Tuberculina PPD RT23 AJV

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 U.T./0,1 ml, soluzione iniettabile
Tubercolina per uso umano, derivati proteici purificati
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di sottoporsi al test cutaneo, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tuberculin PPD RT 23 AJV e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di sottoporsi al test cutaneo
3. Come si esegue il test cutaneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tuberculin PPD RT 23 AJV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tuberculin PPD RT 23 AJV e a cosa serve

Tuberculin PPD RT 23 AJV è un agente diagnostico contenente derivati proteici purificati ottenuti da colture di micobatteri della tubercolosi, utilizzato per eseguire il test cutaneo al fine di:

• diagnosticare un'infezione da micobatteri della tubercolosi
• selezionare le persone da vaccinare con BCG (contro la tubercolosi) solo se il test tubercolinico è negativo, oppure come test successivo alla vaccinazione.

Tuberculin PPD RT 23 AJV è indicato per persone di tutte le fasce d'età.

2. Informazioni importanti prima di sottoporsi al test cutaneo

Quando non effettuare il test:

• se il paziente è allergico alla tubercolina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.
• se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni nel sito di somministrazione di prodotti tubercolinici. Una grave reazione cutanea può manifestarsi con vesciche, ulcerazione nel sito dell'iniezione e necrosi della pelle al centro di un ampio reattivo tubercolinico. Di norma la necrosi regredisce dopo alcuni giorni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di sottoporsi al test cutaneo con Tuberculin PPD RT 23 AJV, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico se il paziente:

• ha mai sofferto di tubercolosi
• è stato vaccinato contro la tubercolosi
• ha recentemente avuto un'infezione da micobatteri non tubercolari
• è stato vaccinato negli ultimi 4-6 settimane contro una malattia virale, ad esempio morbillo, parotite, rosolia
• soffre di un'infezione virale, ad esempio: morbillo, parotite, mononucleosi, varicella, influenza
• soffre di insufficienza renale
• soffre di diabete
• soffre di cancro
• è infetto da HIV
• soffre di sarcoidosi
• assume farmaci che riducono l'immunità (immunosoppressori), ad esempio corticosteroidi

Dopo la somministrazione della tubercolina sono state osservate gravi reazioni allergiche – vedere punto 4.
Ove possibile, le persone sottoposte al test cutaneo devono essere osservate per 20 minuti dopo la somministrazione per verificare l'insorgenza di reazioni allergiche.
Tuberculin PPD RT 23 AJV e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o intende assumere.
Vedere “Avvertenze e precauzioni”
Tuberculin PPD RT 23 AJV può essere utilizzato in sicurezza contemporaneamente a tutti i vaccini vivi e inattivati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di sottoporsi al test cutaneo.
Il test cutaneo può essere effettuato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tuberculin PPD RT 23 AJV non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Tuberculin PPD RT 23 AJV contiene potassio e sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio e potassio”.
3. Come si esegue il test cutaneo
Il medico o l’infermiere inietterà Tuberculin PPD RT 23 AJV nello strato superiore della pelle dell'avambraccio.
La dose raccomandata è sempre di 0,1 ml sia per bambini che per adulti.
Dopo l’iniezione, deve apparire una pomposità di 8-10 mm di diametro, che si mantiene per circa 10 minuti.
Dopo 48-72 ore, il risultato del test cutaneo verrà valutato dal medico o dall’infermiere. Potrebbe apparire un indurimento irregolare, leggermente sollevato, circondato da arrossamento, che entro 72 ore dovrebbe ridursi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• reazioni allergiche gravi (anafilassi) come gonfiore di labbra, viso e gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• dolore, prurito o irritazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• febbre.
• ingrandimento dei linfonodi.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• degenerazione superficiale della pelle (necrosi cutanea), che di solito si risolve dopo alcuni giorni.
• vesciche.

Di frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• ulcerazione nel sito di iniezione.
• mal di testa.
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tuberculin PPD RT 23 AJV

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scaden ad indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, Tuberculin PPD RT 23 AJV deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Se non viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. In genere, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Tuberculin PPD RT 23 AJV non contiene alcun materiale vivente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tuberculin PPD RT 23 AJV

• Il principio attivo è: Tuberculina PPD RT 23.

