Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tussi Drill, 5 mg/5 ml, sciroppo
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si prega di rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tussi Drill e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tussi Drill
Come prendere Tussi Drill
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tussi Drill
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tussi Drill e a cosa serve

Lo sciroppo Tussi Drill appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per sopprimere e alleviare la tosse secca, chiamati antitussivi.
Questo medicinale è uno sciroppo per uso orale, indicato per il trattamento a breve termine della tosse acuta e secca.
Il medicinale è destinato ai bambini di età superiore ai 6 anni.
Indicazioni:
Trattamento occasionale della tosse acuta e secca.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tussi Drill

Quando non usare il medicinale Tussi Drill:
se il paziente è allergico alla sostanza attiva (destrometorfano) o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria o rischio di insufficienza respiratoria);
se il paziente soffre di grave malattia polmonare ostruttiva (restringimento delle vie respiratorie
nei polmoni) o di asma;
se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)
o ha assunto tali farmaci negli ultimi 14 giorni;
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente cinacalcet (farmaco che riduce la concentrazione di paratormone nel sangue);
se la paziente sta allattando (vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza psichica e fisica. Per questo motivo, il trattamento deve essere di breve durata. Si raccomanda particolare cautela negli adolescenti e nei giovani adulti, così come nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Esistono due tipi di tosse: tosse secca e tosse grassa (tosse produttiva con espettorato). Il medicinale Tussi Drill non deve essere utilizzato per il trattamento della tosse grassa. Si ricorda che la tosse grassa è un importante meccanismo di difesa delle vie bronchiali e dei polmoni, utile per eliminare le secrezioni bronchiali, e pertanto non deve essere soppressa.
La tosse è un sintomo di malattia e se non si verifica un miglioramento entro 5 giorni o se la tosse ricompare nonostante l’uso del medicinale, è necessario consultare il medico per identificare la causa e iniziare un trattamento adeguato.
Il medicinale Tussi Drill non deve essere utilizzato se il paziente presenta tosse cronica o persistente o se la tosse è accompagnata da eccessiva produzione di muco.
Non si deve assumere contemporaneamente questo medicinale antitussivo con farmaci espettoranti o mucolitici (farmaci che fluidificano le secrezioni bronchiali).
Prima di iniziare l’assunzione di Tussi Drill, è necessario parlare con il medico o il farmacista:
se il paziente soffre di malattie epatiche (disturbi della funzionalità epatica, insufficienza epatica)
o ridotta funzionalità renale (insufficienza renale), poiché non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale;
se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, poiché Tussi Drill può interagire con questi farmaci, causando il cosiddetto „sindrome serotoninergica”. I sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri disturbi come temperatura corporea superiore a 38°C, tachicardia, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare assistenza medica urgente o recarsi al più vicino reparto di emergenza.
Durante il trattamento, informare il medico se:
la tosse secca diventa tosse grassa con espettorato che ostruisce le vie bronchiali, o se il paziente ha febbre o sviluppa febbre;
non si verifica miglioramento dopo 5 giorni di trattamento;
il paziente si sente peggio.
Durante il trattamento, è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche e l’assunzione di farmaci contenenti alcol (vedere: „Tussi Drill e altri medicinali”).

Bambini
Il medicinale Tussi Drill non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Tussi Drill e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non si raccomanda l’uso contemporaneo di altri farmaci antitussivi per evitare il superamento della dose massima raccomandata.
Durante l’assunzione di Tussi Drill, non assumere:

farmaci antidepressivi, inclusi gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad es. moclobemide, toloxatone;
farmaci contenenti cinacalcet (farmaci che riducono la concentrazione di paratormone nel sangue);
farmaci espettoranti.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Tussi Drill con alcol e farmaci contenenti alcol, poiché l’effetto sedativo del medicinale antitussivo viene potenziato dall’alcol.
Tussi Drill è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. Non assumere Tussi Drill contemporaneamente a farmaci che inibiscono l’attività del citocromo P450 2D6 nel fegato, poiché ciò potrebbe aumentare significativamente la concentrazione di destrometorfano nell’organismo e il rischio di effetti indesiderati.
Prima di assumere Tussi Drill insieme ai seguenti medicinali, consultare il medico, poiché è necessaria particolare cautela:

farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: derivati della morfina (analgesici, antitussivi, farmaci usati nella terapia sostitutiva con oppiacei), antipsicotici (neurolettici), barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, sonniferi; farmaci usati nel trattamento dei disturbi del sonno causati da depressione; farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. clonidina e suoi derivati);
farmaci atropinici (inclusi derivati dell’imipramina, neurolettici fenotiazinici, farmaci antispastici, alcuni antistaminici H1, farmaci anticolinergici usati nel trattamento del morbo di Parkinson, disopiramide), che possono causare disturbi intestinali (riduzione della motilità intestinale) con stitichezza grave;
farmaci usati nel trattamento della depressione (fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropione);
farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, propafenone, chinidina, flecainide, disopiramide);
analgesici e farmaci usati nel trattamento della dipendenza da oppiacei (metadone);
farmaci antimicotici (terbinafina);
farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici (aloperidolo, perfenazina, tiotixene);
antistaminici (usati, tra l’altro, in caso di reazioni allergiche); farmaci usati nell’iperattività nei bambini (ADHD);
baclofene (usato per rilassare i muscoli in malattie come la sclerosi multipla, la paralisi cerebrale o altre patologie che colpiscono il cervello e il sistema nervoso);
talidomide (usato nel trattamento del mieloma multiplo).

In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati, consultare il medico.

