Ітулазакс

Укладомка, що додається до упаковки: інформація для користувача

ІТУЛАЗАКС
12 SQ-Bet, ліофілізат сублінгвальний
Для застосування у дорослих та дітей (віком 5 років або старших)
Стандартизований алергенний екстракт пилку білої берези ( Betula verrucosa )
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ІТУЛАЗАКС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІТУЛАЗАКС
3. Як застосовувати лікарський засіб ІТУЛАЗАКС
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб ІТУЛАЗАКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІТУЛАЗАКС і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб ІТУЛАЗАКС
ІТУЛАЗАКС містить алергенний екстракт пилку берези. Лікарський засіб має форму сублінгвального ліофілізату, подібного до таблетки, але більш м’якого, який розчиняється в організмі після розміщення під язиком.
Для чого застосовують лікарський засіб ІТУЛАЗАКС
Лікування:

• алергічного риніту та (або)
• кон’юнктивіту, спричинених пилком таких дерев, як береза, вільха, ліщини, граб, дуб, каштан та бук.
• Алергічний риніт — це запальний стан слизової оболонки носа, що призводить до чхання, закладення носа або виділень із носа.
• Кон’юнктивіт — це запальний стан очей, що призводить до почервоніння очей, свербіння або сльозотечі.

ІТУЛАЗАКС застосовують у дорослих та дітей (віком 5 років або старших).
ІТУЛАЗАКС призначає лікар із досвідом лікування алергічних захворювань.
Як діє лікарський засіб ІТУЛАЗАКС
ІТУЛАЗАКС підвищує імунологічну толерантність (здатність організму справлятися) до пилку дерев.
Як лікар вирішить, чи підходить лікарський засіб ІТУЛАЗАКС пацієнтові
Лікар оцінить наявні алергічні симптоми та проведе шкірні тести та (або) призначить аналіз крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ітулазакс

Коли не приймати лікарський засіб Ітулазакс:

• Якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо функція легень є поганою — це визначає лікар;
• Якщо у пацієнта було погіршення важкої астми або неконтрольовані напади астми протягом останніх трьох місяців — це визначає лікар;
• Якщо пацієнт має захворювання, що впливає на імунну систему, приймає ліки, які пригнібують функцію імунної системи, або має злоякісне новоутворення;
• Якщо пацієнт недавно переніс видалення зуба, інші хірургічні втручання в порожнині рота, має зараз виразки або інфекції в порожнині рота або випав зуб. Лікар може рекомендувати відкласти початок лікування або припинити лікування до повного загоєння рани в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ітулазакс слід обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується від депресії трьохциклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) або лікується від хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT);
• Пацієнт має захворювання серця та (або) лікується бета-адреноблокаторами;
• У минулому у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція після введення ін’єкції, що містить алергічний екстракт пилку дерев;
• Пацієнт має астму та тривалу інфекцію дихальних шляхів, наприклад, застуду, біль у горлі, пневмонію в день, коли має бути прийнята перша доза лікарського засобу Ітулазакс. Лікар відстрочить початок лікування до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься краще;
• У пацієнта було погіршення важкої астми протягом останніх 12 місяців;
• Пацієнт має захворювання, що впливає на імунну систему, або приймає ліки, які пригнібують функцію імунної системи;
• Пацієнту необхідно зробити профілактичну вакцинацію. Лікар вирішить, чи може пацієнт бути вакцинований без переривання лікування лікарським засобом Ітулазакс;
• У пацієнта є алергія на рибу. Лікарський засіб Ітулазакс може містити слідові кількості рибного білка. Наявні дані не вказують на підвищення ризику виникнення алергічної реакції у пацієнтів з алергією на рибу.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Ітулазакс.
Слід припинити прийом лікарського засобу Ітулазакс і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне тяжкий або тривалий дискомфорт у шлунку або труднощі з ковтанням, оскільки це можуть бути симптоми алергічного езофагіту.
Ітулазакс містить пилок, на який пацієнт має алергію, саме тому можна очікувати виникнення легких до помірних алергічних реакцій. Ці реакції можуть виникати в порожнині рота та горлі. Якщо симптоми є неприємними, слід повідомити про це лікареві, який вирішить, чи не потребує пацієнт прийому антиалергічних засобів, наприклад, антигістамінних препаратів.
У перші дні лікування вдома можуть виникнути нові алергічні реакції, які не спостерігалися в перший день лікування в кабінеті лікаря. Інформація щодо можливих небажаних ефектів міститься в пункті 4.
Діти
Ітулазакс не призначений для застосування у дітей віком молодше 5 років.
Ітулазакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта. Якщо пацієнт приймає інші антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати або кортикостероїди, слід повідомити про це лікареві, який має оцінити необхідність їх застосування.
Якщо пацієнт припинить прийом антиалергічних засобів, може виникнути більше небажаних ефектів від лікарського засобу Ітулазакс.
Ітулазакс та прийом їжі та напоїв
Протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу не слід їсти та пити.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає досвіду застосування лікарського засобу Ітулазакс під час вагітності. Не слід розпочинати лікування лікарським засобом Ітулазакс під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості продовження лікування цим препаратом.
Немає досвіду застосування лікарського засобу Ітулазакс під час годування грудьми. Однак очікується, що препарат не впливатиме на дитину, яку годують грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем, чи можна продовжувати прийом лікарського засобу Ітулазакс під час годування грудьми.
Немає досвіду застосування лікарського засобу Ітулазакс у разі планування вагітності.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнтка планує вагітність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ітулазакс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте пацієнт повинен сам оцінити, чи не впливає препарат на його самопочуття, і у разі сумнівів проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ітулазакс містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальний ліофілізат, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки ІТУЛАЗАКС

