Ultrafastin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ULTRAFASTIN, 25 mg/g (2,5%), gel
Ketoprofenum lysinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ultrafastin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultrafastin
3. Come usare Ultrafastin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ultrafastin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ultrafastin e a cosa serve

Ultrafastin è un medicinale per uso topico. La sostanza attiva in esso contenuta, il ketoprofene in forma di sale lisinico, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con azione antinfiammatoria e analgesica. Il ketoprofene viene ben assorbito attraverso la cute integra. Non tende ad accumularsi nell'organismo. Viene metabolizzato nel fegato ed eliminato con le urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Ultrafastin è indicato per il trattamento di:

• dolore traumatico dei muscoli e delle articolazioni;
• infiammazione dei tendini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ultrafastin

Quando non usare il medicinale Ultrafastin:

• se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, all'acido tiaprofenico, al fenofibrato, ai filtri UV o alle profumazioni;
• se il paziente soffre di malattie allergiche della pelle;
• se il paziente ha malattie infettive accompagnate da lesioni cutanee;
• se il paziente ha ustioni;
• se il paziente ha la pelle lesa;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni;
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

La zona della pelle trattata non deve essere esposta alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) né ai raggi UV del solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale.

Interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee che si verificano in seguito all'uso concomitante di medicinali contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è un eccipiente utilizzato per ritardare il degrado indotto dalla luce in vari prodotti cosmetici e igienici come: shampoo, prodotti dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli).

Avvertenze e precauzioni d'uso

L'esposizione alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) o ai raggi UVA delle zone di pelle trattate con il medicinale Ultrafastin può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare).

Pertanto è necessario:

• proteggere le zone di pelle trattate indossando abbigliamento adeguato durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del medicinale, al fine di evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare. Durante il trattamento e per un periodo di 2 settimane dopo la sua interruzione, si deve evitare l'esposizione alla luce solare (compreso il solarium);
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale Ultrafastin, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione del medicinale Ultrafastin.

Occorre proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale Ultrafastin.

Non applicare il medicinale su ampie superfici corporee.

Non applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive.

Durante un massaggio prolungato si raccomanda di indossare guanti protettivi.

Non superare il periodo raccomandato di trattamento a causa del crescente rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilità con l'aumentare della durata dell'uso.

Prestare particolare cautela nei pazienti con asma cronica associata a cronica infiammazione della mucosa nasale, sinusite e/o poliposi nasale. In questi pazienti il rischio di reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Uso del gel Ultrafastin in pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale o epatica

Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché sono stati riportati singoli casi di effetti indesiderati sistemici che includono disturbi della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

La sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non è stata stabilita.

Non usare il medicinale Ultrafastin in forma di gel nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni tra Ultrafastin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

Il ketoprofene, quando applicato topicamente, viene assorbito in quantità minime; pertanto è poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende pianificare una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usare il medicinale Ultrafastin se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Nei primi 6 mesi di gravidanza non usare il medicinale Ultrafastin, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di ketoprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea di Ultrafastin.

Non si raccomanda l'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati di Ultrafastin che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ultrafastin contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato

Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Ultrafastin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gel per uso topico sulla cute.
Adulti
Applicare 2-3 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona dolorante e massaggiare per alcuni minuti. Dopo l’applicazione del gel, lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare.
Il trattamento non deve durare più di 1 settimana.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ultrafastin
Un sovradosaggio di ketoprofene applicato topicamente è poco probabile. In caso di applicazione eccessiva di gel, rimuovere l’eccesso con acqua.
Si deve considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L’ingestione accidentale del gel può causare sonnolenza, nausea e vomito, in base alla quantità di sostanza ingerita. L’ingestione di dosi elevate può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta.
Se l’ingestione è avvenuta da meno di 1 ora, il medico effettuerà una lavanda gastrica e adotterà un trattamento sintomatico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Ultrafastin
In caso di dimenticanza di un’applicazione, continuare il trattamento applicando e massaggiando la quantità raccomandata di gel.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’uso di Ultrafastin sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti): reazioni cutanee locali come eritema, eruzione cutanea, prurito e sensazione di bruciore.
Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1000 pazienti): (disturbi dermatologici) ipersensibilità alla luce e orticaria. Reazioni gravi come eruzione bollosa o bollicolare, che possono diffondersi o essere generalizzate.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti): peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Altri effetti (interessamento del tratto gastrointestinale, reni) derivano dal passaggio della sostanza attiva attraverso la cute, pertanto dipendono dalla quantità di gel applicato, dall’estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento nei tessuti, dalla durata della terapia e dall’applicazione o meno di una medicazione.
Nei pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS può verificarsi un attacco di asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ultrafastin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo la prima apertura dell’imballaggio, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ultrafastin

• Il principio attivo è il ketoprofene sotto forma di sale di lisina. 1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene come sale di lisina.
• Altri componenti sono: macrogolo 200, trietanolamina, carbomero 980, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Aspetto di Ultrafastin e contenuto della confezione
Ultrafastin è un gel giallo chiaro, leggermente opalescente. La confezione cartonata contiene un tubo in alluminio con membrana, chiuso da un tappo con perforatore, contenente 50 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz