Цетраксал

Цетраксал, 2 мг/мл, краплі у вухо, розчин
Ципрофлоксацин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Цетраксал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал
3. Як застосовувати Цетраксал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цетраксал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цетраксал і для чого його застосовують

Цетраксал — це лікарський засіб у формі розчину для введення у вухо, що містить ципрофлоксацин — активну речовину, яка належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як фторхінолони. Ципрофлоксацин діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Лікарський засіб Цетраксал призначається для лікування гострого бактеріального зовнішнього отиту у дорослих та дітей старше одного року, коли барабанна перетинка не пошкоджена (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал

Коли не застосовувати лікарський засіб Цетраксал

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину або до будь-якої іншої речовини, що належить до групи хінолонових антибактеріальних засобів, або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Цетраксал (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

• Якщо після початку лікування у пацієнта виникнуть кропив’янка, висип або будь-які інші симптоми алергії (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Серйозні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю, вимагають негайного симптоматичного лікування.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для використання в вухах. Не можна проковтувати його, вводити ін’єкційно або вдихати. Не слід застосовувати його для очей.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми захворювання не зникнуть протягом одного тижня після початку лікування.
• Як і у разі застосування будь-яких антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, на які ципрофлоксацин не діє. У разі виникнення такої інфекції лікар повинен розпочати відповідне лікування.
• Цетраксал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких діагностовано або підозрюється перфорація барабанної перетинки, або коли існує такий ризик.

Цетраксал та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими ліками для вух.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цетраксал можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цетраксал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цетраксал

Лікарський засіб Цетраксал слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Цетраксал призначений виключно для введення у вухо. Його не можна проковтувати,
вводити шляхом ін’єкції чи вдихати.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 1 року: вміст 1 ампули слід закрапати у
хворе вухо двічі на добу протягом семи днів.
Спосіб застосування
Розчин слід зігріти, тримаючи ампулу в долоні кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення,
яке може виникнути при закрапанні холодного розчину у слуховий прохід. Слід улягти у лежаче положення,
спрямувавши хворе вухо догори, а потім закрапати краплі, одночасно кілька разів потягнувши за вушну раковину.
Залишитися в такому положенні близько 5 хвилин, щоб сприяти проникненню крапель всередину вуха. Після
підйому голови деякі краплі можуть витікати. Їх можна промокнути нестерильним вбиральним папером.
Якщо потрібно, повторити процедуру для другого вуха.
Якщо слуховий прохід вузький, проникненню ліків до барабанної перетинки можна сприяти,
потягнувши вухо догори.
Дотримання цих інструкцій дуже важливе для забезпечення ефективної дії ліків у вусі пацієнта. У момент закрапання крапель у вухо, утримання голови у вертикальному положенні або надмірне її рухання можуть призвести до втрати частини ліків, оскільки краплі будуть стікати на обличчя, а не всередину слухового проходу.
Після застосування ліків ампулу одноразового використання слід викинути. Зберігати її для повторного використання не можна.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал
Оскільки цей лікарський засіб виготовлений у формі одноразової дози, малоймовірне виникнення випадкового передозування. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск застосування крапель Цетраксал
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо було пропущено застосування крапель, слід використати відповідну дозу відразу після усвідомлення пропуску або, якщо наступна доза має бути введена незабаром, — дочекатися цього часу.
Переривання застосування ліків Цетраксал
Дуже важливо застосовувати ці краплі протягом усього періоду, який рекомендував лікар, навіть якщо симптоми зникли. Не слід переривати лікування достроково, оскільки інфекція може повернутися.
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цетраксал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються щонайменше у 1 із 1000 пацієнтів):

• свербіж (подразнення) вуха, дзвін у вухах
• головний біль
• запаморочення
• місцеві шкірні реакції або подразнення шкіри (дерматит)
• біль у місці застосування препарату

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• висип
• утворення пухирів та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• почервоніння та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• гостра алергічна реакція із підвищенням температури, червоними плямами, болями в суглобах та/або проблемами з очима (синдром Стівенса-Джонсона)
• алергія шкіри із свербіжом та утворенням кропив’яних бульбашок (круп’янка)

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають якісь побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Після виходу лікарського засобу в обіг важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Фахівці медичного персоналу повинні повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Телефон: (+48 22) 49-21-301
Факс: (+48 22) 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цетраксал

Зберігати ліки у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C у початковій упаковці, щоб захистити від світла.
Вміст ампули слід використати одразу після відкриття однієї дози. Залишок вмісту ампули, що не використали, слід викинути.
Термін зберігання ампул після першого відкриття пакетика: 8 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цетраксал
Діючою речовиною ліків є ципрофлоксацин у формі гідрохлориду моногідрату.
1 мл розчину містить 2 мг ципрофлоксацину у формі гідрохлориду. У кожній ампулі міститься
0,25 мл розчину, що містить 0,58 мг гідрохлориду ципрофлоксацину, що відповідає 0,50 мг
ципрофлоксацину.
Крім того, ліки містять: полівідон K-90-F (E1201), гліцерол (E422), очищену воду, а також натрію
гідроксид (E524) та молочну кислоту (E270) для встановлення pH.
Як виглядають ліки Цетраксал і що містить упаковка
Ліки Цетраксал, краплі для вуха — це прозорий розчин, що міститься в ампулах. Для захисту ампули запаковані в пакетики з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 15 ампул.
Відповідальний суб’єкт
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевої Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків, Польща
тел.: +48 889 388 538
Логотип відповідального суб’єкта
Виробник
Laboratorios SALVAT, S.A.
вул. Галь, 30-36.
08950 Есплугес-де-Лобрегат
Барселона
Іспанія
Виробник лише для німецького ринку
InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Геппенгейм
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning
Фінляндія Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Франція Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Німеччина InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Греція Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα
Ісландія Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Італія UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Нідерланди Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Норвегія Cetraxal
Польща Cetraxal
Швеція Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Великобританія Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution