Itulazax

Prospecto: Información para el usuario

ITULAZAX
12 SQ-Bet, liofilizado sublingual
Para uso en adultos y niños (de 5 años de edad o más)
Extracto alergénico estandarizado del polen de abedul blanco ( Betula verrucosa )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ITULAZAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar ITULAZAX
3. Cómo tomar ITULAZAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ITULAZAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ITULAZAX y para qué se utiliza

Qué es ITULAZAX
ITULAZAX contiene un extracto alergénico del polen de abedul. El medicamento se presenta en forma de liofilizado sublingual, similar a una tableta, pero más blando, que se absorbe en el organismo al colocarse debajo de la lengua.
Para qué se utiliza ITULAZAX
Tratamiento:

• de la rinitis alérgica y/o
• de la conjuntivitis provocadas por el polen de ciertos árboles, como el abedul, aliso, avellano, olmo, roble, castaño de Indias y haya.
• La rinitis alérgica es una inflamación de la mucosa nasal que provoca estornudos, congestión nasal o secreción nasal.
• La conjuntivitis es una inflamación de los ojos que provoca enrojecimiento, picor o lagrimeo.

ITULAZAX se utiliza en adultos y niños (de 5 años de edad o más).
ITULAZAX debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.
Cómo actúa ITULAZAX
ITULAZAX aumenta la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para hacer frente) a los pólenes de árboles.
Cómo decide el médico si ITULAZAX es adecuado para usted
El médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará pruebas cutáneas y/o le solicitará un análisis de sangre.

2. Información importante antes de tomar ITULAZAX

Cuándo no debe tomar el medicamento ITULAZAX:

• Si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si la función pulmonar es deficiente: la decisión la tomará el médico;
• Si el paciente ha tenido un empeoramiento del asma grave o ataques de asma no controlados en los últimos tres meses: la decisión la tomará el médico;
• Si el paciente padece una enfermedad que afecta al sistema inmunológico, está tomando medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico o tiene un tumor maligno;
• Si recientemente el paciente se ha sometido a una extracción dental u otros procedimientos quirúrgicos en la cavidad bucal, o si actualmente tiene úlceras o infecciones en la cavidad bucal o ha perdido un diente. El médico puede decidir posponer el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que las heridas en la cavidad bucal hayan cicatrizado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ITULAZAX, debe consultar con el médico si:

• El paciente está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o está siendo tratado por enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
• El paciente padece una enfermedad cardíaca y/o está siendo tratado con betabloqueantes;
• El paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una inyección que contenía un extracto alergénico de polen de árbol;
• El paciente tiene asma y una infección respiratoria activa, como un resfriado común, dolor de garganta o neumonía, el día en que deba tomar la primera dosis de ITULAZAX. El médico retrasará el inicio del tratamiento hasta que el paciente se encuentre mejor;
• El paciente ha tenido un empeoramiento del asma grave en los últimos 12 meses;
• El paciente padece una enfermedad que afecta al sistema inmunológico o está tomando medicamentos que suprimen la función del sistema inmunológico;
• El paciente necesita vacunarse. El médico decidirá si puede vacunarse sin interrumpir el tratamiento con ITULAZAX;
• El paciente tiene alergia a los pescados. ITULAZAX puede contener trazas de proteína de pescado. Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de reacciones alérgicas en pacientes alérgicos al pescado.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe hablar con el médico antes de
empezar a usar ITULAZAX.
Debe interrumpir el tratamiento con ITULAZAX y ponerse en contacto con el médico si el paciente
presenta acidez intensa o persistente o dificultad para tragar, ya que podrían ser síntomas de
una esofagitis alérgica.
ITULAZAX contiene polen al que el paciente es alérgico, por lo que se pueden esperar reacciones
alérgicas de leve a moderada. Estas reacciones pueden presentarse en la cavidad bucal y garganta.
Si los síntomas son molestos, debe informar al médico, quien decidirá si el paciente necesita
medicamentos antialérgicos, por ejemplo, antihistamínicos.
Durante los primeros días de tratamiento en casa pueden aparecer nuevas reacciones alérgicas
que no se observaron el primer día de tratamiento en la consulta médica. La información sobre
los posibles efectos adversos se encuentra en el apartado 4.
Niños
ITULAZAX no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.
ITULAZAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo
medicamentos sin receta. Si el paciente toma otros medicamentos antialérgicos, como
antihistamínicos o corticosteroides, debe informar al médico, quien evaluará el uso de estos
medicamentos.
Si el paciente suspende el uso de medicamentos antialérgicos, podría experimentar un mayor
número de efectos adversos con ITULAZAX.
ITULAZAX con alimentos y bebidas
No debe comer ni beber durante 5 minutos después de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen experiencias sobre el uso de ITULAZAX durante el embarazo. No debe comenzar el
tratamiento con ITULAZAX durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el
tratamiento, debe consultar con el médico si puede continuar con este medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de ITULAZAX durante la lactancia. Sin embargo, no se
espera que el medicamento tenga efecto sobre el lactante. Debe consultar con el médico si puede
continuar tomando ITULAZAX durante la lactancia.
No existen experiencias sobre el uso de ITULAZAX en casos de planificación de embarazo.
Debe hablar con el médico antes de tomar este medicamento si la paciente planea quedarse
embarazada.
Conducción y uso de máquinas
ITULAZAX no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir
vehículos y utilizar máquinas. No obstante, el paciente debe evaluar personalmente si el medicamento
afecta a su bienestar, y en caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
ITULAZAX contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual liofilizado,
por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar ITULAZAX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de ITULAZAX debe tomar

