Itulazax

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ITULAZAX
12 SQ-Bet, liofilizzato sublinguale
Per uso negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 5 anni)
Estratto allergenico standardizzato di polline di betulla bianca ( Betula verrucosa )
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ITULAZAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ITULAZAX
3. Come usare ITULAZAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ITULAZAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ITULAZAX e a cosa serve

Che cos'è ITULAZAX
ITULAZAX contiene un estratto allergenico di polline di betulla. Il medicinale è un liofilizzato sublinguale, simile a una compressa ma più morbido, che si scioglie in bocca sotto la lingua e viene assorbito dall'organismo.
A cosa serve ITULAZAX
Trattamento:

• della rinite allergica e/o
• della congiuntivite allergica causata dal polline di alberi come betulla, ontano, nocciolo, carpino, quercia, castagno e faggio.
• La rinite allergica è un'infiammazione della mucosa nasale che provoca starnuti, naso chiuso o scolo nasale.
• La congiuntivite allergica è un'infiammazione degli occhi che provoca arrossamento, prurito o lacrimazione.

ITULAZAX è indicato per adulti e bambini (di età pari o superiore a 5 anni).
ITULAZAX viene prescritto da medici esperti nel trattamento delle allergie.
Come agisce ITULAZAX
ITULAZAX aumenta la tolleranza immunologica (la capacità dell'organismo di tollerare) nei confronti dei pollini degli alberi.
Come il medico decide se ITULAZAX è adatto per lei
Il medico valuterà i sintomi allergici presenti e potrà effettuare test cutanei e/o richiedere un esame del sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere ITULAZAX

Quando non assumere ITULAZAX:

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la funzionalità polmonare è compromessa – la decisione spetta al medico;
• Se il paziente ha avuto un peggioramento dell'asma grave o attacchi d'asma non controllati negli ultimi tre mesi – la decisione spetta al medico;
• Se il paziente soffre di una malattia che influenza il sistema immunitario, assume medicinali che sopprimono il sistema immunitario o ha un tumore maligno;
• Se il paziente ha recentemente avuto un'estrazione dentale, altri interventi chirurgici nel cavo orale, ha attualmente ulcere o infezioni nel cavo orale o ha perso un dente. Il medico potrebbe decidere di rimandare l'inizio del trattamento o interrompere il trattamento fino alla completa guarigione delle ferite nel cavo orale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ITULAZAX, è necessario discutere con il medico se:

• Il paziente è in trattamento per depressione con antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o è in terapia per il morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT);
• Il paziente ha una malattia cardiaca e/o è in trattamento con beta-bloccanti;
• In passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica dopo somministrazione di un'iniezione contenente un estratto allergenico di polline;
• Il paziente ha asma e un'infezione delle vie respiratorie in corso, come raffreddore, mal di gola o polmonite, nel giorno in cui deve essere assunta la prima dose di ITULAZAX. Il medico potrebbe rinviare l'inizio del trattamento fino a quando il paziente non si sentirà meglio;
• Il paziente ha avuto un peggioramento dell'asma grave negli ultimi 12 mesi;
• Il paziente ha una malattia che influenza il sistema immunitario o assume medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
• Il paziente deve ricevere un vaccino. Il medico deciderà se il paziente può essere vaccinato senza interrompere il trattamento con ITULAZAX;
• Il paziente è allergico ai pesci. ITULAZAX può contenere tracce di proteine di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei pazienti allergici ai pesci.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere ITULAZAX.
È necessario interrompere l'assunzione di ITULAZAX e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare bruciore di stomaco grave o persistente o difficoltà a deglutire, poiché potrebbero essere sintomi di un'infiammazione allergica dell'esofago.
ITULAZAX contiene polline a cui il paziente è allergico; per questo motivo, è possibile che si verifichino reazioni allergiche da lievi a moderate. Tali reazioni possono interessare il cavo orale e la gola. Se i sintomi sono fastidiosi, informare il medico, che deciderà se il paziente necessita di assumere medicinali antiallergici, ad esempio antistaminici.
Nei primi giorni di trattamento a casa, possono manifestarsi nuove reazioni allergiche che non si erano osservate nel primo giorno di trattamento in ambulatorio. Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati sono riportate al punto 4.

