Туберкулін ППД RT23 АЙВІ

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ, 2 Т.О./0,1 мл, розчин для ін'єкцій
Туберкулін для застосування у людей, очищені білкові похідні
Уважно прочитайте весь зміст інструкції перед проведенням шкірної пробы, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо симптоми хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед проведенням шкірної пробы
3. Як проводять шкірну пробу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ та для чого його застосовують

Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ — це діагностичний засіб, що містить очищені білкові похідні, отримані з культури мікобактерій туберкульозу, призначений для проведення шкірної пробы, яка застосовується:

• для діагностики інфекції мікобактеріями туберкульозу;
• для визначення показань до щеплення БЦЖ (проти туберкульозу) лише особам із негативним результатом туберкулінової проби або як тест після щеплення.

Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ призначений для осіб усіх вікових груп.

2. Важливі відомості перед проведенням шкірної пробы

Коли не проводити пробу:

• якщо пацієнт має алергію на туберкулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися тяжкі реакції в місці введення туберкулінових препаратів. Тяжка шкірна реакція може проявлятися виникненням пухирів і виразок у місці ін’єкції, а також некрозом шкіри в центрі значного туберкулінового реакту. Зазвичай некроз проходить через кілька днів.

Попередження та заходи обережності
Перед проведенням шкірної пробы з Туберкуліном ППД RT23 АЙВІ необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт:

• коли-небудь хворів на туберкульоз
• був щеплений проти туберкульозу
• нещодавно перехворів на інфекцію, спричинену негрибковими мікобактеріями
• був щеплений проти вірусного захворювання (наприклад, кору, свинку, краснуху) протягом останніх 4–6 тижнів
• страждає на вірусну інфекцію, наприклад: кору, свинку, мононуклеоз, вітряну віспу, грип
• має ниркову недостатність
• має цукровий діабет
• має рак
• інфікований ВІЛ
• має саркоїдоз
• приймає ліки, які послаблюють імунітет (імунодепресанти; наприклад, кортикостероїди)

Після введення туберкуліну спостерігалися тяжкі алергічні реакції — див. розділ 4.
Коли це можливо, осіб, яким проведено шкірну пробу, слід спостерігати щодо можливих алергічних реакцій протягом 20 хвилин після введення.
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Див. «Попередження та заходи обережності».
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ можна безпечно застосовувати одночасно з усіма живими та інактивованими вакцинами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед проведенням шкірної пробы.
Шкірну пробу можна проводити під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ містить калій і натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію та менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим і безкалієвим».
3. Як проводиться шкірна проба
Лікар або медсестра введе Туберкулін ППД RT23 АЙВІ в верхній шар шкіри передпліччя.
Рекомендована доза завжди становить 0,1 мл як для дітей, так і для дорослих.
Після введення має утворитися підняття (папула) діаметром 8–10 мм, яке тримається близько 10 хвилин.
Через 48–72 години результат шкірної пробы оцінює лікар або медсестра. Може з’явитися нерівне, трохи підняте ущільнення, оточене почервонінням, яке через 72 години має зменшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб

• сильні алергічні реакції (анапілаксія), такі як набряк губ, обличчя та горла, а також утруднене дихання. У разі появи будь-якої з цих реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб

• біль, свербіж або подразнення в місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб

• лихоманка.
• збільшення лімфатичних вузлів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб

• поверхнева дегенерація шкіри (некроз шкіри), яка зазвичай проходить через кілька днів.
• пухирі.

З невідомою частотою: не можна визначити на підставі наявних даних

• утворення виразки в місці ін’єкції.
• головний біль.
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Туберкулін ППД RT23 АЙВІ

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
З мікробіологічних міркувань Туберкулін ППД RT23 АЙВІ після відкриття слід використати негайно.
Якщо він не буде використаний безпосередньо після відкриття, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ не містить жодного живого матеріалу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ

• Діючою речовиною є: туберкулін ППД RT 23.

