Итулазакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Итулазакс
12 SQ-Bet, лиофилизат сублингвальный
Для применения у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше)
Стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы берёзы повислой ( Betula verrucosa )
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Итулазакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Итулазакс
3. Как принимать лекарственное средство Итулазакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Итулазакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Итулазакс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Итулазакс
Итулазакс содержит аллергенный экстракт пыльцы берёзы. Препарат выпускается в виде сублингвального лиофилизата, напоминающего таблетку, однако более мягкую, которая всасывается в организм после помещения под язык.
Для чего применяется лекарственное средство Итулазакс
Лечение:

• аллергического ринита и (или)
• конъюнктивита, вызванных пыльцой таких деревьев, как берёза, ольха, лещина, граб, дуб, каштан и бук.
• Аллергический ринит — это воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, заложенность носа или насморк.
• Конъюнктивит — это воспаление глаз, вызывающее покраснение, зуд или слезотечение.

Итулазакс применяется у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше).
Итулазакс назначается врачами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний.
Как действует лекарственное средство Итулазакс
Итулазакс повышает иммунологическую толерантность (способность организма справляться) к пыльце деревьев.
Как врач определяет, подходит ли пациенту лекарственное средство Итулазакс
Врач оценит наличие аллергических симптомов и проведёт кожные пробы и (или) назначит анализ крови.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Итулазакс

Когда не следует применять препарат Итулазакс:

• Если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если функция лёгких снижена — решение принимает врач;
• Если у пациента в последние три месяца наблюдалось ухудшение тяжёлой формы астмы или неконтролируемые приступы астмы — решение принимает врач;
• Если у пациента имеется заболевание, влияющее на иммунную систему, он принимает лекарства, подавляющие функцию иммунной системы, или у него диагностировано злокачественное новообразование;
• Если у пациента недавно была удалена зуба, другие хирургические вмешательства в полости рта, в настоящее время имеются язвы или инфекции в полости рта, или выпал зуб. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать лечение до полного заживления ран в полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Итулазакс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• Пациент проходит лечение депрессии трёхциклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или проходит лечение болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (СОМТ);
• Пациент страдает заболеванием сердца и (или) получает лечение бета-адреноблокаторами;
• В анамнезе у пациента была тяжёлая аллергическая реакция после введения инъекции, содержащей аллерген-экстракт пыльцы деревьев;
• У пациента имеется астма и текущая инфекция дыхательных путей, например, простуда, боль в горле, воспаление лёгких в день, когда должна быть принята первая доза препарата Итулазакс. Врач отложит начало лечения до тех пор, пока состояние пациента не улучшится;
• У пациента в последние 12 месяцев наблюдалось ухудшение тяжёлой формы астмы;
• У пациента имеется заболевание, влияющее на иммунную систем游戏副本

3. Как принимать лекарство ИТУЛАЗАКС

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза лекарства ИТУЛАЗАКС необходима

• Обычно рекомендуемая доза составляет один подъязычный лиофилизат (мягкую таблетку) в сутки.

Как принимать лекарство ИТУЛАЗАКС
Начинать приём лекарства ИТУЛАЗАКС следует не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения деревьев. Продолжительность приёма лекарства ИТУЛАЗАКС определяет врач.
Согласно руководящим принципам, изменения в течении основного аллергического заболевания могут проявиться после 3 лет лечения препаратом ИТУЛАЗАКС. Эффективность при длительном лечении не установлена.
Если симптомы аллергии не уменьшаются в течение первого года лечения препаратом ИТУЛАЗАКС, пациенту следует обсудить с врачом вопрос о целесообразности дальнейшего лечения.
Первую дозу препарата ИТУЛАЗАКС необходимо принимать в кабинете врача, поскольку:

• После приёма первой дозы пациент должен оставаться под наблюдением медицинского персонала не менее получаса.
• Такая мера предосторожности позволяет оценить индивидуальную чувствительность пациента к лечению.
• Это также даёт возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.

Лекарство ИТУЛАЗАКС следует принимать ежедневно, даже если улучшение наступит не сразу.
Перед тем как касаться препарата, необходимо убедиться, что руки сухие.
Принимать лекарство следует следующим образом:

1. Отделить полоску, обозначенную треугольниками в верхней части упаковки.

2. Вдоль линии перфорации отделить один квадратик с подъязычным лиофилизатом от упаковки.

3. Согнуть отмеченный уголок фольги, затем потянуть за него.
   • Не следует выдавливать препарат через фольгу, поскольку он легко ломается.

4. Аккуратно извлечь препарат из фольги и немедленно принять.

5. Поместить препарат под язык. Он должен оставаться там до полного растворения.
   • В течение первой минуты не глотать слюну.
   • В течение как минимум 5 минут нельзя есть и пить.

