Цирданакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Cyrdanax 20 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инфузий
(Dexrazoxanum)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Cyrdanax и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Cyrdanax
3. Как применять лекарство Cyrdanax
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Cyrdanax
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Cyrdanax и для чего оно применяется

Cyrdanax содержит активное вещество, называемое дексразоксаном. Это вещество относится к группе препаратов с кардиопротекторным действием (препараты, защищающие сердце).
Cyrdanax применяется для профилактики повреждения сердца у взрослых пациентов с раком молочной железы, получающих лечение доксорубицином или эпирубицином.

2. Важная информация перед применением лекарства Цирданакс

Когда не следует применять лекарство Цирданакс:

• если пациенту менее 18 лет и планируемая доза антрациклина считается низкой — необходимо проконсультироваться с врачом; если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к дексразоксану;
• если пациентка кормит грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациенту была введена вакцина против жёлтой лихорадки. Если имеет место любая из этих ситуаций, пациент не должен получать это лекарство.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Цирданакс необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени или почек;
• если у пациента имеются или ранее имелись инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нелеченная боль в груди (стенокардия) и заболевания клапанов сердца;
• если пациентка беременна или планирует беременность (см. также «Беременность и грудное вскармлив游戏副本

3. Как применять лекарство Цирданакс

Каким образом вводится лекарство Цирданакс
Этот препарат будет приготовлен и затем введен пациенту врачом или другим медицинским работником. Доза, вводимая пациенту, определяется врачом.
Лекарство Цирданакс вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение примерно 15 минут.
Инфузию начинают примерно за 30 минут до введения противоопухолевого препарата [доксорубицина и (или) эпирубицина].
Вероятное применение препарата Цирданакс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент получил слишком большую дозу препарата Цирданакс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В этом случае могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, указанных в пункте 4 «Возможные побочные действия».

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Цирданакс может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, неожиданные синяки и кровотечения (симптомы нарушений в составе крови, такие как малое количество эритроцитов, малое количество лейкоцитов, малое количество тромбоцитов и малое количество гранулоцитов. Однако картина крови может возвращаться к норме после каждого цикла лечения)
  Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):
• Отек и покраснение вены
  Не очень часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):
• Лейкемия (опухоль крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в одной части тела, которые могут быть вызваны образованием тромба в вене
• Отек тканей конечностей
  Частота неизвестна:
• Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, отек лица и (или) горла, свистящее дыхание, одышку или затрудненное дыхание, изменения сознания, гипотензию
• Внезапный приступ удушья, кровохарканье и боль в грудной клетке (симптомы тромба в легких)
  Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

К другим побочным действиям относятся:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Облысение
• Рвота, язвы в полости рта, тошнота
• Слабость
  Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):
• Диарея, боли в животе, запоры, ощущение переполнения желудка и потеря аппетита
• Нарушение функции сердечной мышцы, учащенное сердцебиение
• Боль, покраснение и отек влажной оболочки внутренних каналов, таких как дыхательные пути или пищевод
• Поражения ногтей, такие как потемнение
• Реакция на коже в месте введения препарата, такая как отек, покраснение, боль, жжение, зуд
• Покалывание и онемение рук или ног, головокружение, головная боль
• Ощущение усталости, общее недомогание
• Незначительное повышение температуры тела, боль в грудной клетке, учащение сердцебиения, одышка или резкое затруднение дыхания
• Нарушения результатов проб функции печени
  Не очень часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):
• Повышение количества кровяных клеток
• Головокружение, инфекции ушей
• Кровотечение, чувствительность или увеличение десен, молочница
• Жажда
• Покраснение, повышенная температура и болезненность, вызванные подкожным воспалением

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цирданакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До вскрытия флакона:

• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.

После растворения и разведения лекарства:
Раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь — не хранить дольше 4 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) без доступа света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цирданакс
Активным веществом препарата является дексразоксан (в виде гидрохлорида).
1 мл приготовленного раствора содержит 20 мг дексразоксана (в виде гидрохлорида).
Флакон 250 мг: каждый флакон содержит 250 мг дексразоксана (в виде гидрохлорида) для приготовления раствора в 12,5 мл воды для инъекций.
Флакон 500 мг: каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана (в виде гидрохлорида) для приготовления раствора в 25 мл воды для инъекций.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Цирданакс и что содержит упаковка:
Препарат представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузий.
Выпускается в упаковках по 1 или 4 флакона из коричневого стекла, содержащих 250 мг или 500 мг дексразоксана.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Вена, Австрия

Производитель
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
35423 Лих,
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Чехия, Франция, Германия, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия: Цирданакс

Следующая информация предназначена исключительно для специализированного медицинского персонала

