Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Tussi Drill, 5 мг/5 мл, сироп
Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Tussi Drill і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Tussi Drill
Як застосовувати лікарський засіб Tussi Drill
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Tussi Drill
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Tussi Drill і для чого його застосовують

Сироп Tussi Drill належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для пригнічення та полегшення сухого кашлю, які називаються протикашльовими засобами.
Цей засіб є сиропом для перорального застосування, призначеним для короткотривалого лікування гострого сухого кашлю.
Засіб призначений для дітей віком понад 6 років.
Показання до застосування:
Тимчасово при гострому сухому кашлі.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Туссі Дрілл

Коли не застосовувати лік Туссі Дрілл:
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (декстрометорфан) або на будь-який
інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має труднощі з диханням (дихальну недостатність або ризик розвитку
дихальної недостатності);
якщо у пацієнта тяжка обструктивна хвороба легень (звуження дихальних шляхів
у легенях) або астма;
якщо пацієнт приймає антидепресанти групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМО)
або приймав такі ліки протягом останніх 14 днів;
якщо пацієнт приймає лік, що містить цинакальцет (лік, який знижує концентрацію паратиреоїдного гормону у
крові);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування цього ліку може призводити до психічної та фізичної залежності. Тому
лікування має бути короткотривалим. Рекомендується дотримуватися особливої обережності у підлітків
та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких у анамнезі було відзначено зловживання ліками або психоактивними речовинами.
Відомо два види кашлю: сухий кашель та мокрий кашель (продуктивний кашель із виділенням). Лік
Туссі Дрілл не слід застосовувати для лікування мокрого кашлю. Слід пам’ятати, що мокрий кашель
є важливим захисним механізмом бронхів і легень, призначеним для видалення бронхіального секрету,
тому його не слід придушувати.
Кашель — це симптом захворювання, і якщо поліпшення не настає протягом 5 днів або кашель повертається
незважаючи на застосування ліку, слід звернутися до лікаря для встановлення причини кашлю
та призначення відповідного лікування.
Лік Туссі Дрілл не слід застосовувати, якщо у пацієнта хронічний або тривалий кашель або
якщо це кашель із надмірним виділенням.
Не слід одночасно застосовувати цей протикашльовий засіб із ліками, які розріджують бронхіальний секрет
(відхаркувальні, муколітичні засоби).
Перед початком застосування ліку Туссі Дрілл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта захворювання печінки (порушення функції печінки, печінкова недостатність)
або знижена функція нирок (ниркова недостатність), оскільки немає достатньо даних
щодо застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок;
якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби,
оскільки лік Туссі Дрілл може взаємодіяти з ними, що може призвести до розвитку так званого «серотонінового синдрому». Його симптоми можуть включати зміни психічного стану (наприклад, збудження,
галюцинації, кома) та інші порушення, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорене
серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м’язову скованість, відсутність
координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування ліку та звернутися за медичною допомогою
або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Під час застосування ліку слід повідомити лікаря, якщо:
сухий кашель перетворюється на мокрий кашель із виділенням, яке залишається в бронхах, або якщо пацієнт
має гарячку або виникає гарячка;
якщо немає поліпшення після 5 днів застосування ліку;
якщо пацієнт почувається гірше.
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому ліків,
що містять алкоголь (див. «Лік Туссі Дрілл та інші ліки»).

Діти
Лік Туссі Дрілл не застосовувати дітям віком до 6 років.

Лік Туссі Дрілл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування інших протикашльових засобів, щоб не перевищити
максимальну рекомендовану дозу ліку.
Під час прийому ліку Туссі Дрілл не застосовувати:

антидепресанти, зокрема інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад, моклобемід, толоксатон;
ліки, що містять цинакальцет (ліки, які знижують концентрацію паратиреоїдного гормону у крові);
відхаркувальні засоби.

Слід уникати одночасного застосування ліку Туссі Дрілл з алкоголем та ліками, що містять
алкоголь, оскільки седативна дія протикашльового засобу посилюється під впливом алкоголю.
Туссі Дрілл метаболізується печенковим цитохромом P450 2D6. Не слід застосовувати лік
Туссі Дрілл одночасно з ліками, які інгібують активність цитохрому P450 2D6 у печінці,
оскільки це може значно збільшити концентрацію декстрометорфану в організмі та підвищити ризик
виникнення побічних ефектів.
Перед застосуванням ліку Туссі Дрілл разом із нижчевказаними ліками слід проконсультуватися
з лікарем, оскільки необхідно дотримуватися обережності під час їхнього одночасного застосування:

засоби, що пригнічують центральну нервову систему: похідні морфіну (знеболювальні, протикашльові засоби, продукти, що використовуються в замісній терапії морфіном), протипсихотичні засоби (нейролептики), барбітурати; бензодіазепіни, протитривожні засоби, відмінні від бензодіазепінів, снодійні засоби; ліки, що використовуються для лікування проблем ізі сном, спричинених депресією; ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідин та його похідні);
атропіноподібні ліки (зокрема, похідні іміприміну, фенотіазинові нейролептики, спазмолітики, деякі протигістамінові H1-засоби, антихолінергічні засоби, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, дізопірамід), які можуть спричиняти проблеми з кишечником (уповільнення кишкової перистальтики) з тяжким запором;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, пароксетин, сертралін, бупропіон);
ліки, що застосовуються при лікуванні аритмій (аміодарон, пропафенон, хінідин, флекаїнід, дізопірамід);
знеболювальні та ліки, що застосовуються при лікуванні залежності від опіоїдів (метадон);
протигрибкові засоби (тербінафін);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (галоперидол, перфеназин, тіоридазин);
протигістамінні засоби (зокрема, при алергічних реакціях); ліки, що застосовуються при гіперактивності у дітей (СДВГ);
баклофен (використовується для розслаблення м’язів при таких захворюваннях, як розсіяний склероз, церебральний параліч або інших, що впливають на мозок та нервову систему);
талідомід (використовується при лікуванні множинної мієломи).

У разі сумнівів щодо того, чи пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід
проконсультуватися з лікарем.

Туссі Дрілл та алкоголь
Цей підпункт не стосується ліку Туссі Дрілл, оскільки лік призначений для застосування у дітей
віком понад 6 років, проте наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини
ліку — броміду декстрометорфану.
Лік Туссі Дрілл може спричиняти сонливість та запаморочення. Ці симптоми можуть посилюватися під час
одночасного вживання алкоголю, оскільки седативна дія протикашльового засобу посилюється під
впливом алкоголю. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей підпункт не стосується ліку Туссі Дрілл, оскільки лік призначений для застосування у дітей
віком понад 6 років, проте наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини
ліку — броміду декстрометорфану.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
У зв’язку з відсутністю достатніх даних не рекомендується застосовувати лік Туссі Дрілл під час вагітності
та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
Великі дози декстрометорфану, прийняті в кінцевому періоді вагітності, можуть призвести до пригнічення
дихальної функції у новонародженого. Навіть короткотривале застосування декстрометорфану, незалежно від дози, у жінок у третьому триместрі вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених.
У зв’язку з вмістом алкоголю не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності.

Годування грудьми
Декстрометорфан, прийнятий у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити припинення
дихання та зниження м’язового тонусу у немовлят.
Декстрометорфан є протипоказаним під час годування грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу ліку Туссі Дрілл на фертильність, тому не можна виключити
ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей підпункт не стосується ліку Туссі Дрілл, оскільки лік призначений для застосування у дітей
віком понад 6 років, проте наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини
ліку — броміду декстрометорфану.
Під час застосування цього ліку можуть виникати такі побічні ефекти, як сонливість
та запаморочення, які можуть бути небезпечними під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Алкоголь може посилювати седативну дію декстрометорфану (діючої речовини ліку Туссі Дрілл).

