Цитотек

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Цитотек
200 мкг, таблетки
Мизопростолум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Цитотек и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Цитотек
3. Как применять лекарственное средство Цитотек
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цитотек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цитотек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цитотек содержит активное вещество — мизопростол. Мизопростол схож с веществами, естественным образом вырабатываемыми в организме, называемыми простагландинами (в частности, простагландином Е1), которые образуются, в том числе, в желудке, двенадцатиперстной кишке и кишечнике.
Лекарственное средство Цитотек показано для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих в ходе лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

2. Важная информация перед применением препарата Цитотек

Когда не следует применять препарат Цитотек

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу, другим простагландинам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка репродуктивного возраста и не использует эффективный метод контрацепции для предотвращения наступления беременности (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность»);
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или не получила отрицательный результат теста на беременность, поскольку применение этого препарата может вызвать прерывание беременности (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность»);
• в период грудного вскармливания.

Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая, в частности, ишемическую болезнь сердца, артериальную гипертензию, заболевания сосудов головного мозга.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цитотек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или планирует забеременеть (см. подраздел «Беременность» ниже); из-за риска для плода применение препарата Цитотек следует немедленно прекратить;
• пациентка репродуктивного возраста (см. подраздел «Беременность» ниже); из-за риска для плода важно, чтобы во время применения препарата Цитотек использовался эффективный метод контрацепции.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цитотек

• у женщин до менопаузы, если только пациентка не нуждается в применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и у неё имеется высокий риск развития язвенных осложнений, вызванных этими препаратами. В этом случае следует применять эффективные методы предотвращения беременности;
• у пациентов с состояниями, предрасполагающими к диарее, например, при неспецифических воспалительных заболеваниях кишечника. Для снижения риска диареи мизопростол следует принимать во время еды и избегать применения препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке (содержащих магний);
• у пациентов, у которых обезвоживание может быть опасным. Таких пациентов необходимо тщательно контролировать.

У пациентов, получающих НПВП и применяющих препарат Цитотек, могут возникать язвы, перфорации и кровотечения желудочно-кишечного тракта.
Врач может принять решение о проведении эндоскопии или биопсии перед началом лечения с целью исключения онкологического заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Облегчение симптомов после применения препарата Цитотек не исключает наличия опухолевого процесса в желудке.
Применение препарата Цитотек у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Не требуется коррекция дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Влияние нарушений функции печени на метаболизм препарата и его концентрацию в плазме незначительно.
Применение других лекарственных средств
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства. В исследованиях не было выявлено влияния препарата Цитотек на применение других лекарств.
Во время применения препарата Цитотек следует избегать приёма препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке (содержащих магний), поскольку они могут усиливать вызванную мизопростолом диарею.
В редких случаях одновременное применение НПВП и препарата Цитотек может привести к повышению активности аминотрансфераз и периферическим отёкам.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или планирует зачать ребёнка, она не должна принимать препарат Цитотек.
Если пациентка забеременела во время приёма препарата Цитотек, врач проинформирует её о рисках, связанных с применением этого лечения, поскольку препарат Цитотек может вызвать прерывание беременности, преждевременные роды или врождённые пороки у плода. Беременности, подвергшиеся воздействию мизопростола в первом триместре, связаны с приблизительно трёхкратным увеличением риска врождённых пороков у плода, особенно паралича лицевых мышц, пороков конечностей, а также пороков развития мозга и черепа. Если пациентка подвергалась воздействию препарата Цитотек во время беременности, ей следует обсудить это с врачом. Если пациентка принимает решение продолжить беременность, её необходимо тщательно наблюдать до родов, а также проводить многократные УЗИ-исследования с особым вниманием к конечностям и голове плода.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Препарат Цитотек не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку его метаболиты проникают в грудное молоко, что может вызвать побочные эффекты у грудных детей (например, диарею).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Цитотек может вызывать головокружение, поэтому препарат Цитотек может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Цитотек содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Цитотек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 400 мкг до 800 мкг в сутки, разделённых на две или четыре дозы. Во время приёма препарата Цитотек следует продолжать лечение
нестероидными противовоспалительными препаратами в соответствии с рекомендацией врача. При необходимости препарат Цитотек следует принимать одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) до окончания терапии НПВП. Отдельные дозы препарата Цитотек следует принимать во время завтрака и (или) основных приёмов пищи, а также перед сном.
Применение дозы препарата Цитотек, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть перечисленные ниже нежелательные явления
или усиление уже существующих. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Цитотек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Цитотек
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилится какой-либо из нежелательных симптомов или появятся какие-либо побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)
диарея*, сыпь
Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)
головокружение центрального происхождения, головная боль, боли в животе*, запоры,
диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, врождённые пороки (врождённые аномалии развития плода). Если женщина забеременеет во время лечения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитотек и обратиться за медицинской консультацией.
Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)
кровотечения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), межменструальные кровотечения, нарушения менструального цикла, сокращения матки, лихорадка
Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек)
обильные менструальные выделения, болезненные менструации, разрыв матки (разрыв стенки матки) после введения простагландинов во втором или третьем триместре беременности; возникает преимущественно у женщин, которые уже рожали ранее, или у женщин с рубцами на матке после кесарева сечения. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
анафилактические реакции, эмболия амниотической жидкостью, неправильные сокращения матки, гибель плода, неполный выкидыш, преждевременные роды, задержка плаценты, разрыв матки, перфорация матки, кровотечение из матки, озноб.
*Диарея и боли в животе были связаны с дозой препарата, обычно возникали на ранних этапах лечения и проходили самостоятельно. В редких случаях сообщалось о тяжёлой диарее, приводящей к тяжёлому обезвоживанию.
Отдельные группы населения
Особенных различий в профиле безопасности мизопростола у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено.
Применение мизопростола у детей до настоящего времени не оценивалось.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Цитотек

Хранить при комнатной температуре (15 °C–25 °C).
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цитотек

• Действующим веществом препарата является мизопростол. 1 таблетка содержит 200 мкг (микрограммов) мизопростола.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, масло рициновое гидрогенизированное, гипромеллоза 2910.

Как выглядит лекарство Цитотек и что содержит упаковка
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной пачке, содержащие 28 или 42 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю
регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Лейден,
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE134093
Номер разрешения на параллельный импорт: 40/22