1 доза (0,1 мл) Туберкуліну ППД RT 23 АЙВІ 2 Т.О. містить:
0,04 мікрограма туберкуліну ППД RT 23.

• Інші складові: натрію фосфат двоводний динатрію, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, сульфат гідроксихіноліну калію, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ та що містить упаковка
Туберкулін ППД RT 23 АЙВІ — це розчин для ін'єкцій.
Це прозорий розчин без кольору або від безкольорового до світло-жовтого.
Розміри упаковок: 1 або 10 ампул по 1,5 мл розчину (15 доз) у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Копенгаген S
Данія
тел.: +45 7229 7000
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального в Польщі:
AJ Vaccines A/S
Відділення в Польщі
вул. Груєцька 22/24, м. 53
02-021 Варшава
тел: +48 22 668 86 73

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Реакції анафілактичного типу виникають дуже рідко. Однак під час проби Манту з туберкуліном завжди повинні бути доступні засоби для їхнього лікування. Коли це можливо, осіб, яким проведено шкірну пробу, слід спостерігати щодо можливого виникнення алергічних реакцій протягом 20 хвилин після введення.
Необхідно уникати підшкірного та внутрішньом'язового введення Туберкуліну ППД RT23 АЙВІ, оскільки при такому введенні не утворюється підняття, і пробу Манту слід повторити на іншому передпліччі або на тому самому, але на відстані не менше 4 см від місця першого введення.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію та менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію та калію».
Ідентифікованість
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записувати назву та номер серії введеного препарату.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Різноманітні фактори, такі як: вік, недоїдання, ниркова недостатність, цукровий діабет, імунодепресія, викликана лікарськими засобами (наприклад, кортикостероїдами) або захворюваннями, такими як рак, інфекція ВІЛ чи саркоїдоз, можуть призводити до хибно негативних результатів туберкулінової проби. Вірусні інфекції (такі як корь, свинка, мононуклеоз, вітряна віспа, грип тощо) можуть протягом декількох місяців знижувати реактивність на туберкулін.
Зниження реактивності може спостерігатися після введення вакцин, що містять живі віруси, наприклад, вакцин проти кору, свинки, краснухи. Наслідком зниження реактивності може бути хибно негативний результат. Тому, якщо неможливо провести пробу Манту одночасно з вакцинацією проти кору, свинки та краснухи, слід відкласти проведення проби на 4–6 тижнів.
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ може безпечне застосовуватися одночасно з усіма живими і інактивованими вакцинами.
Багато пацієнтів, інфікованих одночасно ВІЛ і Mycobacterium tuberculosis, мають анергію до туберкуліну. У пацієнтів із тяжким перебігом туберкульозу (наприклад, туберкульоз гортані) реактивність до туберкуліну може бути послаблена.
Попереднє щеплення БЦЖ або нещодавно перенесена інфекція негрузницькими мікобактеріями навколишнього середовища може призводити до перехресної алергічної реакції та хибно позитивного результату проби Манту.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Доза становить 0,1 мл розчину.
Туберкулін ППД RT23 АЙВІ вводиться інтракутанно.
Спосіб застосування
Нижче наведено детальний опис застосування Туберкуліну ППД RT23 АЙВІ:

• 0,1 мл розчину вводять за допомогою шприца місткістю 1 мл з поділками, з короткою іглою зі скісним зрізом (25 Ga або 26 Ga).
• Введення має бути виконане точно інтракутанно в середню третину передпліччя, оскільки при введенні ближче до суглоба або ліктьового згину реакція може бути слабшою.
• Шкіру слід легко натягнути, а кінець ігли повинен майже паралельно розташовуватися до поверхні шкіри, при цьому зріз ігли має бути спрямований догори. Кінець ігли вводять у поверхневий шар дерми.
• Іглу під час введення має бути видно крізь епідерміс. Розчин вводять повільно. Після введення має утворитися невелике бліде підняття діаметром 8–10 мм, яке зберігається приблизно 10 хвилин.
• Якщо підняття не утворюється, це означає, що введення було виконане надто глибоко, і туберкулінову пробу слід повторити на іншому передпліччі або на тому самому, але в місці, віддаленому на відстань не менше 4 см від місця першого введення (див. пункт 4.4).