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків ІТУЛАЗАКС необхідно застосовувати

• Рекомендована доза зазвичай становить один ліофілізат сублінгвального (м’яку таблетку) на добу.

Як застосовувати ліки ІТУЛАЗАКС
Починати застосування ліків ІТУЛАЗАКС слід принаймні за 4 місяці до очікуваного початку сезону квітіння дерев. Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати ліки ІТУЛАЗАКС.
Згідно з рекомендаціями, зміни в перебігу основної алергічної хвороби можуть виникнути після
3 років лікування ліками ІТУЛАЗАКС. Ефективність при тривалому лікуванні не встановлена.
Якщо симптоми алергії не зникають під час першого року лікування ліками ІТУЛАЗАКС, пацієнт
повинен обговорити з лікарем, чи слід продовжувати лікування.
Першу дозу ліків ІТУЛАЗАКС слід приймати в кабінеті лікаря, оскільки:

• Після прийому першої дози пацієнт повинен залишатися під спостереженням медичного персоналу принаймні півгодини.
• Такий захід обережності дозволяє оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування.
• Це також дозволяє обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Ліки ІТУЛАЗАКС слід застосовувати щодня, навіть якщо пройде певний час, перш ніж настане
покращення.
Перед тим як торкнутися ліків, слід переконатися, що руки сухі.
Ліки слід застосовувати таким чином:

1. Відірвати смужку, позначену трикутниками, у верхній частині упаковки.

2. Відірвати від упаковки один квадратик ліофілізату сублінгвального вздовж лінії перфорації.

3. Слід загнути позначений куток фольги, а потім потягнути за нього.
   • Не слід виштовхувати ліки крізь фольгу, оскільки ліки легко руйнуються.

4. Обережно вийняти ліки з фольги та негайно застосувати їх.

5. Ліки слід помістити під язик. Вони повинні залишатися там до повного розчинення.
   • Протягом першої хвилини не слід ковтати слину.
   • Не можна їсти та пити принаймні 5 хвилин.

Застосування у дітей
ІТУЛАЗАКС не призначений для застосування у дітей віком молодше 5 років.
Застосування у осіб похилого віку
Досвід застосування у осіб похилого віку (65 років і старших) обмежений.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІТУЛАЗАКС
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІТУЛАЗАКС у пацієнта можуть виникнути
небажані алергічні симптоми, у тому числі місцеві симптоми з боку порожнини рота та горла. У разі,
якщо симптоми є тяжкими, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Див. пункт 4.
Пропуск прийому ліків ІТУЛАЗАКС

• У разі пропуску дози слід прийняти ліки ІТУЛАЗАКС пізніше того ж дня.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
• Якщо пацієнт забув прийняти ліки ІТУЛАЗАКС понад 7 днів, перед повторним застосуванням ліків слід звернутися до лікаря.