Tussi Drill e alcol
Questo paragrafo non si applica al medicinale Tussi Drill, poiché il medicinale è destinato all’uso in bambini di età superiore ai 6 anni; tuttavia le informazioni seguenti sono rilevanti riguardo alla sostanza attiva del medicinale, il bromuro di destrometorfano.
Tussi Drill può causare sonnolenza e vertigini. Questi effetti possono essere accentuati dall’assunzione contemporanea di alcol, poiché l’effetto sedativo del medicinale antitussivo viene potenziato dall’alcol. È necessario evitare bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo paragrafo non si applica al medicinale Tussi Drill, poiché il medicinale è destinato all’uso in bambini di età superiore ai 6 anni; tuttavia le informazioni seguenti sono rilevanti riguardo alla sostanza attiva del medicinale, il bromuro di destrometorfano.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso di Tussi Drill durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Alte dosi di destrometorfano somministrate nell’ultimo periodo della gravidanza possono causare depressione della funzione respiratoria nel neonato. Anche un uso breve di destrometorfano, indipendentemente dalla dose, nelle donne nell’ultimo trimestre di gravidanza può causare il cosiddetto „sindrome da astinenza” nei neonati.
A causa del contenuto di alcol, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Il destrometorfano assunto in dosi superiori a quelle raccomandate può causare arresto respiratorio e riduzione del tono muscolare nei neonati.
Il destrometorfano è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto di Tussi Drill sulla fertilità; pertanto, non si può escludere un rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Tussi Drill, poiché il medicinale è destinato all’uso in bambini di età superiore ai 6 anni; tuttavia le informazioni seguenti sono rilevanti riguardo alla sostanza attiva del medicinale, il bromuro di destrometorfano.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati come sonnolenza e vertigini, che possono essere pericolosi durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del destrometorfano (sostanza attiva di Tussi Drill).

Tussi Drill contiene etanolo
Il medicinale contiene 18 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol in 5 ml di medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.

Tussi Drill contiene maltitolo
5 ml di sciroppo contengono 5 g di maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.

Tussi Drill contiene sodio paraidrossibenzoato metilico (E 219) e sodio paraidrossibenzoato propilico
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Tussi Drill contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (5 ml di sciroppo), pertanto è considerato „senza sodio”.

Tussi Drill contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Tussi Drill contiene glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 23,5 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo, corrispondente a una dose massima giornaliera di 4,7 mg/kg di peso corporeo/giorno.

Tussi Drill contiene anidride solforosa (E 220)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come usare il medicinale Tussi Drill

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato ai bambini di età superiore ai 6 anni.
La dose massima singola di bromuro di destrometorfano nei bambini è di 0,25 mg/kg di peso corporeo.
Questa dose può essere somministrata non più di 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori a 6 ore; ad esempio, per un bambino del peso di 20 kg: 1 cucchiaino misurino 4 volte al giorno.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile.
Non superare la dose singola di 0,25 mg/kg di peso corporeo.
Non superare la dose giornaliera di 1 mg/kg di peso corporeo.
Il trattamento sintomatico deve essere di breve durata (fino a 5 giorni). Se dopo 5 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
L’uso del medicinale Tussi Drill deve essere limitato al trattamento immediato della tosse acuta e secca.
Non superare la dose massima.
1 cucchiaino misurino contiene 5 ml di sciroppo (5 mg di bromuro di destrometorfano).
Il medicinale va assunto per via orale, utilizzando il cucchiaino misurino. Dopo ogni somministrazione, il cucchiaino misurino deve essere risciacquato con acqua.
Bambini e adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi neurologici. I genitori o chi ne fa le veci non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tussi Drill
Se il paziente assume una dose superiore a quella indicata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, contrazioni muscolari involontarie (distonia), agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari (nistagmo), disturbi cardiologici come accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) ed alterazioni dell’ECG, disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità. Tra gli altri sintomi di un grave sovradosaggio vi sono: coma, gravi disturbi respiratori (depressione respiratoria) e convulsioni.
Dimenticanza della dose di Tussi Drill
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva appena possibile, se il paziente continua a tossire. Tuttavia, non assumere più della dose giornaliera raccomandata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tussi Drill può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (la loro frequenza è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)):
nausea, vomito, stitichezza.
sonnolenza, capogiri.
reazioni allergiche, come: prurito, eruzioni cutanee, eruzione pruriginosa (orticaria), difficoltà respiratorie (broncospasmo), rapida comparsa di gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) delle gambe (angioedema), che se interessa la bocca o la gola può rendere difficoltosa la respirazione e richiede un intervento medico urgente. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano al fine di migliorare il benessere soggettivo o provocare allucinazioni, in particolare tra adolescenti, giovani adulti e pazienti con abuso di farmaci o sostanze psicotrope (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tussi Drill

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 5 giorni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tussi Drill

La sostanza attiva del medicinale è il bromidrato di destrometorfano. 5 ml (1 cucchiaino misurino) di sciroppo contengono 5 mg di bromidrato di destrometorfano.
Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, sodio metil paraidrossibenzoato (E 219), sodio propil paraidrossibenzoato, aroma caramello 28A103 (contenente sciroppo di glucosio, etanolo, sostanze aromatiche, caffeina, glicole propilenico (E 1520) e anidride solforosa (E 220)), acido lattico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tussi Drill e contenuto della confezione
Il medicinale Tussi Drill è uno sciroppo viscoso, trasparente, quasi incolore.
Confezione: 150 ml di sciroppo, in flacone di vetro, in un astuccio di cartone con un cucchiaino misurino da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Sito PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsavia
tel. 22 559 63 00