Лік Туссі Дрілл містить етанол
Лік містить 18 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл ліку еквівалентна
менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

Лік Туссі Дрілл містить мальтитол
5 мл сиропу містить 5 г рідкого мальтитолу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість
певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку. Лік може мати легкий
зворотний ефект. Калорійність — 2,3 ккал/г мальтитолу.

Лік Туссі Дрілл містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) та пропілпарагідроксибензоат натрію
Лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Лік Туссі Дрілл містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (5 мл сиропу), тобто лік вважається
«безнатрієвим».

Лік Туссі Дрілл містить глюкозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом ліку.

Лік Туссі Дрілл містить пропіленгліколь (Е 1520)
Лік містить 23,5 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає максимальної добової дози
4,7 мг/кг маси тіла/добу.

Лік Туссі Дрілл містить діоксид сірки (Е 220)
Лік рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Туссі Дрілл

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для дітей віком старше 6 років.
Максимальна разова доза броміду декстрометорфану для дітей становить 0,25 мг/кг маси тіла.
Цю дозу можна застосовувати не більше 4 разів на добу з інтервалами не менше 6 годин, наприклад, для дитини з масою тіла 20 кг: 1 мірна ложка 4 рази на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Не застосовувати разову дозу більшу, ніж 0,25 мг/кг маси тіла.
Не слід перевищувати добову дозу, що становить 1 мг/кг маси тіла.
Симптоматичне лікування має бути короткотривалим (до 5 днів). Слід звернутися до лікаря, якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше.
Застосування ліків Туссі Дрілл слід обмежити лише до термінового лікування гострого сухого кашлю.
Не слід перевищувати максимальної дози.
1 мірна ложка містить 5 мл сиропу (5 мг броміду декстрометорфану).
Ліки слід застосовувати внутрішньо, використовуючи мірну ложку. Після кожного застосування мірну ложку слід промити водою.
Діти та молодь
У разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охоронці не повинні давати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Туссі Дрілл
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж потрібно, дозу ліків Туссі Дрілл або якщо дитина випадково проковтнула ці ліки, слід припинити їх застосування та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, мимовільні скорочення м’язів (дистонія), збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук (ністагм), кардіологічні порушення, такі як прискорене серцебиття (тахікардія) та неправильні ЕКГ, порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість. До інших симптомів значного передозування належать: кома, тяжкі порушення дихання (депресія дихання) та судоми.
Пропуск прийому ліків Туссі Дрілл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо пацієнт досі кашляє. Проте не слід приймати більше, ніж рекомендована добова доза ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Туссі Дрілл може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти (їх частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)):
нудота, блювота, запори.
сонливість, запаморочення.
алергічні реакції, такі як: свербіж, висипання, сверблячий висип (круп’яз),
утруднення дихання (бронхоспазм), раптове виникнення набряку обличчя, язика
і (або) горла і (або) ніг (ангіоневротичний набряк), який, поширюючись на порожнину рота або горло, може ускладнювати дихання і вимагає негайного медичного втручання. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування препарату і негайно звернутися по медичну допомогу.
Були зареєстровані випадки зловживання декстрометорфаном з метою покращення самопочуття та викликання галюцинацій, зокрема у підлітків, молодих людей та пацієнтів, які зловживають ліками або психотропними речовинами (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Туссі Дрілл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 5 днів.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Туссі Дрілл

Діючою речовиною ліків є бромід декстрометорфану. 5 мл (1 вимірювальна ложечка) сиропу містить 5 мг броміду декстрометорфану.
Інші складові: мальтитол рідкий, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор карамель 28А103 (в тому числі сироп глюкози, етанол, ароматичні речовини, кофеїн, пропіленгліколь (Е 1520) та діоксид сірки (Е 220)), кислота молочна, вода очищена.

Як виглядають ліки Туссі Дрілл та що містить упаковка
Ліки Туссі Дрілл — це липкий, прозорий, майже безбарвний сироп.
Упаковка: 150 мл сиропу, у скляній пляшці, в картонному коробці з вимірювальною ложечкою місткістю 5 мл.
Відповідальний суб’єкт
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 00