Цирданакс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Цирданакс 20 мг/мл, порошок для приготування розчину для інфузії
(Dexrazoxanum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цирданакс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цирданакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цирданакс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цирданакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цирданакс і для чого його застосовують

Цирданакс містить активну речовину, яка називається дексразоксаном. Ця речовина належить до групи лікарських засобів
із кардіопротективною дією (засоби, що захищають серце).
Цирданакс застосовується для профілактики ураження серця у дорослих пацієнтів із раком молочної залози,
яким проводиться лікування доксорубіцином або епірубіцином.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цирданакс

Коли не застосовувати ліки Цирданакс:

• якщо пацієнту менше 18 років і передбачувану дозу антрацикліну вважають низькою — слід обговорити це з лікарем; якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до дексразоксану;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також „Вагітність та годування груддю”);
• якщо пацієнту було введено щеплення проти жовтої лихоманки. Якщо має місце хоча б одна з цих ситуацій, пацієнт не може отримувати цей лік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Цирданакс слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має або мав у минулому інфаркт серця, серцеву недостатність, нелікований біль у грудній клітці та захворювання клапанів серця;
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. також „Вагітність та годування груддю”);
• якщо пацієнт має алергію на дексразоксан.

Слід пам’ятати, що:

• лікар може призначити обстеження до або під час лікування ліками Цирданакс, щоб перевірити ефективність терапії та функцію певних органів, таких як серце, нирки або печінка;
• лікар може призначити аналізи крові під час лікування ліками Цирданакс для контролю функції кісткового мозку. Якщо пацієнт отримує протиракову терапію високими дозами (наприклад, хіміотерапію або променеву терапію), а також приймає високі дози ліків Цирданакс, функція кісткового мозку може бути ослаблена. Цей стан може впливати на утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів;
• ліки Цирданакс можуть підвищити ризик виникнення лейкемії (раку крові);
• під час лікування ліками Цирданакс жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Чоловіки повинні застосовувати методи запобігання зачаттю ще принаймні шість місяців після завершення лікування ліками Цирданакс (див. також „Вагітність та годування груддю”);
• комбіноване лікування ліками Цирданакс і протираковими ліками може підвищити ризик утворення тромбів у крові;
• якщо ліки Цирданакс у формі порошку або розчину потраплять на шкіру, слід негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт або лікар повинні негайно ретельно промити це місце водою.

Діти та підлітки
Довгострокові переваги та ризики, пов’язані з застосуванням цього ліку у дітей та підлітків, ще не з’ясовані. Лікар повідомить про переваги та ризики, пов’язані з застосуванням цього ліку.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Лікар може коригувати лікування ліками Цирданакс залежно від стану здоров’я (у разі захворювань серця, печінки або нирок).

Цирданакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або застосовує зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Не рекомендується приймати інші ліки без попередньої консультації з лікарем через можливість взаємодії між ліками Цирданакс та іншими ліками:

• щеплення: не можна застосовувати ліки Цирданакс, якщо планується щеплення проти жовтої лихоманки, і не рекомендується застосовувати ліки Цирданакс, якщо планується щеплення, що містить живі вірусні частинки;
• фенітоїн, протисудомний засіб;
• циклоспорин або такролімус — ліки, які пригнічують імунну систему і застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органу;
• мієлосупресивні ліки, які зменшують утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів.

Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
• Пацієнтки, які вагітні або планують завагітніти, не отримуватимуть ліки Цирданакс, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
• Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ліками Цирданакс і ще принаймні шість місяців після завершення лікування ліками Цирданакс.
• Під час прийому ліків Цирданакс слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліками Цирданакс повідомлялося про виникнення втоми. Тому, якщо пацієнт відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Цирданакс