Переривання застосування ліків ІТУЛАЗАКС
Умовою ефективності лікування є застосування ліків відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічним ефектом може бути алергічна реакція на алерген (пилок), лікування якого проводиться у пацієнта.

• У більшості випадків побічні ефекти є легкими або помірними і виникають протягом перших днів лікування.
• Більшість із них повинна зникнути протягом кількох місяців лікування, у більшості випадків — протягом одного або двох тижнів.

Якщо будь-який побічний ефект турбує пацієнта або є незручним, слід звернутися до лікаря, який визначить, чи необхідно приймати антигістамінні засоби для полегшення симптомів, що виникають у пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 10 хвилин після прийому препарату Ітулазакс, щодня під час прийому лікування та зменшуються протягом години.
Серйозні побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Серйозна алергічна реакція/анафілактична реакція

Необхідно припинити прийом препарату Ітулазакс і негайно повідомити лікаря або до лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• Симптоми серйозної алергічної реакції:
• Помітне погіршення наявної астми
• Сильний набряк горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Зміни голосу (наприклад, хрипота)
• Низький артеріальний тиск крові (гіпотензія)
• Відчуття переповнення в горлі

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Свербіж вух, у ротовій порожнині або язика
• Набряк у ротовій порожнині
• Відчуття подразнення в горлі
• Відчуття пощипування в ротовій порожнині

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Риніт
• Синдром оральної алергії (свербіж і (або) набряк ротової порожнини та горла після вживання деяких сирих овочів, фруктів або горіхів)
• Зміни смаку
• Симптоми з боку очей (наприклад, свербіж, сльозотеча, набряк, почервоніння)
• Кашель
• Сухість у горлі
• Хрипота
• Задишка
• Біль у ротовій порожнині або горлі
• Набряк горла
• Біль у животі
• Діарея
• Печія
• Біль під час ковтання або утруднене ковтання
• Біль або відчуття печіння язика
• Відчуття оніміння в ротовій порожнині
• Набряк губ або язика
• Свербіж губ
• Нудота
• Відчуття дискомфорту в ротовій порожнині
• Пузики в роті
• Відчуття пощипування в горлі
• Запалення ротової порожнини
• Кропив’янка
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці
• Відчуття стороннього тіла в горлі

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Відчуття тиску в горлі
• Запалення язика
• Утворення пухирів на губах
• Виразки в ротовій порожнині
• Подразнення стравоходу
• Раптовий набряк обличчя, ротової порожнини або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічний езофагіт (еозинофільний езофагіт). Якщо будь-який побічний ефект турбує пацієнта або є незручним, слід звернутися до лікаря, який визначить, чи необхідно приймати антигістамінні засоби для полегшення симптомів, що виникають у пацієнта.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Побічні ефекти у дітей (віком 5 років або старших) подібні до побічних ефектів, що виникають у дорослих.
Крім того, деякі побічні ефекти у дітей включають:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб): почервоніння в ротовій порожнині, відчуття дискомфорту на язику або в горлі, висип, зіп’яніння, головний біль і свербіж у носі.
Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб): анафілактична реакція, риніт, біль у стравоході та надмірне виділення слини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ітулазакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи. Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов щодо температури зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ітулазакс
Діючою речовиною ліків є стандартизований алергенний екстракт пилку берези білої ( Betula
verrucosa ). Активність одного сублінгвального ліофілізату виражається в одиницях SQ-Bet.
Активність одного сублінгвального ліофілізату становить 12 SQ-Bet. Один сублінгвальний ліофілізат
містить 194 мікрограми алергену Bet v 1.
Інші складові: желатина (походить з риби), маннітол та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядають ліки Ітулазакс і що містить упаковка
Білий або майже білий, круглий сублінгвальний ліофілізат, позначений випуклим зображенням з одного
боку.
Блистери з алюмінію зі знімною алюмінієвою фольгою в картонному пакеті. Кожен блістер містить
10 сублінгвальних ліофілізатів.
Доступні такі розміри упаковок: 30 або 90 сублінгвальних ліофілізатів.
Відповідальний суб’єкт
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Данія
Виробник
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Мадрид
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія,
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія та Швеція: ITULAZAX