Cytotec

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cytotec
200 µg, compresse
Misoprostolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cytotec e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cytotec
3. Come usare Cytotec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cytotec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cytotec e a che cosa serve

Cytotec contiene come principio attivo il misoprostolo. Il misoprostolo è simile alle sostanze prodotte naturalmente nell’organismo chiamate prostaglandine (in particolare prostaglandina E1), prodotte tra l’altro nello stomaco, nel duodeno e nell’intestino.
Cytotec è indicato per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dal trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cytotec

Quando non deve essere usato Cytotec

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o non ha ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza, poiché l'assunzione di questo medicinale può causare aborto (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo "Gravidanza");
• durante l'allattamento al seno.

Il paziente deve informare il medico se soffre di malattie cardiache o vascolari,
in particolare malattia coronarica, ipertensione arteriosa, malattie dei vasi cerebrali.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Cytotec, si deve discutere con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere il paragrafo "Gravidanza" di seguito); a causa del rischio per il feto, l'assunzione di Cytotec deve essere immediatamente interrotta;
• la paziente è in età fertile (vedere il paragrafo "Gravidanza" di seguito); a causa del rischio per il feto, è importante utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Cytotec.

Quando occorre prestare particolare cautela nell'uso di Cytotec

• nelle donne in età premenopausale, a meno che la paziente non necessiti di terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e non presenti un elevato rischio di complicanze da ulcere indotte da tali farmaci. In tal caso, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci;
• nei pazienti con condizioni predisponenti alla diarrea, come le malattie infiammatorie intestinali idiopatiche. Per ridurre il rischio di diarrea, il mizoprostolo deve essere assunto con i pasti e devono essere evitati i farmaci che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (contenenti magnesio);
• nei pazienti nei quali la disidratazione potrebbe essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Nei pazienti trattati con farmaci FANS e che assumono Cytotec, possono verificarsi ulcere,
perforazioni e sanguinamenti gastrointestinali.
Il medico può decidere di effettuare un'endoscopia o una biopsia prima di iniziare il trattamento,
al fine di escludere una patologia tumorale dell'apparato digerente superiore.
L'attenuazione dei sintomi dopo l'assunzione di Cytotec non esclude la presenza di una lesione
tumorale gastrica.
Uso di Cytotec nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Non è necessario adattare il dosaggio.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare il dosaggio.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'effetto delle alterazioni della funzionalità epatica sul metabolismo del farmaco e sulla sua concentrazione plasmatica è minimo.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Gli studi non hanno evidenziato alcun effetto di Cytotec sull'assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con Cytotec, si devono evitare i farmaci che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (contenenti magnesio), poiché possono peggiorare la diarrea indotta dal mizoprostolo.
In rari casi, la somministrazione concomitante di farmaci FANS e di Cytotec può causare un aumento dell'attività delle aminotransferasi e gonfiore periferico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o intende avere un figlio, non deve assumere Cytotec.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Cytotec, il medico le informerà sui rischi associati al trattamento, poiché Cytotec può causare aborto, parto prematuro o malformazioni congenite nel feto. Le gravidanze esposte al mizoprostolo nel primo trimestre sono state associate a un rischio aumentato di circa 3 volte di malformazioni congenite nel feto, in particolare paralisi dei muscoli facciali, malformazioni degli arti e malformazioni dello sviluppo del cervello e del cranio. Se la paziente è stata esposta a Cytotec durante la gravidanza, deve parlarne con il medico. Se la paziente decide di proseguire la gravidanza, deve essere attentamente monitorata fino al parto e devono essere effettuati ripetuti esami ecografici, con particolare attenzione agli arti e alla testa del feto.
Non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Cytotec non deve essere usato durante l'allattamento al seno poiché i suoi metaboliti passano nel latte umano e possono causare effetti indesiderati nei neonati allattati (ad esempio diarrea).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cytotec può causare vertigini; pertanto Cytotec può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cytotec contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Cytotec

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è da 400 microgrammi a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in due o quattro dosi. Durante il trattamento con Cytotec, continuare l'assunzione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) secondo le indicazioni del medico. Se necessario, il medicinale Cytotec deve essere assunto contemporaneamente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), fino al termine della terapia con FANS. Le singole dosi di Cytotec devono essere assunte durante la colazione e (o) i pasti principali e prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cytotec
Nel caso in cui venga assunta una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito oppure quelli già presenti possono peggiorare. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Cytotec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Cytotec
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone)
diarrea*, eruzione cutanea
Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone)
vertigini di origine centrale, cefalea, dolore addominale*, costipazione, dispepsia,
meteorismo, nausea, vomito, malformazioni congenite (malformazioni fetali). Se una donna dovesse
rimanere incinta durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Cytotec e consultare un medico.
Non molto frequenti (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 persone)
emorragia vaginale (compresa emorragia in donne in post-menopausa), sanguinamento intermestruale, irregolarità mestruali, crampi uterini, febbre
Rari (più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 persone)
emorragia mestruale, mestruazioni dolorose, rottura dell'utero (rottura uterina) dopo somministrazione di prostaglandine nel secondo o terzo trimestre di gravidanza; si verifica principalmente in donne che hanno già partorito o che presentano cicatrici da taglio cesareo. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
reazioni anafilattiche, embolia da liquido amniotico, contrazioni uterine anomale, morte fetale, aborto incompleto, parto prematuro, ritenzione della placenta, rottura dell'utero, perforazione dell'utero, emorragia uterina, brividi.
*La diarrea e il dolore addominale erano correlati alla dose, si presentavano solitamente nelle fasi iniziali del trattamento e tendevano a risolversi spontaneamente. In rari casi sono state riportate diarree gravi, che hanno portato a una grave disidratazione.
Gruppi specifici della popolazione
Non sono state osservate differenze particolari nel profilo di sicurezza del mizoprostolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani.
L'uso del mizoprostolo nei bambini non è stato finora valutato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cytotec

Conservare a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cytotec

• Il principio attivo è il mizoprostolo. Ogni compressa contiene 200 µg (microgrammi) di mizoprostolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico, olio di ricino idrogenato, ipromellosa 2910.

Aspetto di Cytotec e contenuto della confezione
Blister in foglio di alluminio contenuti in una scatola di cartone, con 28 o 42 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Livello, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden,
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE134093
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 40/22