Яким чином ліки Цирданакс вводять пацієнту
Ці ліки буде підготовано, а потім введено пацієнту лікарем або іншою особою медичного персоналу.
Дозу ліків Цирданакс, яку вводять пацієнту, визначає лікар.
Ліки Цирdanакс вводять внутрішньовенно крапельно (інфузією) протягом приблизно 15 хвилин.
Інфузію розпочинають приблизно за 30 хвилин до введення протипухлинного засобу [доксорубіцину
і (або) епірубіцину].
Ймовірне застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цирданакс
Якщо пацієнтові введено надто велику кількість ліків Цирданакс, негайно повідомте про це лікареві або
медсестрі. У такому разі можуть виникнути деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі
4 «Можливі побічні ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Часті інфекції, лихоманка, біль у горлі, несподівані синці та кровотечі (симптоми порушень крові, такі як низька кількість червоних кров’яних клітин, низька кількість білих кров’яних клітин, низька кількість тромбоцитів і низька кількість гранулоцитів. Проте картина крові може повертатися до норми після кожного циклу лікування)
  Часто (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
• Набряк і почервоніння вени
  Не дуже часто (спостерігаються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
• Лейкемія (рак крові)
• Раптове втрати свідомості
• Набряк і біль у певній частині тіла, що може бути спричинений утворенням тромбу у вені
• Набряк тканин кінцівок
  Невідомо:
• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висип, набряк обличчя та (або) горла, свистяче дихання, задишку або труднощі з диханням, зміни у свідомості, гіпотонію
• Раптовий напад задишки, кашель із кров’ю та біль у грудній клітці (симптоми тромбу в легені)
  Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

До інших побічних ефектів належать:
Дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Випадіння волосся
• Блювота, виразки в порожнині рота, нудота
• Загальна слабкість
  Часто (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
• Діарея, біль у животі, запори, відчуття переповнення шлунка та втрата апетиту
• Порушення функції серцевого м’яза, прискорене серцебиття
• Біль, почервоніння та набряк вологої вистилки внутрішніх каналів, таких як дихальні шляхи або стравохід
• Порушення нігтів, наприклад потемніння
• Реакція на шкірі, така як набряк, почервоніння, біль, відчуття жару, свербіж у місці введення препарату
• Поколювання та відчуття оніміння рук або ніг, запаморочення, головний біль
• Відчуття втоми, загальне погане самопочуття
• Незначне підвищення температури тіла, біль у грудній клітці, підвищена/збільшена частота серцевих скорочень, утруднене дихання або раптове захоплення повітря
• Невідповідні результати проб функції печінки
  Не дуже часто (спостерігаються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
• Збільшення кількості кров’яних клітин
• Запаморочення, інфекції вуха
• Кровотеча, чутливість або збільшення ясен, молочниця
• Потяг до води
• Покрасніння, підвищена температура та болючість через підшкірний запалення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Цирданакс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
До відкриття флакона:

• Не зберігати при температурі вище 30ºC.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після розчинення та розведення лікарського засобу: Розчин слід використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання — не зберігати довше 4 годин при температурі від 2ºC до 8ºC (у холодильнику) без доступу світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цирданакс
Діючою речовиною лікарського засобу є дексразоксан (у формі гідрохлориду).
1 мл приготованого розчину містить 20 мг дексразоксану (у формі гідрохлориду).
Флакон 250 мг: Кожен флакон містить 250 мг дексразоксану (у формі гідрохлориду) для приготування
розчину в 12,5 мл води для ін'єкцій.
Флакон 500 мг: Кожен флакон містить 500 мг дексразоксану (у формі гідрохлориду) для приготування
розчину в 25 мл води для ін'єкцій.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Цирданакс і що містить упаковка:
Цей лікарський засіб є білим або майже білим порошком для приготування розчину для інфузій.
Він постачається в упаковках по 1 або 4 флакони з коричневого скла, що містять 250 мг або 500 мг
дексразоксану.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень, Австрія
Виробник
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
35423 Ліх,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Австрія, Чехія, Франція, Німеччина, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина: Цирданакс

Наступна інформація призначена виключно для спеціалізованого медичного персоналу

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Розчинення: Вміст кожної ампули 500 мг слід розчинити в 25 мл води для ін'єкцій. Вміст ампули розчиняється протягом кількох хвилин при легкому струшуванні. Отриманий розчин має рН близько 1,8. Розчин необхідно розбавити перед введенням пацієнтові.
Вміст кожної ампули 250 мг слід розчинити в 12,5 мл води для ін'єкцій. Вміст ампули розчиняється протягом кількох хвилин при легкому струшуванні. Отриманий розчин має рН близько 1,8. Розчин необхідно розбавити перед введенням пацієнтові.
Розбавлення: Щоб уникнути ризику тромбофлебіту в місці введення, лікарський засіб Цирданакс слід розбавити перед інфузією одним із розчинів, зазначених у таблиці нижче. Рекомендується використовувати розчини з вищим рН. Кінцевий об’єм розчину пропорційний кількості використаних ампул лікарського засобу Цирданакс та об’єму розчину, використаного для розбавлення, який становить від 12,5 мл до 100 мл на ампулу.
Наступна таблиця узагальнює кінцевий об’єм та приблизний рН розчиненого та розбавленого лікарського засобу Цирданакс для однієї та чотирьох ампул. Мінімальний і максимальний об’єм інфузійних розчинів, використаних на ампулу, наведено нижче.
Ампули 500 мг:

