Cytotec

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cytotec
200 µg, comprimidos
Misoprostolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregunte al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cytotec
3. Cómo tomar Cytotec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytotec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza

Cytotec es un medicamento que contiene como principio activo misoprostol. El misoprostol es similar a unas sustancias naturales producidas en el organismo denominadas prostaglandinas (especialmente prostaglandina E1), que se generan, entre otros lugares, en el estómago, el duodeno y los intestinos.
Cytotec está indicado para la prevención de úlceras gástricas y duodenales provocadas por el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cytotec

Cuándo no debe utilizar Cytotec

• si el paciente tiene alergia al principio activo, a otras prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (para obtener más información, véase el apartado "Embarazo");
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o no ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo, ya que la administración de este medicamento puede provocar aborto (para obtener más información, véase el apartado "Embarazo");
• durante la lactancia.

El paciente debe informar al médico si padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, como por ejemplo enfermedad coronaria, hipertensión arterial o enfermedades de los vasos cerebrales.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cytotec, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el subapartado "Embarazo" más abajo); debido al riesgo para el feto, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Cytotec;
• la paciente es mujer en edad fértil (véase el subapartado "Embarazo" más abajo); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cytotec.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Cytotec

• en mujeres premenopáusicas, salvo que la paciente necesite recibir antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y presente un alto riesgo de presentar complicaciones por úlceras provocadas por estos medicamentos. En tal caso, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz;
• en pacientes con condiciones que predispongan a la diarrea, como enfermedades inflamatorias intestinales. Para reducir el riesgo de diarrea, se debe tomar mizoprostol con las comidas y deben evitarse los medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico gástrico (que contengan magnesio);
• en pacientes en los que la deshidratación pueda ser peligrosa. Dichos pacientes deben vigilarse cuidadosamente.

En pacientes tratados con AINE que toman Cytotec, pueden presentarse úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales.
El médico puede decidir realizar una endoscopia o biopsia antes de iniciar el tratamiento, con el fin de descartar una enfermedad tumoral del tracto gastrointestinal superior.
La mejoría de los síntomas tras la administración de Cytotec no excluye la presencia de una lesión tumoral gástrica.
Uso de Cytotec en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
El efecto de las alteraciones de la función hepática sobre el metabolismo del medicamento y su concentración en plasma es pequeño.
Uso de otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluidos aquellos que se obtienen sin receta. En estudios realizados no se ha demostrado que Cytotec influya sobre la administración de otros medicamentos.
Durante el tratamiento con Cytotec debe evitarse la administración de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico gástrico (que contengan magnesio), ya que podrían agravar la diarrea provocada por el mizoprostol.
En casos raros, la administración concomitante de AINE y Cytotec puede provocar un aumento de la actividad de las aminotransferasas y edema periférico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Cytotec.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Cytotec, el médico le informará sobre los riesgos asociados con el tratamiento, ya que Cytotec puede provocar aborto, parto prematuro o malformaciones congénitas en el feto. Los embarazos expuestos al mizoprostol durante el primer trimestre se han asociado con un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de malformaciones congénitas en el feto, especialmente parálisis de los músculos faciales, malformaciones de las extremidades y malformaciones del desarrollo del cerebro y del cráneo. Si la paciente ha estado expuesta al efecto de Cytotec durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe vigilarse cuidadosamente hasta el parto y realizársele múltiples ecografías, prestando especial atención a las extremidades y cabeza del feto.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Cytotec no debe utilizarse durante la lactancia, ya que sus metabolitos pasan a la leche materna y podrían provocar efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna (por ejemplo, diarrea).
Conducción y uso de máquinas
Cytotec puede provocar mareos; por tanto, este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Cytotec contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cytotec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de entre 400 microgramos y 800 microgramos al día, en dos o cuatro dosis fraccionadas. Durante el tratamiento con Cytotec, debe continuar el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos según las indicaciones del médico. Si está indicado, el medicamento Cytotec debe tomarse simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), hasta finalizar el tratamiento con AINE. Las dosis individuales de Cytotec deben tomarse durante el desayuno y (o) las comidas principales, así como antes de acostarse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cytotec
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, pueden presentarse los efectos adversos mencionados a continuación, o los efectos existentes pueden intensificarse. En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Cytotec
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cytotec
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
diarrea*, erupción cutánea

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)
vértigo de origen central, cefalea, dolor abdominal*, estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, náuseas, vómitos, malformaciones congénitas (anomalías del desarrollo fetal). Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Cytotec y debe solicitarse asesoramiento médico.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)
hemorragia vaginal (incluyendo hemorragia en mujeres posmenopáusicas), sangrado intermenstrual, alteraciones menstruales, contracciones uterinas, fiebre

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)
metrorragia, dismenorrea, rotura uterina (ruptura del útero) tras la administración de prostaglandinas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo; esto ocurre principalmente en mujeres que ya han dado a luz previamente o que tienen cicatrices por cesárea. Se debe buscar atención médica de inmediato.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
reacciones anafilácticas, embolia por líquido amniótico, contracciones uterinas anormales, muerte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, retención de placenta, rotura uterina, perforación uterina, hemorragia uterina, escalofríos.

*La diarrea y el dolor abdominal estaban relacionados con la dosis, solían aparecer al comienzo del tratamiento y tendían a resolverse espontáneamente. En casos raros se han notificado diarreas intensas que provocaron deshidratación grave.

Grupos poblacionales seleccionados
No se han observado diferencias particulares en el perfil de seguridad del misoprostol en pacientes de 65 años o mayores en comparación con pacientes más jóvenes.
Hasta la fecha, no se ha evaluado el uso de misoprostol en niños.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cytotec

Conservar a temperatura ambiente (15 ºC-25 ºC).
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cytotec

• La sustancia activa es el misoprostol. Cada comprimido contiene 200 µg (microgramos) de misoprostol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa 2910.

Aspecto del medicamento Cytotec y contenido del envase
Envases de blíster de aluminio en caja de cartón que contienen 28 o 42 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden,
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE134093
Número de autorización de importación paralela: 40/22