Prospecto: Información para el paciente

Tussi Drill, 5 mg/5 ml, jarabe
Dextromethorphani hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora después de 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Tussi Drill y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tussi Drill
Cómo tomar Tussi Drill
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tussi Drill
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tussi Drill y para qué se utiliza

Tussi Drill jarabe pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para suprimir y aliviar la tos seca, conocidos como antitusígenos.
Este medicamento es un jarabe para uso oral, indicado para el tratamiento a corto plazo de la tos seca aguda.
Está indicado para niños mayores de 6 años.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de la tos seca aguda.
Si no mejora o si empeora después de 5 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tussi Drill

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussi Drill:
si el paciente es alérgico al principio activo (dextrometorfano) o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria o riesgo de presentar
insuficiencia respiratoria);
si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva grave (estrechamiento de las vías respiratorias
en los pulmones) o asma;
si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
o ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas 14 días;
si el paciente está tomando un medicamento que contiene cinacalcet (medicamento que reduce la concentración de parathormona en
la sangre);
si la paciente está en período de lactancia (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El uso de este medicamento puede provocar dependencia psicológica y física. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración. Se recomienda extremar la precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Existen dos tipos de tos: tos seca y tos húmeda (tos productiva con secreción). No se debe utilizar Tussi Drill para tratar la tos húmeda. Debe tenerse en cuenta que la tos húmeda es un mecanismo de defensa importante de los bronquios y pulmones, destinado a eliminar las secreciones bronquiales, por lo que no debe suprimirse.
La tos es un síntoma de enfermedad y si no mejora en 5 días o reaparece a pesar del tratamiento, debe consultarse con el médico para determinar la causa de la tos y comenzar el tratamiento adecuado.
No se debe utilizar Tussi Drill si el paciente tiene una tos crónica o persistente, o si la tos va acompañada de exceso de secreción.
No se debe utilizar simultáneamente este medicamento antitusígeno con medicamentos que fluidifiquen las secreciones bronquiales (medicamentos expectorantes o mucolíticos).
Antes de comenzar a utilizar Tussi Drill, debe hablar con su médico o farmacéutico:
si el paciente padece enfermedad hepática (alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática)
o disminución de la función renal (insuficiencia renal), ya que no existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal;
si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, ya que Tussi Drill puede interactuar con ellos, lo que podría provocar el denominado "síndrome serotoninérgico". Sus síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), así como otros trastornos como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de inmediato o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Durante el tratamiento, debe informar al médico si:
la tos seca se convierte en tos húmeda con secreción que se acumula en los bronquios, o si el paciente tiene fiebre o desarrolla fiebre;
no hay mejoría tras 5 días de tratamiento;
el paciente se siente peor.
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos
que contengan alcohol (ver: "Tussi Drill y otros medicamentos").

Niños
No se debe utilizar Tussi Drill en niños menores de 6 años.

Tussi Drill y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se recomienda la administración simultánea de otros medicamentos antitusígenos para no exceder la dosis máxima recomendada.
Durante el tratamiento con Tussi Drill no debe tomar:

medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclóbumida, toloxatona;
medicamentos que contengan cinacalcet (medicamentos que reducen la concentración de parathormona en sangre);
medicamentos expectorantes.

Debe evitarse la administración simultánea de Tussi Drill con alcohol y con medicamentos que contengan alcohol, ya que el efecto sedante del medicamento antitusígeno se intensifica con el alcohol.
Tussi Drill es metabolizado por el citocromo P450 2D6 hepático. No debe administrarse Tussi Drill simultáneamente con medicamentos que inhiban la actividad del citocromo P450 2D6 en el hígado, ya que esto podría aumentar considerablemente la concentración de dextrometorfano en el organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Antes de utilizar Tussi Drill junto con los siguientes medicamentos, debe consultar con el médico, ya que es necesario extremar precaución durante su administración conjunta:

medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central: derivados de la morfina (analgésicos, medicamentos antitusígenos, productos utilizados en terapia sustitutiva con morfina), antipsicóticos (neurolépticos), barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, hipnóticos; medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio causado por depresión; medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, clonidina y sus derivados);
medicamentos con efecto anticolinérgico (incluidos derivados de la imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, medicamentos antiespasmódicos, ciertos antihistamínicos H1, medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, disopiramida), que pueden provocar trastornos intestinales (movilidad intestinal reducida) con estreñimiento severo;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropión);
medicamentos utilizados en el tratamiento de las arritmias cardíacas (amiodarona, propafenona, quinidina, flecainida, disopiramida);
analgésicos y medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides (metadona);
medicamentos con efecto antifúngico (terbinafina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (haloperidol, perfenazina, tiotixidina);
antihistamínicos (utilizados, entre otros, en reacciones alérgicas); medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños;
baclofeno (utilizado para relajar los músculos en enfermedades como la esclerosis múltiple, parálisis cerebral u otras que afectan al cerebro y al sistema nervioso);
talidomida (utilizada en el tratamiento del mieloma múltiple).

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico.