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Растворение: Содержимое каждой флакона по 500 мг следует растворить в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при осторожном взбалтывании. Полученный раствор имеет pH около 1,8. Раствор необходимо разбавить перед введением пациенту.
Содержимое каждого флакона по 250 мг следует растворить в 12,5 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при осторожном взбалтывании. Полученный раствор имеет pH около 1,8. Раствор необходимо разбавить перед введением пациенту.
Разбавление: Во избежание риска тромбофлебита в месте введения препарат Цирданакс следует разбавить перед инфузией одним из растворов, указанных в таблице ниже. Рекомендуется использовать растворы с более высоким значением pH. Конечный объем жидкости пропорционален количеству использованных флаконов препарата Цирданакс и объему жидкости, использованной для разбавления, который составляет от 12,5 мл до 100 мл на флакон.
В приведенной ниже таблице обобщены конечный объем и приблизительное значение pH разведенного и разбавленного препарата Цирданакс для одного и четырех флаконов. Ниже указан минимальный и максимальный объем инфузионных растворов, используемых на один флакон.
Флаконы по 500 мг:

Фиолки 250 мг:
Раствор для инфузий Объём жидкости Окончательный объём Окончательный объём pH
для использованной 1 флакона 4 флакона (приблизительно)
разведения для разведения
1 флакона
растворённого
препарата Кайрданакс
Раствор Рингера с 12,5 мл 25 мл 100 мл 2,4
лактатами 50 мл 62,5 мл 250 мл 3,5
0,16 М лактат 12,5 мл 25 мл 100 мл 3,9
натрия* 50 мл 62,5 мл 250 мл 4,6
Для повышения pH раствора, как правило, рекомендуется использовать больший объём разбавителя
(максимум 100 мл дополнительного разбавителя на 12,5 мл растворённого препарата Кайрданакс).
При необходимости и при условии гемодинамического состояния пациента допускается применение меньшего объёма
разбавителя (минимум 12,5 мл дополнительного разбавителя на 12,5 мл растворённого препарата
Кайрданакс).
* Лактат натрия 11,2% следует разбавить в соотношении 1:6 для получения концентрации 0,16 М
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует визуально оценить на
отсутствие посторонних включений. Раствор препарата Кайрданакс сразу после растворения имеет цвет от
бесцветного до жёлтого, однако со временем могут происходить изменения окраски, что не означает потери
активности препарата при соблюдении условий правильного хранения. Если после растворения препарат имеет
цвет, отличный от бесцветного до жёлтого, его следует утилизировать.
Дозировка: Кайрданакс вводится в виде короткой внутривенной инфузии (15 минут), примерно за 30 минут до
введения антрациклинов, в дозе, в 10 раз превышающей дозу доксорубицина и в 10 раз превышающей дозу
эпирубицина.
Рекомендуется применение препарата Кайрданакс в дозе 500 мг/м², в то время как обычно используемая схема
дозирования доксорубицина составляет 50 мг/м² или 600 мг/м², а общепринятая схема дозирования
эпирубицина — 60 мг/м².
Дети и подростки: безопасность и эффективность применения лекарственного средства Кайрданакс у детей в
возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Препарат Кайрданакс противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет,
у которых планируемая суммарная доза доксорубицина составляет менее 300 мг/м² или эквивалентная
суммарная доза другого антрациклина.
Нарушения функции почек: у пациентов с умеренным и тяжёлым нарушением функции почек (клиренс
креатинина < 40 мл/мин) дозу дексразоксана следует снизить на 50%.
Нарушения функции печени: следует соблюдать пропорции доз. Например, если доза антрациклина
снижена, необходимо соответствующим образом снизить дозу дексразоксана.
Пожилые пациенты (старше 65 лет): дозу можно корректировать при лечении препаратом Кайрданакс в
зависимости от состояния здоровья (при наличии проблем с сердцем, печенью или почками).
Передозировка: симптомы передозировки включают лейкопению, тромбоцитопению, тошноту, рвоту,
диарею, кожные реакции и алопецию. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое.
Лечение должно включать профилактику и лечение инфекций, восполнение объёма жидкости и поддержание
питания.
Несовместимости: дексразоксан может усиливать гематологическую токсичность, вызванную
химиотерапией или лучевой терапией, поэтому необходимо тщательно контролировать гематологические
показатели в течение первых двух циклов лечения.
Исследования взаимодействий с участием дексразоксана ограничены. Влияние на ферменты CYP450 или
транспортёры лекарств не изучалось.
Кайрданакс нельзя смешивать в одной инфузионной системе с другими лекарственными средствами.
Инструкции по хранению
До вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить во внутренней упаковке для защиты от
света.
После растворения и разведения: химическая и физическая стабильность сохраняется при температуре 4 °C
в течение 8 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь —
не хранить дольше 4 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) без доступа света.