1 dose (0,1 ml) di Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 T.U. contiene:
0,04 microgrammi di tuberculina PPD RT 23.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico bibidrato, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di potassio, solfato di idrossichinolina potassica, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Tuberculin PPD RT 23 AJV e contenuto della confezione
Tuberculin PPD RT 23 AJV è una soluzione iniettabile.
Si tratta di una soluzione limpida incolore fino a giallo chiaro.
Confezioni disponibili: 1 o 10 flaconi da 1,5 ml di soluzione (15 dosi), in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Danimarca
tel.: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AJ Vaccines A/S
Sede in Polonia
ul. Grójecka 22/24 m.53
02-021 Warszawa
tel: +48 22 668 86 73

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Avvertenze e precauzioni speciali relative all'uso
Le reazioni di tipo anafilattico si verificano molto raramente. Tuttavia, durante il test tubercolinico di Mantoux, devono essere sempre disponibili mezzi idonei per il loro trattamento. Ove possibile, le persone sottoposte al test cutaneo devono essere osservate per almeno 20 minuti dopo l'iniezione per rilevare eventuali reazioni allergiche.
È necessario evitare la somministrazione sottocutanea e intramuscolare di Tuberculin PPD RT 23 AJV, poiché con queste modalità non si forma il rilevamento caratteristico e il test tubercolinico di Mantoux dovrà essere ripetuto sull'altro braccio oppure sullo stesso braccio, a una distanza di almeno 4 cm dal sito della prima iniezione.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il farmaco è considerato "privo di sodio e potassio".

Identificabilità
Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Diversi fattori, come età, malnutrizione, insufficienza renale, diabete, immunosoppressione indotta da farmaci (ad es. corticosteroidi) o da malattie come cancro, infezione da HIV o sarcoidosi, possono causare risultati falsamente negativi nel test tubercolinico. Le infezioni virali (come morbillo, parotite, mononucleosi, varicella, influenza, ecc.) possono ridurre la reattività alla tubercolina per alcuni mesi.
Una riduzione della reattività può essere osservata anche dopo la somministrazione di vaccini contenenti virus vivi attenuati, come i vaccini contro morbillo, parotite e rosolia. Tale riduzione della reattività può portare a un risultato falsamente negativo. Pertanto, se non è possibile eseguire il test tubercolinico di Mantoux contemporaneamente alla vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia, il test deve essere rimandato di 4-6 settimane.
Tuberculin PPD RT 23 AJV può essere somministrato in sicurezza contemporaneamente a tutti i vaccini vivi attenuati e inattivati.
Molti pazienti contemporaneamente infetti da HIV e da Mycobacterium tuberculosis sono anergici alla tubercolina. In pazienti con forme gravi di tubercolosi (ad es. tubercolosi laringea), la reattività alla tubercolina può risultare attenuata.
La pregressa vaccinazione con BCG o un'infezione recente da micobatteri ambientali non tubercolari può indurre una reazione crociata di ipersensibilità e causare un risultato falsamente positivo del test di Mantoux.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose è di 0,1 ml di soluzione.
Tuberculin PPD RT 23 AJV deve essere iniettato per via intradermica.

Modo di somministrazione
Di seguito viene riportata una descrizione dettagliata della somministrazione di Tuberculin PPD RT 23 AJV:

• 0,1 ml di soluzione devono essere iniettati con una siringa da 1 ml graduata, dotata di ago corto e con becco inclinato (calibro 25 Ga o 26 Ga).
• L'iniezione deve essere eseguita esattamente per via intradermica nella parte mediale del terzo dell'avambraccio, poiché l'iniezione più vicina al polso o al gomito può produrre una reazione più debole.
• La cute deve essere leggermente tesa; la punta dell'ago deve essere posizionata quasi parallelamente alla superficie cutanea, con il becco rivolto verso l'alto. La punta dell'ago deve essere introdotta nello strato superficiale del derma.
• Durante l'iniezione, l'ago deve essere visibile attraverso l'epidermide. La soluzione deve essere iniettata lentamente. Dopo l'iniezione, deve formarsi un piccolo rigonfiamento pallido, con un diametro di 8-10 mm, che persiste per circa 10 minuti.
• Se non si forma alcun rigonfiamento, significa che l'iniezione è stata eseguita troppo in profondità e il test tubercolinico deve essere ripetuto sull'altro avambraccio oppure sullo stesso, ma in un punto distante almeno 4 cm dal sito della prima iniezione (vedi punto 4.4).

