultrafastin

• La sustancia activa del medicamento es la sal lisina del ketoprofeno. 1 g de gel contiene 25 mg de sal lisina de ketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: macrogol 200, trietanolamina, carbómero 980, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Aspecto del medicamento Ultrafastin y contenido del envase
El medicamento es un gel amarillo claro, ligeramente opalescente. En el estuche de cartón se encuentra un tubo de aluminio con membrana, cerrado con tapón perforador, que contiene 50 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz