Tuberculin PPD RT23 AJV

Prospecto: Información para el paciente

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 U.T./0,1 ml, solución inyectable
Tuberculina para uso humano, derivado proteico purificado
Lea todo el prospecto con atención antes de someterse a la prueba cutánea, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tuberculin PPD RT 23 AJV y para qué se utiliza
2. Información importante antes de someterse a la prueba cutánea
3. Cómo se realiza la prueba cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tuberculin PPD RT 23 AJV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tuberculin PPD RT 23 AJV y para qué se utiliza

Tuberculin PPD RT 23 AJV es un agente diagnóstico que contiene derivados proteicos purificados obtenidos a partir de cultivos de Mycobacterium tuberculosis, utilizados para realizar la prueba cutánea, que se emplea:

• en el diagnóstico de la infección por micobacterias tuberculosas;
• para determinar la indicación de vacunación con BCG (contra la tuberculosis), únicamente en personas con resultado negativo en la prueba tuberculínica, o como prueba tras la vacunación.

Tuberculin PPD RT 23 AJV está indicado para personas de todas las edades.

2. Información importante antes de realizarse la prueba cutánea

Cuándo no debe realizarse la prueba:

• si el paciente tiene alergia a la tuberculina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado en el pasado reacciones graves en el lugar de administración de productos tuberculínicos. Una reacción cutánea grave puede manifestarse mediante ampollas y úlceras en el lugar de la inyección, así como necrosis de la piel en el centro de una reacción tuberculínica extensa. Habitualmente, la necrosis desaparece tras varios días.

Advertencias y precauciones
Antes de realizarse la prueba cutánea con Tuberculin PPD RT 23 AJV, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar al médico si el paciente:

• ha padecido tuberculosis en algún momento
• ha sido vacunado contra la tuberculosis
• ha sufrido recientemente una infección por micobacterias no tuberculosas
• ha sido vacunado en las últimas 4-6 semanas contra una enfermedad vírica, por ejemplo, sarampión, paperas o rubéola
• padece una infección vírica, por ejemplo: sarampión, paperas, mononucleosis, varicela, gripe
• padece insuficiencia renal
• padece diabetes
• padece cáncer
• está infectado por el VIH
• padece sarcoidosis
• toma medicamentos que reducen la inmunidad (inmunosupresores; por ejemplo, corticosteroides)

Tras la administración de tuberculina se han observado reacciones alérgicas graves (ver apartado 4).
Siempre que sea posible, las personas sometidas a la prueba cutánea deben ser observadas durante 20 minutos tras la administración para detectar posibles reacciones alérgicas.
Tuberculin PPD RT 23 AJV y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Véase «Advertencias y precauciones».
Tuberculin PPD RT 23 AJV puede administrarse de forma segura simultáneamente con todas las vacunas inactivadas y vivas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de realizarse la prueba cutánea.
La prueba cutánea puede realizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tuberculin PPD RT 23 AJV no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tuberculin PPD RT 23 AJV contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio y potasio».

3. Cómo se realiza la prueba cutánea
El médico o la enfermera inyectará Tuberculin PPD RT 23 AJV en la capa superior de la piel del antebrazo.
La dosis recomendada es siempre 0,1 ml, tanto para niños como para adultos.
Tras la inyección, debe aparecer una elevación de 8-10 mm de diámetro que permanecerá durante aproximadamente 10 minutos.
Entre 48 y 72 horas después, el resultado de la prueba cutánea será evaluado por el médico o la enfermera. Puede aparecer una induración irregular, ligeramente elevada, rodeada de enrojecimiento, que debería disminuir tras 72 horas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos graves

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), tales como hinchazón de los labios, la cara y la garganta, y dificultad para respirar. Si aparece cualquiera de estas reacciones, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• Dolor, picor o irritación en el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• Fiebre.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas

• Degeneración superficial de la piel (necrosis cutánea), que normalmente desaparece tras varios días.
• Ampollas.

De frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Úlcera en el lugar de la inyección.
• Dolor de cabeza.
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tuberculin PPD RT 23 AJV

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Por razones microbiológicas, Tuberculin PPD RT 23 AJV debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Si no se utiliza inmediatamente después de la apertura, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. En general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tuberculin PPD RT 23 AJV no contiene ningún material vivo.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tuberculin PPD RT 23 AJV

• El principio activo es: Tuberculina PPD RT 23.

1 dosis (0,1 ml) de Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 U.T. contiene:
0,04 microgramos de tuberculina PPD RT 23.

• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de potasio, sulfato de hidroxiquinolina potásica, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Tuberculin PPD RT 23 AJV y contenido del envase
Tuberculin PPD RT 23 AJV es una solución inyectable.
Es una solución transparente incolora o ligeramente amarilla.
Tamaños de envase: 1 o 10 viales de 1,5 ml de solución (15 dosis), en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
tel.: +45 7229 7000
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
AJ Vaccines A/S
Delegación en Polonia
Calle Grójecka 22/24, piso 53
02-021 Varsovia
tel: +48 22 668 86 73

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Advertencias especiales y precauciones de uso
Las reacciones de tipo anafiláctico son muy raras. Sin embargo, durante la realización de la prueba cutánea de Mantoux, siempre deben estar disponibles los medios necesarios para su tratamiento. Siempre que sea posible, las personas sometidas a la prueba cutánea deben ser observadas durante 20 minutos tras la administración para detectar posibles reacciones alérgicas.
Debe evitarse la administración subcutánea e intramuscular de Tuberculin PPD RT 23 AJV, ya que con estas vías de administración no se forma el bleb característico, y la prueba de Mantoux deberá repetirse en el otro brazo o en el mismo, a una distancia de al menos 4 cm del lugar de la primera inyección.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio y potasio".

Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificación de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diversos factores, como la edad, desnutrición, insuficiencia renal, diabetes, inmunosupresión provocada por medicamentos (por ejemplo, corticosteroides) o enfermedades como cáncer, infección por VIH o sarcoidosis, pueden provocar resultados falsamente negativos en la prueba tuberculínica. Las infecciones virales (como sarampión, paperas, mononucleosis, varicela, gripe, etc.) pueden reducir la reactividad a la tuberculina durante varios meses.

Se puede observar una disminución de la reactividad tras la administración de vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Como consecuencia de esta disminución de la reactividad, el resultado de la prueba puede ser falsamente negativo. Por ello, si no es posible realizar la prueba de Mantoux al mismo tiempo que la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola, debe posponerse la realización de la prueba entre 4 y 6 semanas.

Tuberculin PPD RT 23 AJV puede administrarse de forma segura simultáneamente con todas las vacunas inactivadas y con vacunas vivas atenuadas.

Muchos pacientes infectados simultáneamente por el VIH y Mycobacterium tuberculosis presentan anergia frente a la tuberculina. En pacientes con formas graves de tuberculosis (por ejemplo, tuberculosis laríngea), la reactividad frente a la tuberculina puede estar debilitada.

La vacunación previa con BCG o una infección reciente por micobacterias ambientales no tuberculosas puede provocar una reacción cruzada de sensibilización y dar lugar a un resultado falsamente positivo en la prueba de Mantoux.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis es de 0,1 ml de solución.
Tuberculin PPD RT 23 AJV se administra por vía intradérmica.

Vía de administración
A continuación se describe detalladamente el procedimiento para la administración de Tuberculin PPD RT 23 AJV:

• 0,1 ml de solución deben administrarse con una jeringa de 1 ml con graduación, utilizando una aguja corta de calibre 25 o 26 con bisel oblicuo.
• La inyección debe realizarse estrictamente por vía intradérmica en el tercio medio de la cara anterior del antebrazo, ya que la administración más cercana a la muñeca o al codo puede producir una reacción más débil.
• La piel debe estirarse ligeramente y la punta de la aguja debe colocarse casi paralela a la superficie de la piel, con el bisel hacia arriba. La punta de la aguja se introduce en la capa superficial de la dermis.
• Durante la inserción, la aguja debe ser visible a través de la epidermis. La solución debe inyectarse lentamente. Tras la inyección, debe formarse un pequeño bleb pálido, con un diámetro de 8 a 10 mm, que permanece durante aproximadamente 10 minutos.
• Si no se forma el bleb, significa que la inyección se realizó demasiado profundamente y la prueba tuberculínica debe repetirse en el otro antebrazo o en el mismo, pero a una distancia de al menos 4 cm del lugar de la primera inyección (ver punto 4.4).

Pueden considerarse recomendaciones nacionales sobre la realización de la prueba de Mantoux.

Evaluación de la reacción
Se considera reacción positiva a Tuberculin PPD RT 23 AJV una induración plana, irregular, ligeramente elevada, con un diámetro de al menos 6 mm, rodeada de enrojecimiento. La reacción debe evaluarse entre 48 y 72 horas después de la realización de la prueba. Aproximadamente a las 72 horas, la induración debería comenzar a disminuir.

Al evaluar la reacción, solo debe considerarse el infiltrado (induración). El diámetro del infiltrado (induración) debe medirse perpendicularmente al eje largo del antebrazo, utilizando una regla plástica flexible y transparente, y expresarse en milímetros. Las recomendaciones para la interpretación de la prueba cutánea de Mantoux se indican en la Tabla 1.

Tabla 1: Interpretación de los resultados de la prueba cutánea

Pueden aplicarse interpretaciones alternativas, dependiendo de las recomendaciones nacionales, factores individuales y factores epidemiológicos.
Interpretación
Una reacción positiva indica una respuesta del sistema inmunitario a uno o más de los siguientes factores:

• infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis, incluyendo M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti o M. tuberculosis subsp. caprae,
• infección por micobacterias no tuberculosas,
• vacunación con la vacuna BCG (en personas vacunadas con BCG, la reacción positiva suele aparecer generalmente entre las 4 y 8 semanas posteriores a la vacunación).

Es poco probable que las reacciones superiores a 15 mm sean causadas por una vacunación previa con BCG o por exposición a micobacterias ambientales.
Disminución de la sensibilidad a la tuberculina
En la mayoría de las personas, la sensibilidad a la tuberculina, indicativa de infección por M. tuberculosis o micobacterias afines, suele mantenerse durante toda la vida, aunque en algunos individuos puede disminuir progresivamente.
La sensibilidad a la tuberculina suele disminuir con el paso de los años en personas vacunadas con BCG.
Efecto de refuerzo
Si se administra tuberculina a personas cuya sensibilidad a la tuberculina ha disminuido, la reacción a la prueba cutánea será débil o ausente. La repetición de la prueba tuberculínica varias semanas o meses después puede provocar una respuesta más intensa, es decir, el denominado efecto de refuerzo.
La repetición de la prueba tuberculínica no provocará una reacción positiva en personas que previamente no hayan tenido inmunidad celular frente a los antígenos de la tuberculina PPD.
Repetición de la prueba tuberculínica
Si es necesario repetir la prueba tuberculínica, por ejemplo en trabajadores sanitarios expuestos al riesgo de infección por micobacterias tuberculosas, se recomienda el método en dos etapas. En personas cuya reacción a la prueba tuberculínica de Mantoux haya sido débil o negativa, debe realizarse una segunda prueba tuberculínica entre las 2 y 4 semanas posteriores a la primera.
La conversión de la prueba cutánea en estas personas se define como una reacción a la segunda prueba superior a 10 mm y un aumento de al menos 6 mm en comparación con la reacción observada en la primera prueba.
Debe considerarse que las personas que presentan conversión de la prueba cutánea tras la segunda prueba previamente han sufrido infección por micobacterias o han sido vacunadas con BCG. Si el resultado de la segunda prueba es negativo, debe considerarse que dicha persona no ha sufrido infección.
Debe destacarse que el valor predictivo de la prueba cutánea y el riesgo esperado de tuberculosis deben evaluarse individualmente.