Туберкулин ппд rt23 ajv

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Туберкулин ППД РТ23 АЙВ, 2 Т.Е./0,1 мл, раствор для инъекций
Туберкулин, применяемый у людей, очищенные белковые производные
Перед проведением кожной пробы внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если симптомы заболевания аналогичны ранее наблюдавшимся.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Туберкулин ППД РТ23 АЙВ и для чего он применяется
2. Важная информация перед проведением кожной пробы
3. Как проводится кожная проба
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Туберкулин ППД РТ23 АЙВ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Туберкулин ППД РТ23 АЙВ и для чего он применяется

Туберкулин ППД РТ23 АЙВ — это диагностическое средство, содержащее очищенные белковые производные, полученные из культуры микобактерий туберкулёза, применяемое для проведения кожной пробы:

• для диагностики инфицирования микобактериями туберкулёза;
• для определения лиц, подлежащих вакцинации БЦЖ (против туберкулёза), только при отрицательном результате туберкулиновой пробы, либо в качестве пробы после вакцинации.

Туберкулин ППД РТ23 АЙВ предназначен для применения у лиц всех возрастных групп.

2. Информация, важная перед проведением кожной пробы

Когда не проводить пробу:

• если у пациента имеется аллергия на туберкулин или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента в прошлом возникали тяжелые реакции в месте введения туберкулиновых препаратов. Тяжелая кожная реакция может проявляться пузырями и язвами в месте инъекции, а также некрозом кожи в центре обширной туберкулиновой реакции. Как правило, некроз проходит через несколько дней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед проведением кожной пробы с *Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ* необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если пациент:

• ранее болел туберкулезом
• был привит против туберкулеза
• недавно перенес инфекцию, вызванную непротуберкулезными микобактериями
• был привит в течение последних 4–6 недель против вирусного заболевания, например кори, свинки, краснухи
• болеет вирусной инфекцией, например: корь, свинка, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа, грипп
• страдает почечной недостаточностью
• страдает диабетом
• страдает раком
• инфицирован ВИЧ
• страдает саркоидозом
• принимает лекарства, подавляющие иммунитет (иммуносупрессанты), например, кортикостероиды

После введения туберкулина наблюдались тяжелые аллергические реакции — см. пункт 4.
По возможности, пациентов после проведения кожной пробы следует наблюдать в течение 20 минут после введения препарата на предмет возникновения аллергических реакций.
*Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ* и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
*Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ* можно безопасно применять одновременно со всеми живыми и инактивированными вакцинами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед проведением кожной пробы.
Кожную пробу можно проводить во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
*Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ* не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
*Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ* содержит калий и натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия и калия».
3. Как проводится кожная проба
Врач или медсестра вводит *Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ* в верхний слой кожи предплечья.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл как для детей, так и для взрослых.
После инъекции должно появиться вздутие диаметром 8–10 мм, которое сохраняется примерно в течение 10 минут.
Через 48–72 часа результат кожной пробы оценивается врачом или медсестрой. Может появиться неровное, слегка приподнятое уплотнение, окруженное покраснением, которое через 72 часа должно уменьшиться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Очень редкие побочные действия: могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек

• сильные аллергические реакции (анафилаксия), такие как отек губ, лица и горла, а также затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия:
Частые побочные действия: могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек

• боль, зуд или раздражение в месте инъекции.

Нечастые побочные действия: могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек

• повышение температуры тела (лихорадка);
• увеличение лимфатических узлов.

Редкие побочные действия: могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек

• поверхностная дегенерация кожи (некроз кожи), как правило, проходящая через несколько дней;
• волдыри.

С неизвестной частотой: частоту нельзя определить на основании имеющихся данных

• изъязвление в месте инъекции;
• головная боль;
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Туберкулин ППД РТ23 АЙВ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С точки зрения микробиологической безопасности препарат Туберкулин ППД РТ23 АЙВ после вскрытия
следует использовать немедленно.
Если он не будет использован сразу после вскрытия, ответственность за срок и условия хранения
несёт пользователь. Обычно период хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.
Туберкулин ППД РТ23 АЙВ не содержит каких-либо живых компонентов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ

• Действующее вещество: Туберкулин ППД РТ23.

1 доза (0,1 мл) Туберкулина ППД РТ23 АДЖВ 2 Т.Е. содержит:
0,04 микрограмма туберкулина ППД РТ23.

• Прочие компоненты: динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, сульфат гидроксихинолина калия, полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ и что содержит упаковка
Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ — это раствор для инъекций.
Представляет собой прозрачный бесцветный или слабо-желтоватый раствор.
Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов по 1,5 мл раствора (15 доз) в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Дания
тел.: +45 7229 7000
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
AJ Vaccines A/S
Отделение в Польше
ул. Grójecka 22/24, комн. 53
02-021 Варшава
тел: +48 22 668 86 73

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Анафилактические реакции возникают очень редко. Однако при проведении кожной пробы Манту всегда должны быть доступны средства для их лечения. По возможности пациенты, которым проводилась кожная проба, должны находиться под наблюдением в течение 20 минут после введения препарата с целью выявления возможных аллергических реакций.
Следует избегать подкожного и внутримышечного введения препарата Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ, поскольку при таком введении не образуется уплотнение, и пробу Манту необходимо повторить на другом предплечье или на том же, но на расстоянии не менее 4 см от места первого введения.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия и калия».

Идентифицируемость
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо чётко записывать название и номер серии введённого препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействий
Различные факторы, такие как: возраст, недоедание, почечная недостаточность, сахарный диабет, иммуносупрессия, вызванная лекарственными препаратами (например, кортикостероидами), или заболевания, такие как рак, ВИЧ-инфекция или саркоидоз, могут привести к ложноположительным результатам туберкулиновой пробы. Вирусные инфекции (такие как корь, паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа, грипп и др.) могут временно, на несколько месяцев, снижать реактивность на туберкулин.

Снижение реактивности может наблюдаться после введения вакцин, содержащих живые вирусы, например, вакцин против кори, паротита, краснухи. Снижение реактивности может привести к ложноотрицательному результату. Поэтому, если невозможно провести пробу Манту одновременно с вакцинацией против кори, паротита и краснухи, следует отложить проведение пробы на 4–6 недель.

Препарат Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ можно безопасно применять одновременно со всеми живыми и инактивированными вакцинами.

Многие пациенты, одновременно инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и Mycobacterium tuberculosis, имеют анэргию к туберкулину. У пациентов с тяжёлым течением туберкулёза (например, при туберкулёзе гортани) реактивность к туберкулину может быть ослаблена.

Предшествующая вакцинация БЦЖ или недавно перенесённая инфекция негрузличными микобактериями окружающей среды может вызывать перекрёстную сенсибилизацию и ложноположительный результат пробы Манту.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Доза составляет 0,1 мл раствора.
Препарат Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ вводится внутрикожно.

Способ введения
Ниже приведено подробное описание применения препарата Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ:

• 0,1 мл раствора вводят с помощью шприца ёмкостью 1 мл с делениями, с короткой иглой скошенным срезом (25 Ga или 26 Ga).
• Введение должно быть выполнено строго внутрикожно в среднюю треть предплечья, поскольку при введении ближе к суставу реакция может быть слабее.
• Кожу следует слегка натянуть, конец иглы должен находиться почти параллельно поверхности кожи, срезом иглы вверх. Кончик иглы вводят в поверхностный слой собственной кожи.
• Игла во время введения должна быть видна сквозь эпидермис. Раствор вводят медленно. После введения должно появиться небольшое бледное уплотнение диаметром 8–10 мм, сохраняющееся примерно 10 минут.
• Если уплотнение не появляется, это означает, что введение было выполнено слишком глубоко, и туберкулиновую пробу следует повторить на другом предплечье или на том же, но на расстоянии не менее 4 см от места первого введения (см. раздел 4.4).

Могут учитываться национальные рекомендации по проведению туберкулиновой пробы Манту.

Оценка реакции
Положительной реакцией на препарат Туберкулин ППД РТ23 АДЖВ считается плоское, неровное, слегка приподнятое уплотнение диаметром не менее 6 мм, окружённое покраснением. Реакцию следует оценивать через 48–72 часа после проведения пробы. Примерно через 72 часа уплотнение должно начать уменьшаться. При оценке реакции следует учитывать только инфильтрат (уплотнение). Диаметр инфильтрата (уплотнения) измеряют перпендикулярно длинной оси предплечья с помощью прозрачной гибкой пластиковой линейки и указывают в миллиметрах. Рекомендации по интерпретации пробы Манту приведены в Таблице 1.

Таблица 1: Интерпретация результатов кожной пробы

Могут применяться альтернативные интерпретации в зависимости от национальных рекомендаций, индивидуальных факторов и эпидемиологической ситуации.
Интерпретация
Положительная реакция указывает на иммунный ответ на один или несколько из перечисленных факторов:

• инфекцию комплексом Mycobacterium tuberculosis, включая M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti или M. tuberculosis subsp. caprae ,
• инфекцию нетуберкулёзными микобактериями,
• вакцинацию БЦЖ (у лиц, привитых БЦЖ, положительный результат обычно появляется через 4–8 недель).

Маловероятно, что реакции размером более 15 мм вызваны предыдущей вакцинацией БЦЖ или воздействием окружающих микобактерий.
Снижение чувствительности к туберкулину
У большинства людей чувствительность к туберкулину, свидетельствующая о заражении Mycobacterium tuberculosis или родственными микобактериями, как правило, сохраняется на протяжении всей жизни, однако у некоторых лиц она может постепенно снижаться.
Чувствительность к туберкулину часто снижается в течение нескольких лет у лиц, привитых БЦЖ.
Эффект усиления
Если туберкулин вводится лицам, у которых чувствительность к туберкулину снизилась, реакция на кожную пробу будет слабой или отсутствовать. Повторное проведение туберкулиновой пробы через несколько недель или месяцев может вызвать более выраженный ответ, то есть эффект усиления.
Повторная туберкулиновая проба не вызовет положительной реакции у лиц, ранее не имевших клеточного иммунитета к антигенам Туберкулин ППД РТ23 АЙВ.
Повторная туберкулиновая проба
Если необходимо повторить туберкулиновую пробу, например, у работников здравоохранения, подвергающихся риску заражения микобактериями туберкулёза, рекомендуется двухэтапный метод. У лиц, у которых реакция на туберкулиновую пробу Манту была слабой или отсутствовала, следует провести вторую туберкулиновую пробу в течение 2–4 недель после первой.
Конверсию кожной пробы у таких лиц определяют как реакцию на вторую пробу более 10 мм и увеличение размера инфильтрата не менее чем на 6 мм по сравнению с первой пробой.
Следует считать, что лица, у которых произошла конверсия кожной пробы после второй пробы, ранее перенесли инфекцию микобактериями или были привиты БЦЖ. Если результат второй пробы отрицательный, следует считать, что инфекция у этого лица ранее не произошла.
Следует подчеркнуть, что прогностическая ценность кожной пробы и ожидаемый риск развития туберкулёза должны оцениваться индивидуально.