Ультрафастин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ULTRAFASTIN, 25 мг/г (2,5%), гель
Кетопрофенум лизинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ultrafastin и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ultrafastin
3. Как применять лекарственное средство Ultrafastin
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ultrafastin
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ultrafastin и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ultrafastin — это средство для местного применения. Активное вещество, содержащееся в нём — кетопрофен в форме лизиновой соли, относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих средств (НПВС). Кетопрофен хорошо всасывается через неповреждённую кожу. Не имеет склонности к кумуляции в организме. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде неактивных метаболитов.
Лекарственное средство Ultrafastin предназначено для лечения:

• болей после травм мышц и суставов;
• воспаления сухожилий.

2. Важная информация перед применением препарата Ультрафастин

Когда не следует применять препарат Ультрафастин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, тиапропениевой кислоте, фенофибрату, УФ-фильтрам или отдушкам;
• если у пациента имеются аллергические заболевания кожи;
• если у пациента имеются инфекционные заболевания, протекающие с поражением кожи;
• если у пациента имеются ожоги;
• если у пациента имеется повреждённая кожа;
• детям и подросткам в возрасте до 15 лет;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Обрабатываемые участки кожи нельзя подвергать воздействию солнечного света (даже при пасмурной погоде), а также УФ-лучам в солярии во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата.

Немедленно прекратить применение препарата в случае появления кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении лекарственных средств, содержащих октокрилен (октокрилен является вспомогательным веществом, применяемым для замедления разрушения под действием света в различных косметических и гигиенических средствах, таких как: шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос).

Предупреждения и меры предосторожности

Воздействие солнечного света (даже при пасмурной погоде) или УФА-лучей на участки кожи, на которые нанесён препарат Ультрафастин, может вызвать серьёзные кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету).

Поэтому необходимо:

• защищать обрабатываемые участки кожи, нося одежду во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата, с целью предотвращения риска развития повышенной чувствительности к солнечному свету. Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать воздействия солнечного света (включая солярий);
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Ультрафастин, если только не руки являются участком, подлежащим лечению.

Лечение необходимо немедленно прекратить при развитии любых кожных реакций после применения препарата Ультрафастин.

Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом Ультрафастин.

Не следует применять препарат на большие поверхности тела.

Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки.

При длительном втирании в кожу рекомендуется использовать защитные перчатки.

Не следует превышать рекомендуемый срок применения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций гиперчувствительности по мере увеличения продолжительности применения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с хронической астмой в сочетании с хроническим воспалением слизистой оболочки носа, синуситом и (или) полипозом носа. У таких пациентов риск развития аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения.

Применение геля Ультрафастин у пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, нарушением функции почек или печени

Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, нарушением функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи системных нежелательных явлений, включающих нарушение функции почек.

Дети и подростки

Безопасность применения препарата у детей не установлена.

Не следует применять препарат Ультрафастин в форме геля у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Взаимодействие препарата Ультрафастин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.

Кетопрофен при местном применении всасывается в незначительных количествах, поэтому вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Ультрафастин, если пациентка находится в третьем триместре беременности.

В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ультрафастин, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Пероральные формы (например, таблетки) кетопрофена могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при нанесении препарата Ультрафастин на кожу.

Не рекомендуется применение препарата у кормящих грудью женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о нежелательных эффектах препарата Ультрафастин, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ультрафастин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Ультрафастин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гель для наружного применения на кожу.
Взрослые
2–3 раза в сутки небольшое количество геля наносить на кожу в области болезненного участка и втирать в течение нескольких минут. После применения геля необходимо вымыть руки, если только не сами руки являются участком лечения.
Лечение не должно продолжаться дольше 1 недели.
Применение препарата Ультрафастин в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка кетопрофена при местном применении маловероятна. В случае нанесения на кожу слишком большого количества геля избыток следует смыть водой.
Следует учитывать возможность возникновения нежелательных явлений.
Если препарат был случайно проглочен, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При случайном проглатывании геля могут возникнуть сонливость, тошнота и рвота, в зависимости от количества проглоченного вещества. Приём больших доз может привести к угнетению дыхательной функции, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или понижению артериального давления, острой почечной недостаточности.
Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, врач произведёт промывание желудка и назначит симптоматическое лечение.
Пропуск применения препарата Ультрафастин
В случае пропуска дозы препарата следует продолжить лечение, нанося и втирая в кожу рекомендованное количество геля.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Ультрафастин наблюдались следующие побочные действия.
Побочные действия, возникающие нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов): местные
реакции на коже, такие как покраснение, сыпь, зуд и ощущение жжения.
Побочные действия, возникающие редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов): (заболевания
кожи) повышенная чувствительность к свету и крапивница. Тяжелые реакции, такие как пузырьковая или герпетиформная сыпь, которые могут распространяться или иметь генерализованный характер.
Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): ухудшение ранее существовавшей почечной недостаточности.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.
Другие побочные действия (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) связаны с проникновением активного вещества через кожу и, следовательно, зависят от количества применяемого геля, площади обрабатываемой кожи, степени всасывания в ткани, продолжительности терапии, а также от применения или неприменения повязки.
У пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС может возникнуть приступ бронхиальной астмы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ультрафастин

Лекарство Ультрафастин хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После первого вскрытия упаковки лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ультрафастин

• Действующим веществом лекарства является лизиновая соль кетопрофена. 1 г геля содержит 25 мг лизиновой соли кетопрофена.
• Вспомогательные вещества: макрогол 200, троломин, карбомер 980, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ультрафастин и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой светло-желтый, слегка опалесцирующий гель. В картонной пачке находится алюминиевая туба с мембраной, закрытая колпачком-пробойником, содержащая 50 г геля.
Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Серадзе
ул. Владислава Локецкого 10, 98-200 Серадз