Bambini
ITULAZAX non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

ITULAZAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Se il paziente assume altri medicinali antiallergici, come antistaminici o corticosteroidi, informare il medico, che dovrà valutare la necessità di continuare tali terapie.
Se il paziente interrompe l'assunzione di medicinali antiallergici, potrebbero verificarsi più effetti indesiderati con ITULAZAX.

Alimenti e bevande
Non mangiare né bere per 5 minuti dopo l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono esperienze sull'uso di ITULAZAX durante la gravidanza. Non si deve iniziare il trattamento con ITULAZAX durante la gravidanza. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare il medico per decidere se può continuare il trattamento con questo medicinale.
Non ci sono esperienze sull'uso di ITULAZAX durante l'allattamento al seno. Tuttavia, non si prevede un effetto del medicinale sul neonato allattato al seno. È necessario consultare il medico per decidere se è possibile continuare l'assunzione di ITULAZAX durante l'allattamento.
Non ci sono esperienze sull'uso di ITULAZAX nei casi di programmazione di una gravidanza.
È necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale se si sta pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
ITULAZAX non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, il paziente dovrebbe comunque valutare autonomamente se il medicinale influenza il suo stato di benessere e, in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

ITULAZAX contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per liofilizzato sublinguale, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale ITULAZAX

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale ITULAZAX deve essere assunto

• La dose raccomandata è generalmente di un liofilizzato sublinguale (compresse orosolubile) al giorno.

Come prendere il medicinale ITULAZAX
È necessario iniziare ad assumere il medicinale ITULAZAX almeno 4 mesi prima dell'inizio previsto
della stagione pollinica degli alberi. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto ITULAZAX.
Secondo le linee guida, i cambiamenti nel decorso della malattia allergica di base possono manifestarsi
dopo 3 anni di trattamento con ITULAZAX. L'efficacia del trattamento a lungo termine non è stata stabilita.
Se i sintomi allergici non migliorano durante il primo anno di trattamento con ITULAZAX, il paziente
dovrebbe discutere con il medico se continuare il trattamento.
La prima dose di ITULAZAX deve essere assunta in ambiente medico, perché:

• Dopo l'assunzione della prima dose, il paziente deve rimanere sotto osservazione del personale medico per almeno mezz'ora.
• Questa misura precauzionale permette di valutare la sensibilità individuale del paziente al trattamento.
• Consente inoltre di discutere con il medico gli eventuali effetti indesiderati.

Il medicinale ITULAZAX deve essere assunto ogni giorno, anche se potrebbe passare del tempo
prima che si manifesti un miglioramento.
Prima di toccare il medicinale, assicurarsi che le mani siano asciutte.
ITULAZAX va assunto nel seguente modo:

1. Staccare la striscia contrassegnata dai triangoli nella parte superiore della confezione.

2. Staccare dal blister un quadratino di liofilizzato sublinguale lungo la linea di perforazione.

3. Piega l'angolo segnato della pellicola e tiralo delicatamente.
   • Non spingere il medicinale attraverso la pellicola, poiché si rompe facilmente.

4. Estrarre con attenzione il medicinale dalla pellicola e assumerlo immediatamente.

5. Posizionare il medicinale sotto la lingua. Deve rimanere in questo punto fino al completo scioglimento.
   • Durante il primo minuto non deglutire la saliva.
   • Non mangiare né bere per almeno 5 minuti.

Uso nei bambini
ITULAZAX non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Uso negli anziani
L'esperienza nell'uso nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) è limitata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ITULAZAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ITULAZAX, possono manifestarsi
effetti indesiderati di natura allergica, inclusi sintomi locali a livello della bocca e della gola. Se i sintomi
sono gravi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Vedere punto 4.
Dimenticanza dell'assunzione di ITULAZAX

• Se si è dimenticata un'assunzione, prendere ITULAZAX più tardi nello stesso giorno.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se il paziente ha dimenticato di assumere ITULAZAX per più di 7 giorni, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico.