Применение у детей
ИТУЛАЗАКС не предназначен для применения у детей в возрасте младше 5 лет.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) ограничен.
Приём препарата ИТУЛАЗАКС в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, у пациента могут возникнуть нежелательные аллергические симптомы, включая местные проявления со стороны полости рта и горла. В случае тяжёлых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
См. раздел 4.
Пропуск приёма препарата ИТУЛАЗАКС

• Если доза была пропущена, препарат ИТУЛАЗАКС следует принять позже в тот же день.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Если пациент забыл принимать препарат ИТУЛАЗАКС более 7 дней подряд, перед возобновлением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата ИТУЛАЗАКС
Условием эффективности лечения является соблюдение рекомендаций врача по приёму препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Одним из побочных эффектов может быть аллергическая реакция на аллерген (пыльцу), от которого лечится пациент.

• В большинстве случаев побочные эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и возникают в первые дни лечения.
• Большинство из них исчезают в течение нескольких месяцев лечения, в большинстве случаев — в течение одной или двух недель.

Если какой-либо побочный эффект беспокоит пациента или вызывает значительный дискомфорт, необходимо обратиться к врачу, который определит, требуется ли приём антигистаминных препаратов для облегчения симптомов.
Побочные эффекты обычно возникают в течение 10 минут после приёма препарата Итулазакс каждый день приёма препарата и исчезают в течение часа.

Тяжёлые побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая аллергическая реакция/анафилактическая реакция

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Итулазакс и срочно сообщить врачу или в больницу, если появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжёлой аллергической реакции:
• Значительное ухудшение уже существующей астмы
• Сильный отёк горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса (например, охриплость)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Ощущение сдавления в горле

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд ушей, ротовой полости или языка
• Отёк ротовой полости
• Ощущение раздражения горла
• Ощущение покалывания в ротовой полости

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Насморк
• Синдром оральной аллергии (зуд и (или) отёк ротовой полости и горла после употребления некоторых сырых овощей, фруктов или орехов)
• Изменение вкуса
• Симптомы со стороны глаз (например, зуд, слезотечение, отёк, покраснение)
• Кашель
• Сухость в горле
• Охриплость
• Одышка
• Боль в ротовой полости или горле
• Отёк горла
• Боли в животе
• Диарея
• Изжога
• Боль при глотании или затруднение глотания
• Боль или жжение языка
• Ощущение онемения в ротовой полости
• Отёк губ или языка
• Зуд губ
• Тошнота
• Ощущение дискомфорта в ротовой полости
• Пузырьки во рту
• Ощущение покалывания в горле
• Стоматит
• Крапивница
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке
• Ощущение инородного тела в горле

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Ощущение сдавления в горле
• Глоссит (воспаление языка)
• Образование пузырей на губах
• Язвы в ротовой полости
• Раздражение пищевода
• Внезапный отёк лица, ротовой полости или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Аллергический эзофагит (эозинофильный эзофагит)
  Если какой-либо побочный эффект беспокоит пациента или вызывает значительный дискомфорт, необходимо обратиться к врачу, который определит, требуется ли приём антигистаминных препаратов для облегчения симптомов.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Побочные эффекты у детей (в возрасте 5 лет и старше) схожи с побочными эффектами у взрослых.
Кроме того, некоторые побочные эффекты у детей включают:
Часто (могут возникать у 1 из 10 детей): покраснение ротовой полости, ощущение дискомфорта в области языка или горла, сыпь, кожная аллергическая реакция, головная боль и зуд в носу.
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 детей): анафилактическая реакция, насморк, боль в области пищевода и повышенное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Итулазакс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия по температуре.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Итулазакс
Активным веществом препарата является стандартизированный аллергеновый экстракт пыльцы берёзы повислой (Betula verrucosa). Активность одной подъязычной лиофилизированной таблетки выражается в единицах SQ-Bet. Активность одной подъязычной лиофилизированной таблетки составляет 12 SQ-Bet. Одна подъязычная лиофилизированная таблетка содержит 194 микрограмма аллергена Bet v 1.
Другие компоненты: желатин (из рыб), маннитол и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Итулазакс и что содержится в упаковке
Белая или почти белая, круглая подъязычная лиофилизированная таблетка с тиснёным изображением с одной стороны.
Блистеры из алюминия с отрывной алюминиевой плёнкой, помещённые в картонную коробку. Каждый блистер содержит 10 подъязычных лиофилизированных таблеток.
Доступны следующие размеры упаковок: 30 или 90 подъязычных лиофилизированных таблеток.

Регистрант
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Мадрид
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения и Швеция: Итулазакс