Цитотек

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цитотек
200 мкг, таблетки
Misoprostolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цитотек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цитотек
3. Як застосовувати лікарський засіб Цитотек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цитотек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цитотек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цитотек містить як діючу речовину мізопростол. Мізопростол подібний до речовин, що утворюються в організмі природним чином, які називаються простагландинами (зокрема простагландин Е1), які утворюються зокрема в шлунку, дванадцятипалій кишці та кишечнику.
Лікарський засіб Цитотек призначено для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що виникають під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цитотек

Коли не застосовувати лікарський засіб Цитотек

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші простагландини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка репродуктивного віку не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• якщо жінка вагітна, намагається завагітніти або не отримала негативного результату тесту на вагітність, оскільки прийом цього лікарського засобу може призвести до викидня (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• під час періоду годування грудьми.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є захворювання серця або судин,
зокрема, наприклад, хвороба коронарних артерій, артеріальна гіпертензія, захворювання судин мозку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цитотек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• жінка вагітна або планує завагітніти (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду прийом лікарського засобу Цитотек слід негайно припинити;
• жінка репродуктивного віку (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Цитотек.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Цитотек

• у жінок до менопаузи, якщо тільки жінка потребує прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і має високий ризик розвитку ускладнень у вигляді виразок, спричинених цими засобами. У такому випадку слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності;
• у пацієнтів із станами, що сприяють розвитку діареї, наприклад, при неспецифічних запальних захворюваннях кишечника. Щоб зменшити ризик діареї, мізопростол слід приймати під час їжі та уникати прийому засобів, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (що містять магній);
• у пацієнтів, у яких дегідратація може бути небезпечною. Таких пацієнтів слід уважно контролювати.

У пацієнтів, які лікуються засобами групи НПЗЗ і застосовують лікарський засіб Цитотек, можуть виникати виразки,
перфорації та кровотечі з травного тракту.
Лікар може вирішити провести ендоскопію або біопсію перед початком лікування з метою
виключення онкологічного захворювання верхніх відділів травного тракту.
Полегшення симптомів після застосування лікарського засобу Цитотек не виключає наявності онкологічного ураження
шлунка.
Застосування лікарського засобу Цитотек у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
Немає необхідності коригувати дозування.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозування.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Вплив порушень функції печінки на метаболізм лікарського засобу та його концентрацію в плазмі є незначним.
Застосування інших лікарських засобів
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. У дослідженнях не виявлено впливу лікарського засобу Цитотек на прийом інших
лікарських засобів.
Під час застосування лікарського засобу Цитотек слід уникати прийому засобів, що нейтралізують соляну кислоту в
шлунку (що містять магній), оскільки вони можуть посилювати спричинену мізопростолом діарею.
У рідких випадках одночасне застосування лікарських засобів групи НПЗЗ та лікарського засобу Цитотек може
призвести до підвищення активності амінотрансфераз та периферичних набряків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати лікарський засіб Цитотек.
Якщо жінка завагітніє під час прийому лікарського засобу Цитотек, лікар повідомить її про
ризики, пов’язані з застосуванням цього лікування, оскільки лікарський засіб Цитотек може спричинити
викидень, передчасні пологи або вроджені вади плоду. Вагітності, що піддавалися впливу
мізопростолу в першому триместрі, пов’язані з приблизно триразовим підвищенням ризику вроджених вад у плоду, зокрема паралічу м’язів обличчя, вад кінцівок та порушень розвитку мозку
та черепа. Якщо жінка піддавалася впливу лікарського засобу Цитотек під час вагітності, вона повинна
обговорити це з лікарем. Якщо жінка прийме рішення продовжити вагітність, її слід уважно контролювати до пологів і багаторазово проводити УЗД, особливо з урахуванням кінцівок і голови плоду.
Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування грудьми.
Лікарський засіб Цитотек не повинен застосовуватися в період годування грудьми, оскільки його метаболіти
проникають у грудне молоко, що може спричинити небажані ефекти у дітей, яких годують грудьми (наприклад, діарея).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Цитотек може спричинити запаморочення, тому лікарський засіб Цитотек може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Цитотек містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цитотек

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 400 мікрограмів до 800 мікрограмів на добу у двох або чотирьох
поділених дозах. Під час прийому ліків Цитотек слід продовжувати лікування
нестероїдними протизапальними засобами відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо це показано, ліки Цитотек
слід приймати одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) до завершення терапії НПЗЗ. Окремі дози ліків Цитотек слід приймати під час сніданку і (або) основних прийомів їжі та перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цитотек
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути небажані ефекти,
перелічені нижче, або існуючі ефекти можуть посилитися. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Цитотек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Цитотек
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посиляться будь-які з наведених небажаних симптомів або виникнуть якісь небажані ефекти,
не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
діарея*, висип
Часто (частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
центральні запаморочення, головний біль, болі в животі*, запори, нездужання,
метеоризм, нудота, блювота, вроджені вади (вади розвитку плоду). Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Цитотек і звернутися за
медичною консультацією.
Недостатньо часто (частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
кровотеча з піхви (включаючи кровотечу у жінок після менопаузи), міжменструальні кровотечі,
порушення менструації, скорочення матки, гарячка
Рідко (частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
менорагія, болісні менструації, розрив матки (розрив матки) після введення простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності; виникає переважно у жінок, які вже народжували раніше або у яких є рубці після кесаревого розтину. Необхідно терміново звернутися по медичну допомогу.
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
анапілактичні реакції, емболія навколоплідною рідиною, неправильні скорочення матки, загибель плоду,
неповний аборт, передчасні пологи, затримка плаценти, розрив матки, перфорація матки, кровотеча з матки, озноб.
*Діарея та болі в животі були пов’язані з дозою, зазвичай виникали на початковому етапі лікування та
самостійно зникали. У рідкісних випадках повідомляли про тяжку діарею, що призводила до важкого
дегідратації.
Обрані групи населення
Не виявлено особливих відмінностей у профілі безпеки мізопростолу у пацієнтів віком 65 років або
старших у порівнянні з молодшими пацієнтами.
Досі не оцінювалося застосування мізопростолу у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції,
слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цитотек

Зберігати при кімнатній температурі (15ºC–25ºC).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у непрозорому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цитотек

• Діючою речовиною лікарського засобу є мізопростол. 1 таблетка містить 200 мкг (мікрограмів) мізопростолу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, олія рицинусова гідрогенізована, гіпромелоза 2910.

Як виглядає лікарський засіб Цитотек і що містить упаковка
Блистери з алюмінієвої фольги в картонному пакуванні, що містять 28 або 42 таблетки.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Лейден,
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE134093
Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/22