Cyrdanax

Prospecto: Información para el paciente

Cyrdanax 20 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión
(Dexrazoxanum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cyrdanax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cyrdanax
3. Cómo se utiliza Cyrdanax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cyrdanax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cyrdanax y para qué se utiliza

Cyrdanax contiene una sustancia activa llamada dexrazoxano. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados protectores cardíacos (agentes cardioprotectores).
Cyrdanax se utiliza para prevenir el daño cardiaco en pacientes adultos con cáncer de mama que están siendo tratados con doxorubicina o epirubicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cyrdanax

Cuándo no debe usar el medicamento Cyrdanax:

• si el paciente tiene menos de 18 años y la dosis planeada de antraciclina se considera baja: debe consultar con el médico; si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a dexrazoxano;
• si la paciente está amamantando (ver también „Embarazo y lactancia”);
• si el paciente ha recibido la vacuna contra la fiebre amarilla. Si alguna de estas situaciones aplica, el paciente no debe recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cyrdanax, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado o de los riñones;
• si el paciente padece o ha padecido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho no tratado o enfermedades de las válvulas cardíacas;
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también „Embarazo y lactancia”);
• si el paciente tiene alergia al dexrazoxano.

Debe tener en cuenta que:

• el médico tratante puede solicitar pruebas antes o durante el tratamiento con Cyrdanax para evaluar la eficacia del tratamiento y la función de ciertos órganos, como el corazón, los riñones o el hígado;
• el médico tratante puede solicitar análisis de sangre durante el tratamiento con Cyrdanax para controlar la función de la médula ósea. Si el paciente recibe tratamiento antineoplásico en dosis altas (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia), así como dosis altas de Cyrdanax, la función de la médula ósea puede verse debilitada. Esta condición puede afectar la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• el medicamento Cyrdanax puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre);
• durante el tratamiento con Cyrdanax, las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Los hombres deben continuar utilizando métodos anticonceptivos durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con Cyrdanax (ver también „Embarazo y lactancia”);
• el tratamiento combinado con Cyrdanax y medicamentos antineoplásicos puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si el medicamento Cyrdanax en forma de polvo o solución entra en contacto con la piel, debe informar inmediatamente al médico. El paciente o el médico deben lavar inmediatamente la zona afectada con agua.

Niños y adolescentes
Los beneficios y riesgos a largo plazo del uso de este medicamento en niños y adolescentes aún no están claros. El médico informará sobre los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico puede ajustar el tratamiento con Cyrdanax según el estado de salud (en caso de enfermedades del corazón, hígado o riñones).

Cyrdanax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. No se recomienda tomar otros medicamentos sin hablar con el médico tratante, debido al riesgo de interacciones entre Cyrdanax y otros medicamentos:

• vacunas: no debe usarse Cyrdanax si se va a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su uso si se va a administrar una vacuna que contenga virus vivos atenuados;
• fenitoína, un medicamento anticonvulsivante;
• ciclosporina o tacrolimus, medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo del trasplante de órganos;
• medicamentos mielosupresores, que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Las pacientes embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no recibirán Cyrdanax, salvo que el médico decida que es necesario.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cyrdanax y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
• Durante el tratamiento con Cyrdanax, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Cyrdanax se han notificado casos de fatiga. Por ello, si el paciente siente somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyrdanax

Cómo se administra el medicamento Cyrdanax
Este medicamento será preparado y posteriormente administrado al paciente por un médico o por otro
personal sanitario. La dosis que se administra al paciente la determina el médico.
El medicamento Cyrdanax se administra mediante perfusión intravenosa (infusión) durante aproximadamente 15 minutos.
Esta infusión se inicia aproximadamente 30 minutos antes de la administración del medicamento antineoplásico [doxorrubicina
y (o) epirrubicina].
Posible administración de una dosis superior a la recomendada de Cyrdanax
Si el paciente recibe una cantidad excesiva de Cyrdanax, debe informarse inmediatamente al médico o
al personal de enfermería. En ese caso, podrían presentarse algunos de los efectos adversos mencionados en el
apartado 4 "Posibles efectos adversos".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, hematomas y hemorragias inesperadas (síntomas de trastornos sanguíneos como recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas y recuento bajo de granulocitos. Sin embargo, el perfil sanguíneo puede volver a la normalidad tras cada ciclo de tratamiento).
  Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Inflamación y enrojecimiento de la vena.
  Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Leucemia (cáncer de la sangre).
• Pérdida repentina de conciencia.
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, que podría deberse a la formación de un coágulo en una vena.
• Edema de los tejidos de las extremidades.
  Frecuencia desconocida:
• Reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara y (o) la garganta, respiración sibilante, disnea o dificultad para respirar, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión.
• Ataque repentino de disnea, expectoración de sangre y dolor en el pecho (síntomas de un coágulo en el pulmón).
  Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Caída del cabello.
• Vómitos, úlceras en la boca, náuseas.
• Debilidad.
  Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de plenitud gástrica y pérdida de apetito.
• Debilidad en la función del músculo cardíaco, taquicardia.
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón de la membrana mucosa húmeda de estructuras internas como las vías respiratorias o el esófago.
• Alteraciones en las uñas, como ennegrecimiento.
• Reacción cutánea como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de ardor, picor en el lugar de administración del medicamento.
• Hormigueo y entumecimiento en manos o pies, mareos, dolor de cabeza.
• Sensación de fatiga, malestar general.
• Ligero aumento de la temperatura corporal, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad respiratoria o respiración súbita y agitada.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
  Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Aumento del número de glóbulos sanguíneos.
• Mareos, infecciones del oído.
• Hemorragia, sensibilidad o agrandamiento de las encías, aftas.
• Sed.
• Enrojecimiento, calor excesivo y sensibilidad debidos a una inflamación subcutánea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cyrdanax

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir el frasco:

• No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución y dilución del medicamento:
La solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación: no conservar más de 4 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y sin exposición a la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyrdanax
La sustancia activa del medicamento es dexrazoxano (en forma de clorhidrato).
1 ml de la solución preparada contiene 20 mg de dexrazoxano (en forma de clorhidrato).
Vial de 250 mg: Cada vial contiene 250 mg de dexrazoxano (en forma de clorhidrato) para preparar
una solución en 12,5 ml de agua para inyección.
Vial de 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (en forma de clorhidrato) para preparar
una solución en 25 ml de agua para inyección.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Cyrdanax y contenido del envase:
Este medicamento es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para perfusión.
Se suministra en envases con 1 o 4 viales de vidrio marrón que contienen 250 mg o 500 mg
de dexrazoxano.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena, Austria

Fabricante
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
35423 Lich,
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Cyrdanax

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado

Preparación de la solución para perfusión intravenosa
Disolución: El contenido de cada vial de 500 mg debe disolverse en 25 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido del vial se disuelve en unos minutos mediante agitación suave. La solución obtenida tiene un pH de aproximadamente 1,8. La solución debe diluirse antes de administrársela al paciente.
El contenido de cada vial de 250 mg debe disolverse en 12,5 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido del vial se disuelve en unos minutos mediante agitación suave. La solución obtenida tiene un pH de aproximadamente 1,8. La solución debe diluirse antes de administrársela al paciente.
Dilución: Con el fin de evitar el riesgo de flebitis trombótica en el lugar de administración, el medicamento Cyrdanax debe diluirse antes de la perfusión con uno de los fluidos indicados en la tabla siguiente. Se recomienda el uso de soluciones con un pH más elevado. El volumen final del fluido es proporcional al número de viales de Cyrdanax utilizados y al volumen del fluido empleado para la dilución, que oscila entre 12,5 ml y 100 ml por vial.
La siguiente tabla resume el volumen final y el pH aproximado del medicamento Cyrdanax disuelto y diluido para uno y cuatro viales. A continuación se indica el volumen mínimo y máximo de los fluidos para perfusión utilizados por vial.
Viales de 500 mg:

Fiolki 250 mg:
Líquido para perfusión Volumen del líquido Volumen final Volumen final pH
utilizado para utilizado para 1 vial 4 viales (aproximado)
la dilución de la dilución de
1 vial
del medicamento
Cyrdanax
Solución de Ringer con 12,5 ml 25 ml 100 ml 2,4
lactato 50 ml 62,5 ml 250 ml 3,5
Lactato sódico 0,16 M 12,5 ml 25 ml 100 ml 3,9
* 50 ml 62,5 ml 250 ml 4,6
Para elevar el pH de la solución, generalmente se recomienda utilizar un volumen mayor de líquido de dilución
(hasta un máximo de 100 ml de líquido de dilución adicional por cada 12,5 ml del medicamento Cyrdanax disuelto).
Si es necesario y el estado hemodinámico del paciente lo permite, pueden utilizarse volúmenes menores de líquido
de dilución (mínimo de 12,5 ml de líquido de dilución adicional por cada 12,5 ml del medicamento Cyrdanax disuelto).
* El lactato sódico al 11,2% debe diluirse en una proporción de 1:6 para obtener una concentración de 0,16 M.
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben examinarse visualmente para comprobar que no
contengan partículas extrañas. La solución del medicamento Cyrdanax, inmediatamente después de la disolución,
es incolora a amarilla, aunque con el tiempo pueden producirse cambios en el color, lo cual no implica pérdida de
actividad del fármaco si se ha almacenado adecuadamente. No obstante, si tras la disolución el medicamento presenta
un color distinto al incoloro o amarillo, debe desecharse.
Dosificación: Cyrdanax se administra mediante perfusión intravenosa corta (de 15 minutos), aproximadamente
30 minutos antes de la administración de antraciclinas, en una dosis 10 veces mayor que la dosis de doxorrubicina
y 10 veces mayor que la dosis de epirrubicina.
Se recomienda administrar el medicamento Cyrdanax en una dosis de 500 mg/m², mientras que el esquema de
dosificación habitual para la doxorrubicina es de 50 mg/m² o 600 mg/m², y el esquema de dosificación comúnmente
utilizado para la epirrubicina es de 60 mg/m².
Niños y adolescentes: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Cyrdanax en niños de
0 a 18 años. El medicamento Cyrdanax está contraindicado en niños de 0 a 18 años a los que se planee administrar
una dosis acumulada de doxorrubicina inferior a 300 mg/m² o una dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Alteraciones de la función renal: en pacientes con alteración renal de moderada a grave (depuración de creatinina < 40 ml/min), la dosis de dexrazoxano debe reducirse en un 50%.
Alteraciones de la función hepática: deben mantenerse las proporciones de dosis; por ejemplo, si la dosis de antraciclina se reduce, debe reducirse proporcionalmente la dosis de dexrazoxano.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): la dosis puede ajustarse durante el tratamiento con Cyrdanax según el estado de salud (en caso de problemas cardíacos, hepáticos o renales).
Sobredosificación: los síntomas de sobredosificación incluyen leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones cutáneas y alopecia. No existe un antídoto específico y debe aplicarse un tratamiento sintomático.
El tratamiento debe incluir profilaxis y tratamiento de infecciones, reposición de líquidos y mantenimiento nutricional.
Incompatibilidades: el dexrazoxano puede provocar un aumento de la toxicidad hematológica inducida por la quimioterapia o radioterapia, por lo que es necesario un control cuidadoso de los parámetros hematológicos durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Los estudios sobre interacciones que incluyen dexrazoxano son limitados. No se han investigado los efectos sobre las enzimas CYP450 ni sobre los transportadores de fármacos.
Cyrdanax no debe mezclarse en la misma perfusión con otros medicamentos.
Instrucciones de almacenamiento
Antes de abrir el vial: No almacenar por encima de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la disolución y dilución: la estabilidad química y física se mantiene a 4 °C durante 8 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del almacenamiento y del tiempo de conservación: no almacenar más de 4 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en nevera), sin exposición a la luz.