Interruzione dell'assunzione di ITULAZAX
La corretta assunzione del medicinale secondo le indicazioni del medico è essenziale per l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Un effetto indesiderato può essere una reazione allergica all’allergene (polline) con cui viene trattato il paziente.

• Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e si verificano nei primi giorni di trattamento.
• La maggior parte di essi dovrebbe scomparire nel giro di alcuni mesi di trattamento, nella maggior parte dei casi entro una o due settimane.

Se un effetto indesiderato preoccupa il paziente o risulta fastidioso, è necessario contattare il proprio medico, il quale deciderà se è necessario assumere medicinali antistaminici per alleviare i sintomi manifestati dal paziente.
Gli effetti indesiderati si verificano di solito entro 10 minuti dall’assunzione del medicinale ITULAZAX, ogni giorno di assunzione del medicinale e si riducono entro un’ora.
Effetti indesiderati gravi:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave/anafilattica

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ITULAZAX e contattare subito il medico o l’ospedale qualora si manifestino i seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave:
• Peggioramento significativo dell’asma preesistente
• Gonfiore marcato della gola
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Alterazioni della voce (ad es. raucedine)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Sensazione di pienezza in gola

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Prurito alle orecchie, nella cavità orale o della lingua
• Gonfiore nella cavità orale
• Sensazione di irritazione della gola
• Sensazione di formicolio nella cavità orale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Rinite
• Sindrome da allergia orale (prurito e (o) gonfiore della bocca e della gola dopo aver mangiato alcune verdure crude, frutta o noci)
• Alterazioni del gusto
• Sintomi agli occhi (ad es. prurito, lacrimazione, gonfiore, arrossamento)
• Tosse
• Secchezza della gola
• Raucedine
• Affanno
• Dolore in bocca o in gola
• Gonfiore della gola
• Dolore addominale
• Diarrea
• Reflusso acido
• Dolore durante la deglutizione o difficoltà a deglutire
• Dolore o sensazione di bruciore della lingua
• Sensazione di intorpidimento nella cavità orale
• Gonfiore delle labbra o della lingua
• Prurito delle labbra
• Nausea
• Sensazione di disagio in bocca
• Vesciche in bocca
• Sensazione di formicolio in gola
• Stomatite
• Orticaria
• Sensazione di disagio nel torace
• Sensazione di corpo estraneo in gola

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Sensazione di pressione in gola
• Lingua infiammata
• Formazione di vesciche sulle labbra
• Ulcere della bocca
• Irritazione dell’esofago
• Gonfiore improvviso del viso, della bocca o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Esofagite allergica (esofagite eosinofila)
  Se un effetto indesiderato preoccupa il paziente o risulta fastidioso, è necessario contattare il proprio medico, il quale deciderà se è necessario assumere medicinali antistaminici per alleviare i sintomi manifestati dal paziente.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini (di età pari o superiore a 5 anni) sono simili a quelli osservati negli adulti.
Inoltre, alcuni effetti indesiderati nei bambini comprendono:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone): arrossamento della bocca, sensazione di disagio nella lingua o in gola, eruzione cutanea, orticaria, cefalea e prurito nasale.
Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone): reazione anafilattica, rinite, dolore nell’esofago e ipersalivazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ITULAZAX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede
condizioni particolari di temperatura.
Non gettare i medicinali nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ITULAZAX
La sostanza attiva di ITULAZAX è un estratto allergenico standardizzato di polline di betulla bianca ( Betula verrucosa ). L'attività di un liofilizzato sublinguale è espressa in unità SQ-Bet. L'attività di un liofilizzato sublinguale corrisponde a 12 SQ-Bet. Un liofilizzato sublinguale contiene 194 microgrammi di allergene Bet v 1.
Gli altri componenti sono: gelatina (di origine ittica), mannitolo e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di ITULAZAX e contenuto della confezione
Liofilizzato sublinguale bianco o quasi bianco, rotondo, con un simbolo impresso su un lato.
Confezionato in blister di alluminio con pellicola di alluminio rimovibile, contenuti in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati sublinguali.
Confezioni disponibili da 30 o 90 liofilizzati sublinguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danimarca

Produttore
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia: ITULAZAX