Фіалки 250 мг:
Розчин для інфузії Об’єм розчину Кінцевий об’єм Кінцевий об’єм рН
для використаного для 1 фіалки 4 фіалки (приблизно)
розводження розводження
1 фіалки
розчиненого
ліку Цирданакс
Розчин Рінгера 12,5 мл 25 мл 100 мл 2,4
з лактатами 50 мл 62,5 мл 250 мл 3,5
0,16 М натрію 12,5 мл 25 мл 100 мл 3,9
лактату* 50 мл 62,5 мл 250 мл 4,6
Для підвищення рН розчину зазвичай рекомендується використовувати більший об’єм розчину для розводження
(максимум 100 мл додаткового розчину для розводження на 12,5 мл розчиненого ліку Цирданакс).
Якщо це необхідно і стан гемодинаміки пацієнта це дозволяє, можна застосовувати менші об’єми розчину
для розводження (мінімум 12,5 мл додаткового розчину для розводження на 12,5 мл розчиненого ліку
Цирданакс).
* Натрію лактат 11,2% слід розводити в співвідношенні 1:6 для отримання концентрації 0,16 М
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Розчин ліку Цирданакс безпосередньо після розчинення має колір від безбарвного до жовтого, однак з часом можуть відбуватися зміни забарвлення, що не означає втрати активності ліку, якщо він зберігався належним чином. Якщо після розчинення лік має колір, відмінний від безбарвного до жовтого, його слід утилізувати.
Дозування: Цирданакс застосовується у короткій внутрішньовенній інфузії (15 хвилин), приблизно за 30 хвилин до введення антрациклінів, у дозі, що в 10 разів перевищує дозу доксорубіцину та в 10 разів перевищує дозу епірубіцину.
Рекомендовано застосовувати лік Цирданакс у дозі 500 мг/м², тоді як зазвичай застосовуваний режим дозування доксорубіцину становить 50 мг/м² або 600 мг/м², а в загальноприйнятому режимі дозування епірубіцину — 60 мг/м².
Діти та підлітки: безпека та ефективність лікарського засобу Цирданакс у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Лікарський засіб Цирданакс є протипоказаним для дітей віком від 0 до 18 років, яким планується введення кумулятивної дози доксорубіцину менше ніж 300 мг/м² або еквівалентної кумулятивної дози іншої антрацикліну.
Порушення функції нирок: у пацієнтів із помірним до тяжкого порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) дозу дексразоксану слід знизити на 50%.
Порушення функції печінки: слід дотримуватися пропорцій доз; наприклад, якщо доза антрацикліну знижена, слід відповідно знизити дозу дексразоксану.
Особи літнього віку (понад 65 років): дозу можна коригувати під час лікування ліком Цирданакс залежно від стану здоров’я (у разі проблем із серцем, печінкою або нирками).
Передозування: симптоми передозування — лейкопенія, тромбоцитопенія, нудота, блювота, діарея, шкірні реакції та алопеція. Специфічного антидоту не існує, слід проводити симптоматичне лікування.
Лікування має включати профілактику та лікування інфекцій, відновлення рівня рідини та підтримання харчування.
Несумісності: дексразоксан може спричинити посилення гематологічної токсичності, викликаної хіміотерапією або променевою терапією, і тому необхідне ретельне моніторування гематологічних параметрів під час двох перших циклів лікування.
Дослідження взаємодій із брощовкою дексразоксану обмежені. Вплив на ферменти CYP450 або транспортери ліків не досліджувався.
Цирданакс не можна змішувати в одній інфузії з іншими ліками.
Інструкції щодо зберігання
До відкриття фіалки: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення ліку та розводження: хімічна та фізична стабільність зберігається при температурі 4 °C протягом 8 годин.
З мікробіологічного погляду, лік слід використовувати негайно.
Якщо лік не використовується негайно, відповідальність за зберігання та час зберігання несе користувач — не зберігати довше ніж 4 години при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику) без доступу світла.