• La dosis recomendada es generalmente un liofilizado sublingual (comprimido blando) al día.

Cómo tomar ITULAZAX
Debe comenzar a tomar ITULAZAX al menos 4 meses antes del inicio previsto de la temporada de polinización de árboles. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con ITULAZAX.
Según las directrices, los cambios en el curso de la enfermedad alérgica de base pueden observarse tras 3 años de tratamiento con ITULAZAX. No se ha establecido la eficacia con el tratamiento a largo plazo.
Si los síntomas alérgicos no mejoran durante el primer año de tratamiento con ITULAZAX, el paciente debe consultar con su médico si debe continuar el tratamiento.
La primera dosis de ITULAZAX debe administrarse en un consultorio médico, porque:

• Tras tomar la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos media hora.
• Esta medida de precaución permite evaluar la sensibilidad individual del paciente al tratamiento.
• También permite discutir con el médico los posibles efectos adversos.

ITULAZAX debe tomarse diariamente, incluso si transcurre cierto tiempo antes de que se observe mejoría.
Antes de manipular el medicamento, debe asegurarse de que las manos estén secas.
ITULAZAX debe tomarse del siguiente modo:

1. Despegar la tira marcada con triángulos en la parte superior del envase.

2. Separar del envase un cuadrado con el liofilizado sublingual siguiendo la línea de perforación.

3. Doble la esquina marcada de la lámina y tire de ella suavemente.
   • No debe empujar el medicamento a través de la lámina, ya que el comprimido se rompe fácilmente.

4. Saque cuidadosamente el medicamento de la lámina y tómelo inmediatamente.

5. Coloque el medicamento debajo de la lengua. Debe permanecer allí hasta que se disuelva completamente.
   • Durante el primer minuto, no trague la saliva.
   • No coma ni beba nada durante al menos 5 minutos.

Uso en niños
ITULAZAX no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.
Uso en personas de edad avanzada
La experiencia en personas de edad avanzada (65 años o más) es limitada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ITULAZAX
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de ITULAZAX, pueden aparecer síntomas alérgicos no deseados, incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. Si los síntomas son graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Véase el apartado 4.
Olvido de la toma de ITULAZAX

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar ITULAZAX más tarde el mismo día.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si el paciente ha olvidado tomar ITULAZAX durante más de 7 días, debe consultar con su médico antes de reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con ITULAZAX
Para que el tratamiento sea eficaz, es esencial tomar el medicamento según las indicaciones del médico.
Si tiene más dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Un posible efecto adverso es una reacción alérgica al alérgeno (polen), con el que se está tratando al paciente.

