Cyrdanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cyrdanax 20 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
(Dexrazoxanum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cyrdanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cyrdanax
3. Come usare Cyrdanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cyrdanax
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Cyrdanax e a cosa serve

Cyrdanax contiene la sostanza attiva chiamata dexrazoxano. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali con azione protettiva sul cuore (farmaci cardioprotettivi).
Cyrdanax viene utilizzato per prevenire danni al cuore in pazienti adulti affetti da cancro al seno, trattati con doxorubicina o epirubicina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cyrdanax

Quando non utilizzare il medicinale Cyrdanax:

• se il paziente ha meno di 18 anni e la dose prevista di antraciclina è considerata bassa – ne deve parlare con il medico; se il paziente è allergico (ipersensibile) alla deksorubicina;
• se la paziente sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha ricevuto il vaccino contro la febbre gialla. Se una di queste situazioni si verifica, il paziente non deve ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Cyrdanax, ne deve parlare con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato o dei reni;
• se il paziente ha o ha avuto in passato infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, dolore toracico non trattato o malattie delle valvole cardiache;
• se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente è allergico alla deksorubicina.

È necessario essere consapevoli del fatto che:

• il medico curante potrebbe richiedere esami prima o durante il trattamento con Cyrdanax per verificare l’efficacia della terapia e la funzionalità di alcuni organi, come cuore, reni o fegato;
• il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue durante il trattamento con Cyrdanax per monitorare la funzionalità del midollo osseo. Se il paziente riceve un trattamento antitumorale ad alto dosaggio (ad esempio chemioterapia o radioterapia) e assume anche alte dosi di Cyrdanax, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere compromessa. Questo stato può influire sulla produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine;
• il medicinale Cyrdanax può aumentare il rischio di leucemia (tumore del sangue);
• durante il trattamento con Cyrdanax, le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono utilizzare metodi di prevenzione della gravidanza per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Cyrdanax (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• il trattamento combinato con Cyrdanax e farmaci antitumorali può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue;
• se il medicinale Cyrdanax in forma di polvere o soluzione entra in contatto con la pelle, informare immediatamente il medico. Il paziente o il medico devono lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua.

Bambini e adolescenti
I benefici a lungo termine e i rischi associati all’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono ancora noti. Il medico fornirà informazioni sui benefici e sui rischi legati all’uso di questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Il medico può adattare il trattamento con Cyrdanax in base allo stato di salute (in caso di malattie cardiache, epatiche o renali).

Cyrdanax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non è consigliabile assumere altri medicinali senza averne parlato con il medico curante, a causa della possibilità di interazioni tra Cyrdanax e altri farmaci:

• vaccini: non deve assumere Cyrdanax se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla; non è raccomandato assumere Cyrdanax se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati;
• fenitoina, un medicinale anticonvulsivante;
• ciclosporina o tacrolimus, medicinali che sopprimono il sistema immunitario e sono utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto;
• medicinali mielosoppressori, che riducono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Le pazienti in gravidanza o che prevedono di diventare incinte non riceveranno Cyrdanax, a meno che il medico non ritenga necessario.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Cyrdanax e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.
• Durante l’assunzione di Cyrdanax, deve essere interrotto l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Cyrdanax è stato riportato affaticamento. Pertanto, se il paziente avverte sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cyrdanax

Come viene somministrato il medicinale Cyrdanax
Questo medicinale sarà preparato e successivamente somministrato al paziente da un medico o da un altro membro del personale sanitario. La dose da somministrare al paziente è stabilita dal medico.
Il medicinale Cyrdanax viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi) della durata di circa 15 minuti.
Questa infusione viene iniziata circa 30 minuti prima della somministrazione del medicinale antitumorale [doxorubicina e (o) epirubicina].