Можуть враховуватися національні рекомендації щодо проведення туберкулінової проби Манту.
Оцінка реакції
Як позитивну реакцію на Туберкулін ППД RT23 АЙВІ вважають плоске, нерівне, незначно підняте ущільнення діаметром не менше 6 мм, оточене почервонінням. Реакцію слід оцінювати через 48–72 години після проведення проби. Приблизно через 72 години ущільнення має зменшитися. Під час оцінки реакції слід враховувати лише інфільтрат (ущільнення). Діаметр інфільтрату (ущільнення) вимірюють перпендикулярно до довгої осі передпліччя за допомогою прозорої гнучкої пластикової лінійки та вказують у міліметрах. Рекомендації щодо інтерпретації туберкулінової проби Манту наведено в Таблиці 1.
Таблиця 1: Інтерпретація результатів шкірної проби

Можуть застосовуватися альтернативні інтерпретації залежно від національних рекомендацій, індивідуальних та епідеміологічних чинників.
Інтерпретація
Позитивна реакція вказує на відповідь імунної системи на один або кілька з перерахованих чинників:

• інфекцію комплексом Mycobacterium tuberculosis, включаючи M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti або M. tuberculosis subsp. caprae ,
• інфекцію негрузлями мікобактеріями,
• вакцинацію вакциною БЦЖ (у осіб, що вакцинувалися БЦЖ, позитивний результат зазвичай з'являється через 4–8 тижнів).

Невелика ймовірність того, що реакції більше 15 мм спричинені попередньою вакцинацією БЦЖ або експозицією на мікобактерії навколишнього середовища.
Зниження чутливості до туберкуліну
У більшості людей чутливість до туберкуліну, що свідчить про інфекцію, спричинену мікобактерією туберкульозу ( M. tuberculosis) або спорідненими мікобактеріями, зазвичай зберігається протягом усього життя, але у деяких осіб вона може поступово знижуватися.
Чутливість до туберкуліну часто знижується протягом кількох років у осіб, що вакцинувалися вакциною БЦЖ.
Ефект підсилення
Якщо туберкулін вводиться особам, у яких чутливість до туберкуліну знизилася, реакція на шкірну пробу буде слабкою або відсутньою. Повторне проведення туберкулінової проби через кілька тижнів або місяців може викликати більш інтенсивну відповідь, тобто ефект підсилення.
Повторна туберкулінова проба не викличе позитивної реакції у осіб, які раніше не мали клітинного імунітету до антигенів Туберкулін ППД.
Повторна туберкулінова проба
Якщо необхідно повторити туберкулінову пробу, наприклад, у працівників охорони здоров’я, які піддаються ризику інфекції мікобактеріями туберкульозу, рекомендується двоступенева методика. У осіб, у яких реакція на туберкулінову пробу Манту була слабкою або відсутньою, необхідно провести другу туберкулінову пробу протягом 2–4 тижнів після першої.
Конверсію шкірної проби у таких осіб визначають як реакцію на другу пробу більше 10 мм і збільшення щонайменше на 6 мм порівняно з реакцією під час першої проби.
Вважається, що особи, у яких відбулася конверсія шкірної проби після другої проби, раніше перенесли інфекцію мікобактеріями або були вакциновані вакциною БЦЖ. Якщо результат другої проби був негативним, вважається, що ця особа не перенесла інфекцію.
Слід підкреслити, що прогностичне значення шкірної проби та очікуваний ризик туберкульозу слід оцінювати індивідуально.