• En la mayoría de los casos, los efectos adversos son leves a moderados y aparecen durante los primeros días de tratamiento.
• La mayoría de ellos deberían desaparecer tras varios meses de tratamiento, en la mayoría de los casos dentro de una o dos semanas.

Si algún efecto adverso preocupa al paciente o resulta molesto, debe ponerse en contacto con su médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antihistamínicos para aliviar los síntomas que presente el paciente.
Los efectos adversos suelen aparecer generalmente dentro de los 10 minutos posteriores a la ingestión del medicamento ITULAZAX, cada día que se tome el medicamento, y disminuyen transcurrida una hora.
Efectos adversos graves:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave/anafiláctica

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento ITULAZAX y debe informarse sin demora al médico o al hospital si se presentan los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica grave:
• Agravamiento significativo del asma preexistente
• Hinchazón intensa de la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en la voz (por ejemplo, ronquera)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Sensación de plenitud en la garganta

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Picor en los oídos, en la cavidad bucal o en la lengua
• Hinchazón en la cavidad bucal
• Sensación de irritación en la garganta
• Sensación de picazón en la cavidad bucal

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Rinitis
• Síndrome de alergia oral (picor y/o hinchazón de la boca y garganta tras consumir ciertas frutas, verduras crudas u frutos secos)
• Alteraciones del gusto
• Síntomas oculares (por ejemplo, picor, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento)
• Tos
• Sequedad de garganta
• Ronquera
• Disnea
• Dolor en la cavidad bucal o garganta
• Hinchazón de la garganta
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Acidez
• Dolor al tragar o dificultad para tragar
• Dolor o sensación de ardor en la lengua
• Sensación de entumecimiento en la cavidad bucal
• Hinchazón de labios o lengua
• Picor en los labios
• Náuseas
• Sensación de malestar en la cavidad bucal
• Ampollas en la boca
• Sensación de picazón en la garganta
• Estomatitis
• Urticaria
• Sensación de malestar en el tórax
• Sensación de cuerpo extraño en la garganta

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Sensación de presión en la garganta
• Glossitis (inflamación de la lengua)
• Formación de ampollas en los labios
• Úlceras en la cavidad bucal
• Irritación del esófago
• Hinchazón súbita de la cara, cavidad bucal o garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Esofagitis alérgica (esofagitis eosinofílica)
  Si algún efecto adverso preocupa al paciente o resulta molesto, debe ponerse en contacto con su médico, quien determinará si es necesario administrar medicamentos antihistamínicos para aliviar los síntomas que presente el paciente.

Efectos adversos adicionales en niños
Los efectos adversos en niños (de 5 años o más) son similares a los observados en adultos.
Además, algunos efectos adversos en niños incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas): enrojecimiento en la cavidad bucal, sensación de malestar en la lengua o garganta, erupción cutánea, rash, dolor de cabeza y picor nasal.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas): reacción anafiláctica, rinitis, dolor en el esófago y exceso de salivación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ITULAZAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere
condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ITULAZAX
La sustancia activa de ITULAZAX es el extracto alergénico estandarizado del polen del abedul blanco (Betula verrucosa). La actividad de un comprimido orosublingual liofilizado se expresa en unidades SQ-Bet. Cada comprimido orosublingual liofilizado tiene una actividad de 12 SQ-Bet. Cada comprimido orosublingual liofilizado contiene 194 microgramos del alérgeno Bet v 1.
Los demás componentes son: gelatina (de origen piscícola), manitol e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido orosublingual liofilizado blanco o casi blanco, redondo, marcado con un logotipo en relieve en una de sus caras.
Presentado en blísters de aluminio con película de aluminio desprendible, en un estuche de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos orosublinguales liofilizados.
Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 30 o 90 comprimidos orosublinguales liofilizados.

Titular de la autorización de comercialización
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia: ITULAZAX