Tussi Drill y el alcohol
Este apartado no se aplica al medicamento Tussi Drill, ya que está indicado para su uso en niños mayores de 6 años. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo del medicamento, el bromuro de dextrometorfano.
Tussi Drill puede provocar somnolencia y mareos. Estos efectos pueden intensificarse si se consume alcohol simultáneamente, ya que el efecto sedante del medicamento antitusígeno se potencia con el alcohol. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado no se aplica al medicamento Tussi Drill, ya que está indicado para su uso en niños mayores de 6 años. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo del medicamento, el bromuro de dextrometorfano.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Tussi Drill durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Grandes dosis de dextrometorfano administradas al final del embarazo pueden provocar depresión de la función respiratoria en el recién nacido. Incluso un uso breve de dextrometorfano, independientemente de la dosis, en el tercer trimestre del embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Debido al contenido de alcohol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
La administración de dextrometorfano en dosis superiores a las recomendadas puede provocar apnea y disminución del tono muscular en lactantes.
El dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Tussi Drill sobre la fertilidad, por lo que no puede descartarse un riesgo.

Conducción y uso de máquinas
Este apartado no se aplica al medicamento Tussi Drill, ya que está indicado para su uso en niños mayores de 6 años. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo del medicamento, el bromuro de dextrometorfano.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse efectos adversos como somnolencia y mareos, que pueden ser peligrosos al conducir vehículos o manipular maquinaria.
El alcohol puede potenciar el efecto sedante del dextrometorfano (principio activo de Tussi Drill).

Tussi Drill contiene etanol
El medicamento contiene 18 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

Tussi Drill contiene maltitol
5 ml de jarabe contienen 5 g de maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. Valor energético: 2,3 kcal/g de maltitol.

Tussi Drill contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E 219) y parahidroxibenzoato sódico de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Tussi Drill contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (5 ml de jarabe), lo que significa que se considera "libre de sodio".

Tussi Drill contiene glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

Tussi Drill contiene propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 23,5 mg de propilenglicol en 5 ml de jarabe, lo que equivale a una dosis máxima diaria de 4,7 mg/kg de peso corporal/día.

Tussi Drill contiene dióxido de azufre (E 220)
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Tussi Drill

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para niños mayores de 6 años.
La dosis máxima única de bromuro de dextrometorfano en niños es de 0,25 mg/kg de peso corporal.
Esta dosis puede administrarse hasta un máximo de 4 veces al día, con intervalos no inferiores a 6 horas; por ejemplo, para un niño de 20 kg de peso: 1 cucharadita dosificadora 4 veces al día.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible.
No debe administrarse una dosis única superior a 0,25 mg/kg de peso corporal.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 1 mg/kg de peso corporal.
El tratamiento sintomático debe ser de corta duración (hasta 5 días). Debe consultarse al médico si, tras 5 días, no se observa mejoría o si el paciente empeora.
El uso de Tussi Drill debe limitarse únicamente al tratamiento inmediato de la tos seca aguda.
No debe superarse la dosis máxima recomendada.
1 cucharadita dosificadora contiene 5 ml de jarabe (5 mg de bromuro de dextrometorfano).
El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando la cucharadita dosificadora. Tras cada administración, la cucharadita dosificadora debe enjuagarse con agua.
Niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños, pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tussi Drill
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, contracciones musculares involuntarias (distonía), excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo), trastornos cardiológicos como taquicardia y alteraciones del ECG, alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad. Entre otros síntomas de una sobredosis grave se incluyen: coma, alteraciones respiratorias graves (depresión respiratoria) y convulsiones.
Olvido de la toma de Tussi Drill
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, si el paciente sigue teniendo tos. Sin embargo, no debe administrarse una cantidad superior a la dosis diaria recomendada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tussi Drill puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos (su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):
náuseas, vómitos, estreñimiento.
somnolencia, mareos.
reacciones alérgicas, tales como: picor (comezón), erupción cutánea, erupción pruriginosa (urticaria), dificultad para respirar (broncoespasmo), aparición repentina de hinchazón en la cara, lengua y (o) garganta y (o) piernas (angioedema), que si afecta a la cavidad bucal o la garganta puede dificultar la respiración y requiere intervención médica inmediata. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano con el fin de mejorar el estado de ánimo o provocar alucinaciones, especialmente en adolescentes, personas jóvenes y pacientes con trastornos por consumo de medicamentos o sustancias psicotrópicas (ver también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tussi Drill

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 5 días.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tussi Drill

La sustancia activa del medicamento es el bromuro de dextrometorfano. Cada 5 ml (1 cucharilla dosificadora) de jarabe contiene 5 mg de bromuro de dextrometorfano.
Los demás componentes son: maltitol líquido, benzoato sódico metilparahidroxibenzoato (E 219), propilparahidroxibenzoato sódico, aroma de caramelo 28A103 (que contiene jarabe de glucosa, etanol, sustancias aromatizantes, cafeína, propilenglicol (E 1520) y dióxido de azufre (E 220)), ácido láctico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tussi Drill y contenido del envase
Tussi Drill es un jarabe viscoso, transparente y casi incoloro.
Envase: frasco de vidrio con 150 ml de jarabe, acompañado de una cucharilla dosificadora de 5 ml, envasado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Sitio PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Tel. 22 559 63 00