Possono essere prese in considerazione raccomandazioni nazionali riguardo all'esecuzione del test tubercolinico di Mantoux.

Valutazione della reazione
Una reazione positiva a Tuberculin PPD RT 23 AJV è costituita da un indurimento piatto, irregolare, leggermente sollevato, con diametro di almeno 6 mm, circondato da eritema. La reazione deve essere valutata dopo 48-72 ore dall'esecuzione del test. Dopo circa 72 ore, l'indurimento dovrebbe ridursi. Nella valutazione della reazione, si deve considerare esclusivamente l'indurimento (infiltrato). Il diametro dell'indurimento (infiltrato) deve essere misurato perpendicolarmente all'asse longitudinale dell'avambraccio, utilizzando un righello di plastica trasparente e flessibile, e riportato in millimetri. Le raccomandazioni per l'interpretazione del test tubercolinico di Mantoux sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1: Interpretazione dei risultati del test cutaneo

Possono essere applicate interpretazioni alternative, a seconda delle raccomandazioni nazionali, dei fattori individuali e di quelli epidemiologici.
Interpretazione
Una reazione positiva indica una risposta del sistema immunitario a uno o più dei seguenti fattori:

• infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis, inclusi M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti o M. tuberculosis subsp. caprae ,
• infezione da micobatteri non tubercolari,
• vaccinazione con vaccino BCG (nei soggetti vaccinati con BCG, il risultato positivo di solito compare dopo 4-8 settimane).

È poco probabile che reazioni superiori a 15 mm siano causate da precedente vaccinazione con BCG o esposizione a micobatteri ambientali.
Diminuzione della sensibilità alla tubercolina
Nella maggior parte delle persone, la sensibilità alla tubercolina, indicativa di infezione da M. tuberculosis o da micobatteri correlati, persiste generalmente per tutta la vita, ma in alcuni soggetti può diminuire progressivamente.
La sensibilità alla tubercolina tende spesso a diminuire nel corso di alcuni anni nei soggetti vaccinati con BCG.
Effetto booster
Se la tubercolina viene somministrata a persone in cui la sensibilità alla tubercolina si è ridotta, la reazione al test cutaneo sarà debole o assente. Ripetere il test tubercolinico alcune settimane o mesi dopo può indurre una risposta più intensa, ovvero l'effetto booster.
La ripetizione del test tubercolinico non provocherà una reazione positiva in soggetti che in precedenza non avevano sviluppato immunità cellulare agli antigeni della PPD tubercolina.
Ripetizione del test tubercolinico
Se è necessario ripetere il test tubercolinico, ad esempio nei lavoratori del settore sanitario esposti al rischio di infezione da micobatteri tubercolari, si raccomanda il metodo a due tappe. Nei soggetti in cui la reazione al test tubercolinico di Mantoux è stata debole o assente, si deve eseguire un secondo test tubercolinico entro 2-4 settimane dal primo.
La conversione del test cutaneo in questi soggetti è definita come una reazione al secondo test superiore a 10 mm e un aumento di almeno 6 mm rispetto alla reazione del primo test.
Si deve ritenere che i soggetti nei quali si verifica la conversione del test cutaneo dopo il secondo test abbiano precedentemente avuto un'infezione da micobatteri o siano stati vaccinati con BCG. Se il risultato del secondo test è negativo, si deve considerare che tale persona non ha avuto infezione.
Va sottolineato che il valore predittivo del test cutaneo e il rischio atteso di tubercolosi devono essere valutati singolarmente.