Possibile assunzione di una dose di Cyrdanax superiore a quella raccomandata
Se al paziente dovesse essere somministrata una quantità eccessiva di Cyrdanax, informare immediatamente il medico o l'infermiere. In tal caso potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, ematomi e sanguinamenti improvvisi (sintomi di disturbi ematici come ridotto numero di globuli rossi, ridotto numero di globuli bianchi, ridotto numero di piastrine e ridotto numero di granulociti. Tuttavia, il quadro ematico può tornare alla normalità dopo ogni ciclo di trattamento)
  Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
• Gonfiore e arrossamento di una vena
  Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
• Leucemia (tumore del sangue)
• Perdita improvvisa di coscienza
• Gonfiore e dolore in una parte del corpo, che potrebbe essere causato dalla formazione di un trombo venoso
• Edema dei tessuti degli arti
  Frequenza non nota:
• Reazioni allergiche, comprese prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso e (o) della gola, respiro sibilante, affanno o difficoltà respiratorie, alterazioni dello stato di coscienza, ipotensione
• Crisi improvvisa di affanno, emottisi e dolore al torace (sintomi di trombosi polmonare)
  Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Tra gli altri effetti indesiderati vi sono:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Alopezia
• Vomito, ulcere orali, nausea
• Debolezza
  Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
• Diarrea, dolore addominale, stitichezza, sensazione di pienezza gastrica e perdita di appetito
• Alterazione della funzionalità cardiaca, palpitazioni
• Dolore, arrossamento e gonfiore della membrana umida rivestente canali interni come le vie respiratorie o l'esofago
• Disturbi ungueali come scurimento
• Reazioni cutanee come gonfiore, arrossamento, dolore, sensazione di bruciore, prurito nel sito di somministrazione del medicinale
• Formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi, capogiri, cefalea
• Sensazione di affaticamento, malessere generale
• Aumento lieve della temperatura corporea, dolore al torace, aumento della frequenza cardiaca, dispnea o respirazione affannosa
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
  Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
• Aumento del numero di globuli
• Capogiri, infezioni dell'orecchio
• Sanguinamento, ipersensibilità o ingrossamento delle gengive, candidosi
• Sete
• Arrossamento, calore eccessivo e dolore dovuti a infiammazione sottocutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyrdanax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’apertura del flaconcino:

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale:
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione: non conservare per più di 4 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC (in frigorifero), al riparo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyrdanax
La sostanza attiva del medicinale è la dexrazoxano (come cloridrato).
1 ml di soluzione preparata contiene 20 mg di dexrazoxano (come cloridrato).
Fiala da 250 mg: Ogni fiala contiene 250 mg di dexrazoxano (come cloridrato) per la preparazione di una soluzione in 12,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Fiala da 500 mg: Ogni fiala contiene 500 mg di dexrazoxano (come cloridrato) per la preparazione di una soluzione in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto del medicinale Cyrdanax e contenuto della confezione
Questo medicinale è un pulvis bianco o quasi bianco per la preparazione di una soluzione per infusione.
Viene fornito in confezioni da 1 o 4 fiale di vetro bruno contenenti 250 mg o 500 mg di dexrazoxano.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna, Austria

Produttore
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
35423 Lich,
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Polonia, Romania, Slovacchia: Cyrdanax

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Risoluzione: Il contenuto di ciascuna fiala da 500 mg deve essere risolto in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto della fiala si dissolve entro pochi minuti agitando delicatamente. La soluzione ottenuta ha un pH di circa 1,8. La soluzione deve essere diluita prima di essere somministrata al paziente.
Il contenuto di ciascuna fiala da 250 mg deve essere risolto in 12,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto della fiala si dissolve entro pochi minuti agitando delicatamente. La soluzione ottenuta ha un pH di circa 1,8. La soluzione deve essere diluita prima di essere somministrata al paziente.
Diluizione: Per evitare il rischio di flebite trombotica nel sito di somministrazione, il medicinale Cyrdanax deve essere diluito prima dell'infusione con uno dei fluidi riportati nella tabella seguente. Si raccomanda l'uso di soluzioni con pH più elevato. Il volume finale del fluido è proporzionale al numero di fiale di Cyrdanax utilizzate e al volume del fluido impiegato per la diluizione, che va da 12,5 ml a 100 ml per fiala.
La tabella seguente riassume il volume finale e il pH approssimativo del medicinale Cyrdanax risolto e diluito per una e quattro fiale. Di seguito sono indicati il volume minimo e massimo dei fluidi per infusione utilizzati per fiala.
Fiale da 500 mg:

Fiolki 250 mg:
Liquido per infusione Volume del liquido Volume finale Volume finale pH
usato per usato per 1 fiala 4 fiale (circa)
diluire diluire
1 fiala
del medicinale
Cyrdanax
Soluzione di Ringer 12,5 ml 25 ml 100 ml 2,4
con lattato 50 ml 62,5 ml 250 ml 3,5
0,16 M lattato 12,5 ml 25 ml 100 ml 3,9
di sodio* 50 ml 62,5 ml 250 ml 4,6
Per aumentare il pH della soluzione, si raccomanda generalmente di utilizzare un volume maggiore di liquido per la diluizione
(fino a un massimo di 100 ml di liquido aggiuntivo per diluire 12,5 ml di medicinale Cyrdanax).
Se necessario e in base allo stato emodinamico del paziente, possono essere utilizzati volumi minori di liquido per la diluizione
(minimo 12,5 ml di liquido aggiuntivo per 12,5 ml di medicinale Cyrdanax).
* Il lattato di sodio 11,2% deve essere diluito in rapporto 1:6 per ottenere una concentrazione 0,16 M
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee.
La soluzione del medicinale Cyrdanax, subito dopo la ricostituzione, è da incolore a gialla; tuttavia, nel tempo, possono verificarsi cambiamenti di colore,
cosa che non indica perdita di attività del medicinale, se conservato correttamente. Tuttavia, se dopo la ricostituzione il medicinale presenta un colore diverso
da incolore a giallo, deve essere scartato.
Dosaggio: Cyrdanax viene somministrato in una breve infusione endovenosa (di 15 minuti), circa 30 minuti prima dell’amministrazione delle antracicline,
in una dose 10 volte superiore rispetto alla dose di doxorubicina e 10 volte superiore rispetto alla dose di epirubicina.
Si raccomanda la somministrazione del medicinale Cyrdanax alla dose di 500 mg/m², mentre lo schema di dosaggio comunemente utilizzato per la doxorubicina
è di 50 mg/m² o 600 mg/m² e quello comunemente utilizzato per l’epirubicina è di 60 mg/m².
Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia del medicinale Cyrdanax non sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
Il medicinale Cyrdanax è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni nei quali è prevista la somministrazione di una dose cumulativa di doxorubicina inferiore a 300 mg/m² o una dose cumulativa equivalente di un’altra antraciclina.
Alterazioni della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.
Alterazioni della funzionalità epatica: devono essere mantenuti i rapporti tra le dosi; ad esempio, se la dose di antraciclina viene ridotta, la dose di dexrazoxano deve essere ridotta in modo proporzionale.
Persone anziane (oltre i 65 anni): la dose può essere adattata durante il trattamento con Cyrdanax in base allo stato di salute (in caso di problemi cardiaci, epatici o renali).
Sovradosaggio: i sintomi del sovradosaggio comprendono leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.
Il trattamento deve includere la profilassi e la terapia delle infezioni, la correzione delle concentrazioni di liquidi e il mantenimento della nutrizione.
Incompatibilità: il dexrazoxano può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia e pertanto è necessario monitorare attentamente i parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento.
Gli studi sulle interazioni che coinvolgono il dexrazoxano sono limitati. L’effetto sugli enzimi CYP450 o sui trasportatori di farmaci non è stato studiato.
Cyrdanax non deve essere mescolato nella stessa infusione con altri medicinali.
Istruzioni per la conservazione
Prima dell’apertura della fiala: non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo ricostituzione e diluizione: la stabilità chimica e fisica è mantenuta a 4ºC per 8 ore.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione – non conservare per più di 4 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC (in frigorifero), al riparo dalla luce.